ÜTS Ret Kararı Hatalı Görülüyorsa Talep Bildir Yolu Nasıl Kullanılır

ÜTS'de karşınıza çıkan durum

Belge başvurusu ya da cihaz başvurusu incelenmiş ve içerisindeki bildirimlerden biri veya birkaçı için olumsuz karar verilmiştir. Karar üç biçimde çıkar: “Ret”, “Revizyon” veya 3 günlük güncelleme süresi (“Güncelleme İste”).

Firmanın ilk refleksi bildirimi düzeltip yeniden başvuru yapmaktır. Bu, gerekçe gerçekten firmadan kaynaklanıyorsa doğru yoldur. Ancak kararın kendisi mevzuata veya Kılavuz hükümlerine aykırı görülüyorsa, Kılavuz bundan önce gelen ayrı bir yol tanımlar: ÜTS'deki “Talep Bildir” ekranı üzerinden kararın yeniden değerlendirilmesini istemek.

Bu yolun amacı Kılavuzda açıkça yazılıdır: hatalı değerlendirilen başvuru için yeniden başvuru yapılmadan ilgili kararın düzeltilmesini sağlamak. Kabul edildiğinde başvuru numarası korunur, yeni bir başvuru ücreti ve yeni bir inceleme sırası doğmaz.

Kılavuz aynı yerde bir uyarı da koyar. Talep üzerinden düzeltilmeksizin yeniden başvuru yapılarak incelemeye gönderilen başvurular için Kurum sorumlu tutulmaz. Yani hatalı olduğunu düşündüğünüz kararı talep yoluna götürmeden yeniden başvuru yaparsanız, sonucun sorumluluğu size aittir.

Kararın dayanağı

Belge başvuruları için 39 uncu maddenin onaltıncı fıkrası:

“(16) Bu madde kapsamında gerçekleştirilen belge başvurusu içerisindeki belge bildirimlerinden biri veya daha fazlası için Kurum tarafından olumsuz karar verilmesi (herhangi bir “Ret” veya “Revizyon” kararı) durumunda ve bu kararın ilgili mevzuata ve bu Kılavuz’da yer alan hükümlere aykırı olduğu düşünülüyorsa; firmanın ilgili belge bildirimi veya bildirimleri için yeniden belge başvurusu yapmadan önce, ÜTS’deki “Talep Bildir” ekranını kullanarak ve “Talep Alanı” olarak “Tıbbi Cihaz Belge ve Ürün Kayıt İşlemleri” alanını seçerek ve ilgili alanda “Tıbbi Cihaz/Belge Başvuru Numarası” alanına söz konusu belge başvurusu için atanan Belge Başvuru Numarasını girmek suretiyle, söz konusu kararın yeniden değerlendirilmesini talep edebilir. Buradaki amaç; Kurum tarafından hatalı değerlendirilen başvuru için yeniden başvuru yapılmadan ilgili kararın düzeltilmesini sağlamaktır. Talep içerisinde itiraz edilen hususa ilişkin mevzuata ve/veya bu Kılavuz’a bağlı hükümlere de atıf yapılması gerekir. Talep üzerinden düzeltilmeksizin yeniden başvuru yapılarak incelemeye gönderilen başvurular için Kurum sorumlu tutulmaz. “Tıbbi Cihaz/Belge Başvuru Numarası” alanına ilgili Belge Başvuru Numarasının girilmediği talepler ya da içerisinde itiraz edilen hususa ilişkin mevzuata veya bu Kılavuz’a bağlı hükümlere atıf yapılmayan talepler değerlendirmeye alınmaz.”

3 günlük güncelleme kararı için aynı maddenin onyedinci fıkrası:

“(17) Bu madde kapsamında gerçekleştirilen belge başvurusu içerisindeki belge bildirimlerinden biri veya daha fazlası için Kurum tarafından 3 günlük güncelleme süresi (“Güncelleme İste”) verilmesi durumunda ve bu kararın ilgili mevzuata ve bu Kılavuz’da yer alan hükümlere aykırı olduğu düşünülüyorsa; firmanın ilgili belge bildirimi veya bildirimleri için güncelleme işlemi yapmadan önce, ÜTS’deki “Talep Bildir” ekranını kullanarak ve “Talep Alanı” olarak “Tıbbi Cihaz Belge ve Ürün Kayıt İşlemleri” alanını seçerek ve ilgili alanda “Tıbbi Cihaz/Belge Başvuru Numarası” alanına söz konusu belge başvurusu için atanan Belge Başvuru Numarasını girmek suretiyle, söz konusu kararın yeniden değerlendirilmesini talep edebilir.”

