ÜTS Başvurusu Neden Reddedilir? Kaynaklı Ret Sebepleri Listesi

Başvurunuz reddedildi ve gerekçe metni tek satırdan ibaret. Bu sayfa, ÜTS belge ve cihaz başvurularının hangi somut sebeplerle olumsuz sonuçlandığını, her sebebin dayandığı kılavuz maddesiyle listeliyor. Tam listeye doğrudan "Ret ve Revizyon Sebepleri" başlığından geçebilirsiniz; sonraki bölümler aynı sebepleri konu gruplarına ayırarak açıyor.

Ret, Revizyon ve "Güncelleme İste": Üç Farklı Karar

ÜTS'de olumsuz kararın tek bir adı yoktur ve hangi kararı aldığınız atacağınız adımı belirler. Kılavuzun 39 uncu maddesinin on altıncı fıkrası, bir belge başvurusunda "Ret" veya "Revizyon" kararı verilmesi ve bu kararın mevzuata aykırı olduğu düşünülmesi hâlinde, yeniden başvuru yapılmadan önce "Talep Bildir" ekranıyla yeniden değerlendirme istenebileceğini düzenler. Kılavuzun 40 ıncı maddesinin dokuzuncu fıkrası aynı yolu cihaz başvuruları için tanımlar.

• Ret: Başvuru olumsuz sonuçlanır. Düzeltip yeniden başvurmak ya da önce Talep Bildir yolunu kullanmak gerekir.

• Revizyon: Belge veya cihaz kaydına revizyon verilir; bu karara karşı da Talep Bildir yolu açıktır.

• Güncelleme İste: Kılavuzun 39 uncu maddesinin on yedinci fıkrasına göre 3 günlük güncelleme süresi verilir. Karar hatalıysa güncelleme yapmadan önce yeniden değerlendirme isteyebilirsiniz.

Sertifikaların güncelliğine bağlı ayrı bir mekanizma daha vardır. Kılavuzun 39 uncu maddesinin on sekizinci fıkrası, EC veya AB Sertifikası içeren bir başvurunun olumlu sonuçlanması hâlinde sertifikaların geçerliliğinin ve güncelliğinin onaylanmış kuruluş ya da onu yetkilendiren otorite vasıtasıyla Kurumca sorgulanacağını belirtir. Aynı fıkranın (a) bendine göre güncel olmadığı belirlenen sertifikalara 45 günlük revizyon uygulanır; istisnai olarak sadece MDR ve IVDR kapsamındaki AB sertifikaları için ve sadece ürün kapsamı genişletmesi nedeniyle revize edilenlere 120 günlük süre uzatımı uygulanır. Bu süreler mevzuatın taraflara tanıdığı sürelerdir.

Ret ve Revizyon Sebepleri: 36 Somut Madde

Aşağıdaki liste, kılavuzda olumsuz sonuç doğurduğu belirtilen ya da zorunluluk olarak düzenlenen hükümlerden derlenmiştir. Her maddede önce sebep, sonra yapılması gereken yer alıyor.

• Sebep: e-Apostilli belgenin aslı yerine çıktısı yüklenmiş. Kılavuzun 8 inci, 12 nci, 15 inci ve 21 inci maddelerinin birinci fıkralarının (c) bentleri ile 23 üncü maddesinin dördüncü fıkrasının (c) bendi, otoritenin dijital olarak verdiği orijinalin yüklenmesini zorunlu tutar; üçüncü alt bentler, aslı yüklenmediği için doğrulanamayan belgelerin kabul edilmediğini söyler. Yapılacak: Çıktı değil, otoriteden alınan orijinal dosyayı yükleyin.

• Sebep: e-imza doğrulanamıyor veya geçersiz e-imzalı belge yüklenmiş. Kılavuzun 8 inci maddesinin birinci fıkrasının (ç) bendinin üçüncü alt bendi ile 12 nci, 15 inci, 21 inci ve 23 üncü maddelerin karşılık gelen bentlerinin ikinci alt bentleri, bu belgelerin kabul edilmediğini belirtir. Yapılacak: Doğrulanabilir orijinal dosyayı isteyip doğrulamayı önceden test edin.

• Sebep: ÜTS'ye girilen bilgi ile belgedeki bilgi farklı. Kılavuzun 6 ncı ve 7 nci maddelerinin ikinci fıkraları sertifikalarda, 10 uncu ve 11 inci maddelerinin ikinci fıkraları beyanlarda kontrol edilen alanları sayar ve sisteme girilen bilgilerle belgedeki bilgilerin aynı olmasını şart koşar. Yapılacak: Ad, adres, belge numarası, yönetmelik, ek ve tarihleri belgeden okuyarak girin.

• Sebep: Belgenin ekleri veya ilave sayfaları eksik yüklenmiş. Kılavuzun 6 ncı ve 7 nci maddelerinin altıncı, 10 uncu maddesinin yedinci, 11 inci maddesinin altıncı ve 20 nci maddesinin dördüncü fıkraları, belgenin bütün ekleri ve ilave sayfalarıyla eksiksiz yüklenmesini şart koşar. Yapılacak: Ek sayfaları ve kapsam listelerini tek dosyada birleştirin.

