ÜTS kurum kayıt ücretleri, 2025 yılında medikal cihazlar, kozmetik ürünler ve diğer tıbbi ürünler için belirlenen ücretlerdir. Bu ücretler, ürün ve firma kaydı için alınan ücretler olup, TİTCK tarafından belirlenmiştir. Kozmetik ürün barkod kaydı, medikal cihaz kaydı ve firma başvurusu için farklı ücretler bulunmaktadır. ÜTS kaydı için ödemeler, Halk Bankası üzerinden yapılır. Ücretlerin doğru ve zamanında ödenmesi, kayıt sürecinin eksiksiz tamamlanmasını sağlar.

ÜTS Belge Kaydı, Ürün Takip Sistemi'ndeki üç aşamadan ikincisidir: tıbbi cihazın CE Sertifikası ve AB Uygunluk Beyanı'nın (DoC) sisteme belge olarak tanımlandığı aşamadır. Firma kaydından sonra, ürün kaydından önce yapılır. Bu rehberde belge kaydının nasıl işlediğini, hangi belgelerin nasıl tanımlandığını, sınıf bazlı farkları ve belge kaydının neden reddedildiğini bulacaksınız. Medex ÜTS kayıt danışmanlığı ile CE Sertifikası ve Uygunluk Beyanınızı ÜTS'ye eksiksiz tanımlıyoru

CE Sertifikası (ÜTS mevzuatında EC Sertifikası), yalnızca AB akredite Onaylanmış Kuruluş tarafından MDR 2017/745 uygunluk değerlendirmesi sonunda düzenlenir; danışmanlık firması veremez. Bu rehberde üreticinin CE Sertifikasını nasıl aldığını altı adımda anlatıyoruz: sınıflandırma (Madde 51, Ek VIII), kalite yönetim sistemi ve teknik dosya (Madde 10, Ek II–III), onaylanmış kuruluşa başvuru (Madde 52), denetim (Ek IX/X/XI), sertifikanın düzenlenmesi (Madde 56) ve Türkiye satışı

Üretici firma uygunluk beyanı (DoC), imalatçının MDR/IVDR uyumunu kendi sorumluluğu altında ilan ettiği yasal belgedir ve tıbbi cihazın ÜTS belge kaydının temelini oluşturur. Bu rehberde uygunluk beyanını kimin düzenleyebileceğini, MDR Madde 19 / IVDR Madde 17 ve Ek IV gerekliliklerini, üretici–temsilci–ithalatçı sorumluluk zincirini, beyanın ÜTS belge kaydındaki yerini ve üretici kaynaklı en sık red sebeplerini bulacaksınız. Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlık hizmetimizle bey

EUDAMED, MDR 2017/745 ve IVDR 2017/746 kapsamında tıbbi cihazların AB genelinde izlenebilirliğini sağlayan merkezî veri tabanıdır ve ilk dört modülün zorunlu kullanımı 28 Mayıs 2026'da başlamıştır. Türkiye'de yerleşik üretici, EUDAMED'e doğrudan kayıt yapabilir; AB'de yetkili temsilci atamak zorunda değildir. Kayıt iki aşamalıdır: önce Aktör modülünde firma kaydı yapılıp TİTCK onayıyla SRN alınır, ardından UDI/Cihaz modülünde Basic UDI-DI ve UDI-DI ile cihazlar kaydedilir.

Sınıf A Steril IVDR ÜTS belge kaydı süreci, Türkiye'de in vitro tanı amaçlı tıbbi cihaz piyasaya arz eden firmalar için kritik bir aşamadır. Sınıf A Steril IVDR cihazlar düşük risk + steril ambalaj grubunda yer alır ve IVDR 2017/746 Ek VIII Kural 5 + Madde 48(8) (steril şartı) kapsamında değerlendirilir. Bu rehberde Sınıf A Steril IVDR cihazların TİTCK Ürün Takip Sistemi'ne kayıt süreci, gerekli belgeler ve 2026 TCKKD-KLVZ-03 güncel uygulamaları detaylı şekilde açıklanmıştır.

