Tıbbi Cihaz ve ÜTS Terimleri Sözlüğü

Ortak spesifikasyonlar, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 3 üncü maddesindeki tanıma göre "bir cihaza, sürece veya sisteme uygulanabilen yasal yükümlülüklere uymayı mümkün…

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 3 üncü maddesindeki resmî tanıma göre ciddi olumsuz olay; hastanın, kullanıcının ya da başka bir kişinin ölümüne, hastanın…

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021, 31499 mükerrer) MADDE 3'ün birinci fıkrasının (ııı) bendinde kullanım talimatı; cihazın kullanım amacı…

ISO 13485, Uluslararası Standardizasyon Kuruluşu (ISO) tarafından yayımlanan "Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes"…

PMCF, piyasaya arz sonrası klinik takibin İngilizce karşılığının kısaltmasıdır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nde ayrı bir tanım maddesi bulunmaz; yükümlülük, klinik…

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021, 31499 mükerrer) MADDE 19'un birinci fıkrasına göre AB uygunluk beyanı, kapsamındaki cihazla ilgili olarak bu Yönetmelikte…

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin (Resmî Gazete 02.06.2021-31499 mükerrer) 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (dd) bendine göre klinik kanıt, imalatçının belirlediği amaç…

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 3 üncü maddesindeki resmî tanıma göre olumsuz olay; ergonomik özelliklerden kaynaklanan kullanım hataları da dâhil olmak üzere…

ÜTS firma kaydı, tıbbi cihaz satışı ve/veya uygulaması gerçekleştiren bir firmanın Ürün Takip Sistemi'ne taraf olarak tanımlanmasıdır.

Uygunluk değerlendirmesi, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 3 üncü maddesindeki tanıma göre "bir cihazla ilgili bu Yönetmeliğin gerekliliklerinin yerine getirilip…

In vitro tanı cihazının resmî tanımı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nde değil, aynı gün yayımlanan İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin MADDE 3'ünde yer alır.

Kullanım bildirimi, bir tıbbi cihazın hasta üzerinde kullanıldığının veya tüketildiğinin Ürün Takip Sistemi'ne bildirilmesidir.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MADDE 3'te onaylanmış kuruluş; bu Yönetmelik uyarınca atanmış uygunluk değerlendirme kuruluşu olarak tanımlanır.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MADDE 3'te tıbbi cihaz aksesuarı; kendi başına bir tıbbi cihaz olmadığı halde, özellikle tıbbi cihaz veya cihazların kullanım amacına uygun…

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MADDE 3'te sağlık kuruluşu; asli amacı hastaların bakımı veya tedavisi ya da kamu sağlığının iyileştirilmesi olan kuruluş olarak tanımlanır.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021, 31499 mükerrer) MADDE 3'ün birinci fıkrasının (n) bendinde etiket; cihazın kendi üzerinde ya da her bir birim ambalajı üzerinde…

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MADDE 15'te düzenlenen mevzuata uyum sorumlusu; imalatçıların, tıbbi cihazlar alanında gereken bilgi birikimine sahip olacak şekilde kuruluşları…

Uyumlaştırılmış standart, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 3 üncü maddesindeki tanıma göre "Uyumlaştırılmış Avrupa Birliği Mevzuatını uygulamak amacıyla Komisyon'un talebine…

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 3 üncü maddesindeki resmî tanıma göre saha güvenliği düzeltici faaliyeti; piyasada bulundurulan bir cihazla ilgili ciddi olumsuz olay…

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021, 31499 mükerrer) MADDE 10'un dördüncü fıkrasına göre ısmarlama imal edilen cihazlar haricindeki cihazların imalatçıları…

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MADDE 3'te kullanım amacı; etikette, kullanım talimatında veya tanıtım/satış materyallerinde veyahut bildirilerinde imalatçı tarafından sağlanan…

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 3 üncü maddesindeki resmî tanıma göre piyasadan çekme; tedarik zincirindeki bir cihazın piyasada bulundurulmasını önlemeyi amaçlayan her…

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MADDE 3'te tıbbi cihaz; amaçlanan asli fonksiyonunu insan vücudu içerisinde veya üzerinde farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler…

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MADDE 3'te ısmarlama imal edilen cihaz (kişiye özel imal edilen cihaz); mesleki nitelikleri mucibince 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı…

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MADDE 34, yurt içinde yerleşik iktisadi işletmecilerin, onaylanmış kuruluşların, sağlık kuruluşlarının, sağlık profesyonellerinin ve ilgili…

İn vitro tanı amaçlı cihazların sınıflandırması, cihazın kullanım amacı ve yapısı gereği barındırdığı riskler dikkate alınarak Sınıf A, Sınıf B…

TİTCK Kayıt Kılavuzunun 7 nci maddesinin birinci fıkrasına göre "AB Sertifikası (MDR/IVDR)" türünde belge, sadece Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında onaylanmış…

TİTCK'nin Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuzundaki (TCKKD-KLVZ-03) tanıma göre Temel UDI-DI; aynı kullanım amacı…

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MADDE 3'te tek kullanımlık cihaz; tek bir işlem süresince, tek bir kişi üzerinde kullanılması amaçlanan cihaz olarak tanımlanır.

