Medex Kurumsal
ÜTS Kayıt Danışmanlık
Ürün Takip Sistemi (ÜTS)
Ülkemizde üretilen veya ithal edilen tıbbi cihazların, kozmetik ürünlerin ve insan vücudu ile temas eden (Tip-1 / Tip-19) biyosidal ürünlerin kayıt işlemleri
Hizmetlerimiz
Firmaların ÜTS Kayıt İşlemleri
Tıbbi Cihaz Belge Kayıt İşlemleri
Tıbbi Cihaz Ürün Kayıt İşlemleri
Serbest Satış Sertifikası
Tıbbi Cihazlar İçin Süre Uzatımı
SUT İşlemleri
Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi
Kozmetik Danışmanlık Hizmeti
Biyosidal Ürünler İçin Ruhsat Danışmanlığı
( EBS ) Elektronik Başvuru Sistemi
Tıbbi cihaz sektöründe yasal uyumluluğun en önemli unsurlarından biri olan Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kayıt işlemlerinde uzmanlaşmış ekibimizle, firmanızın tüm ÜTS ve SUT süreçlerini sorunsuz bir şekilde yönetmesine yardımcı oluyoruz.
Bu alandaki bilgi birikimimiz ve tecrübemizle , firmanızın ÜTS ve SUT süreçlerini kolaylaştırmak ve hızlandırmak için danışmanlık hizmeti sunuyoruz. Hizmetlerimiz şunları kapsamaktadır:
•Tıbbi cihazların ve ekipmanların ÜTS' ye kayıt işlemleri
•Mevzuata uygunluk kontrolleri ve ilgili mevzuat gerekliliklerine uygun güncellemeler
•Kayıt sırasında oluşabilecek hataların düzeltilmesi
•Güncel yasal düzenlemelere ilişkin bilgilendirme ve destek
Neden Bizimle Çalışmalısınız?
•ÜTS süreçlerinde yılların tecrübesine sahibiz,
•Hızlı, güvenilir ve mevzuata tam uyumlu hizmet sağlıyoruz,
•İş gücü ve zaman tasarrufu sunarak firmanızı destekliyoruz.
Firmanıza özel fiyatlı, aylık veya ürün bazlı kurumsal çözüm paketlerimiz için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
ÜTS Kayıt Rehberi: Firma, Belge ve Ürün Kaydı
Ürün Takip Sistemi (ÜTS), tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerin üretimden satışa kadar takibini sağlayan zorunlu bir kayıt sistemidir. ÜTS kaydı, üç ana başlık altında değerlendirilir: Firma Kaydı, Belge Kaydı ve Ürün Kaydı.
1. ÜTS Firma Kaydı
ÜTS firma kaydı, tıbbi cihaz veya kozmetik ürün üreticileri, ithalatçıları ve satış yapan firmalar için zorunludur.
Firma Kaydı Adımları:
✅MERSİS Kaydı: Firmanızın Merkezi Sicil Kayıt Sistemi (MERSİS) kaydı olmalıdır.
✅E-İmza Temini: ÜTS sistemine giriş için elektronik imza (e-imza) gereklidir.
✅ÜTS Portalına Giriş: ÜTS Uygulama Sayfası üzerinden firma başvurusu yapılır.
✅Yetkilendirme: İl Sağlık Müdürlüğü tarafından firmanızın yetkilendirilmesi gerekmektedir.
2. ÜTS Belge Kaydı
ÜTS sistemine kayıtlı firmalar, belirli işlemleri yapabilmek için Yetki Belgelerine sahip olmalıdır.
Belge Kaydı için Gerekenler:
🔹Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi: Tıbbi cihaz satışı yapan firmaların İl Sağlık Müdürlüğü’nden alması gereken belgedir.
🔹STE (Satış ve Tanıtım Elemanı) Yetki Belgesi: Medikal ürünleri tanıtan ve satan kişilerin alması zorunludur.
🔹İthalat ve Üretim Belgeleri: Ürünlerin ithalatı ve üretimi için TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) tarafından verilen izinler.
📌Belge Kaydı Nasıl Yapılır?
-
ÜTS Portalına giriş yapın.
-
Firma yetkilendirme sekmesine girin.
-
Belge türünü seçerek başvuruyu tamamlayın.
3. ÜTS Ürün Kaydı
Tıbbi cihaz ve kozmetik ürünler, satılmadan önce ÜTS sistemine kayıtlı olmalıdır.
Ürün Kaydı için Gerekli Belgeler:
📌Ürün Teknik Dosyası
📌Ürün Uygunluk Beyanı
📌CE Belgesi (Tıbbi Cihazlar için)
📌GMP Sertifikası (Kozmetik Ürünler için)
Ürün Kaydı Nasıl Yapılır?
-
ÜTS sistemine giriş yapın.
-
"Ürün İşlemleri" sekmesinden "Yeni Ürün Ekle" seçeneğini seçin.
-
Ürün bilgilerini ve belgelerini eksiksiz yükleyin.
-
Sağlık Bakanlığı onayı sonrası ürününüz sistemde aktif hale gelir.
Sonuç
ÜTS kaydı, firmalar için zorunlu bir süreçtir ve üç ana aşamadan oluşur:
✅ÜTS Firma Kaydı → Şirketlerin sisteme kaydı
✅ÜTS Belge Kaydı → Yetki ve sertifikaların alınması
✅ÜTS Ürün Kaydı → Satılacak ürünlerin sisteme eklenmesi
Tüm adımları eksiksiz tamamlayarak firmanızın yasal uyumluluğunu sağlayabilirsiniz.