ÜTS Danışmanlık ve ÜTS Kayıt Hizmetleri

EUDAMED, MDR 2017/745 ve IVDR 2017/746 kapsamında tıbbi cihazların AB genelinde izlenebilirliğini sağlayan merkezî veri tabanıdır ve ilk dört modülün zorunlu kullanımı 28 Mayıs 2026'da başlamıştır. Türkiye'de yerleşik üretici, EUDAMED'e doğrudan kayıt yapabilir; AB'de yetkili temsilci atamak zorunda değildir. Kayıt iki aşamalıdır: önce Aktör modülünde firma kaydı yapılıp TİTCK onayıyla SRN alınır, ardından UDI/Cihaz modülünde Basic UDI-DI ve UDI-DI ile cihazlar kaydedilir.

Sınıf A Steril IVDR ÜTS belge kaydı süreci, Türkiye'de in vitro tanı amaçlı tıbbi cihaz piyasaya arz eden firmalar için kritik bir aşamadır. Sınıf A Steril IVDR cihazlar düşük risk + steril ambalaj grubunda yer alır ve IVDR 2017/746 Ek VIII Kural 5 + Madde 48(8) (steril şartı) kapsamında değerlendirilir. Bu rehberde Sınıf A Steril IVDR cihazların TİTCK Ürün Takip Sistemi'ne kayıt süreci, gerekli belgeler ve 2026 TCKKD-KLVZ-03 güncel uygulamaları detaylı şekilde açıklanmıştır.

Sınıf A IVDR ÜTS belge kaydı süreci, Türkiye'de in vitro tanı amaçlı tıbbi cihaz piyasaya arz eden firmalar için kritik bir aşamadır. Sınıf A IVDR cihazlar düşük risk - öz beyan kapsamı grubunda yer alır ve IVDR 2017/746 Ek VIII Kural 5 kapsamında değerlendirilir. Bu rehberde Sınıf A IVDR cihazların TİTCK Ürün Takip Sistemi'ne kayıt süreci, gerekli belgeler ve 2026 TCKKD-KLVZ-03 güncel uygulamaları detaylı şekilde açıklanmıştır. Medex Kurumsal Danışmanlık olarak bu süreci uçt

Sınıf D IVDR ÜTS belge kaydı süreci, Türkiye'de in vitro tanı amaçlı tıbbi cihaz piyasaya arz eden firmalar için kritik bir aşamadır. Sınıf D IVDR cihazlar yüksek risk grubunda yer alır ve IVDR 2017/746 Ek VIII Kural 1 / Kural 2 kapsamında değerlendirilir. Bu rehberde Sınıf D IVDR cihazların TİTCK Ürün Takip Sistemi'ne kayıt süreci, gerekli belgeler ve 2026 TCKKD-KLVZ-03 güncel uygulamaları detaylı şekilde açıklanmıştır. Medex Kurumsal Danışmanlık olarak bu süreci uçtan uca y

Sınıf C IVDR ÜTS belge kaydı süreci, Türkiye'de in vitro tanı amaçlı tıbbi cihaz piyasaya arz eden firmalar için kritik bir aşamadır. Sınıf C IVDR cihazlar orta-yüksek risk grubunda yer alır ve IVDR 2017/746 Ek VIII Kural 3 / Kural 4(b) kapsamında değerlendirilir. Bu rehberde Sınıf C IVDR cihazların TİTCK Ürün Takip Sistemi'ne kayıt süreci, gerekli belgeler ve 2026 TCKKD-KLVZ-03 güncel uygulamaları detaylı şekilde açıklanmıştır. Medex Kurumsal Danışmanlık olarak bu süreci uçt

