- 17 May
- 7 dakikada okunur
ÖZET
ÜTS Kayıt, Türkiye'de piyasaya arz edilen her tıbbi cihazın TİTCK Ürün Takip Sistemi'ne kayıt edilmesi sürecidir ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mük.) gereği zorunludur. ÜTS Kayıt; firma ÜTS Kayıt, belge ÜTS Kayıt ve ürün ÜTS Kayıt olmak üzere üç sıralı aşamadan oluşur. ÇKYS kodu, TCSM Yetki Belgesi ve Sorumlu Müdür Yeterlilik/Çalışma Belgesi ÜTS Kayıt için ön koşullardır.
Tıbbi cihaz üretici, ithalatçı, distribütör, satış merkezi ve diğer sağlık paydaşları için ÜTS Kayıt yasal bir zorunluluktur. ÜTS Kayıt tamamlanmadan hiçbir tıbbi cihaz Türkiye'de piyasaya arz edilemez, satılamaz veya dağıtılamaz. Bu rehberde ÜTS Kayıt sürecini, ÜTS Kayıt aşamalarını, ÜTS Kayıt ön koşullarını, ÜTS Kayıt için gerekli belgeleri ve sık karşılaşılan soruları resmî kaynaklara dayanarak adım adım açıklıyoruz.
1. ÜTS Kayıt Nedir?
ÜTS Kayıt (Ürün Takip Sistemi Kaydı), Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yönetilen ÜTS portalına tıbbi cihaz firmasının, sahip olduğu belgelerin ve piyasaya arz edilen ürünlerin kayıt edilmesi sürecidir. ÜTS Kayıt, AB EUDAMED veritabanına paralel olarak çalışır ve tıbbi cihazların izlenebilirliğini sağlar.
ÜTS Kayıt yapılmamış bir tıbbi cihazın Türkiye'de piyasaya arzı yasaktır. Aynı zamanda kamu ihalelerinde, SGK geri ödeme süreçlerinde, gümrük işlemlerinde ve bayilik başvurularında ÜTS Kayıt belgesi aranır.
2. ÜTS Kayıt Neden Zorunludur?
• Yasal zorunluluk — Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mük.) gereği ÜTS Kayıt yapılmayan cihaz piyasaya arz edilemez
• İzlenebilirlik — Her cihaz UDI-DI ile sistemde takip edilebilir, geri çağırma süreçleri hızla yönetilir
• Kamu ihalelerinde ÜTS Kayıt belgesi aranır — Kayıt olmayan ürünler ihaleye giremez
• SGK geri ödeme — ÜTS Kayıt olmayan tıbbi cihaza geri ödeme yapılmaz
• Gümrük süreçleri — İthalat işlemlerinde ÜTS Kayıt belgesi sorgulanır
• Bayilik başvuruları — Üretici/ithalatçıya bayilik açabilmek için ÜTS Kayıt gerekir
• Vigilance ve advers olay bildirimleri ÜTS Kayıt üzerinden yönetilir
3. ÜTS Kayıt Aşamaları
ÜTS Kayıt sıralı bir zincirdir. Önceki aşama tamamlanmadan sonraki aşamaya geçilemez. Üç ana ÜTS Kayıt aşaması şu sırayla yürütülür:
Aşama 1 — Firma ÜTS Kayıt
Firma kendisi ÜTS sistemine tanıtılır. Ön koşullar: TCSM Yetki Belgesi, ÇKYS kurum kodu ve atanmış Sorumlu Müdür. Firma ÜTS Numarası.
Aşama 2 — Belge ÜTS Kayıt
Firma ÜTS Kayıt tamamlandıktan sonra firmaya ait CE sertifikası, AB Uygunluk Beyanı (DoC), yetkili temsilci sözleşmeleri, EUDAMED ve EMDN bilgileri ÜTS sistemine yüklenir. Belge Numarası.
Aşama 3 — Ürün ÜTS Kayıt
Belge ÜTS Kayıt onaylandıktan sonra, o belgeye bağlı tıbbi cihazların her varyantı (UDI-DI bazında) ÜTS Kayıt yapılır. Risk sınıfı, ambalaj seviyeleri, ticari ad ve etiket bilgileri girilir. Ürün Numarası ve piyasaya arz hakkı.
ÜTS Kayıt Sıralaması Atlanamaz
Firma ÜTS Kayıt tamamlanmadan belge ÜTS Kayıt, belge ÜTS Kayıt tamamlanmadan ürün ÜTS Kayıt yapılamaz. Sistem sıra atlamayı kabul etmez.
4. ÜTS Kayıt Ön Koşulları
ÜTS Kayıt başvurusu yapabilmek için aşağıdaki ön koşulların eksiksiz tamamlanması gerekir:
• TCSM Yetki Belgesi — İl Sağlık Müdürlüğü'nden Yönetmelik Madde 5'e göre alınır
• ÇKYS Kurum Kodu — Faaliyet türüne göre İSM tarafından atanır
• Sorumlu Müdür Yeterlilik Belgesi — TCESİS eğitim ve sınavı sonrası TİTCK düzenler
• Sorumlu Müdür Çalışma Belgesi — İl Sağlık Müdürlüğü düzenler
• CE Sertifikası — Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) imzalı
• AB Uygunluk Beyanı (Declaration of Conformity — DoC)
• EUDAMED aktör kayıt bilgisi ve EMDN sınıflandırma kodu
• Her ürün varyantı için UDI-DI (Unique Device Identifier — Device Identifier)
• İthalatçılar için imalatçı ile yapılmış güncel yetki sözleşmesi
5. ÜTS Kayıt Süreci — Adım Adım
ÜTS Kayıt süreci sırasıyla şu adımlardan oluşur:
• Adım 1 — Yeterlilik belgeli Sorumlu Müdür için TCESİS başvurusu ve sınav süreci tamamlanır
• Adım 2 — TCSM Yetki Belgesi başvurusu İl Sağlık Müdürlüğü'ne yapılır (15 iş günü belge incelemesi + 45 iş günü yerinde inceleme)
• Adım 3 — ÜTS portalı üzerinden firma ÜTS Kayıt başvurusu yapılır
• Adım 4 — Sorumlu kişi (SM/STE/KDE/TCKE) firmaya bağlanır
• Adım 5 — Belge ÜTS Kayıt: CE sertifikası, DoC ve diğer belgeler sisteme yüklenir
• Adım 6 — Ürün ÜTS Kayıt: Her UDI-DI'ye sahip ürün ayrı ayrı kaydedilir
• Adım 7 — TİTCK onayı sonrası piyasaya arz başlar
• Adım 8 — Tekil hareket bildirimi (satış, transfer, geri çağırma) sürekli yapılır
6. ÜTS Kayıt İçin Gerekli Belgeler
Firma ÜTS Kayıt İçin
• TCSM Yetki Belgesi
• ÇKYS kurum kodu
• Vergi levhası, ticaret sicil bilgileri, MERSİS numarası
• Sorumlu Müdür Yeterlilik Belgesi + Çalışma Belgesi
• Firma adresi, iletişim bilgileri, faaliyet türü tanımı
Belge ÜTS Kayıt İçin
• CE sertifikası (Notified Body düzenlenmiş)
• AB Uygunluk Beyanı (DoC)
• İthalatçılar için imalatçı yetki sözleşmesi
• Yetkili temsilci sözleşmesi (gerekirse)
• EUDAMED kayıt bilgileri
• EMDN sınıflandırma kodu
• Basic UDI-DI bilgisi
Ürün ÜTS Kayıt İçin
• Her varyant için UDI-DI
• Ticari ad, model, marka
• Tıbbi cihaz risk sınıfı (I, IIa, IIb, III veya IVD kategorisi)
• EMDN kodu
• Ambalaj seviyeleri (birim/koli)
• Etiket bilgileri ve kullanım talimatı (IFU)
• Üretici bilgileri
7. ÜTS Kayıt'ı Kim Yapabilir?
ÜTS Kayıt işlemleri yalnızca yetkilendirilmiş kişiler tarafından yapılabilir:
• Sorumlu Müdür (SM) — Yeterlilik + Çalışma Belgesi sahibi
• Satış ve Tanıtım Elemanı (STE) — Yeterlilik + Çalışma Belgesi sahibi
• Klinik Destek Elemanı (KDE) — Yeterlilik + Çalışma Belgesi sahibi
• Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı (TCKE) — 26.05.2023 değişikliği ile tanımlanan rol
1 Ocak 2025 itibarıyla Sorumlu Müdür, STE, KDE veya TCKE Yeterlilik Belgesine sahip olmayan kişilerin ÜTS Kayıt yapmasına izin verilmez. SM, STE veya KDE belgesi olan kişilerin ÜTS Kayıt yapabilmesi için TCKE eğitim/sınav şartı aranmaz.
8. ÜTS Kayıt Sonrası Yükümlülükler
ÜTS Kayıt tamamlandıktan sonra firmanın yükümlülükleri devam eder:
• Tekil hareket bildirimi — piyasaya arz, satış, transfer, geri çağırma sürekli olarak ÜTS'ye bildirilir
• CE sertifikası süresinin takibi — süresi dolan belgeler güncellenir
• Personel değişikliklerinin sisteme yansıtılması (Sorumlu Müdür ayrılışı: 10 iş günü içinde bildirim)
• Adres veya unvan değişikliklerinin güncellenmesi
• Ürün etiket veya ambalaj değişikliklerinin ÜTS Kayıt'ta revize edilmesi
• Advers olay (vigilance) bildirimleri
• Kayıt ve defterlerin Yönetmelikte belirtilen süre boyunca muhafazası
ÜTS Kayıt İhmali — Yaptırımlar
ÜTS Kayıt yapılmayan tıbbi cihazın piyasaya arzı veya satışı yasaktır. Tespit edilmesi halinde 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu ile Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında idari para cezası uygulanır; ürünlerin piyasadan toplatılması ve satış yetkisinin durdurulması yaptırımları uygulanabilir.
9. Firma, Belge ve Ürün ÜTS Kayıt Karşılaştırması
Kriter | Firma ÜTS Kayıt | Belge ÜTS Kayıt | Ürün ÜTS Kayıt |
Sıra | 1. Aşama | 2. Aşama | 3. Aşama |
Ön koşul | TCSM Yetki + ÇKYS + SM | Firma ÜTS Numarası | Belge Numarası |
Sıklık | Bir kez | Her CE sertifikası için | Her UDI-DI için |
Çıktı | Firma Numarası | Belge Numarası | Ürün Numarası + Piyasaya Arz |
10. ÜTS Kayıt Sıkça Sorulan Sorular
ÜTS Kayıt nedir?
ÜTS Kayıt, tıbbi cihaz firma, belge ve ürünlerinin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yönetilen Ürün Takip Sistemi'ne kayıt edilmesidir. Piyasaya arz edilecek her tıbbi cihaz için yasal zorunluluktur.
ÜTS Kayıt zorunlu mu?
Evet. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mük.) gereği piyasaya arz edilen veya piyasada bulundurulan her tıbbi cihaz için ÜTS Kayıt zorunludur.
ÜTS Kayıt nasıl yapılır?
ÜTS Kayıt, utsuygulama.saglik.gov.tr portalı üzerinden yapılır. Önce firma ÜTS Kayıt, sonra belge ÜTS Kayıt ve son olarak ürün ÜTS Kayıt aşamaları sırasıyla tamamlanır. ÜTS Kayıt için ÇKYS, TCSM Yetki Belgesi ve Sorumlu Müdür Çalışma Belgesi gibi ön koşullar gereklidir.
ÜTS Kayıt kimler için zorunludur?
Tıbbi cihaz üreticileri, ithalatçıları, distribütörleri, satış merkezleri, yetkili temsilcileri ve tıbbi cihaz satan eczane/optisyenlik müesseseleri için ÜTS Kayıt zorunludur.
ÜTS Kayıt ne kadar sürer?
ÜTS Kayıt süresi başvurunun doğruluğuna ve TİTCK iş yüküne bağlıdır. Eksiksiz başvurularda firma ve belge ÜTS Kayıt birkaç iş günü içinde tamamlanabilir; ürün ÜTS Kayıt her varyant için ayrı işlem gerektirir.
ÜTS Kayıt için ön koşullar nelerdir?
TCSM Yetki Belgesi, ÇKYS kurum kodu, Sorumlu Müdür Yeterlilik ve Çalışma Belgesi, CE sertifikası, AB Uygunluk Beyanı, EUDAMED aktör kaydı, EMDN kodu ve her ürün için UDI-DI bilgisi ÜTS Kayıt ön koşullarıdır.
ÜTS Kayıt'ı kim yapabilir?
ÜTS Kayıt'ı Sorumlu Müdür (SM), Satış ve Tanıtım Elemanı (STE), Klinik Destek Elemanı (KDE) veya Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı (TCKE) yapabilir. Hepsi için TCESİS Yeterlilik Belgesi ve Çalışma Belgesi ön koşuldur.
ÜTS Kayıt'ta UDI-DI nedir?
UDI-DI (Unique Device Identifier — Device Identifier), her tıbbi cihaz varyantına atanan benzersiz kimlik numarasıdır. Ürün ÜTS Kayıt'ta UDI-DI her ambalaj seviyesi için ayrı bildirilir.
ÜTS Kayıt olmayan tıbbi cihaz satılırsa ne olur?
ÜTS Kayıt olmayan tıbbi cihazın piyasaya arzı yasaktır. 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu ile Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında idari para cezası ve ürünlerin toplatılması yaptırımları uygulanır.
ÜTS Kayıt sonrası nelere dikkat edilmeli?
ÜTS Kayıt tamamlandıktan sonra tekil hareket bildirimleri sürekli yapılmalı; CE sertifikası süreleri, personel değişiklikleri ve ürün etiket güncellemeleri sisteme yansıtılmalıdır.
ÜTS Kayıt için profesyonel danışmanlık almak gerekir mi?
Şart değildir, ancak ÜTS Kayıt süreci ÇKYS, EKİP, TCESİS, EUDAMED ve TİTCK kılavuzları arası çoklu bağımlılık içerdiği için profesyonel ÜTS Kayıt Danışmanlık ile yapılan başvurular daha hızlı sonuçlanır ve red riskleri azalır.
Yabancı (AB) firma Türkiye'de ÜTS Kayıt yapabilir mi?
Yabancı firmaların doğrudan ÜTS Kayıt yapması mümkün değildir. Türkiye'de yetkilendirilmiş bir temsilci, ithalatçı veya yerli firma üzerinden ÜTS Kayıt yapılması gerekir.
11. Resmî Kaynaklar
• ÜTS Uygulaması (TİTCK): utsuygulama.saglik.gov.tr
• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mük.): mevzuat.gov.tr
• Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 15.05.2014/29001): mevzuat.gov.tr
• TİTCK Resmî Site: https://www.titck.gov.tr
• TCESİS: https://tcesis.org
• EUDAMED: ec.europa.eu/tools/eudamed
ÜTS Kayıt Sürecinde Profesyonel Destek
Hazırlık Aşamasından Belge Tesliminde Yakın Destek
Katılımcıların eğitim ve değerlendirme süreçlerini sorunsuz şekilde tamamlayabilmeleri için hazırlık aşamasından itibaren yakın destek sağlıyoruz. Sürece hâkim uzman ekibimiz; uygulama pratiği, değerlendirme yaklaşımı ve dikkat edilmesi gereken kritik noktalar konusunda adaylara rehberlik ederek başarı ihtimalini artırmaya katkı sunmaktadır.
Medex ÜTS Kayıt Danışmanlığı
Medex, Türkiye'de tıbbi cihaz ÜTS Kayıt danışmanlığında uzmanlaşmış bir firmadır. TCSM Yetki Belgesi sürecinden Sorumlu Müdür atamasına, firma ÜTS Kayıt'tan ürün ÜTS Kayıt'a kadar tüm aşamaları profesyonel olarak yönetiyoruz. Ankara ve İstanbul ofislerimizden Türkiye geneline ÜTS Kayıt Danışmanlık hizmeti sunuyoruz. Detaylı bilgi için ÜTS Kayıt Danışmanlığı sayfamızı inceleyin veya iletişim formu üzerinden bize ulaşın.
💼 Medex Kurumsal Danışmanlık ile ÜTS Kayıt Hizmeti
Medex Kurumsal Danışmanlık, ÜTS kaydı sürecinde size rehberlik eder. Tecrübeli uzmanlarımız, tüm adımlarda yanınızda olarak süreci hızlandırır. Ayrıca, ÜTS kayıt başvurusu ve gerekli belgelerin hazırlanması gibi işlemleri sizin adınıza gerçekleştiriyoruz.
Neden Medex Kurumsal Danışmanlık?
Hızlı ve Güvenilir Hizmet: Süreçleri hızlandırarak, ürünlerinizin kaydını güvenle yapıyoruz.
Uzman Kadro: ÜTS kayıt süreci konusunda deneyimli ekibimizle hizmet veriyoruz.
Tam Destek: Her aşamada sizi bilgilendiriyor ve sorularınızı yanıtlıyoruz.
ÜTS Danışmanlık Hizmetimizden Faydalanmak İster misiniz?
Sadece e-posta adresinizi bırakmanız yeterli!
Formu doldurduktan sonra en kısa sürede fiyat teklifimizi mail adresinize ulaştıracağız.
👇
📞 İletişim: ÜTS Kayıt Başvurunuzu Bizimle Yapın!
ÜTS kaydı ve diğer medikal cihaz işlemleri için hemen bizimle iletişime geçin. Size en kısa sürede yardımcı olalım!
Telefon: 0 (312) 389 13 54
E-posta: info@medexmedikal.com
Web Sitesi: www.medexmedikal.com
Detaylı Bilgi İçin