Sınıf A IVDR ÜTS belge kaydı süreci, Türkiye'de in vitro tanı amaçlı tıbbi cihaz piyasaya arz eden firmalar için kritik bir aşamadır. Sınıf A IVDR cihazlar düşük risk - öz beyan kapsamı grubunda yer alır ve IVDR 2017/746 Ek VIII Kural 5 kapsamında değerlendirilir. Bu rehberde Sınıf A IVDR cihazların TİTCK Ürün Takip Sistemi'ne kayıt süreci, gerekli belgeler ve 2026 TCKKD-KLVZ-03 güncel uygulamaları detaylı şekilde açıklanmıştır. Medex Kurumsal Danışmanlık olarak bu süreci uçt

Sınıf D IVDR ÜTS belge kaydı süreci, Türkiye'de in vitro tanı amaçlı tıbbi cihaz piyasaya arz eden firmalar için kritik bir aşamadır. Sınıf D IVDR cihazlar yüksek risk grubunda yer alır ve IVDR 2017/746 Ek VIII Kural 1 / Kural 2 kapsamında değerlendirilir. Bu rehberde Sınıf D IVDR cihazların TİTCK Ürün Takip Sistemi'ne kayıt süreci, gerekli belgeler ve 2026 TCKKD-KLVZ-03 güncel uygulamaları detaylı şekilde açıklanmıştır. Medex Kurumsal Danışmanlık olarak bu süreci uçtan uca y

Sınıf C IVDR ÜTS belge kaydı süreci, Türkiye'de in vitro tanı amaçlı tıbbi cihaz piyasaya arz eden firmalar için kritik bir aşamadır. Sınıf C IVDR cihazlar orta-yüksek risk grubunda yer alır ve IVDR 2017/746 Ek VIII Kural 3 / Kural 4(b) kapsamında değerlendirilir. Bu rehberde Sınıf C IVDR cihazların TİTCK Ürün Takip Sistemi'ne kayıt süreci, gerekli belgeler ve 2026 TCKKD-KLVZ-03 güncel uygulamaları detaylı şekilde açıklanmıştır. Medex Kurumsal Danışmanlık olarak bu süreci uçt

Sınıf B IVDR ÜTS belge kaydı süreci, Türkiye'de in vitro tanı amaçlı tıbbi cihaz piyasaya arz eden firmalar için kritik bir aşamadır. Sınıf B IVDR cihazlar orta-düşük risk grubunda yer alır ve IVDR 2017/746 Ek VIII Kural 6 kapsamında değerlendirilir. Bu rehberde Sınıf B IVDR cihazların TİTCK Ürün Takip Sistemi'ne kayıt süreci, gerekli belgeler ve 2026 TCKKD-KLVZ-03 güncel uygulamaları detaylı şekilde açıklanmıştır. Medex Kurumsal Danışmanlık olarak bu süreci uçtan uca yönetiy

Sınıf III tıbbi cihaz, MDR Ek VIII'e göre en yüksek risk grubundaki cihazları kapsar - kalp pilleri, koroner stentler, meme implantları, total kalça protezleri ve beyin pilleri bu sınıftadır. ÜTS kaydı için 7 belge zorunludur: MDR CE sertifikası, MDR Uygunluk Beyanı, Yetkilendirme Mektubu (LoA), Türkçe IFU, ürün etiketi, raf ömrü bilgisi ve ürün fotoğrafları. TCKKD-KLVZ-03 sayılı 13/05/2026 yürürlüklü TİTCK kılavuzu apostil yerine e-imza opsiyonunu da getirdi. 2026 güncel reh

ÜTS Firma Kaydı, tıbbi cihaz firmalarının TİTCK Ürün Takip Sistemi'ne kaydolması sürecidir. Sıfırdan firma açan tıbbi cihaz şirketleri için 6 aşamalı bir süreç gerekir: 0) İşyeri Açma Ruhsatı (Belediye), 1) TCSM Yetki Belgesi (İl Sağlık Müdürlüğü), 2) Sorumlu Müdür Sertifikası, 3) TCESİS Eğitim ve Sınavı, 4) ÇKYS Numarası, 5) ÜTS Başvurusu. Bu rehber, 2026 mevzuatına göre tam süreci anlatır.