Cihaz başvuruları için 40 ıncı maddenin dokuzuncu fıkrası aynı yapıyı kurar ve şu cümleyle biter:

““Tıbbi Cihaz/Belge Başvuru Numarası” alanına ilgili Cihaz Başvuru Numarasının girilmediği talepler ya da içerisinde itiraz edilen hususa ilişkin mevzuata veya bu Kılavuz’a bağlı hükümlere atıf yapılmayan talepler değerlendirmeye alınmaz.”

Ret gerekçesinin gerçek sebebi

Taleplerin değerlendirmeye alınmamasının iki sebebi vardır ve her ikisi de hükümde sayılmıştır.

Birincisi, başvuru numarasının girilmemesidir. Talep metninde başvuru numarasını yazmak yetmez; numara, talebin içindeki “Tıbbi Cihaz/Belge Başvuru Numarası” alanına girilmelidir. Belge başvurularında Belge Başvuru Numarası, cihaz başvurularında Cihaz Başvuru Numarası girilir. Barkod, belge numarası veya ürün adı bu alanın yerine geçmez.

İkincisi, atıf eksikliğidir. Talep, kararın neden mevzuata aykırı olduğunu göstermelidir. Bunun için itiraz edilen hususa ilişkin mevzuata ve/veya Kılavuz hükümlerine atıf yapılması gerekir. “Kaydımız doğrudur” veya “ürünümüz uygundur” türünden bir açıklama atıf değildir.

Üçüncü bir pratik sebep, talep alanının yanlış seçilmesidir. Kılavuz her konu için ayrı talep alanı tanımlar: kayıt kararlarına ilişkin itirazlar “Tıbbi Cihaz Belge ve Ürün Kayıt İşlemleri” alanından, MDR/IVDR geçiş süresi konuları “MDR/IVDR Süre Uzatımı” alanından, GTİP eklemeleri “GTİP Kodu Ekleme” alanından, sertifikanın elden teslimi ise “Tıbbi Cihaz Belge İade İşlemleri” alanından yürür. Yanlış alandan açılan talep konusuna göre değerlendirilmez.

Dördüncü sebep zamanlamadır. Talep, yeniden başvuru veya güncelleme işlemi yapılmadan önce oluşturulur. Bildirim güncellenip yeniden gönderildikten sonra açılan talep, artık düzeltilecek bir kararı işaret etmez.

Düzeltme adımları

1. Kararın türünü belirleyin: “Ret”, “Revizyon” veya 3 günlük güncelleme süresi (“Güncelleme İste”). Üçü için de aynı talep yolu işler, fakat üçüncüsünde süre kısıtı vardır.
2. Kararın gerekçesini okuyun ve gerekçenin fiilen sizin bildiriminizdeki bir eksikliğe mi, yoksa hükmün yorumuna mı dayandığını ayırt edin. Birinci hâlde talep yolu doğru araç değildir.
3. İtiraz edeceğinize karar verdiyseniz, yeniden başvuru veya güncelleme işlemi yapmadan durun. Talep, bu işlemlerden önce oluşturulur.
4. Başvuru numarasını ÜTS'den alın. Belge başvuruları “Belge” sekmesi altındaki “Belge Başvuru İşlemleri” ekranından, cihaz başvuruları “Tıbbi Cihaz” sekmesi altındaki “Tıbbi Cihaz Başvuru İşlemleri” ekranından izlenir.
5. ÜTS'de “Talep Bildir” ekranını açın.
6. “Talep Alanı” olarak “Tıbbi Cihaz Belge ve Ürün Kayıt İşlemleri” seçin.
7. “Tıbbi Cihaz/Belge Başvuru Numarası” alanına, itiraz ettiğiniz karara ait Belge Başvuru Numarasını veya Cihaz Başvuru Numarasını girin. Bu alan boş bırakılırsa talep değerlendirmeye alınmaz.
8. Talep metnini üç parça hâlinde kurun: hangi bildirime hangi kararın verildiği, kararın hangi gerekçeye dayandığı ve bu gerekçenin hangi hükme aykırı olduğu.
9. Üçüncü parçada atfı somut yapın. Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin ya da Kılavuzun ilgili madde ve fıkrasını yazın, hükmün metnini aktarın ve kaydınızın bu hükme neden uyduğunu gösterin.
10. Talebe kanıt ekleyin. İtiraz konusuna göre etiket, satış ambalajı, AB uygunluk beyanı, sertifika sayfası veya imalatçı beyanı gibi belgeler eklenir.
11. Talebi tek konu üzerine kurun. Farklı başvurulara ilişkin itirazları aynı talepte birleştirmeyin; her başvuru numarası için ayrı talep oluşturun.
12. 3 günlük güncelleme kararında süreyi hesaba katın. Talep sonuçlanmazsa güncelleme süresi işlemeye devam eder; bu nedenle talebi kararın verildiği gün oluşturun ve gerekiyorsa güncelleme için gereken belgeleri paralel olarak hazırlayın.
13. Talep olumlu sonuçlanmazsa gecikmeden yeniden başvuru veya güncelleme işlemine geçin. Başvuruyu “Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı” kullanıcısıyla onaylayın ve “İncelemede” durumuna geldiğini doğrulayın.

