Tıbbi Cihaz ve ÜTS Kaydı Hakkında Sık Sorulan Sorular

Birincil Ürün Numarası Nedir, Nerede Yazar?

Birincil Ürün Numarası, ÜTS'de cihazın kayıt anahtarı olan ve barkod kuruluşu (GS1, HIBCC veya ICCBBA) tarafından ürüne tahsis edilen barkod numarasıdır. Eski yönetmelikler (MDD, AIMDD, IVDD) kapsamındaki kayıtlarda bu adla geçer; MDR ve IVDR kapsamındaki kayıtlarda aynı alan "UDI-DI Numarası" adını alır. Numara ürünün etiketinde ve satış ambalajındaki barkodda yazar; uygunluk beyanı veya sertifika gibi teknik belgelerde de yer alabilir. ÜTS'ye belgelerdeki haliyle, birebir girilir.

Hangi Ürünler ÜTS'ye Kaydedilir?

ÜTS'ye, tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında "cihaz" tanımına giren ürünler kaydedilir: tıbbi cihazlar, in vitro tanı (IVD) cihazları, bunların aksesuarları ve MDR Ek XVI'da listelenen tıbbi amaçlı olmayan ürünler. Sistem ve işlem paketleri (SİP) ile ısmarlama imal edilen cihazlar da kendi kayıt ekranlarıyla kaydedilir. Yedek parça olarak tanımlanan parçalar ise ÜTS'ye kaydedilmez. Kozmetik ürünler tıbbi cihaz kaydının konusu değildir.

ÜTS'ye Kimler Başvurabilir?

ÜTS'ye, tıbbi cihaz satışı veya uygulaması yapan ve ilgili mevzuata göre yetkilendirilmiş firmalar ve kuruluşlar başvurabilir. TİTCK'nın ÜTS kayıt kılavuzu bu kapsamı tıbbi cihaz satış merkezi, üretici/ithalatçı/bayi/ihracatçı, optisyenlik müessesesi, işitme cihazı uygulama merkezi, ısmarlama ortez-protez uygulama merkezi, eczane ve ecza deposu olarak sayar. Sağlık hizmet sunucuları ve tıbbi hizmet sağlayıcıları da kendi türleriyle sisteme kaydolur. Seçeceğiniz firma türü, ÜTS'de hangi işlemleri yapabileceğinizi belirler.

ÜTS Kaydı Olmadan Tıbbi Cihaz Satılır mı?

Hayır. Türkiye'de piyasaya arz edilen ve satışa sunulan tıbbi cihazların Ürün Takip Sistemi'ne (ÜTS) kaydedilmesi zorunludur. Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği, satış merkezlerinin cihazları Kurumun kayıt sistemine kaydetmesini ve girilen bilgilerin doğruluğundan sorumlu olmasını öngörür. Kaydı olmayan ürün için ithalat, üretim, verme ve alma bildirimi yapılamaz; bu da ürünün yasal tedarik zincirinde ilerleyemeyeceği anlamına gelir. Kural yerli üretim ve ithal ürünler için aynıdır.

ÜTS Kaydı İçin Hangi Belgeler Gerekir?

ÜTS firma kaydında istenen evrak, firma türüne göre değişir. Firma türü "MERSİS kaydı olan firma" veya "MERSİS kaydı olmayan şahıs firması" olarak seçildiğinde başvuruda…

ÜTS Kaydına Başlamadan Önce Ne Yapılır?

ÜTS kaydına başlamadan önce yapılması gereken tek zorunlu adım, firmanın ilgili mevzuatça yetkilendirilmiş olmasıdır.

ÇKYS Kurum Kodu Nereden ve Nasıl Alınır?

ÇKYS numarası ÜTS üzerinden alınan bir kod değildir; tıbbi cihaz satış merkezi ruhsatının bir sonucu olarak doğar. Firma, bulunduğu ildeki il sağlık müdürlüğüne Tıbbi…

MERSİS Numarası ÜTS İçin Zorunlu mu?

Her firma için zorunlu değildir. ÜTS'de firma kayıtları MERSİS veya VEDOP kaynaklı olarak gerçekleştirilir; yani MERSİS numarası olmayan bir şahıs firması VEDOP üzerinden…

Yetki Belgesi Olmadan ÜTS Kaydı Yapılır mı?

Kural olarak hayır. Tıbbi cihaz satışı ve/veya uygulaması gerçekleştiren firmaların ÜTS'ye kayıtları, ilgili mevzuatça yetkilendirilmeleri halinde gerçekleştirilir.

ÜTS Kullanıcı Hesabı Nasıl Açılır?

ÜTS kullanıcı hesabı, firma kaydından bağımsız bir başvuru değildir; firma kaydı oluştuktan sonra firma adına tanımlanan yetkiler üzerinden yürür.

TCKE Olmadan ÜTS İşlemi Yapılır mı?

Hayır. ÜTS'de belge başvurusu ve cihaz başvurusu ekranlarındaki "Onayla" işlemini yalnızca ilgili firmanın "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" türündeki kullanıcıları yapabilir.

Yurt Dışı İmalatçının ÜTS Kaydını Kim Yaptırır?

Yurt dışında yerleşik imalatçı, ÜTS'de kendi adına firma kaydı açan taraf değildir. ÜTS'ye firma olarak kaydolan, cihazı Türkiye'de piyasaya arz eden Türkiye'de yerleşik…

Elektronik İmza ÜTS Başvurusunda Şart mı?

Evet. ÜTS'de oluşturulan belge ve cihaz başvuruları, firmanın başvuru sahibi imza yetkilisi tarafından elektronik olarak imzalanmadan Kuruma incelemeye gitmez.

ÜTS Firma Kaydı Adım Adım Nasıl Yapılır?

ÜTS firma kaydı, firmanın ilgili mevzuatça yetkilendirilmiş olması koşuluyla yapılır ve kayıt MERSİS veya VEDOP kaynaklı olarak oluşturulur.

ÜTS Firma Kaydında Hangi Bilgiler İstenir?

ÜTS firma kaydında istenen bilgilerin büyük bölümü firmanın kendisinin yazdığı veriler değil, resmi kaynaklardan gelen verilerdir.

ÜTS Firma Kaydı Reddedilirse Ne Yapılır?

Firma kaydı olumsuz sonuçlandığında ilk adım, ret gerekçesinin hangi aşamaya ait olduğunu ayırmaktır. Çoğu durumda sorun ÜTS'nin kendisinde değil, ön koşuldadır…

Firma Bilgisi Değişince ÜTS'de Ne Yapılmalı?

Değişikliğin nereye bildirileceği, hangi bilginin değiştiğine bağlıdır. Firmanın sorumlu müdürünün, unvanının ve adresinin değiştiği durumlarda ilgili bilgilerin ÇKYS'de…

Şube veya Depo ÜTS'ye Kaydedilir mi?

Şube niteliğindeki her satış yeri ayrı olarak yetkilendirilir. Mevcut bir satış merkezi açanlar ve işletenlerce şube niteliğinde ikinci bir satış merkezi açılması…

Bayi ve Dağıtıcı ÜTS Kaydı Yaptırır mı?

Evet. ÜTS'deki firma türlerinden biri doğrudan "Üretici / İthalatçı / Bayi / İhracatçı" olarak tanımlıdır ve bu türde firma kaydı yapacak firmaların tıbbi cihaz satış…

İthalatçı ve İmalatçı Aynı Anda Olunur mu?

Evet, aynı firma hem imalatçı hem ithalatçı sıfatıyla faaliyet gösterebilir. ÜTS'deki firma türü zaten "Üretici / İthalatçı / Bayi / İhracatçı" olarak tek bir başlık…

Firma Kaydı ile Satış Merkezi Kaydı Aynı mı?

