ÜTS Başvuru Ret Gerekçeleri ve Çözümleri
Barkod Belgelerdeki Halinden Farklı Girildiği İçin ÜTS Cihaz Başvurusu Reddedildi
ÜTS cihaz kaydında barkod, teknik belgelerde yer aldığı şekliyle birebir girilmek zorundadır. Barkod üzerinde yapılan her değişiklik cihaz başvurusunu olumsuz sonuçlandırır. Kayıt belgelerle aynı hale getirilip başvuru yenilenir. Medex Kurumsal, tıbbi cihaz ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında bu düzeltmeyi yürütür.
Barkod Formatı Tahsis Kuruluşu Kurallarına Uymadığı İçin ÜTS Başvurusu Reddedildi
ÜTS'de barkodun formatı, tahsis edildiği barkod kuruluşunun atama kurallarıyla uyumlu olmak zorundadır. HIBCC barkodunda referans/katalog numarası ile barkod arasındaki uyum ayrıca aranır. Kayıt, doğru standart ve doğru alanlarla yeniden kurulur. Medex Kurumsal, tıbbi cihaz ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında bu düzeltmeyi yürütür.
İkincil Ürün Numarası Uyumsuzluğu Nedeniyle ÜTS Cihaz Başvurusu Reddedildi
ÜTS'de İkincil Barkod Kuruluşu seçildiyse İkincil Ürün Numarası zorunlu hale gelir ve belgelerdeki hâliyle birebir girilir. Eksik ya da değiştirilmiş ikinci barkod cihaz başvurusunu olumsuz sonuçlandırır. Alan düzeltilip başvuru yenilenir. Medex Kurumsal, tıbbi cihaz ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında bu düzeltmeyi yürütür.
Aynı Barkodla Başka Bir Kayıt Bulunduğu İçin ÜTS Cihaz Başvurusu Reddedildi
ÜTS'de aynı barkodla başka firmaların kaydı varsa, cihaz başvurusundan önce kayıtlar arasındaki veri farklılıkları giderilmelidir. Bunun yolu ithal ürün veri değişikliği talebidir. Talep diğer firmalara görüşe sunulur ve gerekirse Kurum karar verir. Medex Kurumsal, tıbbi cihaz ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında bu süreci yürütür.
Çoklu Ambalaj Barkoduyla Kayıt Açıldığı İçin ÜTS Cihaz Başvurusu Reddedildi
ÜTS cihaz kaydı, piyasaya arz edilen en küçük ambalajın barkoduyla açılır. Çoklu satış ambalajı barkodlarıyla ayrı kayıt açılmaz; bu barkodlar kayıt tamamlandıktan sonra Piyasaya Arz Bilgisi alanına eklenir. Kayıt yeniden kurulur. Medex Kurumsal, tıbbi cihaz ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında bu düzeltmeyi yürütür.
Ürün Adı Türkçe Olmadığı veya Etiketle Uyuşmadığı İçin ÜTS Başvurusu Reddedildi
ÜTS ret kararı; ürün adının Türkçe girilmemesi, cihazı tanımlamaması, eksik olması veya etiketteki ad ile uyuşmaması hâlinde verilir. Ürün adı etiketteki hâliyle ve Türkçe yazılır, orijinal karşılık parantez içinde eklenebilir. Uluslararası özel terimlerde Türkçelik aranmaz. Medex Kurumsal, Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı verir.
Ticari Ad Etiketle Uyuşmadığı İçin ÜTS Cihaz Başvurusu Reddedildi
MDR ve IVDR kayıtlarında ürün adı ile ticari ad aynı alanda istenir. Ticari ad etikette gösterilenle uyuşmuyorsa başvuru reddedilir. Markalaşmış bölümler Türkçeye çevrilmez, tanımlayıcı bölümler Türkçe yazılır. Diğer ticari adlar ilave ticari adlar alanına girilir. Medex Kurumsal, Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı verir.
Ürün Görseli Net Olmadığı İçin ÜTS Cihaz Başvurusu Reddedildi
ÜTS ürün görseli reddi, net olmayan ve okunamayan görsel yüklenmesinden doğar. Görsel cihazı açık olarak göstermeli, jpeg, jpg, pdf veya png uzantısında ve boyut sınırı içinde olmalıdır. Dosya adları cihazı açıklamalı, ticari uzantı taşımamalıdır. Medex Kurumsal, Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı verir.