Sınıf III cihaz, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 51 inci maddesinde sayılan dört risk sınıfının sonuncusudur ve sınıflandırması Yönetmeliğin Ek VIII'i uyarınca yürütülür.

TİTCK'nın Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuzu, 4 üncü maddesinde ÇKYS'yi "Çekirdek Kaynak Yönetim Sistemi" olarak tanımlar ve aynı…

GMDN (Global Medical Devices Nomenclature), TİTCK'nin Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuzundaki (TCKKD-KLVZ-03) karşılığıyla Küresel…

Sınıf I cihaz, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 51 inci maddesinde sayılan dört risk sınıfının ilkidir ve sınıflandırması Yönetmeliğin Ek VIII'i uyarınca yürütülür.

Sınıf IIa cihaz, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 51 inci maddesinde sayılan dört risk sınıfından ikincisidir ve sınıflandırması Yönetmeliğin Ek VIII'i uyarınca yürütülür.

PSUR, periyodik güvenlilik güncelleme raporunun İngilizce karşılığının kısaltmasıdır ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 84 üncü maddesinde düzenlenir.

SİP, sistem veya işlem paketinin kısaltmasıdır. TİTCK Kayıt Kılavuzunun 14 üncü maddesinin birinci fıkrasına göre "SİP Beyanı (MDR) (Madde-22)" belgesi…

Sınıf IIb cihaz, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 51 inci maddesinde sayılan dört risk sınıfından üçüncüsüdür ve sınıflandırması Yönetmeliğin Ek VIII'i uyarınca yürütülür.

Apostil, bir ülkede düzenlenmiş resmî bir belgenin başka bir ülkede geçerli sayılabilmesi için üzerine konulan tasdik şerhidir.

TİTCK Kayıt Kılavuzunun 6 ncı maddesinin birinci fıkrasına göre "EC Sertifikası" türünde belge, sadece Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında onaylanmış kuruluşlar…

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MADDE 3'te yetkili otorite; Türkiye'de Kurumu, Avrupa Birliği üyesi ülkelerde ise tıbbi cihazlar alanındaki yetkili kuruluşları ifade eder.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MADDE 3'te iktisadi işletmeci; imalatçıyı, yetkili temsilciyi, ithalatçıyı, dağıtıcıyı ya da 22 nci maddenin birinci ve üçüncü fıkrasında atıfta…

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MADDE 3'te yetkili temsilci; imalatçının Türkiye veya AB üyesi ülkeler dışında yerleşik olması durumunda, bu Yönetmelik kapsamındaki bazı…

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin (Resmî Gazete 02.06.2021-31499 mükerrer) 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (ss) bendine göre piyasada bulundurma…

TİTCK'nin Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuzundaki (TCKKD-KLVZ-03) tanıma göre UDI-DI, bir cihaz modeline spesifik olan tekil…

TİTCK'nin Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuzundaki (TCKKD-KLVZ-03) tanıma göre UDI-PI, üretim birimini tanımlayan bir numerik…

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MADDE 3'te ithalatçı; bir cihazı üçüncü bir ülkeden Türkiye'de piyasaya arz eden, Türkiye'de yerleşik gerçek veya tüzel kişi olarak tanımlanır.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MADDE 3, iki kavramı ayrı ayrı tanımlar. Sistem; birlikte paketlenmiş olsun veya olmasın, spesifik bir tıbbi amacı gerçekleştirmek üzere…

TİTCK Kayıt Kılavuzunun 4 üncü maddesinde yetkili distribütörlük belgesi; ülkemizde faaliyet gösteren ithalatçı firmalar adına imalatçı firma tarafından düzenlenen…

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 3 üncü maddesindeki resmî tanıma göre saha güvenliği bildirimi; bir saha güvenliği düzeltici faaliyetiyle ilgili olarak imalatçı tarafından…

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin (Resmî Gazete 02.06.2021-31499 mükerrer) 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (ccc) bendine göre tamamen yenileştirme…

ÜTS ürün kaydı, bir tıbbi cihazın Ürün Takip Sistemi'ne tanımlanması ve Kurum incelemesinden geçirilerek "Kayıtlı" duruma getirilmesidir.

GS1'in resmî tanımına göre GTIN (Global Trade Item Number, Küresel Ticari Ürün Numarası), tedarik zincirinin herhangi bir noktasında fiyatlandırılabilen…

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği MADDE 4'te sorumlu müdür; satış merkezlerinin bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetlerinden işleteni ile birlikte sorumlu…

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin (Resmî Gazete 02.06.2021-31499 mükerrer) 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (aaa) bendine göre sahtecilik yapılmış cihaz…

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin (Resmî Gazete 02.06.2021-31499 mükerrer) 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (tt) bendine göre piyasaya arz, araştırma amaçlı cihazlar…

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği MADDE 4, tekil bildirimi "tıbbi cihazların üretildiği veya ithal edildiği andan itibaren Ürün Takip Sistemi üzerinden…

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 3 üncü maddesindeki resmî tanıma göre piyasaya arz sonrası gözetim; imalatçıların, gerekli düzeltici veya önleyici faaliyetleri ivedilikle…

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 3 üncü maddesindeki resmî tanıma göre geri çağırma; hâlihazırda son kullanıcıya sunulmuş olan bir cihazın iktisadi işletmeciye geri…

EMDN (European Medical Device Nomenclature), TİTCK'nin Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuzundaki (TCKKD-KLVZ-03) karşılığıyla Avrupa…

TİTCK Kayıt Kılavuzunun 4 üncü maddesinde serbest satış sertifikası; Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında yer alan cihazlara yönelik ihracat gerçekleştirebilmek…

TİTCK'nın Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuzu, 4 üncü maddesinde MERSİS'i "Merkezi Sicil Kayıt Sistemi" olarak tanımlar.

Tekil takip, bir tıbbi cihazın tek tek birimlerinin üretim veya ithalat anından son kullanıcıya kadar izlenebilmesidir.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MADDE 3'te invaziv cihaz; tamamı veya bir kısmı vücut açıklığından veya vücut yüzeyinden geçerek vücut içine penetre olan cihaz olarak tanımlanır.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MADDE 3'te imalatçı; bir cihazı imal eden veya tamamen yenileştiren veyahut tasarlanmış, imal edilmiş ya da tamamen yenileştirilmiş bir cihazı…

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin (Resmî Gazete 02.06.2021-31499 mükerrer) 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (cc) bendine göre klinik değerlendirme…

TİTCK'nin Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuzundaki (TCKKD-KLVZ-03) tanıma göre Münferit Kayıt Numarası (SRN)…

Vijilans, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin Yedinci Kısmının İkinci Bölümünün başlığıdır ve 85 ila 89 uncu maddelerde düzenlenen bildirim ve değerlendirme düzenini ifade eder.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MADDE 33, EUDAMED'i "Komisyon tarafından kurulup yönetilen ve tıbbi cihazlara ilişkin Avrupa veri tabanı olarak tanımlanan" sistem olarak tarif…

Tıbbi cihaz kayıt elemanı, bir firma adına Ürün Takip Sistemi'nde tıbbi cihaz ve belge kayıt işlemlerini yapan kişidir.

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği MADDE 4, satış merkezini kısaca "cihazların satışının yapıldığı yerler" olarak tanımlar.

ÜTS belge kaydı, bir cihazın piyasaya arzına dayanak oluşturan belgelerin Ürün Takip Sistemi'ne bildirilmesi ve Kurum incelemesine sunulmasıdır.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MADDE 3'te araştırma amaçlı cihaz, "bir klinik araştırma kapsamında değerlendirilmekte olan cihaz" olarak tanımlanır.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MADDE 3'te jenerik cihaz grubu; spesifik karakteristiklerini yansıtmadan jenerik olarak sınıflandırılmalarını mümkün kılacak şekilde aynı…

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin (RG 02.06.2021-31499 mükerrer) 3 üncü maddesindeki resmî tanıma göre Tekil Cihaz Kimliği (UDI), uluslararası kabul görmüş cihaz…

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021, 31499 mükerrer) MADDE 3'ün birinci fıkrasının (g) bendine göre CE işareti veya CE uygunluk işareti; imalatçının…

Cihaz sınıflandırması, bir tıbbi cihazın kullanım amacı ve yapısı gereği barındırdığı riskler dikkate alınarak Sınıf I, Sınıf IIa, Sınıf IIb veya Sınıf III gruplarından…

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin (Resmî Gazete 02.06.2021-31499 mükerrer) 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (r) bendine göre hizmete sunum, araştırma amaçlı cihazlar…

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MADDE 3'te dağıtıcı; imalatçı veya ithalatçı dışında tedarik zincirinde yer alan ve bir cihazı hizmete sunum noktasına kadar piyasada bulunduran…