Aynı değildir. Satış merkezi yetkilendirmesi il sağlık müdürlüğünce yürütülen bir ruhsat sürecidir; ÜTS firma kaydı ise Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun yürüttüğü…

ÜTS Belge Kaydı Adım Adım Nasıl Yapılır?

ÜTS'de belge kaydı iki aşamalıdır. Önce belge türü seçilerek belge kayıt/güncelleme bildirimi oluşturulur ve dokümanlar sisteme yüklenir; ardından "Belge" sekmesi…

ÜTS'de Hangi Belge Türü Hangi Durumda Seçilir?

Belge türü iki ölçüte göre seçilir: cihazın tabi olduğu yönetmelik (Eski ya da Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri) ve belgeyi düzenleyen taraf…

CE Sertifikası Olmayan Ürün Kaydedilir mi?

Onaylanmış kuruluş sertifikası (EC Sertifikası / AB Sertifikası) her cihaz için gerekmez; bu belgeye sahip olmayan cihazlar da ÜTS'ye kaydedilebilir.

Belge Süresi Dolunca Ürün Ne Olur?

ÜTS'de cihaz kaydı, kendisine bağlanan belgelerin geçerliliğine dayanır. Kayıtlı EC ve AB sertifikalarının geçerliliği ile güncelliği, sertifikayı düzenleyen onaylanmış…

Uygunluk Beyanını Kim Hazırlar ve İmzalar?

Uygunluk beyanı ve AB uygunluk beyanı yasal imalatçı firma tarafından düzenlenir. İmalatçı, beyanı hazırlayarak Yönetmelik gerekliliklerine ve cihaza uygulanabilir diğer…

Belgelerin Türkçe Tercümesi Şart mı?

Yabancı dilde düzenlenmiş belgelerde şarttır. ÜTS'de "Orijinal Doküman Türkçe mi?" seçeneği "Hayır" olarak seçildiğinde "Türkçe Doküman" alanı açılır ve bu alana orijinal…

Apostil Hangi Belgelerde İstenir?

Apostil, ithalatçı firmaların yabancı imalatçıya veya yurt dışında yerleşik kuruluşa ait belgelerinde ÜTS tarafından kabul edilen onay yollarından biridir…

ÜTS Belge Kaydı Reddedilirse Ne Yapılır?

İki yol vardır. Kararın ilgili mevzuata ve Kılavuz hükümlerine aykırı olduğu düşünülüyorsa, yeniden başvuru yapmadan önce ÜTS'deki "Talep Bildir" ekranı kullanılarak…

Onaylanmış Kuruluş Numarası Nereden Bakılır?

Onaylanmış kuruluşun kimlik numarası ve yetkilendirildiği yönetmelik kapsamı, Avrupa Birliğinin Yeni Yaklaşım Onaylanmış Kuruluşlar Bilgi Sistemi olan NANDO üzerinden…

ÜTS Ürün Kaydı Adım Adım Nasıl Yapılır?

Ürün kaydı iki aşamada tamamlanır. Önce cihaza bağlanacak belgelerin ÜTS'de "Kayıtlı" durumda olması gerekir; ardından cihaz kayıt ekranındaki başlıklar doldurularak cihaz…

ÜTS Ürün Kaydında Hangi Veriler Girilir?

MDR kapsamında cihaz kaydında girilen bilgiler on başlık altında toplanır: "Tanımlayıcı Bilgiler", "İthal/İmal Bilgileri", "Sınıflandırma Bilgileri", "Ürün Belgeleri"…

Barkod GTIN Nereden ve Nasıl Alınır?

Barkod, Kurumdan veya ÜTS'den değil, yetkilendirilmiş UDI tahsis kuruluşundan alınır. MDR kapsamında ÜTS'de kayıtlı olan ve tıbbi cihazlar için yetkilendirilmiş UDI tahsis…

UDI-DI ile Barkod Aynı Şey mi, Farkı Nedir?