Ürün Görseli Yerine Katalog veya Çoklu Cihaz Görseli Yüklendiği İçin ÜTS Başvurusu Reddedildi
ÜTS ürün görselleri alanına katalog sayfası veya birden fazla cihaz içeren görsel yüklenemez. Bu alana yalnızca ilgili cihaza ait fotoğraf ve teknik çizim yüklenir; benzer cihazlara ait görseller dahi kabul edilmez. Katalog ayrı bir belge türüdür. Medex Kurumsal, Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı verir.
Yalnızca Ambalaj Görseli Yüklendiği İçin ÜTS Cihaz Başvurusu Reddedildi
ÜTS ürün görselleri alanına sadece cihazın paketi veya ambalajı yüklenmez; cihazın fotoğrafı ya da teknik çizimi de eklenir. Ambalaj üzerinde cihazın kendi görseli varsa bu görsel yüklenebilir. Sterilite bozulan ve sıvı formdaki cihazlarda sadece ambalaj görseli kabul edilir. Medex Kurumsal, Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı verir.
Sağlık Marketi Seçili Cihazlarda Görsel Standardı Sağlanmadığı İçin ÜTS Başvurusu Reddedildi
Sağlık Marketi alanı Evet seçildiğinde ÜTS ürün görselleri ek standarda tabidir: her cihaz için en az üç fotoğraf, her ambalaj tipi için en az üç fotoğraf, aksesuar ve bileşen görselleri, en az 600x600 piksel kare, en fazla 2 MB, jpeg, jpg veya png. Medex Kurumsal, Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı verir.
Başvuruda Birden Fazla Beyan Bulunduğu İçin ÜTS Cihaz Başvurusu Reddedildi
ÜTS'de bir cihaz başvurusu yalnızca tek bir beyana bağlı cihazlardan oluşturulur. Kılavuzun 40 ıncı maddesi, listeden sadece bir adet beyan seçilebileceğini belirtir. Farklı beyanlara bağlı cihazlar için ayrı başvurular açılır. Medex Kurumsal, tıbbi cihaz ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında bu bölümlemeyi yürütür.
Farklı Temel UDI-DI'ye Bağlı Cihazlar Aynı Başvuruda Toplandığı İçin ÜTS Başvurusu Reddedildi
MDR ve IVDR kapsamındaki ÜTS cihaz başvurularında, ITC'ler hariç, yalnızca aynı Temel UDI-DI koduna bağlı cihazlar tek başvuruda toplanabilir. Aynı beyana bağlı olmak yeterli değildir. Farklı Temel UDI-DI kodları ayrı başvuru gerektirir. Medex Kurumsal, tıbbi cihaz ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında bu ayrımı kurar.
Farklı GMDN Koduna Bağlı Cihazlar Aynı Başvuruda Toplandığı İçin ÜTS Başvurusu Reddedildi
MDD, AIMDD ve IVDD kapsamındaki ÜTS cihaz başvurularında yalnızca aynı GMDN koduna bağlı cihazlar tek başvuruda toplanabilir. Her cihazın tek bir GMDN kodu bulunur; farklı kodlar ayrı başvuru gerektirir. Medex Kurumsal, tıbbi cihaz ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında bu ayrımı kurar.
Başvuru İncelemede Durumuna Geçmediği İçin ÜTS'de Değerlendirmeye Alınmadı
ÜTS'de başvuru, onaylandıktan sonra imzalanmadıkça ve gerekli hâllerde ücreti ödenmedikçe “İncelemede” durumuna geçmez. İncelemede durumuna gelmeyen başvurular Kurum inceleme uzmanı tarafından değerlendirilemez. Medex Kurumsal, tıbbi cihaz ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında bu zinciri takip eder.
Başvuru Adet Sınırları Aşıldığı İçin ÜTS Başvurusu Oluşturulamadı
ÜTS'de bir belge başvurusu en fazla 5 belge bildirimi içerir. Optik, aktif implante, Sınıf 3 ve diğer ürün başvuruları en fazla 500, ısmarlama tıbbi cihaz ile sistem işlem paketi başvuruları en fazla 5 cihaz bildirimi içerir. Medex Kurumsal, tıbbi cihaz ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında bu bölümlemeyi yapar.
Sertifika Güncel Olmadığı İçin ÜTS'de 45 Günlük Revizyon İşlemi Uygulandı
ÜTS'de kayıtlı duruma gelen EC ve AB sertifikalarının güncelliği, onaylanmış kuruluş veya yetkili otorite üzerinden sorgulanır. Güncel olmadığı belirlenen sertifikalara 45 günlük revizyon işlemi uygulanır. İşlem, aynı belge numaralı kayıtlara da yayılır. Medex Kurumsal, tıbbi cihaz ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında bu süreci yürütür.