• Sebep: Yerli imalatçı başvurusu e-imzasız ya da yanlış başvuru tipiyle yapılmış. Kılavuzun 9 uncu maddesinin birinci fıkrası, 13 üncü maddesinin birinci fıkrasının (a) ve (ç) bentleri ile 16 ncı maddesinin birinci fıkrasının (a) bendi, "İmalatçı Firmalar için e-imzalı Belge Başvurusu" tipini zorunlu tutar ve belgenin "Mesul Müdür" ya da "İmza Yetkilisi" tarafından e-imzalanmasını arar. Yapılacak: Başvuru tipini düzeltin ve belgeyi kayıtlı yetkiliye e-imzalatın.

• Sebep: Belgedeki yetkilinin adı ile e-imza sahibinin adı uyuşmuyor. Kılavuzun 9 uncu maddesinin ikinci fıkrasının (a) bendinin ikinci alt bendi ile 13 üncü ve 16 ncı maddelerin birinci fıkralarının (ç) bentlerinin ikinci alt bentleri, belgede yazılı yetkilinin adı ve soyadı ile belgeyi e-imzalayan kişinin adı ve soyadının uyuşmasını zorunlu tutar. Yapılacak: Belge metnindeki isimle e-imza sahibini eşitleyin.

• Sebep: MDD/AIMDD uygunluk beyanının ilk düzenlenme tarihi 26/05/2021 ve sonrası. Kılavuzun 10 uncu maddesinin sekizinci fıkrası, bu beyanların ilk düzenlenme tarihinin 26/05/2021 öncesi olması gerektiğini belirtir. Yapılacak: 26/5/2021 öncesi versiyonu temin edin; güncel beyan eski versiyonla bağlantılı değilse eski versiyonu teknik doküman alanına yükleyin.

• Sebep: IVDD uygunluk beyanının ilk düzenlenme tarihi 26/05/2022 ve sonrası. Kılavuzun 10 uncu maddesinin dokuzuncu fıkrası, bu beyanların ilk düzenlenme tarihinin 26/05/2022 öncesi olması gerektiğini belirtir. Yapılacak: 26/5/2022 öncesi versiyonu ve eski versiyonla bağlantısını sağlayın.

• Sebep: Uygunluk beyanında genel ürün ifadesi kullanılmış. Kılavuzun 10 uncu maddesinin beşinci fıkrası, kapsamın ürünü tanımlayabilir nitelikte olmasını ister ve "Cerrahi el aletleri" yerine forseps, ekartör, dilatör gibi detaylandırma yapılmasını örnekler. Yapılacak: Aynı fıkra uyarınca detay listesini "Belgedeki Ürün(ler)e Ait Teknik Doküman" alanına yükleyin.

• Sebep: AB/Türkiye dışı imalatçıda "AB Yetkili Temsilcisi" alanı boş bırakılmış. Kılavuzun 12 nci maddesinin yedinci fıkrasının (a) bendi, AB üyesi bir ülkede veya Türkiye'de yerleşik olmayan imalatçılara ait AB Uygunluk Beyanı bildirimlerinde bu alana giriş yapılmasını zorunlu tutar. Yapılacak: Temsilciyi girin ve altında açılan "Yetki Belgesi" alanını doldurun.

• Sebep: Onaylanmış kuruluş ÜTS'de tanımlı değil veya ilgili yönetmelik yetkisi yok. Kılavuzun 6 ncı ve 7 nci maddelerinin yedinci fıkraları, kuruluş ÜTS'de tanımlı değilse "Onaylanmış/Uygunluk Değerlendirme Kuruluş İşlemleri" alanından talep açılacağını, NANDO sorgulamasında yetki tespit edilirse kuruluşun ekleneceğini belirtir. Yapılacak: Belge başvurusundan önce tanımlama talebini açın.

• Sebep: Bir belge başvurusunda 5'ten fazla belge bildirimi yapılmış. Kılavuzun 39 uncu maddesinin on beşinci fıkrası bir belge başvurusunun en fazla 5 adet belge bildirimi içereceğini söyler; aynı sınır 8 inci maddenin yedinci, 12 nci ve 15 inci maddelerin beşinci fıkralarında tekrarlanır. Yapılacak: Belgeleri beşerli gruplara bölün.

• Sebep: Yeminli tercümede tercüman adı-soyadı, kaşe/imza/mühür veya beyan eksik. Kılavuzun 8 inci, 12 nci, 15 inci ve 21 inci maddelerinin ikinci fıkralarının (b) bentleri ile 23 üncü maddesinin beşinci fıkrasının (b) bendi, bu üç unsurun bulunmasını şart koşar. Yapılacak: Tercüme bürosundan beyan ve kaşe içeren nüshayı isteyin.

• Sebep: "Türkçe Doküman" alanına belgenin tamamı yüklenmiş. Kılavuzun 8 inci, 12 nci, 15 inci ve 21 inci maddelerinin ikinci fıkralarının (a) bentleri ile 23 üncü maddesinin beşinci fıkrasının (a) bendi, bu alana yalnızca yeminli tercüman onaylı belgenin Türkçe bölümünün yükleneceğini belirtir. Yapılacak: Yabancı dildeki sayfaları çıkarın.

• Sebep: Zorunlu sınıfta kullanma kılavuzu yüklenmemiş. Kılavuzun 17 nci maddesinin ikinci fıkrası; MDR ve MDD kapsamındaki Sınıf-III ve Sınıf-IIb, kılavuz düzenlenmişse Sınıf-IIa, IVDR kapsamındaki Sınıf B, C, D ile Kişisel Test, Hastabaşı Test ve Destek Tanı cihazları, IVDD kapsamındaki Ek-II Liste-A ve Liste-B cihazlar ile Kişisel Test Cihazları ve AIMDD cihazları için kılavuz yüklenmesini zorunlu tutar. Yapılacak: MDD Sınıf-IIa'da kılavuz yoksa Kullanım Amacı Formu yolunu kullanın.

• Sebep: Kullanma kılavuzu güncellendiği hâlde güncelleme tarihi veya bilgisi girilmemiş. Kılavuzun 18 inci maddesinin üçüncü fıkrası, güncelleme tarihi ve/veya güncelleme bilgisinden en azından birinin ÜTS'ye girilmesini zorunlu tutar. Yapılacak: Kılavuzun künyesindeki revizyon bilgisini alana işleyin.

• Sebep: Kullanım Amacı Formu üzerinde değişiklik yapılmış veya imzasız yüklenmiş. Kılavuzun 19 uncu maddesinin ikinci fıkrasının (d) bendi, formun üzerinde değişiklik yapılmamış olarak ve ıslak imzalı ya da e-imzalı yükleneceğini belirtir. Yapılacak: Ek-15'teki formatı bozmadan, imzalı hâliyle yükleyin.

• Sebep: Yerli Malı Belgesinde marka adı yok ve ÜTS'deki "Marka Adı" alanı doldurulmamış. Kılavuzun 22 nci maddesinin dördüncü fıkrasının (d) bendinin birinci alt bendi, belgede marka adı yoksa ÜTS'deki Yerli Malı Belgesi ekranındaki "Marka Adı" alanının doldurulmasını zorunlu tutar. Yapılacak: Markayı 25 inci, 27 nci ya da 30 uncu maddedeki kurallara uygun girin.

• Sebep: Yerli imalatçı belgesinin orijinal dili Türkçe değil. Kılavuzun 13 üncü ve 16 ncı maddelerinin birinci fıkralarının (c) bentleri ile 9 uncu maddesinin üçüncü fıkrasının (a) bendi, orijinal belge dili Türkçe olan belgelerin kabul edileceğini belirtir. Yapılacak: Belgeyi Türkçe düzenleyin.

• Sebep: Belge başlangıç tarihi olarak revizyon tarihi yerine ilk düzenlenme tarihi girilmiş. Kılavuzun 6 ncı ve 7 nci maddelerinin dördüncü fıkraları ile 20 nci maddesinin ikinci fıkrası, belge revizyona uğramışsa başlangıç tarihi olarak revizyon tarihinin girileceğini söyler. Yapılacak: Sertifikadaki revizyon tarihini bulup alanı düzeltin.

• Sebep: Sertifika numarası revizyon numarasıyla birlikte girilmemiş. Kılavuzun 6 ncı ve 7 nci maddelerinin beşinci fıkraları ile 20 nci maddesinin üçüncü fıkrası, revizyon numarası belge numarasıyla birlikte gösteriliyorsa belgenin revizyon numarasıyla kaydedileceğini belirtir ve "XXXXX.Rev.1" biçimini örnekler. Yapılacak: Numarayı belgedeki biçimiyle, revizyon ekiyle girin.

• Sebep: Cihaz sınıfı için izin verilmeyen "Ekli" etiketli belge bağlanmış. Kılavuzun 63 ila 67 nci maddeleri cihazın türü ve risk sınıfına göre hangi Ek'in yürütüleceğini gösterir; Ek-81 ila Ek-100 tabloları izin verilen sınıf, yönetmelik ve yürütülen ek kombinasyonlarını verir. Yapılacak: Sınıfa ait tabloyu açıp belgenin kombinasyonunu birebir karşılaştırın.

• Sebep: Tip incelemesi sertifikası tek başına bağlanmış, ikinci sertifika eksik. Ek-83'te MDD Sınıf-III için "Ek-2 Tam Kalite Güvence Sistemi" sertifikasının yanında "Ek-2 Madde 4 Tasarım İncelemesi" sertifikası, Ek-89 ila Ek-93'te ise MDR sınıfları için ikili sertifika kombinasyonları gösterilir. Yapılacak: Tabloda "+" ile bağlanmış ikinci sertifikayı da cihaza bağlayın.

• Sebep: IVDR kişisel, hastabaşı veya destek tanı cihazında "Madde 5 Hariç" etiketli sertifika bağlanmış. Ek-95'te Sınıf B ve Sınıf C için "Ek IX Bölüm II (Madde 5 Hariç)" ekli sertifika gösterilirken, Ek-97 ila Ek-100'de Kişisel Test, Hastabaşı Test ve Destek Tanı cihazları için "Madde 5 Dahil" ekli sertifika istenir. Yapılacak: Cihaz tipine göre doğru varyantı seçin.

