ÜTS Rehber Dizini: Konu Başlıklarına Göre Tüm Rehberler (2026)

Bu sayfa, Medex Kurumsal Danışmanlık blogunda yayımlanan tüm ÜTS ve tıbbi cihaz mevzuatı rehberlerinin konu başlıklarına göre düzenlenmiş dizinidir. Ürün Takip Sistemi kayıt süreçleri, bildirim yükümlülükleri, UDI ve EUDAMED, sınıflandırma, uygunluk beyanı, satış merkezi yetki belgesi, ithalat ve denetim başlıklarının tamamı aşağıdaki listelerden izlenebilir. Aradığınız konuyu ilgili başlık altından seçerek doğrudan ayrıntılı rehbere ulaşabilirsiniz. Sürecin firmanıza özel planlanması için ÜTS danışmanlık sayfamızı inceleyebilirsiniz.

ÜTS Kayıt Süreçleri

Firma, belge ve ürün kaydının adım adım işleyişi, kılavuzlar ve ücretler.

• ÜTS Nedir? Firma Kaydı, Tıbbi Cihaz Kaydı, Belge Kaydı ve Danışmanlık Rehberi (2026 Güncel)

• ÜTS Kayıt: Tıbbi Cihaz Ürün Takip Sistemi Süreci (2026)

• ÜTS Firma Kaydı: Sıfırdan Adım Adım Tam Süreç (2026)

• ÜTS Belge Kaydı Nasıl Yapılır? Sınıf Bazlı Belgeler (2026)

• ÜTS Tıbbi Cihaz Ürün Kaydı Nasıl Yapılır? Sınıf Bazlı MDR

• ÜTS Kayıt Kılavuzu 2026: Belge Yükleme Seçenekleri, MDR/IVDR

• ÜTS Kayıt Ücretleri 2026: Tıbbi Cihaz ve Satış Merkezi Belge Ücretleri

• Tıbbi Cihaz ÜTS Kaydı İçin Gerekli Belgeler

• ÜTS Kayıt Danışmanı Nasıl Seçilir? Süreç, Kapsam ve Ücret

• Tıbbi Hizmet Sağlayıcısı ÜTS Firma Kaydı Nedir, Nasıl Yapılır?

• Sağlık Hizmet Sunucusu ÜTS Kaydı İçin Gerekli Belgeler

• ÇKYS Numarası Nasıl Alınır? Bireysel ve Kurumsal Başvuru Rehberi (2026)

• ÜTS İn Vitro Tanı Cihazı Ürün Kaydı: IVDR Geçiş Süreci

• IVDR ÜTS Belge Kaydı: Sınıf A, A Steril, B, C ve D İçin Belgeler ve Süreç

• IVDR Kapsamındaki Ürünlerin ÜTS Sistemine Kaydı İçin Gerekli Belgeler

• Sınıf III Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Belgeleri (2026 TCKKD-KLVZ-03)

• Sınıf I Tıbbi Cihazlar ve Alt Kategorileri (Is, Im, Ir): Gerekli Belgeler

• Sınıf IIa ve IIb Tıbbi Cihaz Farkı: ÜTS Kayıt Belgeleri ve MDD Geçiş Tarihleri

• İthal Ürün Veri Değişikliği: ÜTS'de 24 Alan, Başvuru Stratejisi

• Firma Devri, Birleşme, Unvan ve Adres Değişikliği: ÜTS Kayıtlarının Akıbeti

• ÜTS Ürün Kaydında Marka Adı: Markasız Cihaz Kaydedilmiyor, Aynı Barkoda İki Marka Girilemiyor

• ÜTS'de Farklı Barkod ile MDR Kaydı: Ne Zaman, Nasıl?

• Kozmetik Barkod Sorgula: ÜTS Kozmetik Ürün Barkod Sorgulama Rehberi (2026)

Bildirimler ve İzlenebilirlik

Tekil hareket, verme/alma, envanter ve kullanım bildirimleri ile tedarik zinciri kayıtları.

• ÜTS Tekil Hareket Bildirimleri: TİTCK Kılavuzu Kapsamında Tüm Türler (2026)

• ÜTS Verme/Alma Bildirimi Nasıl Yapılır? Rehberi

• ÜTS Envanter Bildirimi Nedir? Adım Adım Rehber

• ÜTS Kullanım Bildirimi Nasıl Yapılır? Rehberi (2026)

• ÜTS'de Toplu Cihaz Bildirimi: Excel Şablonu Rehberi

• Tedarik Zinciri İzlenebilirliği: Tedarikçi ve Alıcı Kayıtları (Md. 25), Serbest Dolaşım

• Tıbbi Cihazda Depolama ve Nakil Koşulları: Soğuk Zincir ve ÜTS

• Cihaz Tedarikinin Kesintiye Uğraması: Altı Ay Önceden Bildirim Yükümlülüğü

• Cihazı Sattık mı, Verdik mi, Kiraladık mı? Mülkiyeti Değişmeyen Cihazlarda ÜTS

UDI, Barkod ve EUDAMED

UDI sistemi, Temel UDI-DI, barkod formatları ve Avrupa veri tabanı kayıtları.

• UDI Sistemi: UDI-DI, UDI-PI, Temel UDI-DI ve ÜTS'de Barkod

• Temel UDI-DI Nedir? Tıbbi Cihazlar İçin Kapsamlı Rehber

• UDI Taşıyıcısı Hangi Barkod Formatında Olmalı? Ek VI Kısım C

• UDI Tahsis Kuruluşları: GS1, HIBCC, ICCBBA ve IFA Karşılaştırması

• Master UDI-DI: Gözlük Çerçevesi, Cam ve Okuma Gözlüğü İçin MDCG 2025-8

• GMDN Kodu Nedir? ÜTS'de GMDN Kodlarının Rolü

• EUDAMED Kaydı Nedir? Aktör Kaydı, SRN Numarası, 28 Mayıs 2026 Zorunluluğu

• EUDAMED Cihaz Kaydı: Yerli Üretici İçin Adım Adım Rehber (2026)

• EUDAMED Legacy Cihaz Kaydı: 28 Kasım 2026 Son Tarihi ve Türk Üreticiler İçin

  Sınıflandırma ve Kapsam

  Cihaz sınıfının belirlenmesi, sınır ürünler ve kapsam dışı kalan haller.

  • Medikal Cihaz Sınıfı Nasıl Belirlenir? Tıbbi Cihaz Sınıflandırması

  • MDR Risk Sınıfına Göre Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlık Rehberi

  • Tıbbi Cihaz Yazılımı (MDSW): Kural 11 ile Sınıflandırma Rehberi

  • Hayvan veya İnsan Kaynaklı Doku İçeren Cihazlar: Kural 18, Sınıf III

  • Sınır Ürünler: Ürününüz Tıbbi Cihaz mı, İlaç mı, Kozmetik mi?

  • Ek XVI: Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürünler Rehberi

  • Tıbbi Cihaz Aksesuarı: Ayrı Cihaz mı, Ayrı ÜTS Kaydı mı?

  • Yedek Parça ve Bileşenler: Bir Parça Ne Zaman Ayrı Bir Cihaz Sayılır?

  • MDR Geçişinde Hariç Tutulan Ürünler: Sütür, Vida, Dental İmplant (2026)

  • Tıbbi Gaz Sistemleri ve Oksijen Ekipmanları: Cihaz mı, Hangi Sınıf?

  • Tıbbi Cihaz Olan Tartı Aletleri: Periyodik Muayene, Damga ve ÜTS Kaydı

  • Bir Cihaza Kaç CE? Diğer Teknik Düzenlemelerin Birlikte Uygulanması

  • Uzaktan Sunulan Tanı/Tedavi Hizmetlerinde Kullanılan Cihazlar (md. 6)

  • Ismarlama İmal Edilen Cihazlar: Ek XIII Beyanı, Etiket Rehberi

  • Kit ve Set Hâline Getirme: SİP mi, Yeni Cihaz mı, Yeniden Ambalajlama mı?

  • Engellilere Yönelik Araç ve Gereçlerde KDV İstisnası ve ÜTS Kaydı

  Uygunluk Beyanı, Sertifika ve Onaylanmış Kuruluş

  Uygunluk beyanı, EC/AB sertifikaları, uygunluk değerlendirme yolları ve belge tasdiki.

  • AB Uygunluk Beyanı ve CE İşareti: İçerik, Dil, İliştirme Kuralları

  • Üretici Firma Uygunluk Beyanı ve Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlık Rehberi

  • IVDR Uygunluk Beyanı Nedir? Hazırlama Rehberi, Örneği (2026)

  • EC Sertifikası Nasıl Alınır? MDR 2017/745 Süreç Rehberi

  • EC Sertifikası, AB Sertifikası ve Uygunluk Beyanı Farkları

  • Onaylanmış Kuruluş Sertifikası: Geçerlilik, Askıya Alma, Geri Çekme

  • Onaylanmış Kuruluş Değişikliği ve Derogasyon: md. 58 ve 59

  • Uygunluk Değerlendirme Prosedürü Nasıl Seçilir? Ek IX, Ek X ve Ek XI

  • Uyumlaştırılmış Standartlar ve Ortak Spesifikasyonlar

  • SİP Beyanı (MDR Madde 22): Yeni Belge Türü, ÜTS Kayıt Akışı

  • Tıbbi Cihaz Belgelerinde Apostil: Mevzuat Temelli Rehber

  • Tıbbi Cihaz E-Apostil: AB Ülke Sorgulama Linkleri, ÜTS Yükleme

  • Serbest Satış Sertifikası (FSC) ÜTS Üzerinden Nasıl Alınır?

