Mevzuat
13 Mayıs 2026 TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu yürürlüğe girdi
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun (TİTCK) yayımladığı Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (doküman no TCKKD-KLVZ-03)…
28 Mayıs 2026 EUDAMEDin dört modülü zorunlu hale geldi
Komisyon Kararı (AB) 2025/2371 ile Avrupa Tıbbi Cihaz Veri Tabanı'nın (EUDAMED) dört modülünün kullanımı 28 Mayıs 2026 itibarıyla zorunlu oldu: aktör kaydı, UDI…
26 Mayıs 2026 IVDR Sınıf C onaylanmış kuruluş başvurusu
(AB) 2024/1860 sayılı Tüzük kapsamında, Sınıf C in vitro tanı cihazlarının geçiş süresinden yararlanabilmesi için onaylanmış kuruluşa resmî başvurunun 26.05.2026…
26 Eylül 2026 IVDR Sınıf C yazılı sözleşme son tarihi
Sınıf C in vitro tanı cihazlarının IVDR geçiş süresinden yararlanabilmesi için imalatçı ile onaylanmış kuruluş arasındaki yazılı sözleşmenin 26.09.2026 tarihine…
28 Kasım 2026 EUDAMED UDI ve cihaz kaydı için son tarih
Zorunluluk tarihinden (28.05.2026) önce piyasaya arz edilmiş ve arzı devam eden cihazların EUDAMED'in UDI ve Cihaz modülüne kaydedilmesi için son tarih 28.11.2026'dır.
25 Şubat 2027 Onaylanmış kuruluşlarda yeknesak kurallar
Uygulama Tüzüğü (AB) 2026/977, MDR ve IVDR kapsamında atanmış onaylanmış kuruluşların uygunluk değerlendirme faaliyetleri için yeknesak kalite yönetimi ve usul…
26 Mayıs 2027 IVDR Sınıf B ve steril A başvuru tarihi
Sınıf B ile steril olarak piyasaya arz edilen Sınıf A in vitro tanı cihazlarının geçiş süresinden yararlanabilmesi için onaylanmış kuruluşa resmî başvurunun…
28 Mayıs 2027 Sertifikaların EUDAMEDe kayıt son tarihi
MDR ve IVDR kapsamında düzenlenmiş sertifikaların, EUDAMED'in Onaylanmış Kuruluşlar ve Sertifikalar modülüne kaydedilmesi için son tarih 28.05.2027'dir.
26 Eylül 2027 IVDR Sınıf B ve steril A sözleşme tarihi
Sınıf B ile steril Sınıf A in vitro tanı cihazlarında imalatçı ile onaylanmış kuruluş arasındaki yazılı sözleşmenin 26.09.2027 tarihine kadar imzalanmış olması gerekir.
31 Aralık 2027 MDR Sınıf III ve implante IIb geçiş sonu
(AB) 2023/607 sayılı Tüzük kapsamında, tüm Sınıf III cihazlar ile Sınıf IIb implante edilebilir cihazların geçiş süresi 31.12.2027 tarihinde sona erer.
31 Aralık 2027 IVDR Sınıf D cihazlarda geçiş süresi sonu
Sınıf D in vitro tanı cihazlarının geçiş süresi 31.12.2027 tarihinde sona erer. HIV, HCV ve HBV testleri ile kan gruplama testleri bu sınıfta yer alır.