• Sebep: Barkod, belgelerde veya etikette yer aldığı şekliyle birebir girilmemiş. Kılavuzun 25 inci, 27 nci ve 30 uncu maddelerinin ikinci fıkralarının (b) bentlerinin üçüncü ve dördüncü alt bentleri, barkodun birebir girilmesini şart koşar ve teknik belgelerindeki şekliyle girilmeyen cihaz kaydı için yapılan başvurunun olumsuz sonuçlanacağını yazar. Yapılacak: Etiket, beyan ve sertifikadaki barkodu karşılaştırın.

• Sebep: Kayıt, en küçük ambalaj yerine çoklu ambalaj barkoduyla açılmış. Kılavuzun 25 inci ve 27 nci maddelerinin ikinci fıkralarının (b) bentlerinin altıncı alt bentleri, kaydın en küçük ambalaja ait barkodla yapılacağını, çoklu ambalaj barkodlarının kayıt sonrasında "Piyasaya Arz Bilgisi" alanına ekleneceğini belirtir. Yapılacak: Kaydı birim ambalaj barkoduyla açın.

• Sebep: Aynı barkodlu cihaz farklı marka adıyla kaydedilmiş. Kılavuzun 25 inci maddesinin ikinci fıkrasının (d) bendinin altıncı alt bendi ile 27 nci ve 30 uncu maddelerin ikinci fıkralarının (e) bentlerinin altıncı alt bentleri, aynı ürün numaralı cihazların farklı marka adıyla kaydedilemeyeceğini belirtir. Yapılacak: "Aynı Barkodlu Ürünler" ekranından diğer kayıtları görüp marka alanını uyumlu hâle getirin.

• Sebep: Marka bildirilmemiş veya marka alanına firma unvanı ile şirket eki yazılmış. Kılavuzun 25 inci maddesinin ikinci fıkrasının (d) bendinin ikinci ila dördüncü alt bentleri ile 27 nci maddesinin ikinci fıkrasının (e) bendinin aynı alt bentleri, marka bildirilmeyen cihazların kaydedilmeyeceğini ve GmbH, Inc, A.Ş gibi ticari statü kısaltmalarının marka alanında yer almayacağını belirtir. Yapılacak: Marka alanından şirket eklerini temizleyin.

• Sebep: Ürün adı eksik, anlaşılmayan veya etiketle uyuşmayan biçimde girilmiş. Kılavuzun 25 inci maddesinin ikinci fıkrasının (e) bendinin dördüncü alt bendi ile 27 nci ve 30 uncu maddelerin ikinci fıkralarının (f) bentlerinin altıncı alt bentleri; anlaşılamayan, eksik, Türkçe olmayan veya etiketle uyuşmayan ürün adına sahip başvurunun olumsuz sonuçlanacağını yazar. Yapılacak: Ürün adını Türkçe ve etiketle tutarlı yazın.

• Sebep: Versiyon/Model ve Referans/Katalog Numarası alanlarının ikisi birden boş bırakılmış. Kılavuzun 27 nci maddesinin ikinci fıkrasının (ğ) ve (h) bentlerinin yedinci alt bentleri ile 30 uncu maddesinin ikinci fıkrasının (ğ) bendinin yedinci alt bendi, iki alandan en az birine bilgi girilmesini zorunlu tutar, ikisinin boş bırakılamayacağını ve "YOK" yazılamayacağını belirtir. Yapılacak: Belgelerde hangisi varsa onu girin.

• Sebep: Net olmayan, okunamayan ürün görseli yüklenmiş. Kılavuzun 25 inci, 27 nci ve 30 uncu maddelerinin altıncı fıkralarının (a) bentlerinin sekizinci alt bentleri, görselin jpeg, jpg, pdf veya png uzantısıyla yükleneceğini ve net olmayan görsellerde başvurunun olumsuz sonuçlanacağını belirtir. Yapılacak: Cihazı net gösteren görsel yükleyin.

• Sebep: Sadece paket veya ambalaj görseli yüklenmiş. Kılavuzun 25 inci ve 27 nci maddelerinin altıncı fıkralarının (a) bentlerinin beşinci alt bentleri, cihazın fotoğrafını ya da teknik çizimini net gösteren görsellerin de yüklenmesi gerektiğini söyler; altıncı alt bentler istisnayı tanımlar: paket açıldığında sterilite ve güvenilirlik bozuluyorsa ve/veya cihaz sıvı formundaysa sadece ambalaj görseli yüklenebilir. Yapılacak: İstisna kapsamında değilseniz cihazın kendi görselini ekleyin.

• Sebep: Başka cihaza ait görsel veya kataloğun kendisi görsel olarak yüklenmiş. Kılavuzun 25 inci maddesinin altıncı fıkrasının (a) bendinin üçüncü ve dördüncü alt bentleri, başka cihazlara ait görsellerin benzer cihazlara ait olsa bile yüklenmeyeceğini, kataloğun kendisinin veya cihazın anlaşılmasını güçleştiren çoklu cihaz görselinin yüklenmeyeceğini belirtir. Yapılacak: Kataloğu katalog alanına, cihaz görselini görsel alanına koyun.

