Apostil hangi belgelerde istenir

Apostil, ithalatçı firmaların yabancı imalatçıya veya yurt dışında yerleşik kuruluşa ait belgelerinde ÜTS tarafından kabul edilen onay yollarından biridir; tek zorunlu yol değildir. Apostilin seçenek olarak sayıldığı belge türleri EC Sertifikası ve AB Sertifikası (MDR/IVDR), Uygunluk Beyanı ve AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR), SİP Beyanı (MDR) (Madde-22), Kalite Yönetim Belgesi – ISO-13485 ile Yetkili Distribütörlük Belgesidir.

Apostil nedir, kim verir

Apostil, 05.10.1961 tarihli ve yabancı resmî belgelerde tasdik zorunluluğunu kaldıran Sözleşme kapsamında düzenlenen tek bir onay şerhidir. Her âkit taraf bu şerhi vermeye yetkili makamı belirler; şerh, belgenin düzenlendiği ülkenin yetkili makamınca verilir. Elektronik ortamda düzenlenen e-Apostil, kâğıt apostille aynı geçerliliğe sahiptir ve yalnızca elektronik biçimde düzenlendiği gerekçesiyle reddedilemez.

Hangi ülkenin makamından alınır

• İmalatçı firma AB üyesi bir ülkede yerleşikse, imalatçı firmanın yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesinden alınan apostil onayı kabul edilir.
• İmalatçı firma AB üyesi olmayan bir ülkede yerleşikse, imalatçının veya imalatçının yetkilendirdiği AB Yetkili Temsilcisinin yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesinden alınan apostil onayı kabul edilir.
• Apostil onaylı belgenin aslının ÜTS'ye yüklenmesi gerekir; bu belgenin Türk noteri veya başka bir ülkeye bağlı noter tarafından verilen suretinin yüklenmesine gerek yoktur.

Apostil yerine geçen diğer yollar

• Belgenin imalatçı ülkede bulunan Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği veya konsolosluğu onaylısı. İmalatçı AB üyesi olmayan bir ülkede yerleşikse, AB Yetkili Temsilcisinin bulunduğu ülkedeki temsilcilik onayı da kabul edilir.
• Onaylanmış kuruluş ya da imalatçı tarafından elektronik olarak imzalanan belgenin aslı. Bu yolda, imza doğrulama araçları vasıtasıyla belgenin yetkili kişi tarafından imzalandığının doğrulanabilmesi ve belgenin orijinalinin sisteme yüklenmesi zorunludur.
• Sertifikanın, bütün sayfalarıyla, sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluşun resmî sorgulama sitesinde yayımlanması veya EUDAMED'e yüklenmiş olması. Bu hallerde sertifika e-imzalıysa aslı, e-imzalı değilse Türk noteri onaylı sureti yüklenir.

e-Apostilde aranan koşullar

E-Apostil onaylı belgenin aslı kabul edilir; ancak e-Apostil üzerinde belirtilen sorgulama araçlarıyla apostil uygulanmış belgeye ulaşılabilmesi ve belgenin doğrulanabilmesi aranır. Belgeyi veren otorite tarafından dijital olarak verilen ya da otoritenin web sitesinden indirilen belgenin orijinalinin ÜTS'ye yüklenmesi zorunludur. Aslı yüklenmediği için ya da başka nedenlerle e-imza doğrulaması yapılamayan ve geçersiz e-imzaya sahip e-Apostil onaylı belgeler kabul edilmez.

Apostil aranmayan haller

• Sertifikayı Türkiye'de yerleşik ve Kurum tarafından yetkilendirilmiş bir onaylanmış kuruluş düzenlemişse, sertifikanın aslı da kabul edilir.
• AB uygunluk beyanı kaydında "Yetki Belgesi" alanına yüklenen, imalatçı ile AB yetkili temsilcisi arasındaki anlaşma ya da yetki belgesinin orijinalinde apostil veya büyükelçilik/konsolosluk onayı aranmaz.
• Kullanma Kılavuzu, Kullanım Amacı Formu/Beyanı, Yerli Malı Belgesi ve Katalog türü belgelerde apostil öngörülmemiştir. Yerli malı belgesinde odadan alınan belgenin aslı veya Türk noteri onaylı nüshası yüklenir.
• Yerli imalatçıların kendi ürünlerine ait belge bildirimleri e-imzalı taahhütname yoluyla yapılır.

Sık yapılan hata

• Apostil onaylı belgenin noter tasdikli suretini yüklemek; bu belgede aslın yüklenmesi istenir.
• AB üyesi olmayan ülkedeki imalatçı için apostili yanlış ülkenin makamından almak.
• E-Apostilli belgenin ekran görüntüsünü veya çıktısının taranmış halini yüklemek.
• Türkiye'de yerleşik yetkili onaylanmış kuruluşun düzenlediği sertifika için gereksiz yere apostil aramak.

Kimi ilgilendiriyor: Yabancı imalatçıya ait belge kaydı yapan ithalatçı firmalar ve mesul müdürler.

Sık yapılan hata: Apostili tek geçerli onay yolu sanmak ve kabul edilen diğer seçenekleri değerlendirmemek.

Dayanak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, Rev.00, yürürlük 13.05.2026) MADDE 8, MADDE 12, MADDE 15, MADDE 21, MADDE 22 ve MADDE 23; Lahey Konferansı (hcch.net) 05.10.1961 tarihli Apostil Sözleşmesi.