ÜTS Ürün Kayıt Danışmanlığı: Cihaz Başvurusunu Biz Kuruyoruz

Belgeleriniz ÜTS'de kayıtlı, ancak cihaz tarafı ilerlemiyor. Başvuru türünü seçiyorsunuz, beyan listesi boş geliyor; ya da kaydı tamamladığınızı düşünüyorsunuz ama ürün "Tıbbi Cihazlarımı Listele" ekranında başvuruya hazır görünmüyor.

Bu sayfa, cihaz kaydının ve cihaz başvurusunun bize devredilen bölümünü anlatıyor. Başvurunun türünü, gruplamasını ve zorunlu alanlarını biz kuruyoruz; başvurudaki "Onayla" işlemini biz yapıyoruz. E-imza sizin imza yetkilinizde kalıyor ve sisteme giren verinin doğruluğunun sorumluluğu firmanızda kalmaya devam ediyor.

Aşağıda hangi kararları verdiğimizi, her ürün için sizden neyi istediğimizi ve ret geldiğinde ne yaptığımızı sırayla göreceksiniz.

Cihaz başvurusunda ilk karar: başvuru türü

Cihaz başvurusu, doğru türü seçmekle başlar ve bu seçim ekranın geri kalanını belirler. Kılavuzun 40 ıncı maddesinin üçüncü fıkrasına göre listede halihazırda yedi başvuru türü bulunur.

• Optik Ürünler Başvurusu
• Aktif İmplante Tıbbi Cihazlar Başvurusu
• Sınıf 3 Ürünler Başvurusu
• Diğer Ürünler Başvurusu
• Ismarlama Tıbbi Cihaz Başvurusu
• Sistem İşlem Paketi Başvurusu
• 2023/KK-1 ve 2023/KK-2 Kapsamında Ürünler Başvurusu

Türler yalnızca isim farkı taşımaz; akışları da farklıdır. Kılavuzun 40 ıncı maddesinin beşinci fıkrasına göre optik ürünler, aktif implante tıbbi cihazlar, sınıf 3 ürünler, diğer ürünler ve 2023/KK-1 ile 2023/KK-2 kapsamındaki ürünler başvurularında ilk adım beyan seçimidir; başvuru özeti ekranındaki listeden cihaza bağlı uygunluk beyanı ya da AB uygunluk beyanı seçilir, sonra ürünler eklenir. Altıncı fıkraya göre ısmarlama tıbbi cihaz ve sistem işlem paketi başvurularında ise beyan seçme adımı yoktur; doğrudan ürün seçimiyle başlanır.

Yanlış tür seçildiğinde sistem uyarı vermez, sadece aradığınızı göstermez. Kılavuzun 40 ıncı maddesinin beşinci fıkrasının (b) bendine göre beyan seçme ekranında sadece "Başvuruya Hazır" durumdaki cihazlara bağlı beyanlar listelenir. Uygulamada gelen soru hep aynıdır: "beyan sistemde kayıtlı ama listede yok". Cevabı çoğu zaman ya tür seçiminde ya da bir sonraki başlıktaki durum sorusundadır.

Gruplama kuralı portföyünüzü kaç başvuruya böleceğinizi belirler

Bir başvuruya kaç ürün konulacağı serbest bir tercih değildir. Üç kural aynı anda çalışır ve portföyünüzü kaç parçaya böleceğinizi bu üçü birlikte belirler.

Kılavuzun 40 ıncı maddesinin yedinci fıkrasına göre eski tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamındaki cihaz başvurularında sadece aynı GMDN koduna bağlı cihazlar için başvuru yapılmasına izin verilir. Sekizinci fıkraya göre yeni tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamındaki başvurularda, ısmarlama tıbbi cihazlar hariç, sadece aynı Temel UDI-DI koduna bağlı cihazlar için başvuru yapılabilir.

Üçüncü kural beyan tarafındadır. Kılavuzun 40 ıncı maddesinin beşinci fıkrasının (c) bendine göre tıbbi cihaz başvuruları sadece bir adet beyana bağlı cihazlardan oluşturulabildiği için listeden yalnızca bir beyan seçilebilir.