  MDR ve IVDR Geçiş Süreçleri

  Geçiş takvimleri, süre uzatımı başvuruları ve son tarihler.

  • AB 2023/607 MDR Geçiş Takvimi: Sınıf III, IIb ve IIa Yol Haritası (2026)

  • AB 2024/1860 IVDR Geçiş Takvimi: Sınıf A/B/C/D İçin Son Tarihler

  • MDR Süre Uzatımı Başvurusu: EBS + ÜTS İki Aşamalı Akış (2026)

  • IVDR Geçiş Süresi Uzatımı 2024/KK-3 Başvuru Rehberi

    Tıbbi Cihaz Satış Merkezi ve EKİP

    Yetki belgesi başvurusu, sorumlu müdür, personel ve denetim kuralları.

    • Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi: Başvuru Süreci, Gerekli Evraklar

    • Satış Merkezi Yetki Belgesi Başvuru Dosyası: Kılavuza Göre Belgeler

    • EKİP Nedir? Satış Merkezi Başvurusu EKİP Üzerinden Nasıl Yapılır?

    • Yetki Belgesi Başvurusunu Kim Yapar? Danışmanın EKİP Sürecindeki Rolü

    • Satış Merkezi Başvurusunda Süreler: 15 İş Günü, 45 İş Günü

    • Başvuru Teslim Alınmazsa: Kamu Hizmet Standartlarına Göre Haklarınız

    • Satış Merkezi Sorumlu Müdürü Kimdir? Şartları ve Tek Merkez Kuralı

    • Hekim veya Diş Hekimi Satış Merkezi Sorumlu Müdürü Olabilir mi?

    • Tıbbi Cihaz Sorumlu Müdür Sertifikası: Görevleri, Atama Süreci (2026)

    • TCESİS Eğitim ve Sınav Süreci: Yeterlilik Belgesi Rehberi (2026)

    • Satış ve Tanıtım Elemanı Tam Zamanlı Olmak Zorunda mı?

    • Klinik Destek Elemanı: Nitelikler, Görevler ve Ortak Sorumluluk

    • Satış Merkezinde Fiziki Şartlar: 25 m², 2 m² Deneme Odası ve Depolama

    • Satış Merkezinde Denetim ve İdari Yaptırımlar: Faaliyet Durdurma

    • Satış Merkezinde Nakil, Devir ve Kapanış: Bildirimsiz İşlemin Bedeli

    • Satış Merkezinin Piyasa Gözetimi ve On Yıllık Kayıt Yükümlülüğü

    • İmalatçı ve İthalatçılar İçin Yetki Belgesi Zorunluluğu: Md. 33/2

    • İdari Başvuruya Cevap Verilmemesi: Bilgi Edinme ve Dilekçe Hakkı

    İthalat, İhracat ve Gümrük

    İthalat süreci, GTİP, serbest bölge ve yurt dışı onaylarının Türkiye'deki karşılığı.

    • Tıbbi Cihaz İthalatı 2026: ÜTS, TAREKS, Gümrük, KDV

    • ÜTS Kaydında GTİP Kodu: 12 Hanenin Anlamı, BTB Başvurusu

    • İhracata Yönelik Üretim, Serbest Bölge ve Gümrük Antreposu

    • Fason Üretim Tıbbi Cihaz ÜTS Kaydı: İthal/İmal ve Menşei Ülke

    • FDA Onaylı Ürünüm Var, Türkiye'de Satabilir miyim?

    • İthalatçı ve Dağıtıcı Yükümlülükleri: Doğrulama Listesi, Kayıt Tutma

    • Dağıtıcı ve İthalatçı Ne Zaman İmalatçı Sayılır? Madde 16

    • Elektrikli Tıbbi Cihazda AEEE ve Geri Kazanım Katılım Payı

    • Yabancı Üretici Türkiye'de Nasıl Satış Yapar? ÜTS Kaydı ve Satış Modelleri

    Satış, Tanıtım ve Tüketici

    Reklam ve tanıtım kuralları, internet satışı, garanti ve tüketici hakları.

    • Tıbbi Cihaz Reklam ve Tanıtım Kuralları: Kime, Nerede, Nasıl?