• Sebep: Görsel dosya adında "WhatsApp" gibi ticari uzantı veya ifade kullanılmış. Kılavuzun 25 inci, 27 nci ve 30 uncu maddelerinin altıncı fıkralarının (a) bentlerinin dokuzuncu alt bentleri, görsel adlarının açıklayıcı olmasını ister ve "WhatsApp" gibi ticari ifadelerin yer almayacağını belirtir. Yapılacak: Dosyaları "DışKutu.png" gibi adlarla yeniden adlandırın.

• Sebep: GMDN kodu ile cihazın steril veya tek kullanımlık gibi özellikleri uyumsuz. Kılavuzun 25 inci ve 27 nci maddelerinin dördüncü fıkralarının (b) bentlerinin beşinci alt bentleri, GMDN açıklamasındaki bilgiler ile cihazın özellikleri arasında uyum bulunmasını zorunlu tutar; altıncı alt bentler, tekrar kullanılabilir bir cihazın açıklamasında tek kullanımlık ifadesi varsa ve cihaz tek hastada birden çok kez kullanılıyorsa ilgili alanın "Evet" seçilmesini ister. Yapılacak: GMDN açıklamasını cihaz özellikleriyle karşılaştırın.

• Sebep: Belgede yer alan EMDN kodu seçilmemiş veya terminal terim yerine üst seviye kod seçilmiş. Kılavuzun 27 nci ve 30 uncu maddelerinin dördüncü fıkralarının (ç) bentlerinin beşinci alt bentleri, kod belgelerden en az birinde yer alıyorsa en ayrıntılı kod ve terminal teriminin seçilmesini zorunlu tutar; 27 nci maddedeki dokuzuncu alt bent, ÜTS'ye sadece en ayrıntılı kodların ekleneceğini belirtir. Yapılacak: Yedi seviyeli hiyerarşinin en alt seviyesindeki terimi seçin.

Belge Onay ve Yükleme Kaynaklı Retler

Onay yolları belge türüne göre değişir ve her belgede her yol açık değildir. Kılavuzun 8 inci maddesinin birinci fıkrası, yurt dışında yerleşik onaylanmış kuruluşça düzenlenen sertifikalarda apostil, büyükelçilik/konsolosluk onayı, doğrulanabilir e-Apostil aslı, doğrulanabilir e-imzalı aslı ile onaylanmış kuruluşun sorgulama sitesinde veya EUDAMED'de yayımlanma yollarını sayar; üçüncü fıkra, sertifika Türkiye'de yerleşik ve Kurumca yetkilendirilmiş bir kuruluşça düzenlenmişse listeye "sertifikanın aslı" seçeneğinin eklendiğini gösterir.

Uygunluk beyanında liste daha dardır. Kılavuzun 12 nci maddesinin birinci fıkrası yalnızca dört yol tanımlar: apostil onaylısı, büyükelçilik/konsolosluk onaylısı, doğrulanabilir e-Apostil onaylı aslı ve doğrulanabilir e-imzalı belgenin aslı. Onaylanmış kuruluş sorgulama sitesi ve EUDAMED yolları beyanlar için bu fıkrada tanımlı değildir.

Tercüme Kaynaklı Retler

Tercüme, düzeltilmesi en kolay ama en sık tekrarlanan ret sebebidir. Kılavuzun 8 inci maddesinin ikinci fıkrasının (b) bendi tercümede tercümanın adı-soyadı, kaşesi/imzası/mührü ve çevirinin aslına uygun yapıldığına dair beyanın bulunmasını ister; bu üç unsurdan birinin eksikliği belgeyi eksik hâle getirir. Aynı fıkranın (a) bendi "Türkçe Doküman" alanına yalnızca Türkçe bölümün yükleneceğini söyler. Belge Türkçe ya da Türkçe dâhil çoklu dilde hazırlanmışsa 8 inci maddenin dördüncü fıkrasının (b) bendine göre sadece "Orijinal Doküman" alanına yükleme yapılır.

Belge İçeriği ile ÜTS Verisi Uyuşmazlığı

İnceleme uzmanı, ÜTS'ye girdiğiniz her alanı belgeyle karşılaştırır. Kılavuz hangi alanların kontrol edildiğini belge türü bazında saydığı için bu kontrol tahmin işi değildir.

• EC Sertifikası: Kılavuzun 6 ncı maddesinin ikinci fıkrası on alan sayar: imalatçının adı ve adresi; varsa AB yetkili temsilcisi; sertifika numarası; onaylanmış kuruluşun adı, kimlik numarası ve adresi; ait olduğu yönetmelik; yürütülen ek; başlangıç ve bitiş tarihi; ürün kapsamı; bağlayıcı imza.

• AB Sertifikası: Kılavuzun 7 nci maddesinin ikinci fıkrası listeyi genişletir; Münferit Kayıt Numarası, Temel UDI-DI, risk sınıfı, önceki sertifikalara atıf, test ve denetim raporlarına atıf, gözetim bilgileri ile geçerliliğe yönelik koşul ve sınırlamaları ekler.