Adet sınırları da bunların üstüne biner. Aynı maddenin beşinci fıkrasının (ğ) bendine göre beyanla ilerleyen başvuru türleri en fazla 500 adet cihaz bildirimi içerir; altıncı fıkranın (d) bendine göre ısmarlama tıbbi cihaz ve sistem işlem paketi başvurularında sınır 5 adettir.

Bölme planını başvuruları açmadan önce çıkarırız. Portföyünüzü Temel UDI-DI veya GMDN kırılımında gruplar, her gruba hangi beyanın bağlandığını doğrular ve kaç başvuru açılacağını yazılı olarak bildiririz. Bu planın sonradan değişmesi, açılmış başvuruların geri alınması anlamına gelir.

"Başvuruya Hazır" değilse ürününüz listede görünmez

Kayıt ekranını doldurmak, başvuru yapmak değildir. İkisi arasında bir de durum sorusu vardır ve bu soru en sık atlanan adımdır.

Kılavuzun 27 nci maddesinin onbirinci fıkrasının (a) bendine göre kayıt ekranındaki "Başvuruya hazır mı?" alanı zorunludur. Bildirim sonradan güncellenecekse ya da Kuruma gönderilmeye hazır değilse "Hayır", bildirim son hâlini aldıysa "Evet" seçilir. Aynı bende göre "Hayır" seçildiğinde bildirim ÜTS'de "Taslak" olarak kaydedilir; "Evet" seçildiğinde "Başvuruya Hazır" olarak kaydedilir ve "Tıbbi Cihazlarımı Listele" ekranında listelenir.

Bu iki durum arasındaki fark doğrudan bir önceki başlığa bağlanır. Kılavuzun 40 ıncı maddesinin beşinci fıkrasının (b) bendi beyan listesini yalnızca "Başvuruya Hazır" durumdaki cihazlara bağlı beyanlarla sınırladığı için, taslakta bırakılmış bir bildirim başvuru ekranında hiç görünmez.

Devraldığımız dosyalarda ilk yaptığımız işlerden biri, taslakta kalmış bildirimlerin listesini çıkarmaktır. Bunların bir kısmı bilinçli olarak bekletilmiştir; bir kısmı ise unutulmuş ve firma o ürünün kaydının tamamlandığını sanmaktadır.

Zorunlu alanlar: dosyanın gerçek iş yükü burada

Cihaz kaydının iş yükü, ekrandaki alan sayısından değil alanlar arasındaki bağımlılıklardan doğar. Kılavuzun 27 nci maddesi MDR kapsamındaki kaydı on bir başlık altında düzenler: tanımlayıcı bilgiler, ithal ve imal bilgileri, sınıflandırma bilgileri, ürün belgeleri, ürün görselleri, özellikler, ölçü bilgileri, saklama ve kullanım koşulu bilgileri, CMR ve endokrin bozucu madde bilgileri ile başvuru durumu.

Bu başlıklar birbirine bağlıdır. Kılavuzun 27 nci maddesinin beşinci fıkrasının (a) bendinin üçüncü alt bendine göre belge seçimi öncesinde cihazın sınıfının seçilmiş olması zorunludur; aynı fıkranın (c) bendinin üçüncü alt bendine göre de "Temel UDI-DI Seç" ekranından seçim yapılmadan önce, belge iş kuralına göre cihazla ilişkili AB Uygunluk Beyanı ve AB Sertifikası'nın seçilmiş olması zorunludur. Yol tek yönlüdür: önce sınıf, sonra belge, sonra Temel UDI-DI.

Tanımlayıcı bilgiler

Kayıt ekranının ilk bloğu, cihazı sistemde tekil olarak tanımlayan alanlardan oluşur. Kılavuzun 27 nci maddesinin ikinci fıkrasına göre UDI Tahsis Kuruluşu, UDI-DI Numarası, Marka Adı, Ürünün Adı ve Ticari Adı ile İçerikteki Ürün Sayısı alanları zorunludur.

Versiyon ve referans alanlarında ise bir çift kural işler. Aynı fıkranın (ğ) ve (h) bentlerinin yedinci alt bentlerine göre Versiyon/Model ile Referans/Katalog Numarası alanlarının ikisi birden boş bırakılmaz ve bu alanlara "YOK" yazılmaz; iki alandan en az birine bilgi girilmesi zorunludur.