Tam olarak aynı şey değildir. UDI-DI, bir cihaz modeline spesifik olan tekil numerik veya alfanümerik koddur; barkod ise bu kodun etiket üzerinde makine tarafından…

Temel UDI-DI Nasıl Belirlenir ve Girilir?

Temel UDI-DI, aynı imalatçıya ait; aynı kullanım amacına, risk sınıfına ve temel tasarım ile üretim özelliklerine sahip cihazları birbirine bağlayan ana anahtardır.

EMDN Kodu Nasıl Seçilir, Nereden Bakılır?

EMDN kodlarının tamamına ücretsiz olarak "webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/" bağlantısından ulaşılabilir. ÜTS'de kod, "Sınıflandırma Bilgileri" başlığı altındaki "EMDN…

Aynı Ürünün Farklı Barkodu Kaydedilir mi?

Kural olarak hayır. ÜTS'ye cihaz kaydı, piyasaya arz edilen en küçük ambalaja (birim ambalaja veya tekli ambalaja) tahsis edilen tek barkod ile yapılır.

Ürün Adı Uygunluk Beyanından Farklı Olabilir mi?

İçerik bakımından farklı olamaz. Kılavuz, belgelerdeki, etiketteki/satış ambalajındaki ve ÜTS'deki ürün adı bilgilerinin birbiriyle tutarlı olması ve uyuşması gerektiğini…

Menşei Ülke Nasıl Belirlenir, ÜTS'ye Ne Yazılır?

Menşei ülke alanına, cihazın fiziki olarak üretildiği ülke seçilir. Bu alan imalatçının merkezinin bulunduğu ülkeyi değil, üretimin gerçekleştiği yeri gösterir.

ÜTS Ürün Kaydı Sonrası Değişiklik Nasıl Yapılır?

Değişikliğin türüne göre üç ayrı yol izlenir. Cihaz bilgilerinin çoğunda önce ÜTS'de cihaz güncelleme bildirimi yapılır ve ardından Kuruma cihaz başvurusu oluşturulur.

Cihazın Risk Sınıfı Nasıl Belirlenir?

Bir tıbbi cihazın risk sınıfı, cihazın kullanım amacı ve yapısı gereği barındırdığı riskler esas alınarak belirlenir.

Sınıf I Cihaza Onaylanmış Kuruluş Gerekir mi?

Kural olarak hayır. Sınıf I cihazların imalatçıları, teknik dokümantasyonu hazırladıktan sonra AB uygunluk beyanını düzenleyerek ürünlerinin uygunluğunu kendileri beyan…

Yazılım Tıbbi Cihaz Sayılır mı?

Yazılım, imalatçısı tarafından Yönetmelikte sayılan tıbbi amaçlardan biri için tasarlanmışsa tıbbi cihaz sayılır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 3 üncü maddesindeki tıbbi…

Kozmetik Ürün ÜTS'ye Kaydedilir mi?

Hayır. Kozmetik Yönetmeliği kapsamındaki ürünler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin uygulanmadığı ürünler arasında açıkça sayılmıştır.

Tıbbi Cihaz Aksesuarı Ayrı Kaydedilir mi?

Evet. Tıbbi cihaz aksesuarı, Yönetmeliğin uygulandığı ürünler arasında yer alır, birlikte kullanıldığı cihazdan ayrı olarak kendi başına sınıflandırılır ve ÜTS'ye ayrı…

CE İşareti Olmayan Cihaz Satılır mı?

Hayır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 20 nci maddesi uyarınca, ısmarlama imal edilen veya araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere Yönetmelik gerekliliklerine uygun olduğu…

IVD Cihaz Nasıl Sınıflandırılır?

In vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlar, kullanım amaçları ve yapıları gereği barındırdıkları riskler dikkate alınarak Sınıf A, Sınıf B, Sınıf C ve Sınıf D olarak dört sınıfa…

Sınırda Ürün Kararını Kim Verir?