Sınıf B IVDR ÜTS belge kaydı süreci, Türkiye'de in vitro tanı amaçlı tıbbi cihaz piyasaya arz eden firmalar için kritik bir aşamadır. Sınıf B IVDR cihazlar orta-düşük risk grubunda yer alır ve IVDR 2017/746 Ek VIII Kural 6 kapsamında değerlendirilir. Bu rehberde Sınıf B IVDR cihazların TİTCK Ürün Takip Sistemi'ne kayıt süreci, gerekli belgeler ve 2026 TCKKD-KLVZ-03 güncel uygulamaları detaylı şekilde açıklanmıştır. Medex Kurumsal Danışmanlık olarak bu süreci uçtan uca yönetiy

Sınıf III tıbbi cihaz, MDR Ek VIII'e göre en yüksek risk grubundaki cihazları kapsar - kalp pilleri, koroner stentler, meme implantları, total kalça protezleri ve beyin pilleri bu sınıftadır. ÜTS kaydı için 7 belge zorunludur: MDR CE sertifikası, MDR Uygunluk Beyanı, Yetkilendirme Mektubu (LoA), Türkçe IFU, ürün etiketi, raf ömrü bilgisi ve ürün fotoğrafları. TCKKD-KLVZ-03 sayılı 13/05/2026 yürürlüklü TİTCK kılavuzu apostil yerine e-imza opsiyonunu da getirdi. 2026 güncel reh

ÜTS Firma Kaydı, tıbbi cihaz firmalarının TİTCK Ürün Takip Sistemi'ne kaydolması sürecidir. Sıfırdan firma açan tıbbi cihaz şirketleri için 6 aşamalı bir süreç gerekir: 0) İşyeri Açma Ruhsatı (Belediye), 1) TCSM Yetki Belgesi (İl Sağlık Müdürlüğü), 2) Sorumlu Müdür Sertifikası, 3) TCESİS Eğitim ve Sınavı, 4) ÇKYS Numarası, 5) ÜTS Başvurusu. Bu rehber, 2026 mevzuatına göre tam süreci anlatır.

ÇKYS numarası, sağlık sektöründe çalışan bireyler ve firmalar için zorunludur. Bireysel başvurular TC kimlik, diploma ve SGK belgeleri ile İl Sağlık Müdürlüklerine yapılır. Şirketler ise vergi levhası ve ticaret sicil gazetesi ile kurumsal ÇKYS kaydı alabilir. ÜTS işlemleri için ÇKYS kaydı şarttır. Sağlık Bakanlığı güncellemelerine göre adım adım ÇKYS alma sürecini bu yazıda öğrenebilirsiniz.

ÜTS Kayıt, Türkiye'de tıbbi cihaz piyasaya arzı için zorunlu olan Ürün Takip Sistemi kayıt sürecidir. Firma ÜTS Kayıt, belge ÜTS Kayıt ve ürün ÜTS Kayıt aşamaları Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mük.) gereği eksiksiz tamamlanır. Medex, uzman ÜTS Kayıt Danışmanlık hizmeti ile başvurularınızı hızlı ve doğru biçimde tamamlar. Ankara ve İstanbul ofislerinden Türkiye geneline ÜTS Kayıt Danışmanlık desteği sağlıyoruz.

Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı, tıbbi cihaz firmalarının TİTCK Ürün Takip Sistemi'ne kayıt sürecinde profesyonel destek almasıdır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mük.) gereği firma, belge ve ürün kayıt aşamalarında çoklu kurum entegrasyonu gerekir. Medex Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı, başvurudan piyasaya arza kadar tüm süreci yönetir; eksik belge ve hatalı başvuru riskini ortadan kaldırır.