İçerikteki ürün sayısı da göründüğü kadar basit değildir. Kılavuzun 27 nci maddesinin ikinci fıkrasının (i) bendi üç ayrı durumu örnekle ayırır: en küçük ambalaj 4 adet aynı cihaz içeriyorsa alana 4 girilir; birden fazla bileşenden oluşan kitlerde 1 girilir, ancak ambalaj birden çok kit içeriyorsa kit sayısı girilir; çift olarak kullanılan cihazlarda ise çift sayısı girilir, örneğin bir çift eldiven için 1 girilir.

Otomatik kilitlenen alanlar

Bazı alanlar bir başka alanın seçimine bağlı olarak sistem tarafından doldurulur ve sonrasında değiştirilemez. Bu davranışı bilmeden ekranla uğraşmak, çoğu zaman kaydın baştan açılmasıyla sonuçlanır.

Kılavuzun 27 nci maddesinin yedinci fıkrasının (h) bendinin üçüncü alt bendine göre "Vücuda implante edilebilir mi?" alanı "Evet" olarak seçildiğinde, ÜTS tarafından otomatik olarak tek kullanımlık ve sınırlı kullanım sayısı alanları "Evet", sınırlı kullanım sayısı değeri "1", kalibrasyona ve bakıma tabi olma alanları ise "Hayır" olarak seçilir ve bu alanlar üzerinde değişiklik yapılamaz. Kılavuzun 25 inci maddesinin yedinci fıkrası eski yönetmelikler için aynı davranışı tanımlar.

Benzer bir kilit tek kullanımlık alanında da vardır. Kılavuzun 27 nci maddesinin yedinci fıkrasının (ı) bendinin dördüncü alt bendine göre "Tek kullanımlık mı?" alanı "Evet" seçildiğinde sınırlı kullanım sayısı "1" olur, kalibrasyon ve bakım alanları "Hayır" olarak işaretlenir ve ilgili alanlar değiştirilemez.

Firma tarafından doldurulmayan alanlar

Ekranda görünen her alan sizin doldurmanız gereken bir alan değildir. İki alan sistem tarafından üretilir.

Birincisi Türkçe etikettir. Kılavuzun 27 nci maddesinin yedinci fıkrasının (c) bendine göre bu alan, cihaz kayıt veya güncelleme başvurusu yapıldıktan sonra ÜTS tarafından otomatik olarak oluşturulur ve firmalar ayrıca Türkçe etiket yüklemez. Aynı bendin dördüncü alt bendi önemli bir uyarı içerir: bu alanda oluşturulan şablon, orijinal etiket yerine geçmez. Kılavuzun 25 inci maddesinin yedinci fıkrasının (c) bendi eski yönetmelikler için aynı hükmü taşır.

İkincisi sistem işlem paketi kaydındaki sınıf alanıdır. Kılavuzun 28 inci maddesinin altıncı fıkrasının (a) bendine göre bu alan başvuru sahibi firma tarafından doldurulan bir alan değildir ve SİP kayıt ekranında görünmez; paketi oluşturan MDR kapsamındaki cihazlardan en yüksek riskli olanının sınıfı, ilgili paketin sınıfı olarak ÜTS tarafından otomatik olarak seçilir.

Her ürün için sizden aldığımız beş veri

Ekranı biz dolduruyoruz, ancak verinin kaynağı sizsiniz. Her ürün için beş kalem veri isteriz ve bunların hepsinin karşılığı kayıt ekranındaki zorunlu bir alandır.

