- 3 saat önce
- 5 dakikada okunur
Sınıf B IVDR ÜTS belge kaydı süreci, Türkiye'de in vitro tanı amaçlı tıbbi cihaz piyasaya arz eden firmalar için kritik bir aşamadır. Sınıf B IVDR cihazlar orta-düşük risk grubunda yer alır ve IVDR 2017/746 Ek VIII Kural 6 kapsamında değerlendirilir. Bu rehberde Sınıf B IVDR cihazların TİTCK Ürün Takip Sistemi'ne kayıt süreci, gerekli belgeler ve 2026 TCKKD-KLVZ-03 güncel uygulamaları detaylı şekilde açıklanmıştır. Medex Kurumsal Danışmanlık olarak bu süreci uçtan uca yönetiyoruz.
Sınıf B IVDR ÜTS belge kaydı İçin Gerekli Belgeler
Sınıf B IVDR ÜTS belge kaydı aşamasında TİTCK ÜTS sistemine yüklenecek belgeler aşağıdaki tabloda listelenmiştir. Tüm belgeler 2026 TCKKD-KLVZ-03 kılavuzuna uygun formatta hazırlanmalıdır.
# | Belge Adı | Format / Onay |
1 | IVDR CE Sertifikası (NB e-imzalı PDF) | PDF (NB e-imzalı) |
2 | Üretici Uygunluk Beyanı (DoC) | Apostil VEYA e-imza |
3 | Yetkilendirme Mektubu (LoA) | Apostil VEYA e-imza |
4 | Tüm belgelerin yeminli tercümesi | Yeminli tercüman çevirisi |
5 | Türkçe Kullanma Kılavuzu | Üretici hazırlığı |
6 | Türkçe Etiket | Üretici hazırlığı |
7 | Ürün Fotoğrafları | Üretici hazırlığı |
Sınıf B IVDR Cihaz Nedir?
Sınıf B IVDR cihazlar, İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (Resmi Gazete 02.06.2021/31499 Mükerrer) ve karşılığı AB Tüzüğü IVDR 2017/746 kapsamında orta-düşük risk grubunda yer alır. IVDR 2017/746 Ek VIII Kural 6 uyarınca sınıflandırılır.
IVDD 98/79/EC döneminde çoğunlukla "IVD-diğer" sınıfında değerlendirilen, ancak IVDR sınıflandırma kuralları ile risk düzeyi yeniden belirlenerek Onaylanmış Kuruluş müdahalesi gerekli hale gelen cihazlar bu kapsamda değerlendirilir.
IVDR risk sınıfları hiyerarşisi
IVDR risk sınıfları artan risk düzeyine göre: Sınıf A (düşük risk, öz beyan) → Sınıf As (düşük risk + steril, NB gerekli) → Sınıf B (orta-düşük, NB gerekli) → Sınıf C (orta-yüksek, NB gerekli) → Sınıf D (yüksek risk, NB + EU referans laboratuvarı gerekli).
Sınıf B IVDR Cihaz Örnekleri
Sınıf B IVDR ÜTS belge kaydı sürecinde işlem yapılan tipik Sınıf B IVDR cihaz örnekleri:
• Gebelik testleri
• Kolesterol ve lipid panel kitleri
• Glikoz ölçüm test stripleri
• İdrar tahlil stripleri
• Tam kan sayımı reaktifleri
• Kan grubu tayini (ABO/Rh) bazı sistemleri
Sınıf B IVDR ÜTS belge kaydı Adımları
Sınıf B IVDR ÜTS belge kaydı süreci üç ana aşamada yürütülür:
1. Firma Kaydı
ÇKYS numarası, Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi (TCSM), Sorumlu Müdür atama belgesi ve TCKE (Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı) Yeterlilik Belgesi (TİTCK Tıbbi Cihaz Satış Yönetmeliği değişikliği 26.05.2023 uyarınca 01.01.2025 itibarıyla zorunlu) ile İl Sağlık Müdürlüğü onayı alınır.
2. Belge Kaydı
Bu aşamada AB akredite Onaylanmış Kuruluş tarafından düzenlenmiş IVDR CE Sertifikası, Uygunluk Beyanı (DoC), Yetkilendirme Mektubu (LoA), tüm belgelerin yeminli tercümesi, Türkçe etiket ve kullanma kılavuzu sisteme yüklenir.
3. Ürün Kaydı
Her ürün varyantı için Basic UDI-DI, UDI-DI, GTIN-14 barkod, GMDN kodu, Türkçe IFU, etiket örneği, raf ömrü ve ürün fotoğrafları girilir. Belge onayından sonra tipik süre: 1-3 gün.
Sınıf B IVDR İçin IVDD'den Geçiş Süreci
Eski IVDD (98/79/EC) Yönetmeliği'nde in vitro tanı cihazlar dört kategoriye ayrılırdı: Ek II Liste A (en yüksek risk: HIV/HCV/HBV, kan grubu), Ek II Liste B (orta-yüksek: HLA dokitipleme), Self-testing ve IVD-diğer (NB gerekmeyen tüm diğer cihazlar). Sınıf B IVDR cihazlar bu kategorilerin bir kısmından IVDR'ye geçiş yapmıştır.
Sınıf B IVDR geçiş tarihi (AB 2024/1860)
AB Komisyonu'nun 9 Temmuz 2024 tarihli AB 2024/1860 Tüzüğü ile IVDR 2017/746 Madde 110(3) güncellenmiş, Sınıf B IVDR cihazları için IVDD belgeleriyle satış son tarihi belirlenmiştir:
31 Aralık 2029
Bu tarihten önce IVDR CE Sertifikasının alınması ve Sınıf B IVDR ÜTS belge kaydının güncellenmesi zorunludur.
TİTCK'nın güncel ÜTS uygulaması
TİTCK, IVDD kapsamında "IVD-diğer" sınıfında ÜTS'ye kayıtlı ürünlerin IVDR sınıf bilgisinin firma tarafından beyan edilmesini talep etmektedir. ÜTS Tıbbi Cihaz Kayıt penceresinde "Ürün Açıklaması" alanına yeni IVDR sınıfı (örn. "Sınıf B IVDR") "Başvurusuz Güncelleme" işlemi ile girilmelidir.
Sınıf B IVDR ÜTS Başvurusunda Sık Yapılan Hatalar
Sınıf B IVDR ÜTS belge kaydı sürecinde en sık karşılaşılan red nedenleri:
• Uygunluk Beyanı'nda eski 98/79/EC referansı (IVDD) kullanılması — IVDR döneminde geçersiz, 2017/746 referansı zorunlu
• GMDN kodunun cihazın fonksiyonuyla örtüşmemesi
• Türkçe etiket veya kullanma kılavuzu eksikliği
• CE Sertifikası kapsamı ile başvurudaki ürün tanımının örtüşmemesi
• Onaylanmış Kuruluş numarasının (4 haneli) eksik veya hatalı
• Sertifika süresinin başvuru anında 6 aydan az kalması
• UDI-DI'nin ambalaj seviyelerine doğru atanmaması
• Sınıf C IVDR ÜTS belge
• Apostil veya yeminli tercüme tarihinin 90 günü aşması
Medex Kurumsal Danışmanlık ile Sınıf B IVDR ÜTS Belge Kaydı
Medex Kurumsal Danışmanlık olarak mevcut AB Onaylanmış Kuruluş CE Sertifikası bulunan B sınıfı in vitro tanı cihazları için Sınıf B IVDR ÜTS belge kaydı sürecini uçtan uca yönetiyoruz:
• ÜTS firma, belge ve ürün kaydı süreçlerinin tam yönetimi
• AB akredite NB CE Sertifikası kapsamının başvuruyla uyumunun doğrulanması
• IVDD geçiş belge paketinin hazırlığı (31 Aralık 2029 son tarihi takibiyle)
• GMDN kodu doğrulama ve uygun seçim
• Basic UDI-DI, UDI-DI ve GTIN-14 barkod yönetimi
• Türkçe etiket ve kullanma kılavuzu uyumlandırması
• Yeminli tercüme ve apostil koordinasyonu (90 gün geçerlilik takibiyle)
• TİTCK onay takibi ve denetim desteği
• Müşteri ÜTS hesabına doğrudan erişim — firma personelinizin sürece zaman ayırması gerekmez
Sıkça Sorulan Sorular
Sınıf B IVDR ÜTS belge kaydı için hangi belgeler gerekir?