ÇKYS numarası, sağlık sektöründe çalışan bireyler ve firmalar için zorunludur. Bireysel başvurular TC kimlik, diploma ve SGK belgeleri ile İl Sağlık Müdürlüklerine yapılır. Şirketler ise vergi levhası ve ticaret sicil gazetesi ile kurumsal ÇKYS kaydı alabilir. ÜTS işlemleri için ÇKYS kaydı şarttır. Sağlık Bakanlığı güncellemelerine göre adım adım ÇKYS alma sürecini bu yazıda öğrenebilirsiniz.

ÜTS Kayıt, Türkiye'de tıbbi cihaz piyasaya arzı için zorunlu olan Ürün Takip Sistemi kayıt sürecidir. Firma ÜTS Kayıt, belge ÜTS Kayıt ve ürün ÜTS Kayıt aşamaları Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mük.) gereği eksiksiz tamamlanır. Medex, uzman ÜTS Kayıt Danışmanlık hizmeti ile başvurularınızı hızlı ve doğru biçimde tamamlar. Ankara ve İstanbul ofislerinden Türkiye geneline ÜTS Kayıt Danışmanlık desteği sağlıyoruz.

Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı, tıbbi cihaz firmalarının TİTCK Ürün Takip Sistemi'ne kayıt sürecinde profesyonel destek almasıdır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mük.) gereği firma, belge ve ürün kayıt aşamalarında çoklu kurum entegrasyonu gerekir. Medex Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı, başvurudan piyasaya arza kadar tüm süreci yönetir; eksik belge ve hatalı başvuru riskini ortadan kaldırır.

ÜTS Tekil Hareket Bildirimleri, tıbbi cihazların üretim/ithalat sürecinden nihai kullanıcıya ulaşmasına kadar tüm hareketlerinin TİTCK Ürün Takip Sistemi'ne kayıt edilmesidir. Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz; 2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, 2017/746 IVDR ve Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'ne dayanır. Kılavuzda üretim, ithalat, envanter, stok, verme, alma, kullanım, tüketim, geri çekme dahil 20'den fazla bildi

Sorumlu Müdür Sertifikası almak, tıbbi cihaz satış merkezi yönetmeliklerine uyum sağlamak için gereklidir. TCESİS üzerinden verilen eğitimleri tamamladıktan sonra, online sınav ile başarı sağlanır. Sertifikaya sahip olan kişiler, tıbbi cihazların güvenli kullanımı, mevzuata uygunluk ve etik kurallara uyum konusunda sorumlu müdür olarak görev alabilirler. Eğitim ve sınav süreci, mevzuata tam uyum için önemlidir.

ÜTS Kaydı tıbbi cihaz ve medikal ürünlerin Türkiye’de izlenebilirliğini sağlamak için zorunlu bir işlemdir. Bu süreç, ürünlerin güvenliğini ve kaliteyi kontrol altında tutmak amacıyla yapılır. Medex Kurumsal Danışmanlık olarak, ÜTS kaydı işlemlerinde size rehberlik ediyor, kayıt sürecini hızlandırıyor ve yasal gerekliliklere tam uyum sağlıyoruz. Adım adım rehberliğimizle ÜTS kaydınızı kolayca gerçekleştirebilirsiniz.

TCESİS eğitim ve sınav süreci, tıbbi cihaz sektöründeki çalışanlar için gereklilik olan eğitimleri sunan bir platformdur. Sorumlu Müdür, Satış Elemanı, Klinik Destek Elemanı ve Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı gibi farklı meslek gruplarına özel eğitimler ve sınavlar düzenlenir. Eğitimler, çevrimiçi modüllerle sunulur, sınavlar online olarak yapılır. Başarılı sonuçlar, sektörel sertifikaların alınmasını sağlar, böylece çalışanlar yasal gereklilikleri yerine getirmiş olur.

Tıbbi Cihaz ÜTS Kaydı için gerekli belgeler kayıt aşamasına göre değişir. Firma kaydı için TCSM Yetki Belgesi, ÇKYS kodu ve Sorumlu Müdür belgeleri; belge kaydı için CE sertifikası, AB Uygunluk Beyanı ve yetkili temsilci sözleşmesi; ürün kaydı için UDI-DI, EMDN kodu ve ambalaj bilgileri zorunludur. Belgeler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mük.) gereği eksiksiz sunulmalı; eksik belge ile yapılan ÜTS Kaydı başvuruları reddedilir.