• Etiket ve satış ambalajı görselleri: Kılavuzun 27 nci maddesinin yedinci fıkrasının (b) bendine göre "Orijinal Etiket ve Satış Ambalajı" alanı zorunludur. Aynı bende göre orijinal etikette bulunması gereken bilgilerin tamamı yer almıyorsa, iç ve/veya dış satış ambalajının da yüklenmesi gerekir; bilgiler hangi ambalaj seviyesindeyse o seviyedeki ambalaj yüklenir.
• Raf ömrü, sterilite ve sterilizasyon metodu: Kılavuzun 27 nci maddesinin yedinci fıkrasının (l) bendine göre raf ömrü alanı zorunludur ve "Evet" seçildiğinde raf ömrü değeri gün, ay ya da yıl olarak girilir. Aynı fıkranın (r) bendine göre steril paketlenme alanı zorunludur; "Evet" seçildiğinde (s) bendindeki sterilizasyon metodu alanında seçim yapılması zorunlu hale gelir. Bu alanda birden fazla metot seçilebilir ve paketlemede kullanılan metotların tamamının seçilmesi zorunludur.
• Kalibrasyon ve bakım periyodu: Kılavuzun 27 nci maddesinin yedinci fıkrasının (o) bendinin dördüncü alt bendine göre bir cihazın kalibrasyon periyodu imalatçı tarafından spesifik olarak belirlenmediyse ve kılavuzda belirtilmediyse, bu alana 12 değeri girilir. Kılavuzun 25 inci maddesinin yedinci fıkrasının (n) bendi eski yönetmelikler için aynı kuralı yazar.
• İçerik bilgileri: Kılavuzun 27 nci maddesinin yedinci fıkrasının (d), (e), (f) ve (g) bentlerine göre lateks, ftalat ya da DEHP, iyonize radyasyon ve nanomateryal içerip içermediği alanlarının hepsi zorunludur. Bu alanlar sadece kayıt ekranını değil etiketi de bağlar; örneğin (d) bendinin üçüncü alt bendine göre cihaz lateks içeriyorsa bu bilginin etikette ve/veya satış ambalajında ve kullanma kılavuzunda bulunması zorunludur.
• Ölçü ve saklama koşulu değerleri: Kılavuzun 27 nci maddesinin sekizinci fıkrasına göre ölçü bilgileri ölçü birimleriyle birlikte eklenir ve aynı ölçü tipinde birden fazla ölçü eklenemez. Dokuzuncu fıkraya göre saklama ve/veya kullanım koşulu bulunup bulunmadığı alanı zorunludur; "Evet" seçildiğinde koşulların sisteme eklenmesi zorunlu hale gelir.

Bu beş kalemi bir şablon üzerinden topluyoruz. Şablonda boş kalan her hücre, kayıt ekranında duracak bir alan demektir.

Barkodu biz uydurmuyoruz, belgedekini kullanıyoruz

Barkod, kaydın en katı alanıdır ve en çok tartışma çıkan alandır. Kural tek cümleyle özetlenebilir: barkod ne belgede yazıyorsa o girilir.

Kılavuzun 27 nci maddesinin ikinci fıkrasının (b) bendinin üçüncü alt bendine göre cihazın sahip olduğu standartta tahsis edilmiş barkodun, üzerinde herhangi bir değişiklik yapılmadan ÜTS'ye birebir girilmesi gerekir. Kılavuzun 25 inci maddesinin aynı yerdeki hükmü eski yönetmelikler için aynı şeyi söyler.

Aynı bendin dördüncü alt bendi sonucu da yazar: barkodu teknik belgelerinde, yani etiket, satış ambalajı, AB uygunluk beyanı ve AB sertifikası gibi belgelerde yer aldığı şekliyle ÜTS'ye girilmeyen cihaz kaydı için yapılan cihaz başvurusu olumsuz sonuçlanır.

Tahsis kuruluşu da serbest bir seçim değildir. Kılavuzun 27 nci maddesinin ikinci fıkrasının (a) bendinin üçüncü alt bendine göre MDR kapsamında ÜTS'de kayıtlı ve tıbbi cihazlar için yetkilendirilmiş UDI tahsis kuruluşları ile standartları GS1, HIBCC, ICCBBA ve IFA'dır.

Bir de format uyumu kontrolü vardır. Aynı bendin beşinci alt bendine göre UDI-DI numarasının formatı, tahsis edildiği kuruluşun belirlediği barkod atama kurallarıyla uyumlu olmalıdır; kılavuz buna HIBCC standardında tahsis edilen barkod ile referans/katalog numarası arasındaki uyumu örnek gösterir.

