ÜTS Başvurusu Neden Reddedilir? En Sık Üç Ret Sebebi Grubu
ÜTS'ye gönderilen cihaz ve belge başvuruları Kurum tarafından değerlendirilir ve sonuç olumlu olabileceği gibi "Ret" ya da "Revizyon" kararı da olabilir. Bazı durumlarda başvuruya doğrudan ret yerine 3 günlük güncelleme süresi ("Güncelleme İste") verilir. Geri dönen başvuruların gerekçeleri incelendiğinde sebepler üç grupta toplanır: veri tutarsızlığı, belge sorunları ve sınıflandırma ile kod sorunları. Üçü de kayıt aşamasında kaynak belgeyle karşılaştırma yapılmamasından doğar.
Veri tutarsızlığı
• Ürün adı: cihazın ne olduğunu belirtmeyen, ne olduğu anlaşılamayan, eksik, Türkçe olmayan veya etikette gösterilenle uyuşacak şekilde sisteme girilmeyen ürün adına ya da ticari adına sahip cihaz başvurusu reddedilir. Ürün adı Türkçe girilir; orijinal dildeki karşılığı isteniyorsa Türkçesinden sonra parantez içinde yazılabilir.
• UDI-DI Numarası: GS1, HIBCC, ICCBBA veya IFA gibi standartlarda tahsis edilmiş barkodun üzerinde hiçbir değişiklik yapılmadan birebir girilmesi gerekir. Araya boşluk veya tire eklenmesi, barkodun teknik belgelerinde (etiket, satış ambalajı, AB uygunluk beyanı, AB sertifikası) yer aldığı şekilden farklılaşmasına ve başvurunun olumsuz sonuçlanmasına yol açar.
• Temel UDI-DI alanına UDI-DI girilmesi: Temel UDI-DI, cihazın piyasaya arz etiketinde ve satış ambalajında bulunmaz. Etiketten okunan barkodun bu alana yazılması sık görülen bir karışıklıktır.
• Marka adı: marka bildirilmeyen cihazların kayıt işlemleri gerçekleştirilmez. Aynı UDI-DI Numarasına sahip cihazlar sisteme farklı marka adı altında kaydedilemez.
• Saklama koşulu: girilen saklama veya depolama koşulunun kullanma kılavuzunda bulunması zorunludur. Koşul spesifik değerlere sahipse etikette ve/veya satış ambalajında da bulunması gerekir.
• İmalatçı adı ve adresi: uygunluk beyanındaki bilgiden farklı girilmesi tutarsızlık oluşturur.
• Ürün görseli: net olmayan ve okunamayan görsellerin yüklenmesi durumunda başvuru olumsuz sonuçlanır. Sadece paket veya ambalaj görseli yüklenmez; cihazın kendisini net gösteren fotoğraf ya da teknik çizim de gerekir. Görsel dosya adlarının cihazı ve görseli açıklayıcı olması beklenir, ticari uzantı içeren adlar kullanılmaz.
Belge sorunları
• Yanlış belge tipi seçilmesi; örneğin MDR kapsamındaki bir sertifikanın EC Sertifikası türünde yüklenmesi.
• Apostilin eksik olması, tercümenin apostilden önce yapılmış olması, e-imza doğrulaması yapılamayan e-apostilli belge yüklenmesi.
• Belge süresinin dolmuş olması. Kurum, kayıtlı duruma gelen EC ve AB sertifikalarının geçerliliğini ve güncelliğini, sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluş ya da onu yetkilendiren yetkili otorite üzerinden sorgular. Güncel olmadığı belirlenen sertifikalara 45 günlük revizyon işlemi uygulanır; MDR ve IVDR kapsamındaki AB sertifikalarında yalnızca ürün kapsamı genişletmesi nedeniyle revize edilenlere 45 günlük revizyon yerine 120 günlük süre uzatımı uygulanır.
• Güncelliğini yitirmesi dışındaki nedenlerle geçerli olmadığı belirlenen sertifikalara doğrudan ret işlemi uygulanır. Sahte olduğu veya üzerinde tahribat yapıldığı belirlenen belgelerde ret sonrasında PGD süreci de başlatılır.
• Taramanın okunaksız olması. Yüklenen dokümanların aratılabilir formatta olması tercih edilir.
Sınıflandırma ve kod sorunları
• EMDN: her cihazın sadece bir EMDN kodu bulunur. Kod, cihaza ait AB sertifikası veya AB uygunluk beyanının en az birinde yer alıyorsa, o belgedeki kodla ilişkili en ayrıntılı kod ve terminal terim seçilir. ÜTS'ye yalnızca resmi EMDN sorgulama bağlantısında tanımlı en ayrıntılı kodlar eklenir; daha yüksek seviyeli kodlar eklenmez. Kodun ürün adına bakılarak seçilmesi uyumsuzluk üretir.
• GMDN: her cihazın sadece bir GMDN kodu bulunur ve kodun açıklamasındaki bilgiler ile cihazın tek kullanımlık olup olmadığı, steril olup olmadığı gibi özellikleri arasında uyum bulunması zorunludur.
• Risk sınıfının yanlış belirlenmesi ve sınıfa uygun belgenin sunulmaması.
Ret sonrası izlenecek yol
Ret, her durumda başvurunun baştan kurgulanmasını gerektirmez. Kurumun kararı mevzuata ve kılavuza aykırı görülüyorsa, yeniden başvuru yapılmadan önce ÜTS'deki "Talep Bildir" ekranı kullanılır; "Talep Alanı" olarak "Tıbbi Cihaz Belge ve Ürün Kayıt İşlemleri" seçilir ve "Tıbbi Cihaz/Belge Başvuru Numarası" alanına ilgili başvuru numarası girilerek kararın yeniden değerlendirilmesi talep edilir. Talep içinde itiraz edilen hususa ilişkin mevzuata ve kılavuz hükümlerine atıf yapılması gerekir. Başvuru numarası girilmeyen talepler ile atıf içermeyen talepler değerlendirmeye alınmaz. Aynı yol, 3 günlük güncelleme süresi verilen kararlar için de geçerlidir.
Karar yerindeyse düzeltme kaynak belgeden yapılır: etiket, uygunluk beyanı, sertifika ve kullanma kılavuzu yan yana konularak alan alan karşılaştırılır. Aynı hata aynı beyana bağlı diğer ürünlerde de varsa hepsi birlikte düzeltilir.
Sık yapılan hata
• Ret gerekçesini okumadan aynı veriyle yeniden başvuru yapmak.
• Düzeltmeyi kaynak belge yerine önceki ÜTS kaydından veya hafızadan yapmak.
• "Talep Bildir" ekranında başvuru numarasını girmemek ya da mevzuata atıf yapmamak; bu talepler değerlendirmeye alınmaz.
• Hatayı yalnızca reddedilen üründe düzeltip aynı hatayı taşıyan diğer kayıtları bırakmak.
Kimi ilgilendiriyor: ÜTS'de cihaz veya belge başvurusu reddedilen, revizyon ya da güncelleme kararı alan firmalar ve kayıt sorumluları.
Sık yapılan hata: Ret gerekçesi kaynak belgeyle karşılaştırılmadan aynı veriyle yeniden başvuru yapılması.
Dayanak: ÜTS Kayıt Kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03, V4.0, yürürlük 13.05.2026), Beşinci Bölüm cihaz kayıt alanları, Yedinci Bölüm 39 uncu ve 40 ıncı maddeler.