Steril ambalajlı bir cerrahi set, hizmet alımıyla sterilize ettirilen bir sarf malzeme, kendi tesisinde sterilizasyon yapan bir imalatçı. Üçünde de ürün steril etiketiyle piyasaya arz edilir; ancak sorumluluk yapısı ve ÜTS'de görünen belge zinciri farklıdır. Bu rehberde Ek I'in 11 numaralı maddesi üzerinden steril gereklilikler, steril ve steril olmayan varyantların ayrı kayıt zorunluluğu, Sınıf I'de onaylanmış kuruluşun rolü ve sterilizasyon hizmetinin imalatçı sıfatına etki

FDA onayı, PMDA, NMPA veya MFDS kaydı Türkiye'de tek başına bir hak doğurmaz. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 20 nci maddesi uygunluğun CE işaretiyle gösterileceğini, 52 nci maddesi ise uygunluk değerlendirmesinin Ek IX ila Ek XI prosedürleriyle yapılacağını belirler. Bu rehberde yabancı otorite onaylarının ÜTS belge kaydındaki karşılığı, 7223 sayılı Kanunun güvenlik karinesi, gümrükteki ölçüt ve yurt dışı imalatçının Türkiye'ye giriş yol haritası ÜTS kayıt danışmanlığı sırasıyla

Onaylanmış kuruluş değişikliği, imalatçı ile yeni ve önceki kuruluş arasında yapılacak bir anlaşmada açıkça tanımlanır ve asgari beş konuyu kapsar. Madde 58 ve 59: sertifika geçersizlik tarihi, doküman transferi ve derogasyon izni.

Cihazın sınıfını belirlemek yetmez; hangi uygunluk değerlendirme prosedürünün uygulanacağı da Yönetmelikte sayılmıştır. Madde 51 ve 52 uyarınca sınıf III, IIb, IIa ve I için Ek IX, Ek X ve Ek XI yolları ile temsili cihaz kuralı.

İmplante edilebilir cihazlar ve sınıf III cihazlar için güvenlilik ve klinik performans özeti (SSCP) hazırlamak zorunludur. Madde 32 uyarınca SSCP'yi kim hazırlar, ne içerir, onaylanmış kuruluş nasıl doğrular ve ÜTS kaydıyla nasıl bağlanır.

Yurt içinde piyasaya arz edilen cihazlarda uygunluk beyanı başka dilde düzenlenmişse Türkçe tercümesi eklenir. Beyanın işlevi ve dili, Sınıf I öz beyan yolu, CE işaretinin iliştirilme kuralları ve onaylanmış kuruluş numarasının hangi hâlde ekleneceği.

Onaylanmış kuruluş sertifikası 5 yılı aşmayacak şekilde geçerlidir; gereklilikler karşılanmaya devam etmezse askıya alınır, geri çekilir ya da kısıtlanır. Eklerin ana sertifikaya bağlılığı, kullanım amacı kısıtlamaları, onaylanmış kuruluş değişikliği ve ÜTS belge kaydına yansıması.

TİTCK habersiz denetim yapabilir, bedelsiz numune isteyebilir, cihaza el koyabilir ve ürünü piyasadan çektirebilir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 90 ila 96 ncı maddeleri piyasa gözetimi ve denetimi sürecini, kabul edilemez risk prosedürünü ve geri çağırma kararını düzenler. Bu rehberde denetimin kapsamı, dokümantasyonu hazır bulundurma yükümlülüğü, görüş sunma hakkı, risksiz uygunsuzluk hâli ve ÜTS kayıtlarının denetime hazırlıktaki rolü anlatılıyor.

Tıbbi cihazda Türkçe zorunluluğu nereden geliyor? Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 10 uncu maddesi ile 7223 sayılı Kanunun 7 nci maddesinin (ğ) bendi, etiket, kullanım talimatı, montaj ve bakım talimatları ile güvenlik kurallarının Türkçe olmasını zorunlu kılar. Bu rehberde etiket içeriği (Ek I, 23.2), e-IFU şartları, AB uygunluk beyanının Türkçe tercümesi, sertifika dili, implant kartı ve saha güvenliği bildirimi dil kuralları birebir mevzuat metinleriyle açıklanıyor.

ÜTS belge kaydı, tıbbi cihazların Türkiye piyasasına arzının ön koşuludur. Sınıf I, IIa, IIb ve III cihazlar için gerekli belgeler, MDR uyumlu süreç, EUDAMED entegrasyonu, apostil ve yeminli tercüme zorunlulukları bu kapsamlı rehberde.

IVDR ÜTS belge kaydı tek bir süreç değildir. Hangi belgeleri sunacağınız, Onaylanmış Kuruluşun sürece girip girmeyeceği ve elinizdeki IVDD belgesiyle ne zamana kadar satış yapabileceğiniz, cihazın IVDR sınıfına göre değişir. Beş sınıf arasındaki fark, tek bir belgeyle (EU Referans Laboratuvarı lot test raporu) veya tam iki yıllık bir geçiş süresi farkıyla ölçülebilir. Bu rehber, IVDR 2017/746 kapsamındaki beş sınıfın tamamı için IVDR ÜTS belge kaydı sürecini tek yerde toplar.

ÜTS Kayıt, Türkiye'de piyasaya arz edilen her tıbbi cihazın TİTCK Ürün Takip Sistemi'ne kayıt edilmesi sürecidir ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mük.) gereği zorunludur. ÜTS Kayıt; firma ÜTS Kayıt, belge ÜTS Kayıt ve ürün ÜTS Kayıt olmak üzere üç sıralı aşamadan oluşur. ÇKYS kodu, TCSM Yetki Belgesi ve Sorumlu Müdür Yeterlilik/Çalışma Belgesi ÜTS Kayıt için ön koşullardır.

ÜTS (Ürün Takip Sistemi), Türkiye'de tıbbi cihaz, IVD, kozmetik ve biyosidal ürünlerin TİTCK kontrolünde tekil takibini sağlayan zorunlu kayıt sistemidir. Bu rehberde ÜTS firma kaydı, belge kaydı ve tıbbi cihaz ürün kaydını; MDR (AB 2017/745), IVDR (AB 2017/746), EUDAMED, CE sertifikası süre uzatımı (AB 2023/607), ısmarlama cihaz tescili, cihaz sınıfları, ithalat ve TAREKS uyumunu yalnızca resmi mevzuata göre anlattık. Medex Kurumsal Danışmanlık ile ÜTS süreçleriniz hızlı ve