Yeni UDI-DI gerektiren değişiklikleri önceden yakalıyoruz

Ürün üzerinde yapılan bazı değişiklikler, mevcut kaydın güncellenmesiyle çözülmez; yeni bir barkod gerektirir. Bu ayrımı kayıt aşamasında yakalamak, sonradan yakalamaktan çok daha ucuzdur.

Kılavuzun 27 nci maddesinin ikinci fıkrasının (b) bendinin yedinci alt bendine göre cihazın yanlış tanımlanmasına ve/veya izlenebilirliğinde belirsizliğe yol açabilecek bir değişiklik olduğunda, ortaya çıkan yeni cihaz için yeni bir UDI-DI numarası tahsis edilmesi gerekir. Aynı alt bent, yeni numara gerektiren değişiklikleri tek tek sayar.

• Cihaz adı veya ticari adı değişikliği
• Cihaz versiyonu veya modeli değişikliği
• Tek kullanımlık olup olmaması ile ilgili değişiklik
• Steril paketlenip paketlenmemesi ile ilgili değişiklik
• Kullanım öncesi steril edilmesinin gerekli olup olmadığı ile ilgili değişiklik
• Paket veya kutu içerisindeki cihaz miktarı değişikliği
• Kritik uyarılar veya kontrendikasyonlarda değişiklik: Kılavuz buna lateks, DEHP ya da CMR ve endokrin bozucu madde içeriğine ilişkin değişiklikleri örnek gösterir.

Bir de çoğu firmanın beklemediği bir durum var. Kılavuzun 27 nci maddesinin ikinci fıkrasının (g) bendinin ikinci alt bendine göre, cihazın piyasaya arz edildiği AB ülkelerinin dillerinde yapılan çeviriden kaynaklanan ticari addaki herhangi bir değişiklik, etkilenen cihazın yeni bir UDI-DI ile piyasaya arz edilmesine yol açar. Yani sadece ad çevirisi bile yeni numara gerektirebilir.

Ürün görselleri: en sık ret sebeplerinden biri

Görsel alanı, kayıt ekranının en hafife alınan ve en çok ret üreten bölümüdür. Kılavuzun 25 inci maddesinin altıncı fıkrasının (a) bendi ile 27 nci maddesinin altıncı fıkrasının (a) bendi bu alanın kurallarını ayrıntılı yazar.

Temel kural şudur: sadece ambalaj yetmez. Kılavuzun 25 inci maddesinin altıncı fıkrasının (a) bendinin beşinci alt bendine göre ürün görseli olarak sadece cihazın paketi veya ambalajı yüklenmez; cihazın fotoğrafını ya da teknik çizimini net olarak gösteren görsellerin de paket görselleriyle birlikte yüklenmesi gerekir. Cihaz paketi üzerinde cihazın kendi görseli varsa, o paket görseli yüklenebilir.

İki istisna tanımlanmıştır. Aynı bendin altıncı alt bendine göre cihaz paketi açıldığında sterilite ve güvenilirlik gibi özellikleri bozuluyorsa ve/veya cihaz sıvı formundaysa, bu alana sadece paket görseli yüklenebilir. Onuncu alt bende göre ise cihaz tek başına bir yazılımsa, görsel olarak yazılım ara yüzünden ekran görüntüsü yüklenebilir; Kılavuzun 27 nci maddesinin aynı yerdeki hükmü buna yazılım kimliğini de ekler.

Geri kalan kurallar da nettir: kataloğun kendisi ürün görseli olarak yüklenmez, başka cihazlara ait görseller benzer cihazlara ait olsa bile yüklenmez, alana en fazla 10 görsel yüklenir, net olmayan ve okunamayan görsellerin yüklenmesi durumunda başvuru olumsuz sonuçlanır ve dosya adlarında "WhatsApp" gibi ticari uzantılar ve ifadeler yer almaz.

Görsel çekimini biz üstlenmiyoruz. Yaptığımız iş, gelen görselleri bu kurallara göre elemek ve uymayanları gerekçesiyle birlikte size geri bildirmektir.

