ÜTS Ürün Kayıt Danışmanlığı

ÜTS ürün kayıt danışmanlığı, tıbbi cihaz ve in vitro tanı cihazı üreticileri ile ithalatçılarının her ürün varyantını Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) Ürün Takip Sistemi'ne (ÜTS) mevzuata uygun şekilde kaydetmesini sağlayan profesyonel bir hizmettir. ÜTS ürün kayıt danışmanlığı, ÜTS firma ve belge kayıt süreçlerinin tamamlanmasından sonra başlayan son aşamadır; bu aşama tamamlanmadan ürünler Türkiye piyasasına arz edilemez. Medex Kurumsal Danışmanlık olarak Ankara ve İstanbul ofislerimizden ÜTS ürün kayıt danışmanlığı hizmeti veriyoruz.
ÜTS ürün kayıt danışmanlığı sürecinde her ürün varyantı için zorunlu bilgiler sisteme girilir. Basic UDI-DI (Basic Unique Device Identifier), cihaz modelini ve üretim grubunu temsil eden kodun ilk düzey numarasıdır; MDR 2017/745 Madde 27-31 ve IVDR 2017/746 Madde 24-28 kapsamında zorunludur. UDI-DI ise her ürün varyantı için ayrı tahsis edilen daha spesifik tanımlayıcıdır. GTIN-14 barkod, GS1 standartlarına uygun 14 haneli barkod numarasıdır ve ürün ambalajındaki barkod ile sistemdeki kayıt aynı olmalıdır.
GMDN (Global Medical Device Nomenclature) kodu, ürünün küresel standartlara göre kategorize edilmesini sağlayan koddur. ÜTS ürün kayıt danışmanlığı sürecinde GMDN kodunun doğru seçimi kritik öneme sahiptir; yanlış GMDN seçimi başvurunun en sık red nedenlerinden biridir. GMDN kodu üreticinin teknik dosyasında belirtilmiş olmalı ve cihazın gerçek fonksiyonuyla uyumlu olmalıdır. GMDN Agency veritabanından doğrulama yapılarak ÜTS sistemine girilmesi tavsiye edilir.
ÜTS ürün kayıt danışmanlığı kapsamında her ürün varyantı için sisteme yüklenecek ek bilgiler şunlardır: Türkçe ürün adı, üretici firma bilgisi, ithalatçı firma bilgisi (varsa), raf ömrü (gün veya ay olarak), ambalaj seviyeleri (birim, kutu, palet), her ambalaj seviyesi için ayrı GTIN-14 barkod, Türkçe etiket örneği fotoğrafı, Türkçe kullanma kılavuzu (Sınıf I genel hariç tüm sınıflar için zorunlu), ürün fotoğrafları (ön, arka, yan görünüm ve ambalaj), saklama koşulları ve uyarı sembolleri.
Tekil takip gerektiren tıbbi cihazlar için ÜTS ürün kayıt danışmanlığı ek modüller içerir. İmplante edilebilir cihazlar, Sınıf IIb ve III tıbbi cihazların büyük çoğunluğu, kan ürünleri ve bazı IVD cihazlar için her bireysel ürünün seri numarası ile takibi zorunludur. Bu kapsamdaki ürünler için ÜTS Tekil Bildirim modülü ayrıca yönetilir; üretim/ithalat bildirimi, dağıtım hareketleri ve son kullanıcı bildirimleri sürekli yapılır.
ÜTS ürün kayıt danışmanlığı sürecinde Türkçe etiket ve kullanma kılavuzu hazırlığı önemli bir alt süreçtir. Türkiye'de piyasaya arz edilen tüm medikal cihazların etiketinin Türkçe olması zorunludur. Etikette CE işareti ve onaylanmış kuruluşun 4 haneli kimlik numarası, ithalatçı firma bilgisi, belge revizyon veya basım tarihi, cihazın saklama ve kullanım koşulları, sınıflandırma bilgisi (Sınıf I/IIa/IIb/III veya Sınıf A/B/C/D), tekil tanımlayıcılar (UDI-DI, GTIN-14), seri/lot numarası, son kullanma tarihi ve uyarı sembolleri yer almalıdır. Sınıf I (genel) hariç tüm cihazlarda Türkçe kullanım kılavuzu sisteme yüklenmelidir.
ÜTS ürün kayıt danışmanlığı sürecinde sık yapılan hatalar şunlardır: GMDN kodunun cihazın gerçek fonksiyonuyla uyuşmaması (en sık red nedeni), UDI-DI'nin ambalaj seviyelerine doğru atanmamış olması, GTIN-14 barkodun ambalaj üzerindeki barkodla eşleşmemesi, Türkçe IFU veya etiket eksikliği veya yetersiz Türkçeleştirme, ürün fotoğraflarının tüm ambalaj seviyelerini içermemesi, raf ömrü bilgisinin teknik dokümanlarla tutarsız olması, sertifika kapsamı dışında ürün varyantı tanımlanması.
Medex Kurumsal Danışmanlık ÜTS ürün kayıt danışmanlığı hizmeti kapsamında şu adımları yürütür: Basic UDI-DI ve UDI-DI atama stratejisinin belirlenmesi, GTIN-14 barkod doğrulaması (GS1 Türkiye ile koordinasyon), GMDN kodu seçimi ve doğrulanması, ürün varyantlarının sistematik olarak listelenmesi ve sisteme girilmesi, Türkçe etiket ve kullanma kılavuzu uyumlandırması, ambalaj seviyeleri tanımlaması, tekil takip gereken ürünler için ÜTS Tekil Bildirim modülünün kurulumu, TİTCK onay takibi.
ÜTS ürün kayıt danışmanlığı sürecinde tipik süre belge kaydı onayından sonra 1-3 gündür; her ürün varyantı için ayrı işlem süresi yaklaşık 30-60 dakikadır. Bu süreler sektör tecrübesine dayalı tahmindir. Yüksek ürün varyantı sayısı olan firmalar için (50+ varyant) Medex Kurumsal Danışmanlık toplu kayıt protokolü uygular; bu sayede süreç önemli ölçüde hızlanır.
ÜTS ürün kaydının doğru ve eksiksiz yapılması, ürünlerinizin Türkiye pazarındaki yasal varlığının temelini oluşturur. Ürün kaydı tamamlanmadan SUT kodu barkod eşleştirme başvurusu yapılamaz, DMO kayıt başvurusu açılmaz, kamu hastane ihalelerine katılım sağlanamaz ve gümrükte TAREKS kontrolü geçilemez. ÜTS ürün kayıt danışmanlığı talebiniz için Teklif Formu üzerinden veya doğrudan Medex Kurumsal Danışmanlık ofislerimizden bizimle iletişime geçebilirsiniz.