Sınırda kalan ürünlerin mevzuat durumu, Kurumun talebi üzerine Avrupa Komisyonu tarafından netleştirilir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 4 üncü maddesi uyarınca Kurum…

Ismarlama Cihaz İçin CE Gerekir mi?

Hayır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 20 nci maddesi, ısmarlama imal edilen cihazları CE uygunluk işareti taşıma yükümlülüğünün dışında tutar.

MDR Geçiş Süresinden Kim Yararlanır?

MDR geçiş süresinden, yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği veya Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği uyarınca düzenlenmiş ve geçerli…

MDD Sertifikası Hâlâ Geçerli mi?

Cevap sertifikanın düzenlenme ve bitiş tarihine göre değişir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin GEÇİCİ MADDE 1'i üç ayrı durum tanımlar: bazı sertifikalar üzerinde yazan sürenin…

31 Aralık 2027'de Hangi Geçiş Süreleri Sona Eriyor?

31.12.2027 tarihi, en yüksek riskli cihaz gruplarında geçiş süresinin sona erdiği tarihtir. MDR tarafında tüm Sınıf III cihazlar ile belirli istisnalar dışındaki Sınıf IIb…

IVDR Geçiş Tarihleri Hangileri?

IVDR geçiş süreleri cihazın risk sınıfına göre 31.12.2027, 31.12.2028 ve 31.12.2029 olarak üç kademelidir. Bu tarihler (AB) 2024/1860 sayılı Tüzük ile belirlenmiş…

EUDAMED Kaydı Türkiye İçin Zorunlu mu?

EUDAMED, Avrupa Komisyonu tarafından kurulup yönetilen Avrupa veri tabanıdır; Türkiye'nin ulusal sistemi ise Ürün Takip Sistemi (ÜTS)'dir.

MDR Sertifikasına Nasıl Geçilir?

MDR sertifikasına geçiş, cihazın risk sınıfına uygun uygunluk değerlendirme prosedürünün yeni Yönetmelik uyarınca atanmış bir onaylanmış kuruluşla yürütülmesiyle olur.

Geçiş Süresinde Ürün Değişikliği Yapılır mı?

Geçiş süresinden yararlanan bir cihazın tasarımında ve kullanım amacında önemli bir değişiklik yapılamaz. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin GEÇİCİ MADDE 1'inin beşinci…

Onaylanmış Kuruluş Sözleşmesi Ne Zaman Şarttır?

Onaylanmış kuruluşla yazılı anlaşma, geçiş hükümlerinden yararlanmanın koşullarından biridir ve tarihleri mevzuata göre değişir.

Geçiş Süresi Kaçırılırsa Ne Olur?

Geçiş süresi kaçırılırsa cihaz, geçiş hükmüne dayanarak piyasaya arz edilemez veya hizmete sunulamaz ve ÜTS'de kayıtlı kalma süresi sona erer.

Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Nasıl Açılır?

Tıbbi cihaz satış merkezi, il sağlık müdürlüğüne dilekçe ve ekindeki belgelerle başvurulup yerinde inceleme sonrasında yetki belgesi alınarak açılır.

Sorumlu Müdür Kim Olabilir, Şartları Nelerdir?

Sorumlu müdür, en az lisans seviyesinde mesleki eğitim ve öğretim veren yüksekokullardan mezun olan ve Yönetmeliğin 35 inci maddesindeki eğitimleri alarak çalışma belgesi…

Sorumlu Müdür Birden Fazla Yerde Çalışır mı?

Hayır. Sorumlu müdür birden fazla satış merkezinde görev yapamaz. Bu yasak Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinin 10 uncu maddesinin beşinci fıkrasında açıkça…

Satış ve Tanıtım Elemanı Belgesi Nasıl Alınır?