Sınıf B IVDR ÜTS belge kaydı için AB akredite Onaylanmış Kuruluş CE Sertifikası, Üretici Uygunluk Beyanı (DoC), Yetkilendirme Mektubu (LoA), tüm belgelerin yeminli tercümesi, Türkçe etiket, Türkçe kullanma kılavuzu ve ürün fotoğrafları gereklidir. Toplam 7 belge ile başvuru yapılır.
Sınıf B IVDR cihazımın eski IVDD sınıfı neydi?
Eski IVDD (98/79/EC) döneminde Sınıf B IVDR cihazların büyük çoğunluğu "IVD-diğer" sınıfında yer alıyordu. IVDR ile sınıflandırma kuralları yenilenerek bu cihazlar için Onaylanmış Kuruluş müdahalesi gerekli hale gelmiştir.
Sınıf B IVDR ÜTS belge kaydı IVDD geçiş süresi ne zaman bitiyor?
AB 2024/1860 ile IVDR Madde 110(3) güncellenmiş, Sınıf B cihazları için IVDD belgeleriyle satış izni 31 Aralık 2029'a kadar uzatılmıştır. Bu tarihten önce IVDR CE Sertifikasının alınması ve Sınıf B IVDR ÜTS belge kaydının güncellenmesi zorunludur.
Sınıf B IVDR için hangi Onaylanmış Kuruluşlardan CE Sertifikası alınabilir?
AB Komisyonu NANDO veritabanında IVDR (2017/746) kapsamında akredite edilmiş Onaylanmış Kuruluşlar listelenmiştir. TÜV SÜD, TÜV Rheinland, BSI, DEKRA gibi NB'ler bu kapsamdadır. Sertifika kapsamının cihaz tipi ile uyumu mutlaka kontrol edilmelidir.
Medex Sınıf B IVDR ÜTS belge kaydı için hangi hizmetleri verir?
NB CE Sertifikası kapsam doğrulaması, IVDD geçiş belge paketinin hazırlığı, GMDN kodu doğrulama, Türkçe etiket ve kullanma kılavuzu uyumlandırması, yeminli tercüme + apostil koordinasyonu (90 gün geçerlilik takibiyle), ÜTS firma/belge/ürün kaydı ve TİTCK onay takibi hizmetlerini sunuyoruz.
Sonuç
Sınıf B IVDR ÜTS belge kaydı süreci, AB akredite Onaylanmış Kuruluş tarafından düzenlenmiş CE Sertifikası gerektiren kritik bir bürokratik aşamadır. IVDD geçişi kapsamındaki cihazlar için AB 2024/1860 ile belirlenen son tarih 31 Aralık 2029'dir. Medex Kurumsal Danışmanlık olarak Sınıf B IVDR ÜTS belge kaydı hizmetimizi Ankara ve İstanbul ofislerimizden Türkiye geneline sunuyoruz.
Resmî kaynaklar
• IVDR 2017/746 — eur-lex.europa.eu
• AB 2024/1860 (IVDD Geçişi) — eur-lex.europa.eu
• İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği — mevzuat.gov.tr
• TİTCK Tıbbi Cihaz Mevzuatı — titck.gov.tr
• TİTCK ÜTS — utsuygulama.saglik.gov.tr
Yorumlar