31 Aralık 2028 MDR diğer sınıflarda geçiş süresi sonu
31.12.2028 tarihinde geçiş süresi sona eren cihazlar: 31.12.2027 istisna listesindeki kalemlerin tamamı (sütür, zımba teli, diş dolgusu, diş teli, kron, vida…
31 Aralık 2028 IVDR Sınıf C cihazlarda geçiş süresi sonu
Sınıf C in vitro tanı cihazlarının geçiş süresi 31.12.2028 tarihinde sona erer. Kanser belirteçleri, genetik testler ve bulaşıcı hastalık testlerinin bir kısmı…
31 Aralık 2029 IVDR Sınıf B ve steril A cihazlarda son
Sınıf B ile steril olarak piyasaya arz edilen Sınıf A in vitro tanı cihazlarının geçiş süresi 31.12.2029 tarihinde sona erer. Gebelik testleri, kan şekeri ölçüm…
26 Mayıs 2024 MDR başvuru ve kalite sistemi kapı tarihi
MDR geçiş süresinden yararlanabilmenin iki kapı şartından ilki: imalatçının 26.05.2024 tarihine kadar MDR uyumlu kalite yönetim sistemini kurmuş ve onaylanmış…
26 Eylül 2024 MDR onaylanmış kuruluş sözleşme tarihi
MDR geçiş süresinin ikinci kapı şartı: imalatçı ile onaylanmış kuruluş arasındaki yazılı sözleşmenin 26.09.2024 tarihine kadar imzalanmış olması. Bu tarih geçmiştir.
26 Mayıs ve 26 Eylül 2025 IVDR Sınıf D kapı tarihleri
Sınıf D in vitro tanı cihazları için onaylanmış kuruluşa başvuru son tarihi 26.05.2025, yazılı sözleşme son tarihi 26.09.2025 idi. Her iki tarih de geçmiştir.
Tedarik kesintisi bildirimi ve imalatçı yükümlülüğü
(AB) 2024/1860 sayılı Tüzük ile getirilen Madde 10a kapsamında, kritik öneme sahip bir cihazın arzının kesilmesi veya durdurulması söz konusuysa imalatçı…
İmalatçı yükümlülükleri Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 10
İmalatçılar, cihazlarını piyasaya arz ederken veya hizmete sunarken cihazın Yönetmelik gerekliliklerine uygun tasarlanmış ve imal edilmiş olmasını sağlamakla…
Yetkili temsilci görevleri Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 11
Türkiye'de yerleşik olmayan imalatçılar, cihazlarını Türkiye pazarına arz edebilmek için yetkili temsilci atamak zorundadır. Yetkili temsilcinin görev ve…
İthalatçı yükümlülükleri Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 13
İthalatçılar, piyasaya arz ettikleri cihazın Yönetmeliğe uygunluğunu doğrulamakla yükümlüdür. Doğrulama; CE işaretinin varlığı, AB uygunluk beyanının düzenlenmiş…
Dağıtıcı yükümlülükleri Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 14
Dağıtıcılar, cihazı piyasada bulundururken gerekli özeni gösterir ve cihazın Yönetmelik gerekliliklerine uygun olduğunu doğrular. Dağıtıcılar ürün kaydı yapmaz —…
Mevzuata uyum sorumlusu PRRC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 15
İmalatçılar, tıbbi cihazlar alanında gerekli uzmanlığa sahip, mevzuata uyumdan sorumlu en az bir kişiyi kuruluş bünyesinde bulundurmak zorundadır. Gerekli…
AB uygunluk beyanı içeriği Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 19
AB uygunluk beyanı, cihazın Yönetmelikte belirtilen gereklilikleri karşıladığını imalatçının kendi sorumluluğunda beyan ettiği belgedir. İmalatçı beyanı güncel…
Sistem ve işlem paketleri SİP Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 22
Madde 22, birden fazla cihazın belirli bir tıbbi amaç için bir araya getirilerek sistem veya işlem paketi olarak piyasaya arz edilmesini düzenler. Paketi bir…
Tekil cihaz kimlik sistemi UDI Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 27
UDI Sistemi, ısmarlama imal edilen ve araştırma amaçlı cihazlar dışındaki tüm cihazların tanımlanmasına imkan verir ve izlenebilirliği kolaylaştırır. Sistemin…
Temel UDI-DI ve cihaz kaydı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 29
İmalatçı, ısmarlama imal edilen cihaz haricindeki bir cihazı piyasaya arz etmeden önce, tahsis kuruluşlarının kuralları uyarınca cihaza bir Temel UDI-DI tahsis eder.