Satış ve tanıtım elemanı çalışma belgesi, Ek-1'deki eğitim programına katılıp Kurumca yapılacak sınavda başarılı olan ve en az ön lisans mezuniyeti şartını taşıyan…

Klinik Destek Elemanı Ne İş Yapar?

Klinik destek elemanı; sağlık meslek mensuplarına veya sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlara…

İnternetten Tıbbi Cihaz Satılır mı?

Kısmen. Bazı cihazların tüketiciye hitaben internet ortamında satışı yasaktır; yasak kapsamına girmeyen tıbbi cihazların internet satışı ise yalnızca Tıbbi Cihaz Satış…

Reklam Yasağı Hangi Ürünleri Kapsar?

Tüketiciye hitaben reklam yasağı iki grup cihazı kapsar: yalnızca işitme cihazı merkezleri, ısmarlama protez ve ortez merkezleri, optisyenlik müesseseleri veya diş protez…

Satış Merkezi Denetiminde Neye Bakılır?

Satış merkezleri iki yılda bir defa zorunlu olmak üzere il sağlık müdürlüğü tarafından denetlenir; gerekli görülen hallerde Kurum tarafından da denetlenir.

Satış Merkezi Yetki Belgesi Devredilir mi?

Satış merkezi devredilebilir; ancak yetki belgesi kendiliğinden devralana geçmez. Devir halinde devir sözleşmesinin bir örneği ve yetki belgesi başvurusunda istenen…

ÜTS Tekil Bildirimi Ne Zaman Yapılır?

Tekil bildirim, tıbbi cihazların üretildiği veya ithal edildiği andan itibaren Ürün Takip Sistemi üzerinden yapılması gereken tüm hareket bildirimlerini ifade eder.

ÜTS Verme ve Alma Bildirimi Nasıl Yapılır?

Bir cihazın taraflar arasında el değiştirmesi, tekil bildirim kapsamındaki hareket bildirimlerindendir ve Ürün Takip Sistemi üzerinden yapılır.

ÜTS Kullanım Bildirimini Kim Yapar?

Cihazı kullanan veya uygulayan taraf, yani sağlık kuruluşları ve sağlık meslek mensupları kullanım aşamasındaki kayıt ve bildirim yükümlülüğünün muhatabıdır.

Stok Sayımı ÜTS'ye Bildirilir mi?

Mevzuat, stok sayımı adıyla ayrı bir bildirim türü düzenlememiştir; ancak satış merkezleri sisteme kaydettikleri bilgileri güncel tutmak ve izlenebilirliği sağlamak üzere…

Ciddi Olumsuz Olay Kaç Günde Bildirilir?

Ciddi olumsuz olay, imalatçının olaydan haberdar olmasından itibaren en geç 15 gün içinde raporlanır. Ciddi kamu sağlığı tehdidi söz konusu olduğunda bu süre 2 günü…

Geri Çağırma Nasıl Yürütülür, Kim Bildirir?

Geri çağırmayı esas olarak imalatçı yürütür ve raporlar; ithalatçı, dağıtıcı ve satış merkezleri bu düzeltici faaliyetin yürütülmesini sağlamak üzere imalatçı…

PSUR'u Kim Hazırlar, Hangi Sıklıkta Sunulur?

Periyodik güvenlilik güncelleme raporunu (PSUR) imalatçı hazırlar. Sınıf IIa, sınıf IIb ve sınıf III cihazların imalatçıları her bir cihaz ve ilgili olduğu yerde her…

Tedarik Kesintisi Ne Zaman Bildirilir?

Tedarik kesintisi veya durdurma, istisnai durumlar hariç olmak üzere öngörülen kesintiden veya durdurmadan en az altı ay önce bildirilir.

ÜTS Bildirimi Yapılmazsa Yaptırımı Ne Olur?

Tekil bildirimlerin yapılmadığının denetimde tespiti halinde satış merkezi uyarılır ve eksikliğin giderilmesi için 15 gün süre verilir; eksikliğin giderilmediğinin…