- 2 gün önce
- 3 dakikada okunur
Avrupa Parlamentosu ve Konseyi'nin 15 Mart 2023 tarihli (AB) 2023/607 sayılı Tüzüğü, MDR (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü'nün geçiş hükümlerini değiştirerek tıbbi cihaz üreticilerine ek süre tanımıştır. Türkiye'de TİTCK, bu hükümleri ÜTS Kayıt Kılavuzu V.4.0'ın Onuncu Bölümü ile düzenlemiştir.
Bu yazıda AB 2023/607 MDR geçiş takvimi kapsamındaki son piyasaya arz tarihlerini, kapı tarihlerini (Notified Body başvuru ve sözleşme) ve hangi cihazların hangi sınıfta yer aldığını net bir tablo ile açıklıyoruz.
MDR Geçiş Süresi Son Tarihleri (Cihaz Sınıfına Göre)
(AB) 2023/607 sayılı Tüzük kapsamında son piyasaya arz tarihleri cihazın MDR sınıflandırmasına göre farklılaşmaktadır:
Cihaz Sınıfı | Son Tarih | Kapsam |
Sınıf-III implante edilebilir ısmarlama üretim cihazlar (ITC) | 26.05.2026 | Sadece ITC'ler — bireysel hasta için özel üretilen cihazlar |
Sınıf-III ve belirli Sınıf-IIb implante edilebilir cihazlar | 31.12.2027 | Hariç: sütür, zımba teli, dental dolgu/braket/kron, vida, kama, plak, tel, pin, klips, konektör |
Diğer Sınıf-IIb, Sınıf-IIa, Sınıf-Im, Sınıf-Is ve sınıfı yükselen Sınıf-I (Diğer) cihazlar | 31.12.2028 | MDD'de Sınıf-I (Diğer) iken MDR'de sınıfı yükselen cihazlar dahil |
Geçiş Süresinden Yararlanma Koşulları (AB 2023/607 MDR geçiş takvimi)
Yukarıdaki son piyasaya arz tarihlerinden faydalanmak için iki kritik kapı tarihinin geçilmiş olması gerekir:
• 26.05.2024: Onaylanmış Kuruluşa (Notified Body) MDR kapsamında uygunluk değerlendirme başvurusunun yapılmış olması gerekir.
• 26.09.2024: Onaylanmış Kuruluş ile yazılı sözleşmenin imzalanmış olması gerekir.
Bu iki kapı tarihinden birini kaçıran üreticiler, (AB) 2023/607 kapsamındaki süre uzatımından yararlanamaz. Bu durumda eski EC sertifikası geçersiz hale gelir ve cihaz piyasaya arz edilemez.
Belge Bitiş Tarihi 26.05.2021 Öncesi Sertifikalar
ÜTS Kayıt Kılavuzu V.4.0, belge bitiş tarihi 26.05.2021 tarihinden önce olan EC sertifikaları için süre uzatımı uygulanmayacağını açıkça belirtmiştir. Bu cihazların yeni MDR sertifikasıyla yeniden kayıt edilmesi zorunludur.
Türk Üreticiler İçin Pratik Adımlar
1. Mevcut EC sertifikalarınızın bitiş tarihini ve cihaz sınıfını kontrol edin.
2. MDR kapsamında Notified Body başvuru ve sözleşme tarihlerinizi belgeleyin.
3. Cihaz sınıfınıza göre yukarıdaki tablodan son tarihi belirleyin.
4. EBS üzerinden "2023/KK-1 Sayılı Süre Uzatım Başvurusu" yapın (detaylar için 2. yazımız).
5. EBS onayından sonra ÜTS'de belge/cihaz başvurusunu tamamlayın.
Sıkça Sorulan Sorular (SSS)
AB 2023/607 hangi tarihte yürürlüğe girdi?
(AB) 2023/607 sayılı Tüzük, 15 Mart 2023 tarihinde Avrupa Parlamentosu ve Konseyi tarafından kabul edilmiş ve 20 Mart 2023'te AB Resmi Gazetesi'nde yayımlanmıştır.
Sınıf-III implante ITC için neden farklı tarih var?
Ismarlama üretim cihazlar (ITC) bireysel hasta için özel üretilir ve klinik değerlendirme süreçleri farklılaşır. Bu nedenle (AB) 2023/607 ITC'lere 26.05.2026 tarihine kadar süre tanımıştır; bu tarih 2026 itibariyle geçmiştir.
Sınıf-IIb dental dolgu MDR geçiş süresinden yararlanır mı?
Hayır. Dental dolgu, vida, kama, plak, tel, pin, klips, konektör, sütür, zımba teli, dental braket ve dental kron gibi ürünler hariç tutulmuştur. Bu cihazların 31.12.2027 son tarihinden önce MDR sertifikası alınması gerekmektedir.
Kapı tarihlerini kaçıran üretici ne yapmalı?
26.05.2024 ve 26.09.2024 kapı tarihlerini kaçıran üreticiler (AB) 2023/607 süre uzatımından yararlanamaz. Cihaz piyasaya arz edilmeye devam edilemez; yeni MDR sertifikası alınana kadar pazarlama durdurulmalıdır.
Medex Kurumsal Danışmanlık ile Süreç Yönetimi
Medex Kurumsal Danışmanlık, tıbbi cihaz firmalarına ÜTS, MDR ve IVDR süreçlerinin tüm aşamalarında uzman danışmanlık hizmeti sunar. Detaylı bilgi için ÜTS Danışmanlık Hizmetlerimize göz atabilir veya iletişim sayfası üzerinden bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Yorumlar