• Uygunluk Beyanı: Kılavuzun 10 uncu maddesinin ikinci fıkrası; imalatçı bilgileri, varsa AB yetkili temsilcisi, cihaz bilgisi, yönetmelik, sınıf ve/veya yürütülen ek, tarihler ve yetkili kişinin adı, görevi ve imza/kaşe bilgisini sayar.

• AB Uygunluk Beyanı: Kılavuzun 11 inci maddesinin ikinci fıkrası; Temel UDI-DI, beyanın imalatçının sorumluluğunda düzenlendiğine ilişkin ifade, risk sınıfı, ortak spesifikasyonlara atıflar, onaylanmış kuruluş ve sertifika numaraları ile düzenlenme yeri ve tarihini ekler.

Dört maddede de aynı cümle geçer: sisteme girilen bilgiler ile belgedeki bilgiler aynı olmalıdır.

Tarih ve Revizyon Kaynaklı Retler

Tarih alanları küçük görünür ama iki ayrı hükümle bağlıdır. Kılavuzun 6 ncı ve 7 nci maddelerinin dördüncü fıkraları, belge revizyona uğramışsa başlangıç tarihi olarak revizyon tarihinin girileceğini; beşinci fıkraları revizyon numarası belge numarasıyla gösteriliyorsa sertifikanın revizyon numarasıyla kaydedileceğini belirtir. Kılavuzun 10 uncu maddesinin sekizinci fıkrası, güncellenen bir MDD/AIMDD beyanının 26/5/2021 öncesi versiyonuyla bağlantılı olmasının beklendiğini söyler. Sertifika ekleri ana sertifikaya bağlıdır: 6 ncı ve 7 nci maddelerin üçüncü fıkraları, bir sertifikaya yapılan ekin, eklendiği sertifika geçerli olduğu sürece geçerli olacağını belirtir.

Belge İş Kuralı Uyuşmazlığı: Yanlış "Ekli" Etiketi

ÜTS'de bir belge yalnızca "EC Sertifikası" ya da "AB Uygunluk Beyanı" olarak tutulmaz. Kılavuzun Ek-81 ila Ek-100 tabloları her belgeyi "Sınıf" + "Yönetmelik" + "Yürütülen Ek" üçlüsüyle tanımlar; Ek-83'te MDD Sınıf-III için istenen beyan "«Sınıf-III» Sınıflı ve/veya «93/42/EEC» Yönetmelikli ve «EK-2 Tam Kalite Güvence Sistemi» Ekli Uygunluk Beyanı" biçimindedir. Bu üçlünün cihazın sınıfı için izin verilen kombinasyonlardan biriyle birebir örtüşmesi gerekir. Kılavuzun 63 üncü maddesi MDD, 66 ncı maddesi MDR ve 67 nci maddesi IVDR kapsamında hangi sınıf için hangi Ek'in yürütüleceğini sayar.

Barkod ve Tanımlayıcı Bilgi Kaynaklı Retler

Kılavuzun 25 inci maddesinin ikinci fıkrasının (b) bendinin dördüncü alt bendi tereddüde yer bırakmaz: barkodu teknik belgelerinde yer aldığı şekliyle girilmeyen cihaz kaydı için yapılan başvuru olumsuz sonuçlanır; teknik belge olarak etiket/satış ambalajı, uygunluk beyanı ve EC sertifikası örnek verilir. Barkod formatının tahsis kuruluşunun kurallarıyla uyumlu olması da gerekir; aynı bentlerin beşinci alt bentleri, HIBCC standardında tahsis edilen cihazın referans/katalog numarasının barkodla uyumunu "+XXXXreferanskoduXX" biçiminde örnekler.

Ürün Adı, Marka ve Model Kaynaklı Retler

Marka alanı, kayıt işleminin yapılıp yapılmayacağını doğrudan belirler. Kılavuzun 25 inci maddesinin ikinci fıkrasının (d) bendinin ikinci alt bendi, marka bildirilmeyen cihazların ÜTS'ye kayıt işlemlerinin gerçekleştirilmeyeceğini söyler. Barkodun yanlış alana yazılması ayrı bir hatadır: 25 inci maddenin ikinci fıkrasının (f) bendinin altıncı alt bendi Birincil veya İkincil Ürün Numarasının, 27 nci maddenin ikinci fıkrasının (ğ) bendinin sekizinci alt bendi ise UDI-DI Numarasının Versiyon/Model alanına girilmeyeceğini belirtir. Aynı yasak Referans/Katalog Numarası alanı için de geçerlidir.