Kayıt tamamlandıktan sonraki adım

Cihaz "Kayıtlı" duruma geldiğinde bir adım daha vardır ve bu adım genellikle atlanır. Kılavuzun 36 ncı maddesinin birinci fıkrasına göre, cihazın tekil ürün barkoduna çoklu ürün içeren kutu, ambalaj ve konteyner barkodlarının ilişkilendirilmesi işlemi, yani piyasaya arz bilgisi eklenmesi, yalnızca başvurusu olumlu sonuçlanarak "Kayıtlı" duruma gelen cihazlar için yapılır. Aynı maddenin ikinci fıkrasına göre bu işlem "Toplu Piyasaya Arz Bilgisi Ekle" ekranından toplu olarak da yürütülebilir.

Bu adımın sırası değiştirilemez. Kayıt açılmadan çoklu ambalaj barkodu girilemez; kayıt en küçük ambalajın barkoduyla açılır, çoklu ambalaj barkodları sonradan bu alana eklenir.

Neyin kaydedilmeyeceği de tanımlıdır. Kılavuzun 27 nci maddesinin yedinci fıkrasının (dd) bendinin beşinci alt bendi ile 25 inci maddesinin yedinci fıkrasının (z) bendinin beşinci alt bendine göre ÜTS'ye yalnızca "Cihaz" tanımına giren tıbbi cihazlar, in vitro tanı cihazları ve aksesuar olarak tanımlanan parçalar kaydedilir; yedek parça olarak tanımlanan parçalar ÜTS'ye kaydedilmez. Portföy listelerinde yedek parça kalemleri sık sık kayıt kapsamına dahil ediliyor; bunları listeden ayırmak hazırlığın ilk adımlarından biridir.

Ret ve revizyon gelirse ne yapıyoruz

Olumsuz karar geldiğinde ilk tepkimiz yeniden başvuru açmak değildir. Kılavuz bunun için ayrı bir yol tanımlar ve o yol denenmeden yeni başvuru açmak çoğu zaman aynı sonucu üretir.

Kılavuzun 40 ıncı maddesinin dokuzuncu fıkrasına göre, bir cihaz başvurusundaki bir veya daha fazla bildirim için Kurum tarafından ret ya da revizyon kararı verilmişse ve bu kararın ilgili mevzuata veya kılavuza aykırı olduğu düşünülüyorsa, firma yeniden cihaz başvurusu yapmadan önce ÜTS'deki "Talep Bildir" ekranını kullanabilir. Talep alanı olarak "Tıbbi Cihaz Belge ve Ürün Kayıt İşlemleri" seçilir ve "Tıbbi Cihaz/Belge Başvuru Numarası" alanına ilgili cihaz başvurusu için atanan numara girilir.

Aynı fıkra iki koşul koyar. Talep içerisinde itiraz edilen hususa ilişkin mevzuata ve/veya kılavuza bağlı hükümlere atıf yapılması gerekir; başvuru numarasının girilmediği talepler ya da içinde mevzuata atıf bulunmayan talepler değerlendirmeye alınmaz. Aynı fıkra ayrıca, talep üzerinden düzeltilmeksizin yeniden başvuru yapılarak incelemeye gönderilen başvurular için Kurumun sorumlu tutulmayacağını belirtir.

Yaptığımız iş burada somuttur: kararın gerekçesini kılavuzun ilgili hükmüyle karşılaştırır, itiraz edilebilir bir yön varsa atıflı bir talep metni hazırlarız. İtiraz edilebilir bir yön yoksa bunu da açıkça söyleriz; bu durumda doğru yol, eksiği gidererek yeniden başvurmaktır. Hiçbir aşamada başvurunun ne zaman sonuçlanacağına dair bir taahhüt vermiyoruz, çünkü kılavuz hiçbir maddesinde başvuru sonuçlanma süresi tanımlamaz.

Belge tarafındaki etiketleme ve başvuru tipi kararları için ÜTS Belge Kayıt Danışmanlığı, olumsuz sonuçlanmış dosyaların düzeltilmesi için Reddedilen ÜTS Başvurusunun Düzeltilmesi ve geri ödeme hazırlığı için SUT Kodu ve Barkod Eşleştirme sayfalarına bakabilirsiniz.