    • Tıbbi Cihaz İnternet Satışı: Ne Satılır, Kim Satabilir? Md. 26

    • Eczanelerde Tıbbi Cihaz Satışı: Md. 33 İstisnası ve Ek-3 Listesi

    • Tıbbi Cihazda Garanti Belgesi, Teknik Servis ve Yedek Parça

    • Ayıplı Tıbbi Cihaz ve Tüketici Hakları: Müteselsil Sorumluluk

    • Bedelsiz Numune: %2 Ciro Sınırı ve Beş Yıllık Kayıt Zorunluluğu

    • Yanıltıcı Beyanlar: Etikette Yasak Olan Dört İddia (md. 7)

    • Tıbbi Cihazda Türkçe Zorunluluğu: Etiket, Kullanım Talimatı

      Yükümlülükler, Vijilans ve Denetim

      İmalatçı ve yetkili temsilci yükümlülükleri, vijilans bildirimleri ve idari yaptırımlar.

      • İmalatçının Genel Yükümlülükleri: Risk Yönetimi, Kalite Sistemi

      • Yetkili Temsilci: Yetki Belgesi, Yedi Görev ve Müteselsil Sorumluluk

      • Mevzuata Uyum Sorumlusu (PRRC): Nitelikler, Beş Görev

      • Vijilans: Ciddi Olumsuz Olay Bildirimi, 15/10/2 Gün Süreleri

      • Piyasa Gözetimi ve Denetimi, Güvensiz Cihaz ve Geri Çağırma

      • Piyasaya Arz Sonrası Gözetim ve PSUR: Plan, Rapor ve Süreler

      • Güvenlilik ve Klinik Performans Özeti (SSCP): Kimler Hazırlar

      • Klinik Değerlendirme, PMCF ve Konsültasyon Prosedürü

      • Klinik Araştırma ve Araştırma Amaçlı Cihazlar: İzin Süreci, Etik Kurul

      • Klinik Araştırmada Özel Gruplar ve Zarar Tazminatı

      • İmplant Kartı ve İmplante Edilebilir Cihazlar: Madde 18

      • Tıbbi Cihazlarda Siber Güvenlik: Ek I md. 17, Asgari BT Gereklilikleri

      • Gizlilik, Ticari Sır ve Kişisel Verilerin Korunması (md. 103-104)

      • Tıbbi Cihazda İdari Para Cezaları: 7223 Sayılı Kanun, 2026 Tutarları

      • Steril Cihaz ve Sterilizasyon Hizmeti: Kim İmalatçı Sayılır?

      • Kullanılmış ve Yenilenmiş Tıbbi Cihaz: ÜTS'ye Nasıl Kaydedilir?

      • Tek Kullanımlık Cihazların Yeniden İşlenmesi: Madde 17

      • Sağlık Kuruluşu Bünyesinde İmal Edilen Cihazlar (In-House)

      İşyeri Açma Ruhsatı ve Yangın Mevzuatı

      Satış merkezi açarken karşılaşılan ruhsat ve itfaiye süreçleri.

      • İşyeri Açma ve Çalışma Ruhsatında Yasal Süreler

      • İşyeri Ruhsatı Neden Gecikir? Süreci Uzatan Dört Neden

      • İtfaiye Raporu Kimden İstenir? İş Hanı ve Çarşılarda Münferit Rapor

      • Sprinkler (Yağmurlama Sistemi) Ne Zaman Zorunlu?

      • Karışık Kullanım Amaçlı Bina Nedir? Yangın Yönetmeliği m.18

      Danışmanlık Desteği

      Firma, belge ve ürün kaydı süreçlerinde uçtan uca destek için ÜTS kayıt danışmanlığı hizmetimizi inceleyebilir, iletişim sayfamızdan teklif talep edebilirsiniz.ÜTS Giriş ve Sorgulama

      Sisteme giriş yapmak ve kayıtlı ürünleri barkod ile sorgulamak için kullanılan ekranlar.

      • ÜTS Giriş: Ürün Takip Sistemine Nasıl Giriş Yapılır? (2026)

      • ÜTS Barkod Sorgulama: Ürün Kayıtlı mı, Nasıl Bakılır? (2026)

ÜTS Rehberleri Konu Kategorileri

Blogdaki ÜTS kayıt ve tıbbi cihaz mevzuatı yazılarını konuya göre topluca görmek için aşağıdaki kategori sayfalarını kullanabilirsiniz.

• ÜTS Firma, Belge ve Ürün Kaydı

• ÜTS Bildirim ve İzlenebilirlik

• UDI, Barkod ve EUDAMED

• Sınıflandırma ve Uygunluk Beyanı

• MDR ve IVDR Geçiş Süreçleri

• Tıbbi Cihaz Satış Merkezi ve ÜTS

• İthalat, İhracat ve Belgelendirme

• Satış, Tanıtım ve Tüketici

• Vijilans, PGD ve Denetim

• İşyeri Açma ve Çalışma Ruhsatı