Ulusal Ürün Takip Sistemi ÜTS Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 34
ÜTS'nin doğrudan yasal dayanağı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 34'üncü maddesidir. Maddenin başlığı birebir Ulusal ürün takip sistemi'dir. Birinci fıkra yükümlü…
Cihazların sınıflandırılması Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 51
Cihazlar, kullanım amacı ve yapısı gereği barındırdığı riskler dikkate alınarak Sınıf I, IIa, IIb veya III şeklinde sınıflandırılır. Sınıflandırma Ek VIII…
Ciddi olumsuz olay bildirimi Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 85
Araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere, piyasada bulundurulan cihazların imalatçıları ciddi olumsuz olayları ve saha güvenliği düzeltici faaliyetlerini…
Piyasaya arz sonrası gözetim Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 83
İmalatçılar, cihazlarının piyasaya arz sonrası performansını sistematik olarak izlemek ve bunu raporlamakla yükümlüdür. Sınıf I cihazlar için piyasaya arz…
Yürürlükten kalkanlar Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 110
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 110'uncu maddesi, eski direktiflere dayanan yönetmelikleri yürürlükten kaldırır. Yürürlükten kalkanlar: 07.06.2011 tarihli ve 27957…
ÜTS belge türü EC Sertifikası eski direktif belgesi
Eski tıbbi cihaz direktifleri (MDD 93/42/EEC, AIMDD 90/385/EEC, IVDD 98/79/EC) kapsamında onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenen sertifikadır. Belge başlığında…
ÜTS belge türü AB Sertifikası MDR ve IVDR kapsamında
Yeni tüzükler (AB) 2017/745 ve (AB) 2017/746 kapsamında onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenen sertifikadır. Belge başlığında EU Certificate, MDR Certificate…
ÜTS belge türü Uygunluk Beyanı eski direktif dönemi
Eski direktifler kapsamında imalatçının kendi sorumluluğunda düzenlediği beyandır. Onaylanmış kuruluş düzenlemez. Cihaz ve gereklilikler değişmediği sürece süresizdir.
ÜTS belge türü AB Uygunluk Beyanı MDR ve IVDR dönemi
Yeni tüzükler kapsamında imalatçının düzenlediği beyandır. Asgari içeriği Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek IV'te belirlenmiştir. Temel UDI-DI bu beyanda yer alır.
ÜTS belge türü SİP Beyanı sistem ve işlem paketleri
Sistem ve işlem paketleri için düzenlenen beyandır. ÜTS Kayıt Kılavuzu ile ayrı bir belge türü olarak tanımlanmıştır; daha önce çoğunlukla Uygunluk Beyanı…
ÜTS belge türü Kullanma Kılavuzu Türkçe kullanım talimatı
Cihazın kullanım talimatıdır. Türkiye'de piyasaya arz edilen cihazlarda Türkçe olması gerekir. Etiket ve kullanım talimatı gereklilikleri Tıbbi Cihaz Yönetmeliği…
ÜTS belge türü Kullanım Amacı Formu hangi ürünlerde
Cihazın kullanım amacını tanımlayan belgedir. Sınıflandırmanın ve kapsam değerlendirmesinin dayanağıdır; sınırda kalan ürünlerde belirleyici olan kullanım amacı…
ÜTS belge türü Kalite Yönetim Belgesi ISO 13485 kaydı
Tıbbi cihaz sektörüne özel kalite yönetim sistemi standardı belgesidir. Onaylanmış kuruluş süreçlerinde ve ÜTS belge kaydında istenir. ÜTS Kayıt Kılavuzu, her…
ÜTS belge türü Yerli Malı Belgesi ve kamu alımları
Ürünün yerli malı statüsünü gösteren belgedir. Menşei ülke Türkiye olarak beyan edilecek ürünlerde aranır. Kamu ihalelerinde fiyat avantajı ve Yerli Tıbbi Cihaz…