Görsel ve Etiket Kaynaklı Retler

Görsel alanı adet ve format bakımından sınırlıdır. Kılavuzun 25 inci maddesinin altıncı fıkrasının (a) bendinin yedinci alt bendi bu alana en fazla 10 adet görsel yüklenebileceğini; sekizinci alt bendi dosyaların jpeg, jpg, pdf veya png uzantısıyla yükleneceğini ve net olmayan görsellerde başvurunun olumsuz sonuçlanacağını belirtir. Etiket tarafında içerik uyumu aranır: kılavuzun 27 nci maddesinin yedinci fıkrasının (b) bendi, MDR'nin Ek I III. bölümü uyarınca etikette ve/veya satış ambalajında bulunması istenen ortak bilgileri sayar; ürün adı, imalatçının adı ve adresi, gerekiyorsa AB yetkili temsilcisi ve ithal cihazlarda ithalatçının adı ve adresi bunlar arasındadır. Eski yönetmeliklerdeki karşılığı 25 inci maddenin yedinci fıkrasının (b) bendidir.

Sınıflandırma ve Kod Uyumsuzluğu Kaynaklı Retler

GMDN alanı serbest seçim alanı değildir. Kılavuzun 25 inci maddesinin dördüncü fıkrasının (b) bendinin beşinci alt bendi, GMDN açıklamasındaki bilgiler ile cihazın özellikleri arasında uyum bulunmasını zorunlu tutar; üçüncü alt bent, kod belgelerden en az birinde yer alıyorsa o kodun seçileceğini söyler. EMDN tarafında zorunluluk koşulludur: kılavuzun 27 nci maddesinin dördüncü fıkrasının (ç) bendinin birinci alt bendi kod belgelerde yoksa alanın opsiyonel olduğunu, beşinci alt bendi kod belgelerden birinde varsa en ayrıntılı kod ve terminal teriminin seçilmesinin zorunlu olduğunu belirtir. Kılavuzun 43 üncü maddesinin on birinci fıkrası ise "Sınıf" alanının güncellenmesi sonucunda bağlı belgeler sınıfla uyumsuz hâle gelirse ilgili barkoda sahip cihazlara revizyon verileceğini söyler.

Başvuru Kurgusu Kaynaklı Retler: Limit, Beyan ve Gruplama

Bazı retler belgenin içeriğiyle değil, başvurunun kurgusuyla ilgilidir. Kılavuz her başvuru türü için adet ve gruplama sınırları koyar.

• 5 belge sınırı: Kılavuzun 39 uncu maddesinin on beşinci fıkrasına göre bir belge başvurusu en fazla 5 adet belge bildirimi içerir.

• 500 cihaz sınırı: Kılavuzun 40 ıncı maddesinin beşinci fıkrasının (ğ) bendine göre Optik, Aktif İmplante, Sınıf 3, Diğer Ürünler ve 2023/KK-1 & 2023/KK-2 başvuruları en fazla 500 adet cihaz bildirimi içerir.

• 5 cihaz sınırı: Kılavuzun 40 ıncı maddesinin altıncı fıkrasının (d) bendine göre Ismarlama Tıbbi Cihaz ve Sistem İşlem Paketi başvuruları en fazla 5 adet cihaz bildirimi içerir.

• Tek beyan kuralı: Kılavuzun 40 ıncı maddesinin beşinci fıkrasının (c) bendine göre cihaz başvuruları sadece bir adet beyana bağlı cihazlardan oluşturulabilir.

• Aynı GMDN gruplaması: Kılavuzun 40 ıncı maddesinin yedinci fıkrasına göre eski yönetmelikler kapsamındaki başvurularda sadece aynı GMDN koduna bağlı cihazlara izin verilir.

• Aynı Temel UDI-DI gruplaması: Kılavuzun 40 ıncı maddesinin sekizinci fıkrasına göre yeni yönetmelikler kapsamındaki başvurularda, ısmarlama cihazlar hariç, sadece aynı Temel UDI-DI koduna bağlı cihazlara izin verilir.

Serbest Satış Sertifikası Başvurusuna Özgü Ret Sebepleri

Serbest satış sertifikası başvurusunun kendi ret sebepleri kılavuzun 42 nci maddesinin ikinci fıkrasında sayılır.

• Uygun olmayan cihaz durumu: (ı) bendine göre başvuruda "Reddedildi" ya da "Sistemde Tekil Ürün Var" durumunda cihaz bulunuyorsa başvuru reddedilir.

• 1000 adet sınırı: (j) bendine göre başvuruya en fazla 1000 adet cihaz eklenebilir.

• Karışık yönetmelik: (k) bendine göre MDR, IVDR ve MDD/AIMDD/IVDD kapsamındaki cihazlar bir arada bulunamaz.

• Farklı Temel UDI-DI: (l) bendine göre MDR veya IVDR başvurularında cihazların Temel UDI-DI bilgileri aynı olmalıdır.

• İngilizce ürün adı uyumsuzluğu: (h) bendine göre İngilizce ürün adları, ÜTS'deki Türkçe ürün adlarıyla birebir uyumlu olmalıdır.

Süre Uzatım Başvurusuna Özgü Ret Sebepleri

MDR ve IVDR geçiş süresi uzatım başvurularının ret sebepleri kılavuzun 46 ncı ve 49 uncu maddelerinde ayrıca düzenlenir.

• Sözleşme metni sunulması: Kılavuzun 46 ncı maddesinin on beşinci ve 49 uncu maddesinin on dördüncü fıkraları, OK Teyit Mektubu yerine anlaşma metninin veya denetim planlarının eklenmesini kabul etmez.