Sertifika Geçerli Olmadığı İçin ÜTS Belge Kaydına Doğrudan Ret Uygulandı
ÜTS'de güncelliğini yitirmesi haricinde başka nedenlerle geçerli olmadığı belirlenen sertifikalara doğrudan ret uygulanır; düzeltme süresi verilmez. Sahte veya tahribat yapılmış belgelerde ret sonrasında PGD süreci de başlatılır. Medex Kurumsal, tıbbi cihaz ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında bu süreci yürütür.
Onaylanmış Kuruluş Anlaşma Metni Sertifika Yerine Sunulduğu İçin Başvuru Reddedildi
MDR geçiş süresi başvurularında, onaylanmış kuruluşça düzenlenmesi gereken belge yerine anlaşma metninin veya denetim planlarının sunulması kabul edilmez. Aranan belge, Kılavuzda sayılan asgari hususları taşıyan OK Teyit Mektubudur. Medex Kurumsal, tıbbi cihaz ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında bu dosyayı kurar.
Kanıt Doküman Eksik veya Hatalı Olduğu İçin ÜTS Başvurusu Olumsuz Sonuçlandı
MDR geçiş süresi başvurusunda kanıt dokümanların eksik, hatalı ya da istenilenden farklı olması hâlinde başvuru olumsuz sonuçlanır. Dilekçe, imalatçı beyanı, onaylanmış kuruluş belgesi ve çeviri birlikte aranır. Medex Kurumsal, tıbbi cihaz ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında dosyayı yeniden kurar.
Kanıt Doküman İmalatçı veya Onaylanmış Kuruluş Tarafından Teyit Edilmediği İçin Başvuru Olumsuz Sonuçlandı
MDR geçiş süresi başvurusunda kanıt dokümanlar imalatçı veya onaylanmış kuruluş tarafından teyit edilmezse başvuru olumsuz sonuçlanır. İlgili tarafın dokümanı güncel veya geçerli görmemesi de aynı sonucu doğurur. Medex Kurumsal, tıbbi cihaz ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında teyit sürecini kurar.
EBS Başvurusu Yapılmadan ÜTS'de Geçiş Süresi Talep Edildiği İçin Başvuru Reddedildi
MDR geçiş süresi ÜTS'de ancak EBS'de yapılan başvurunun Kurumca uygun bulunmasıyla tanımlanır. EBS başvurusu yoksa ITC veya belge kayıt/güncelleme başvurusu reddedilir. Teyit Yazısı ve ekleri tek dosyada yüklenir. Medex Kurumsal, tıbbi cihaz ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında bu süreci yürütür.
SİP İçeriğindeki Cihaz Kayıtlı Olmadığı İçin ÜTS SİP Başvurusu Yapılamadı
SİP kaydı için içerikteki tüm tıbbi cihazların ÜTS'de kayıtlı olması zorunludur. “Kayıtlı” durumda olmayan cihaz seçilirse SİP başvurusu ÜTS tarafından otomatik engellenir. Firma imalatçı veya ithalatçı değilse bayilik kaydı aranır. Medex Kurumsal, tıbbi cihaz ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında bu süreci yürütür.
Başvuruda Reddedilmiş Cihaz Bulunduğu İçin Serbest Satış Sertifikası Başvurusu Reddedildi
Serbest satış sertifikası başvurusundaki bütün barkodların ÜTS'de “Kayıtlı” durumunda olması gerekir. Başvuruda “Reddedildi” ya da “Sistemde Tekil Ürün Var” durumunda cihaz bulunursa başvuru reddedilir. İngilizce adlar Türkçe adlarla birebir uyumlu olmalıdır. Medex Kurumsal, tıbbi cihaz ÜTS kayıt danışmanlığı sunar.
ÜTS Ret Kararı Hatalı Görülüyorsa Talep Bildir Yolu Nasıl Kullanılır
ÜTS'de verilen ret veya revizyon kararı hatalı görülüyorsa, yeniden başvurudan önce “Talep Bildir” ekranı kullanılır. Başvuru numarası girilmeyen ve mevzuata atıf içermeyen talepler değerlendirmeye alınmaz. Aynı yol 3 günlük güncelleme kararı için de geçerlidir. Medex Kurumsal, tıbbi cihaz ÜTS kayıt danışmanlığı sunar.