top of page

Medex

Kurumsal

Danışmanlık

Medex Kurumsal

ÜTS Kayıt Danışmanlık
 

Ürün Takip Sistemi (ÜTS) 

Ülkemizde üretilen veya ithal edilen tıbbi cihazların, kozmetik ürünlerin ve insan vücudu ile temas eden (Tip-1 / Tip-19) biyosidal ürünlerin kayıt işlemleri

Hizmetlerimiz

Firmaların ÜTS Kayıt İşlemleri

Tıbbi Cihaz Belge Kayıt İşlemleri

Tıbbi Cihaz Ürün Kayıt İşlemleri

Serbest Satış Sertifikası 

Tıbbi Cihazlar İçin Süre Uzatımı 

SUT İşlemleri

Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi

Kozmetik Danışmanlık Hizmeti

Biyosidal Ürünler İçin Ruhsat Danışmanlığı

( EBS ) Elektronik Başvuru Sistemi

Tıbbi cihaz sektöründe yasal uyumluluğun en önemli unsurlarından biri olan Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kayıt işlemlerinde uzmanlaşmış ekibimizle, firmanızın tüm ÜTS ve SUT süreçlerini sorunsuz bir şekilde yönetmesine yardımcı oluyoruz.

Bu alandaki bilgi birikimimiz ve tecrübemizle , firmanızın ÜTS ve SUT süreçlerini kolaylaştırmak ve hızlandırmak için danışmanlık hizmeti sunuyoruz. Hizmetlerimiz şunları kapsamaktadır:

•Tıbbi cihazların ve ekipmanların ÜTS' ye kayıt işlemleri

•Mevzuata uygunluk kontrolleri ve ilgili mevzuat gerekliliklerine uygun güncellemeler
•Kayıt sırasında oluşabilecek hataların düzeltilmesi
•Güncel yasal düzenlemelere ilişkin bilgilendirme ve destek

Neden Bizimle Çalışmalısınız?

•ÜTS süreçlerinde yılların tecrübesine sahibiz,
•Hızlı, güvenilir ve mevzuata tam uyumlu hizmet sağlıyoruz,
•İş gücü ve zaman tasarrufu sunarak firmanızı destekliyoruz.

Firmanıza özel fiyatlı, aylık veya ürün bazlı kurumsal çözüm paketlerimiz için bizimle iletişime geçebilirsiniz.

ÜTS Kayıt Rehberi: Firma, Belge ve Ürün Kaydı

Ürün Takip Sistemi (ÜTS), tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerin üretimden satışa kadar takibini sağlayan zorunlu bir kayıt sistemidir. ÜTS kaydı, üç ana başlık altında değerlendirilir: Firma Kaydı, Belge Kaydı ve Ürün Kaydı.

1. ÜTS Firma Kaydı

ÜTS firma kaydı, tıbbi cihaz veya kozmetik ürün üreticileri, ithalatçıları ve satış yapan firmalar için zorunludur.

Firma Kaydı Adımları:

MERSİS Kaydı: Firmanızın Merkezi Sicil Kayıt Sistemi (MERSİS) kaydı olmalıdır.
E-İmza Temini: ÜTS sistemine giriş için elektronik imza (e-imza) gereklidir.
ÜTS Portalına Giriş: ÜTS Uygulama Sayfası üzerinden firma başvurusu yapılır.
Yetkilendirme: İl Sağlık Müdürlüğü tarafından firmanızın yetkilendirilmesi gerekmektedir.

2. ÜTS Belge Kaydı

ÜTS sistemine kayıtlı firmalar, belirli işlemleri yapabilmek için Yetki Belgelerine sahip olmalıdır.

Belge Kaydı için Gerekenler:

🔹Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi: Tıbbi cihaz satışı yapan firmaların İl Sağlık Müdürlüğü’nden alması gereken belgedir.
🔹STE (Satış ve Tanıtım Elemanı) Yetki Belgesi: Medikal ürünleri tanıtan ve satan kişilerin alması zorunludur.
🔹İthalat ve Üretim Belgeleri: Ürünlerin ithalatı ve üretimi için TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) tarafından verilen izinler.

📌Belge Kaydı Nasıl Yapılır?

  1. ÜTS Portalına giriş yapın.

  2. Firma yetkilendirme sekmesine girin.

  3. Belge türünü seçerek başvuruyu tamamlayın.

3. ÜTS Ürün Kaydı

Tıbbi cihaz ve kozmetik ürünler, satılmadan önce ÜTS sistemine kayıtlı olmalıdır.

Ürün Kaydı için Gerekli Belgeler:

📌Ürün Teknik Dosyası
📌Ürün Uygunluk Beyanı
📌CE Belgesi (Tıbbi Cihazlar için)
📌GMP Sertifikası (Kozmetik Ürünler için)

Ürün Kaydı Nasıl Yapılır?

  1. ÜTS sistemine giriş yapın.

  2. "Ürün İşlemleri" sekmesinden "Yeni Ürün Ekle" seçeneğini seçin.

  3. Ürün bilgilerini ve belgelerini eksiksiz yükleyin.

  4. Sağlık Bakanlığı onayı sonrası ürününüz sistemde aktif hale gelir.

 

Sonuç

ÜTS kaydı, firmalar için zorunlu bir süreçtir ve üç ana aşamadan oluşur:
ÜTS Firma Kaydı → Şirketlerin sisteme kaydı
ÜTS Belge Kaydı → Yetki ve sertifikaların alınması
ÜTS Ürün Kaydı → Satılacak ürünlerin sisteme eklenmesi

Tüm adımları eksiksiz tamamlayarak firmanızın yasal uyumluluğunu sağlayabilirsiniz. 

Haberler

Son Paylaşımlar

Ürün Takip Sistemi (ÜTS)

       ÜTS (Ürün Takip Sistemi) danışmanlığı, Türkiye'de tıbbi cihazlar, ilaçlar ve biyosidal ürünler gibi sağlık ürünlerinin izlenmesi ve takip edilmesi için kullanılan bir sistemin yönetimi ve bu sistemle ilgili hizmetleri kapsayan bir danışmanlık hizmetidir. ÜTS, sağlık ürünlerinin piyasada güvenli bir şekilde bulunmasını ve izlenebilirliğini sağlamak amacıyla kurulmuştur.

     ÜTS Danışmanlığının Amaçları ve Sağladığı Faydalar:

  1. Sistem Entegrasyonu: Danışmanlık hizmetleri, firmaların ÜTS ile entegrasyonunu sağlamak, sistemin düzgün bir şekilde çalışmasını ve gerekli verilerin doğru bir şekilde aktarılmasını sağlar.

  2. Eğitim ve Bilgilendirme: ÜTS’nin kullanımı ile ilgili eğitimler vererek, firmaların çalışanlarını bilgilendirir ve sistemin etkin kullanımını teşvik eder.

  3. Veri Yönetimi: Danışmanlar, ürünlerin verilerini doğru bir şekilde girmeleri ve güncellemeleri için firmalara rehberlik eder. Bu, ürünlerin izlenebilirliğini artırır.

Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlık
bottom of page