ÜTS Kaydı Nasıl Yapılır?

Yurt dışında üretilen bir tıbbi cihazın Türkiye'de satılabilmesi için cihazın ÜTS'ye kayıtlı olması gerekir; bu kaydı yalnız Türkiye'de yerleşik ve yetkilendirilmiş bir firma yapabilir.

Yurt dışından getirdiğiniz cihazın sertifikası elinizde, ama ÜTS'ye hangi hâliyle yükleneceğini kimse net söylemiyor. Apostil mi gerekiyor, konsolosluk onayı yeter mi, e-imzalı PDF'in çıktısı işe yarar mı

Yurt dışından tıbbi cihaz getiriyorsunuz ve cihazı Türkiye'de piyasaya arz edebilmek için Ürün Takip Sistemi'ne kaydetmeniz gerekiyor

Cihazınızın sınıfı belli olduğunda sıradaki soru şudur: hangi eki yürüteceksiniz, bu iş için onaylanmış kuruluşa gitmeniz gerekiyor mu ve elinize hangi belge geçecek? Bu üçlü

"ÜTS için hangi belgeler lazım" sorusunun tek bir cevabı yok, çünkü ÜTS'de üç ayrı aşama var ve her aşama farklı bir evrak seti istiyor

Cihazınızı ÜTS'ye kaydederken karşınıza çıkan "Sınıf" alanı, tek bir açılır listeden ibaret görünür. Oysa o listeden yaptığınız seçim, hangi belgeleri bağlayabileceğinizi, kullanma kılavuzu yüklemek zorunda olup olmadığınızı

Başvurunuz reddedildi ve gerekçe metni tek satırdan ibaret. Bu sayfa, ÜTS belge ve cihaz başvurularının hangi somut sebeplerle olumsuz sonuçlandığını, her sebebin dayandığı kılavuz maddesiyle listeliyor

Elinizde bir kutu var; üzerinde birden fazla barkod, bir referans kodu ve bazen ayrı bir UDI satırı bulunuyor. ÜTS kaydını hangisiyle yapacağınız

ÜTS'de ürün kaydından önce belge kaydı yapılır ve belge kaydında ilk seçtiğiniz şey belge türüdür. Yanlış tür seçildiğinde başvuru tipi de, istenen ekler de, onay yolu da değişir

Bir cihaz başvurusu, teknik dosyada hiçbir sorun olmasa bile bulanık bir fotoğraf ya da eksik bir etiket yüzünden olumsuz sonuçlanabilir

Elinizde bir ürün var, kaydettirmeniz gerektiğini biliyorsunuz, ama nereye kaydedeceğinizi bilmiyorsunuz. Türkiye'de bu sorunun tek bir cevabı yok: aynı raftaki iki ürün, iki ayrı kuruma

Belgeleri yükledim, alanları doldurdum, kaydettim; aylardır bekliyorum. ÜTS'de en sık duyulan şikâyet budur ve sebebi neredeyse her seferinde aynıdır: kayıt oluşturulmuş, ancak başvuru gönderilmemiştir

Cihazınız gümrükten çıktı, deponuzda duruyor, alıcınız hazır; ancak ürün Ürün Takip Sistemi'nde kayıtlı görünmüyorsa satış adımını atamazsınız

Elinizdeki cihazın EC sertifikası ya da uygunluk beyanı eski yönetmelik kapsamında ve geçiş süresinden yararlanmanız gerekiyor. Buradaki asıl zorluk

Yurt dışındaki alıcınız ya da gideceğiniz ülkenin sağlık otoritesi sizden "free sale certificate" istediğinde, karşılığı Türkiye'de Kurumun düzenlediği serbest satış sertifikasıdır

Bir ameliyat setini, bir diyaliz kitini ya da hastaya özel üretilmiş bir protezi ÜTS'ye kaydederken alışık olduğunuz ürün kayıt ekranı karşınıza çıkmaz

Firma kaydınız hazır, belgeleriniz "Kayıtlı" duruma geldi; sıra cihazın kendisinde. Ürün kaydı, ÜTS'nin en çok alan içeren ve en çok geri dönüş alan adımıdır

Cihazınızın sınıfını bilmeden ne uygunluk değerlendirme yolunu seçebilir ne de ÜTS kaydını doğru çerçevede açabilirsiniz. Sınıf

ÜTS cihaz kayıt ekranını ilk kez açtığınızda karşınıza onlarca alan çıkar ve hangisinin zorunlu, hangisinin koşullu, hangisinin sistem tarafından doldurulduğu ilk bakışta anlaşılmaz

Cihazınızı ÜTS'ye kaydederken iki ayrı adlandırma kodu isteniyor ve piyasada bu ikisinin birbirinin yerine geçtiğine dair yaygın bir yanlış bilgi dolaşıyor

Kataloğunuzda yüzlerce ürün var ve her birini ÜTS ekranından tek tek girmek haftalar alıyor. TİTCK kılavuzu bu iş için ayrı bir yol tanımlar: şablon excel dosyası doldurulur, etiket ve ambalaj görselleriyle birlikte zip'lenir

Cihazınız ÜTS'de "Kayıtlı" duruma geldiğinde iş bitmez; asıl takip o noktada başlar. Çoklu ambalaj barkodlarını bağlamak, sertifika revize edildiğinde kaydı güncellemek

ÜTS kaydını dışarıdan bir danışmana yaptırmaya karar verdiniz ve şu soruyla karşılaştınız: "Bize yetki açın" deniyor, ama tam olarak neyin yetkisi bu ve verdiğinizde ne olur? E-imzanızı mı istiyorlar, şifrenizi mi

Cihazlarınız gümrükte ya da depoda bekliyor, piyasaya arz için ÜTS kaydı gerekiyor ve şirket içinde bu işi bilen kimse yok. Kendi ekibinizle mi yapacaksınız

Başvurunuzu ÜTS'ye gönderdiniz ama ekranda "İmza Bekliyor" yazıyor ve haftalardır değişmiyor. Ya da bir "Revizyon" kararı geldi, karara katılmıyorsunuz ve yeniden başvuru yapmak dışında bir yol arıyorsunuz.

ÜTS'de ilk adım ürün değil, firmadır. Firma kaydınız tamamlanmadan belge başvurusu oluşturacağınız ekrana giremez, dolayısıyla cihaz kaydına da hiç başlayamazsınız