Yeniden başvuru mu, itiraz mı

Ayrım basit bir soruyla kurulur: karar, bildirimdeki bir eksikliği mi gösteriyor, yoksa hükmün uygulanmasında bir hata mı içeriyor. Birinci hâlde eksik giderilir ve yeniden başvuru yapılır. İkinci hâlde talep yolu kullanılır.

Kılavuzun kuralı her iki hâlde de aynıdır. Karar mevzuata aykırı görülüyorsa yeniden başvuru yapmadan önce ÜTS'deki “Talep Bildir” ekranı kullanılır, “Talep Alanı” olarak “Tıbbi Cihaz Belge ve Ürün Kayıt İşlemleri” seçilir, “Tıbbi Cihaz/Belge Başvuru Numarası” alanına ilgili başvuru numarası girilir ve itiraz edilen hususa ilişkin mevzuata/kılavuza atıf yapılır. Başvuru numarası girilmeyen veya atıf içermeyen talepler değerlendirmeye alınmaz.

Karma durumlarda ikisi birlikte yürütülür. Başvuruda birden fazla bildirim varsa, bir bildirim için itiraz edip diğerleri için düzeltme yapmanız gerekebilir. Bu hâlde önce talebi oluşturun, sonucuna göre kalan bildirimleri yeni bir başvuruya taşıyın.

Aynı hatayı taşıyan diğer kayıtlar

Bir ret gerekçesi tek bir kayıtla sınırlı kalmaz. Talep sonucunda kararın düzeltilmesi, aynı gerekçeyle karşılaşabilecek diğer kayıtlarınız için de yol gösterir. Kabul edilen bir itirazın dayandığı hüküm ve gerekçe, kurum içi bir not olarak saklanmalı ve benzer bildirimlerde aynı biçimde kullanılmalıdır.

İkinci grup, aynı beyana veya aynı sertifikaya bağlı bildirimlerdir. Bunlar çoğunlukla aynı başvuruda toplandığından, tek bir bildirime verilen karar bütün grubu bekletir.

Üçüncü grup, itiraz edilmeden düzeltilerek yeniden gönderilmiş eski başvurulardır. Aynı gerekçenin tekrar ettiğini görüyorsanız, sorunun kaynağı bildirimlerinizde değil, bir alanın sistematik olarak yanlış doldurulmasında olabilir.

Kimi ilgilendiriyor: ÜTS'de belge ve cihaz başvurusu yürüten ithalatçı, imalatçı ve bayi firmalar ile tıbbi cihaz kayıt elemanları ve imza yetkilileri. Sık yapılan hata: Talep metnine başvuru numarasını yazıp “Tıbbi Cihaz/Belge Başvuru Numarası” alanını boş bırakmak ve mevzuata atıf yapmadan itiraz etmek. Dayanak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03) md. 39/(2), 39/(13), 39/(14), 39/(16), 39/(17), 40/(2), 40/(5), 40/(9); Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer).