top of page

Tıbbi Cihaz ve ÜTS Terimleri Sözlüğü

Tıbbi cihaz mevzuatında geçen 78 temel terim; her biri Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu ve ilgili tüzüklerdeki tanımıyla, dayanak maddesi belirtilerek açıklandı.

O

Ortak spesifikasyon nedir ne işe yarar

Ortak spesifikasyonlar, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 3 üncü maddesindeki tanıma göre "bir cihaza, sürece veya sisteme uygulanabilen yasal yükümlülüklere uymayı mümkün…

Devamını Oku
C

Ciddi olumsuz olay nedir süresi nedir

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 3 üncü maddesindeki resmî tanıma göre ciddi olumsuz olay; hastanın, kullanıcının ya da başka bir kişinin ölümüne, hastanın…

Devamını Oku
K

Kullanım talimatı nedir neler yazar

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021, 31499 mükerrer) MADDE 3'ün birinci fıkrasının (ııı) bendinde kullanım talimatı; cihazın kullanım amacı…

Devamını Oku
I

ISO 13485 nedir ÜTSde aranır mı

ISO 13485, Uluslararası Standardizasyon Kuruluşu (ISO) tarafından yayımlanan "Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes"…

Devamını Oku
P

PMCF nedir klinik takip yükümlülüğü

PMCF, piyasaya arz sonrası klinik takibin İngilizce karşılığının kısaltmasıdır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nde ayrı bir tanım maddesi bulunmaz; yükümlülük, klinik…

Devamını Oku
A

AB uygunluk beyanı nedir ne içerir

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021, 31499 mükerrer) MADDE 19'un birinci fıkrasına göre AB uygunluk beyanı, kapsamındaki cihazla ilgili olarak bu Yönetmelikte…

Devamını Oku
K

Klinik kanıt nedir nasıl oluşturulur

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin (Resmî Gazete 02.06.2021-31499 mükerrer) 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (dd) bendine göre klinik kanıt, imalatçının belirlediği amaç…

Devamını Oku
O

Olumsuz olay nedir ne zaman bildirilir

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 3 üncü maddesindeki resmî tanıma göre olumsuz olay; ergonomik özelliklerden kaynaklanan kullanım hataları da dâhil olmak üzere…

Devamını Oku
Ü

ÜTS firma kaydı nedir nasıl yapılır

ÜTS firma kaydı, tıbbi cihaz satışı ve/veya uygulaması gerçekleştiren bir firmanın Ürün Takip Sistemi'ne taraf olarak tanımlanmasıdır.

Devamını Oku
U

Uygunluk değerlendirmesi nedir

Uygunluk değerlendirmesi, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 3 üncü maddesindeki tanıma göre "bir cihazla ilgili bu Yönetmeliğin gerekliliklerinin yerine getirilip…

Devamını Oku
I

In vitro tanı amaçlı tıbbi cihaz nedir

In vitro tanı cihazının resmî tanımı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nde değil, aynı gün yayımlanan İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin MADDE 3'ünde yer alır.

Devamını Oku
K

Kullanım bildirimi nedir kim yapar

Kullanım bildirimi, bir tıbbi cihazın hasta üzerinde kullanıldığının veya tüketildiğinin Ürün Takip Sistemi'ne bildirilmesidir.

Devamını Oku
O

Onaylanmış kuruluş nedir ne iş yapar

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MADDE 3'te onaylanmış kuruluş; bu Yönetmelik uyarınca atanmış uygunluk değerlendirme kuruluşu olarak tanımlanır.

Devamını Oku
T

Tıbbi cihaz aksesuarı nedir ne değildir

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MADDE 3'te tıbbi cihaz aksesuarı; kendi başına bir tıbbi cihaz olmadığı halde, özellikle tıbbi cihaz veya cihazların kullanım amacına uygun…

Devamını Oku
S

Sağlık kuruluşu nedir mevzuattaki tanımı

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MADDE 3'te sağlık kuruluşu; asli amacı hastaların bakımı veya tedavisi ya da kamu sağlığının iyileştirilmesi olan kuruluş olarak tanımlanır.

Devamını Oku
E

Etiket nedir hangi bilgiler bulunur

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021, 31499 mükerrer) MADDE 3'ün birinci fıkrasının (n) bendinde etiket; cihazın kendi üzerinde ya da her bir birim ambalajı üzerinde…

Devamını Oku
M

Mevzuata uyum sorumlusu PRRC kimdir

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MADDE 15'te düzenlenen mevzuata uyum sorumlusu; imalatçıların, tıbbi cihazlar alanında gereken bilgi birikimine sahip olacak şekilde kuruluşları…

Devamını Oku
U

Uyumlaştırılmış standart nedir

Uyumlaştırılmış standart, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 3 üncü maddesindeki tanıma göre "Uyumlaştırılmış Avrupa Birliği Mevzuatını uygulamak amacıyla Komisyon'un talebine…

Devamını Oku
S

Saha güvenliği düzeltici faaliyeti nedir

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 3 üncü maddesindeki resmî tanıma göre saha güvenliği düzeltici faaliyeti; piyasada bulundurulan bir cihazla ilgili ciddi olumsuz olay…

Devamını Oku
T

Teknik dosya nedir neleri içerir

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021, 31499 mükerrer) MADDE 10'un dördüncü fıkrasına göre ısmarlama imal edilen cihazlar haricindeki cihazların imalatçıları…

Devamını Oku
K

Kullanım amacı nedir neden belirleyici

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MADDE 3'te kullanım amacı; etikette, kullanım talimatında veya tanıtım/satış materyallerinde veyahut bildirilerinde imalatçı tarafından sağlanan…

Devamını Oku
P

Piyasadan çekme nedir geri çağırma farkı

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 3 üncü maddesindeki resmî tanıma göre piyasadan çekme; tedarik zincirindeki bir cihazın piyasada bulundurulmasını önlemeyi amaçlayan her…

Devamını Oku
T

Tıbbi cihaz nedir ve neyi kapsar

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MADDE 3'te tıbbi cihaz; amaçlanan asli fonksiyonunu insan vücudu içerisinde veya üzerinde farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler…

Devamını Oku
I

Ismarlama imal edilen cihaz nedir

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MADDE 3'te ısmarlama imal edilen cihaz (kişiye özel imal edilen cihaz); mesleki nitelikleri mucibince 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı…

Devamını Oku
Ü

ÜTS nedir Ürün Takip Sistemi rehberi

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MADDE 34, yurt içinde yerleşik iktisadi işletmecilerin, onaylanmış kuruluşların, sağlık kuruluşlarının, sağlık profesyonellerinin ve ilgili…

Devamını Oku
I

IVD cihaz sınıflandırması nedir

İn vitro tanı amaçlı cihazların sınıflandırması, cihazın kullanım amacı ve yapısı gereği barındırdığı riskler dikkate alınarak Sınıf A, Sınıf B…

Devamını Oku
A

AB sertifikası nedir kim düzenler

TİTCK Kayıt Kılavuzunun 7 nci maddesinin birinci fıkrasına göre "AB Sertifikası (MDR/IVDR)" türünde belge, sadece Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında onaylanmış…

Devamını Oku
T

Temel UDI-DI nedir neden ayrı tutulur

TİTCK'nin Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuzundaki (TCKKD-KLVZ-03) tanıma göre Temel UDI-DI; aynı kullanım amacı…

Devamını Oku
T

Tek kullanımlık cihaz nedir tanımı

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MADDE 3'te tek kullanımlık cihaz; tek bir işlem süresince, tek bir kişi üzerinde kullanılması amaçlanan cihaz olarak tanımlanır.

Devamını Oku
S

Sınıf III cihaz nedir hangi yol izlenir

Sınıf III cihaz, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 51 inci maddesinde sayılan dört risk sınıfının sonuncusudur ve sınıflandırması Yönetmeliğin Ek VIII'i uyarınca yürütülür.

Devamını Oku
Ç

ÇKYS nedir kurum kodu nasıl alınır

TİTCK'nın Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuzu, 4 üncü maddesinde ÇKYS'yi "Çekirdek Kaynak Yönetim Sistemi" olarak tanımlar ve aynı…

Devamını Oku
G

GMDN nedir EMDN ile farkı nedir

GMDN (Global Medical Devices Nomenclature), TİTCK'nin Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuzundaki (TCKKD-KLVZ-03) karşılığıyla Küresel…

Devamını Oku
S

Sınıf I cihaz nedir Is Im Ir farkı

Sınıf I cihaz, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 51 inci maddesinde sayılan dört risk sınıfının ilkidir ve sınıflandırması Yönetmeliğin Ek VIII'i uyarınca yürütülür.

Devamını Oku
S

Sınıf IIa cihaz nedir hangi yol izlenir

Sınıf IIa cihaz, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 51 inci maddesinde sayılan dört risk sınıfından ikincisidir ve sınıflandırması Yönetmeliğin Ek VIII'i uyarınca yürütülür.

Devamını Oku
P

PSUR nedir hangi sıklıkta hazırlanır

PSUR, periyodik güvenlilik güncelleme raporunun İngilizce karşılığının kısaltmasıdır ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 84 üncü maddesinde düzenlenir.

Devamını Oku
S

SİP beyanı nedir kim düzenlemek zorunda

SİP, sistem veya işlem paketinin kısaltmasıdır. TİTCK Kayıt Kılavuzunun 14 üncü maddesinin birinci fıkrasına göre "SİP Beyanı (MDR) (Madde-22)" belgesi…

Devamını Oku
S

Sınıf IIb cihaz nedir hangi yol izlenir

Sınıf IIb cihaz, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 51 inci maddesinde sayılan dört risk sınıfından üçüncüsüdür ve sınıflandırması Yönetmeliğin Ek VIII'i uyarınca yürütülür.

Devamını Oku
A

Apostil nedir hangi makam verir

Apostil, bir ülkede düzenlenmiş resmî bir belgenin başka bir ülkede geçerli sayılabilmesi için üzerine konulan tasdik şerhidir.

Devamını Oku
E

EC sertifikası nedir hangi dönemde

TİTCK Kayıt Kılavuzunun 6 ncı maddesinin birinci fıkrasına göre "EC Sertifikası" türünde belge, sadece Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında onaylanmış kuruluşlar…

Devamını Oku
Y

Yetkili otorite nedir görevleri neler

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MADDE 3'te yetkili otorite; Türkiye'de Kurumu, Avrupa Birliği üyesi ülkelerde ise tıbbi cihazlar alanındaki yetkili kuruluşları ifade eder.

Devamını Oku
İ

İktisadi işletmeci nedir kimler girer

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MADDE 3'te iktisadi işletmeci; imalatçıyı, yetkili temsilciyi, ithalatçıyı, dağıtıcıyı ya da 22 nci maddenin birinci ve üçüncü fıkrasında atıfta…

Devamını Oku
Y

Yetkili temsilci kimdir ne zaman gerekir

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MADDE 3'te yetkili temsilci; imalatçının Türkiye veya AB üyesi ülkeler dışında yerleşik olması durumunda, bu Yönetmelik kapsamındaki bazı…

Devamını Oku
P

Piyasada bulundurma nedir arzdan farkı

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin (Resmî Gazete 02.06.2021-31499 mükerrer) 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (ss) bendine göre piyasada bulundurma…

Devamını Oku
U

UDI-DI nedir hangi bilgiyi taşır

TİTCK'nin Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuzundaki (TCKKD-KLVZ-03) tanıma göre UDI-DI, bir cihaz modeline spesifik olan tekil…

Devamını Oku
U

UDI-PI nedir hangi bilgiyi taşır

TİTCK'nin Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuzundaki (TCKKD-KLVZ-03) tanıma göre UDI-PI, üretim birimini tanımlayan bir numerik…

Devamını Oku
İ

İthalatçı kimdir yükümlülükleri neler

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MADDE 3'te ithalatçı; bir cihazı üçüncü bir ülkeden Türkiye'de piyasaya arz eden, Türkiye'de yerleşik gerçek veya tüzel kişi olarak tanımlanır.

Devamını Oku
S

Sistem ve işlem paketi nedir farkı ne

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MADDE 3, iki kavramı ayrı ayrı tanımlar. Sistem; birlikte paketlenmiş olsun veya olmasın, spesifik bir tıbbi amacı gerçekleştirmek üzere…

Devamını Oku
Y

Yetkili distribütörlük belgesi nedir

TİTCK Kayıt Kılavuzunun 4 üncü maddesinde yetkili distribütörlük belgesi; ülkemizde faaliyet gösteren ithalatçı firmalar adına imalatçı firma tarafından düzenlenen…

Devamını Oku
S

Saha güvenliği bildirimi nedir

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 3 üncü maddesindeki resmî tanıma göre saha güvenliği bildirimi; bir saha güvenliği düzeltici faaliyetiyle ilgili olarak imalatçı tarafından…

Devamını Oku
T

Tamamen yenileştirme nedir kim sorumlu

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin (Resmî Gazete 02.06.2021-31499 mükerrer) 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (ccc) bendine göre tamamen yenileştirme…

Devamını Oku
Ü

ÜTS ürün kaydı nedir nasıl yapılır

ÜTS ürün kaydı, bir tıbbi cihazın Ürün Takip Sistemi'ne tanımlanması ve Kurum incelemesinden geçirilerek "Kayıtlı" duruma getirilmesidir.

Devamını Oku
G

GTIN nedir barkodla ilişkisi nedir

GS1'in resmî tanımına göre GTIN (Global Trade Item Number, Küresel Ticari Ürün Numarası), tedarik zincirinin herhangi bir noktasında fiyatlandırılabilen…

Devamını Oku
S

Sorumlu müdür kimdir şartları neler

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği MADDE 4'te sorumlu müdür; satış merkezlerinin bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetlerinden işleteni ile birlikte sorumlu…

Devamını Oku
S

Sahtecilik yapılmış cihaz nedir

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin (Resmî Gazete 02.06.2021-31499 mükerrer) 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (aaa) bendine göre sahtecilik yapılmış cihaz…

Devamını Oku
P

Piyasaya arz nedir ne zaman gerçekleşir

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin (Resmî Gazete 02.06.2021-31499 mükerrer) 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (tt) bendine göre piyasaya arz, araştırma amaçlı cihazlar…

Devamını Oku
T

Tekil ürün bildirimi nedir kim yapar

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği MADDE 4, tekil bildirimi "tıbbi cihazların üretildiği veya ithal edildiği andan itibaren Ürün Takip Sistemi üzerinden…

Devamını Oku
P

Piyasaya arz sonrası gözetim nedir

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 3 üncü maddesindeki resmî tanıma göre piyasaya arz sonrası gözetim; imalatçıların, gerekli düzeltici veya önleyici faaliyetleri ivedilikle…

Devamını Oku
G

Geri çağırma nedir piyasadan çekme farkı

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 3 üncü maddesindeki resmî tanıma göre geri çağırma; hâlihazırda son kullanıcıya sunulmuş olan bir cihazın iktisadi işletmeciye geri…

Devamını Oku
E

EMDN nedir hangi sınıflandırmayı verir

EMDN (European Medical Device Nomenclature), TİTCK'nin Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuzundaki (TCKKD-KLVZ-03) karşılığıyla Avrupa…

Devamını Oku
S

Serbest satış sertifikası nedir

TİTCK Kayıt Kılavuzunun 4 üncü maddesinde serbest satış sertifikası; Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında yer alan cihazlara yönelik ihracat gerçekleştirebilmek…

Devamını Oku
M

MERSİS nedir ÜTS kaydında neden gerek

TİTCK'nın Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuzu, 4 üncü maddesinde MERSİS'i "Merkezi Sicil Kayıt Sistemi" olarak tanımlar.

Devamını Oku
T

Tekil takip nedir hangi ürünler girer

Tekil takip, bir tıbbi cihazın tek tek birimlerinin üretim veya ithalat anından son kullanıcıya kadar izlenebilmesidir.

Devamını Oku
İ

İnvaziv cihaz nedir hangi cihazlar girer

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MADDE 3'te invaziv cihaz; tamamı veya bir kısmı vücut açıklığından veya vücut yüzeyinden geçerek vücut içine penetre olan cihaz olarak tanımlanır.

Devamını Oku
İ

İmalatçı kimdir yükümlülükleri neler

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MADDE 3'te imalatçı; bir cihazı imal eden veya tamamen yenileştiren veyahut tasarlanmış, imal edilmiş ya da tamamen yenileştirilmiş bir cihazı…

Devamını Oku
K

Klinik değerlendirme nedir neyi kanıtlar

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin (Resmî Gazete 02.06.2021-31499 mükerrer) 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (cc) bendine göre klinik değerlendirme…

Devamını Oku
S

SRN nedir tekil kayıt numarası

TİTCK'nin Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuzundaki (TCKKD-KLVZ-03) tanıma göre Münferit Kayıt Numarası (SRN)…

Devamını Oku
V

Vijilans nedir hangi bildirimleri kapsar

Vijilans, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin Yedinci Kısmının İkinci Bölümünün başlığıdır ve 85 ila 89 uncu maddelerde düzenlenen bildirim ve değerlendirme düzenini ifade eder.

Devamını Oku
E

EUDAMED nedir hangi modülleri var

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MADDE 33, EUDAMED'i "Komisyon tarafından kurulup yönetilen ve tıbbi cihazlara ilişkin Avrupa veri tabanı olarak tanımlanan" sistem olarak tarif…

Devamını Oku
T

Tıbbi cihaz kayıt elemanı kimdir

Tıbbi cihaz kayıt elemanı, bir firma adına Ürün Takip Sistemi'nde tıbbi cihaz ve belge kayıt işlemlerini yapan kişidir.

Devamını Oku
T

Tıbbi cihaz satış merkezi nedir

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği MADDE 4, satış merkezini kısaca "cihazların satışının yapıldığı yerler" olarak tanımlar.

Devamını Oku
Ü

ÜTS belge kaydı nedir nasıl yapılır

ÜTS belge kaydı, bir cihazın piyasaya arzına dayanak oluşturan belgelerin Ürün Takip Sistemi'ne bildirilmesi ve Kurum incelemesine sunulmasıdır.

Devamını Oku
A

Araştırma amaçlı cihaz nedir kapsamı

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MADDE 3'te araştırma amaçlı cihaz, "bir klinik araştırma kapsamında değerlendirilmekte olan cihaz" olarak tanımlanır.

Devamını Oku
J

Jenerik cihaz grubu nedir nasıl belirlenir

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MADDE 3'te jenerik cihaz grubu; spesifik karakteristiklerini yansıtmadan jenerik olarak sınıflandırılmalarını mümkün kılacak şekilde aynı…

Devamını Oku
U

UDI nedir tekil cihaz kimlik sistemi

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin (RG 02.06.2021-31499 mükerrer) 3 üncü maddesindeki resmî tanıma göre Tekil Cihaz Kimliği (UDI), uluslararası kabul görmüş cihaz…

Devamını Oku
C

CE işareti nedir ne anlama gelir

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021, 31499 mükerrer) MADDE 3'ün birinci fıkrasının (g) bendine göre CE işareti veya CE uygunluk işareti; imalatçının…

Devamını Oku
C

Cihaz sınıflandırması nedir nasıl yapılır

Cihaz sınıflandırması, bir tıbbi cihazın kullanım amacı ve yapısı gereği barındırdığı riskler dikkate alınarak Sınıf I, Sınıf IIa, Sınıf IIb veya Sınıf III gruplarından…

Devamını Oku
H

Hizmete sunum nedir ne zaman başlar

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin (Resmî Gazete 02.06.2021-31499 mükerrer) 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (r) bendine göre hizmete sunum, araştırma amaçlı cihazlar…

Devamını Oku
D

Dağıtıcı kimdir yükümlülükleri neler

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MADDE 3'te dağıtıcı; imalatçı veya ithalatçı dışında tedarik zincirinde yer alan ve bir cihazı hizmete sunum noktasına kadar piyasada bulunduran…

Devamını Oku
bottom of page