• Birden fazla belge: Kılavuzun 46 ncı maddesinin on sekizinci ve 49 uncu maddesinin on yedinci fıkraları, tek başvuruda sadece bir belge için talepte bulunulabileceğini belirtir.

• Dilekçesiz başvuru: Kılavuzun 46 ncı maddesinin sekizinci ve 49 uncu maddesinin yedinci fıkraları, dilekçesi olmayan başvuruların kabul edilmediğini söyler.

• Kanıt dokümanlarda uyumsuzluk: Kılavuzun 46 ncı maddesinin onuncu ve 49 uncu maddesinin dokuzuncu fıkraları, İmalatçı Beyanı ile OK mektupları arasında uyumsuzluk bulunmamasını şart koşar.

• İmalatçı bilgisi uyumsuzluğu: Kılavuzun 46 ncı maddesinin on birinci ve 49 uncu maddesinin onuncu fıkraları, uyumsuzluğu giderecek ek kanıt dokümanların eklenmesini ister.

Sahte ve Tahrif Edilmiş Belge: Ret ve PGD

En ağır sonuç, belgenin geçerliliğine ilişkin şüphede doğar. Kılavuzun 39 uncu maddesinin on sekizinci fıkrasının (b) bendi, güncelliğini yitirmesi haricinde başka nedenlerle geçerli olmadığı belirlenen sertifikalara doğrudan ret uygulanacağını; sahte olduğu veya üzerinde tahribat yapıldığı belirlenen belgelere ise ret sonrasında piyasa gözetimi ve denetimi sürecinin de başlatılacağını belirtir. Aynı bent, bu işlemlerin aynı belge numaralı diğer sertifikalar için de yapılacağını ekler.

Ret Aldıktan Sonraki Doğru Sıra

Ret aldığınızda ilk refleks yeni bir başvuru açmaktır; kılavuz farklı bir sıra önerir. Kılavuzun 39 uncu maddesinin on altıncı fıkrası, karar mevzuata aykırı görülüyorsa yeniden başvuru yapmadan önce "Talep Bildir" ekranı kullanılarak, "Talep Alanı" olarak "Tıbbi Cihaz Belge ve Ürün Kayıt İşlemleri" seçilerek ve "Tıbbi Cihaz/Belge Başvuru Numarası" alanına ilgili numara girilerek yeniden değerlendirme istenebileceğini düzenler.

İki şart bu yolun işlemesini belirler. Aynı fıkra, başvuru numarasının girilmediği talepler ile itiraz edilen hususa ilişkin mevzuata veya kılavuza atıf yapılmayan taleplerin değerlendirmeye alınmayacağını açıkça söyler. Fıkra ayrıca, talep üzerinden düzeltilmeksizin yeniden başvuru yapılarak incelemeye gönderilen başvurular için Kurumun sorumlu tutulmayacağını belirtir.

Ret Riskini Düşüren Başvuru Öncesi Kontrol Listesi

Aşağıdaki liste, yukarıdaki 36 sebebi başvuru öncesinde taranabilir bir sıraya indirger.

• Belge onay yolu: Kılavuzun 8 inci, 12 nci, 15 inci, 21 inci ve 23 üncü maddelerindeki yollardan hangisinin geçerli olduğu belirlenir.

• Tercüme: Aynı maddelerin tercüme fıkralarına göre tercüman beyanı, kaşe ve yalnızca Türkçe bölümün yüklenmesi kontrol edilir.

• Tarih ve revizyon: Kılavuzun 6 ncı, 7 nci ve 20 nci maddelerine göre başlangıç tarihi ve revizyon numarası doğrulanır.

• Belge iş kuralı: Kılavuzun 63 ila 67 nci maddelerine ve Ek-81 ila Ek-100 tablolarına göre kombinasyon karşılaştırılır.

• Barkod: Kılavuzun 25 inci, 27 nci ve 30 uncu maddelerine göre barkodun belgelerdeki hâliyle ve en küçük ambalaj üzerinden girildiği doğrulanır.

• Ad ve marka: Aynı maddelerin marka ve ürün adı bentlerine göre alanların dolu, Türkçe ve etiketle tutarlı olduğu kontrol edilir.

• Görsel: Aynı maddelerin altıncı fıkralarına göre görsel adedi, formatı, netliği ve dosya adları gözden geçirilir.

• Sınıf ve kodlar: Kılavuzun 25 inci ve 27 nci maddelerinin dördüncü fıkralarına göre sınıf, GMDN ve varsa EMDN seçimleri belgelerle karşılaştırılır.

• Başvuru kurgusu: Kılavuzun 39 uncu ve 40 ıncı maddelerindeki adet, tek beyan ve gruplama sınırlarına uygunluk denetlenir.

Firmalar bu kontrolleri kendi ÜTS firma sayfalarından bir danışmana kullanıcı yetkisi açarak da yürütebilir; danışman "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" yetkisiyle kayıtları oluşturur ve onaylar, başvuruyu elektronik olarak imzalayan kişi ise kılavuzun 39 uncu maddesinin on üçüncü fıkrası uyarınca firmanın imza yetkilisi olmaya devam eder.