ÜTS belge türü Yetkili Distribütörlük Belgesi kaydı
İmalatçının distribütöre verdiği yetkiyi gösteren belgedir. Yetki belgesinin kapsamı ve süresi kayıt sırasında kontrol edilir; kapsamda olmayan cihaz için kayıt…
ÜTS belge türü Katalog ürün kataloğu nasıl yüklenir
Ürün bilgilerini içeren katalogdur. Cihaz tanımının ve teknik özelliklerin doğrulanmasında kullanılır. ÜTS Kayıt Kılavuzu, her belge türü için ithalatçı firmalar…
Tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesi ve başvurusu
Nihai kullanıcıya tıbbi cihaz satan işletmeler, faaliyete başlamadan önce İl Sağlık Müdürlüğü'nden yetki belgesi almak zorundadır. Başvuru esasları Tıbbi Cihaz…
Sorumlu müdür nitelikleri ve yükümlülükleri nelerdir
Tıbbi cihaz satış merkezinde mevzuata uygunluktan sorumlu, yeterlilik belgesi sahibi bir sorumlu müdür bulunması zorunludur. Sorumlu müdür en az ön lisans mezunu…
Satış tanıtım elemanı ve klinik destek elemanı şartları
Satış ve tanıtım elemanı (STE), tıbbi cihazların tanıtım ve satış faaliyetlerini yürüten personeldir. En az ön lisans mezunu olması, yeterlilik belgesi bulunmas ı…
Tıbbi cihaz kayıt elemanı TCKE zorunluluğu ve şartları
01.01.2025 tarihinden itibaren ÜTS'ye tıbbi cihaz kaydı yapacak personelin Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı yeterlilik belgesine sahip olması zorunludur. Belge, Tıbbi…
Tıbbi cihazda reklam ve tanıtım kuralları nelerdir
Tıbbi cihazların reklam ve tanıtımı, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 15 ila 22'nci maddelerinde düzenlenir. Reklamın kapsamı ve temel…
ÜTS kayıt mimarisi dört aşamadan oluşur sıra atlanamaz
ÜTS kaydı tek bir başvuru değildir. Birbirine bağlı dört aşamadan oluşur ve her aşama bir öncekinin çıktısını girdi olarak kullanır. Aşama 1 — Firma kaydı: firma…
ÜTS ürün kaydındaki dokuz veri başlığı ve içerikleri
ÜTS Kayıt Kılavuzu, ürün kaydı ekranındaki alanları dokuz başlık altında toplar: 1. Tanımlayıcı Bilgiler — cihaz adı, marka, model, barkod 2. İthal/İmal…
İthal ve imal bilgisi ile menşei ülke aynı şey değildir
ÜTS kaydındaki bu iki alan birbirinden bağımsızdır ve farklı kriterlere dayanır. İthal/İmal bilgisi hukuki bir kriterdir: uygunluk beyanını kimin imzaladığına bakar.
İthal üründe veri değişikliği talebi nasıl yapılır
Kayıtlı bir ithal üründe bilgi değişikliği gerektiğinde veri değişikliği başvurusu yapılır. Kritik kural: bir veri değişikliği başvurusunda yalnızca bir veri…
ÜTSde toplu bildirim işlemleri ve Excel şablonu kullanımı
ÜTS, tekrarlayan işlemlerin Excel şablonuyla toplu yapılmasına imkan verir. Kılavuzun Altıncı Bölümünde tanımlı işlemler: Eski yönetmelikler kapsamında cihaz…
Serbest satış sertifikası FSC başvurusu ve kullanımı
Serbest satış sertifikası, bir tıbbi cihazın Türkiye'de yasal olarak satıldığını ve TİTCK nezdinde kaydı bulunduğunu belgeler. İhracatta karşı ülke tarafından…
Apostil hangi belgeye hangi makam tarafından verilir
Türkiye'de apostil şerhini tek bir kurum vermez; belgenin niteliği hangi makama gidileceğini belirler. İdari belgeler için Valilik veya Kaymakamlık yetkilidir.
ÜTS başvurusu neden reddedilir en sık üç sebep grubu
Başvuruların geri dönmesinin başlıca sebepleri üç grupta toplanır. Veri tutarsızlığı: ürün adının uygunluk beyanındakinden farklı olması, UDI-DI'nin etiketten…