ÜTS Tekil Hareket Bildirimleri, tıbbi cihazların üretim/ithalat sürecinden nihai kullanıcıya ulaşmasına kadar tüm hareketlerinin TİTCK Ürün Takip Sistemi'ne kayıt edilmesidir. Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz; 2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, 2017/746 IVDR ve Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'ne dayanır. Kılavuzda üretim, ithalat, envanter, stok, verme, alma, kullanım, tüketim, geri çekme dahil 20'den fazla bildi

Sorumlu Müdür Sertifikası almak, tıbbi cihaz satış merkezi yönetmeliklerine uyum sağlamak için gereklidir. TCESİS üzerinden verilen eğitimleri tamamladıktan sonra, online sınav ile başarı sağlanır. Sertifikaya sahip olan kişiler, tıbbi cihazların güvenli kullanımı, mevzuata uygunluk ve etik kurallara uyum konusunda sorumlu müdür olarak görev alabilirler. Eğitim ve sınav süreci, mevzuata tam uyum için önemlidir.

ÜTS Kaydı tıbbi cihaz ve medikal ürünlerin Türkiye’de izlenebilirliğini sağlamak için zorunlu bir işlemdir. Bu süreç, ürünlerin güvenliğini ve kaliteyi kontrol altında tutmak amacıyla yapılır. Medex Kurumsal Danışmanlık olarak, ÜTS kaydı işlemlerinde size rehberlik ediyor, kayıt sürecini hızlandırıyor ve yasal gerekliliklere tam uyum sağlıyoruz. Adım adım rehberliğimizle ÜTS kaydınızı kolayca gerçekleştirebilirsiniz.

TCESİS eğitim ve sınav süreci, tıbbi cihaz sektöründeki çalışanlar için gereklilik olan eğitimleri sunan bir platformdur. Sorumlu Müdür, Satış Elemanı, Klinik Destek Elemanı ve Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı gibi farklı meslek gruplarına özel eğitimler ve sınavlar düzenlenir. Eğitimler, çevrimiçi modüllerle sunulur, sınavlar online olarak yapılır. Başarılı sonuçlar, sektörel sertifikaların alınmasını sağlar, böylece çalışanlar yasal gereklilikleri yerine getirmiş olur.

Tıbbi Cihaz ÜTS Kaydı için gerekli belgeler kayıt aşamasına göre değişir. Firma kaydı için TCSM Yetki Belgesi, ÇKYS kodu ve Sorumlu Müdür belgeleri; belge kaydı için CE sertifikası, AB Uygunluk Beyanı ve yetkili temsilci sözleşmesi; ürün kaydı için UDI-DI, EMDN kodu ve ambalaj bilgileri zorunludur. Belgeler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mük.) gereği eksiksiz sunulmalı; eksik belge ile yapılan ÜTS Kaydı başvuruları reddedilir.

Tıbbi Cihaz Ürün Takip Sistemi Kayıt (ÜTS Kayıt), Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yönetilen Ürün Takip Sistemi'ne tıbbi cihaz firma, belge ve ürünlerinin kayıt edilmesi sürecidir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mük.) gereği piyasaya arz edilen her tıbbi cihaz için Tıbbi Cihaz Ürün Takip Sistemi Kayıt zorunludur. Firma, belge ve ürün kayıt aşamaları sıralı olarak tamamlanır.

ÜTS Kayıt, Türkiye'de piyasaya arz edilen her tıbbi cihazın TİTCK Ürün Takip Sistemi'ne kayıt edilmesi sürecidir ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mük.) gereği zorunludur. ÜTS Kayıt; firma ÜTS Kayıt, belge ÜTS Kayıt ve ürün ÜTS Kayıt olmak üzere üç sıralı aşamadan oluşur. ÇKYS kodu, TCSM Yetki Belgesi ve Sorumlu Müdür Yeterlilik/Çalışma Belgesi ÜTS Kayıt için ön koşullardır.

Tıbbi cihaz ithalatı yapmak isteyen firmalar için Türkiye’deki ÜTS kaydı zorunludur. Bu süreç, Sağlık Bakanlığı ve Ticaret Bakanlığı mevzuatına uygun şekilde yürütülmelidir. Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kaydı, ithalatın yasal olarak gerçekleşebilmesi için gerekli belgelerle yapılmalıdır. ÜTS kaydı olmadan ithalat mümkün olmamaktadır. Tıbbi cihazlar, ithalatta sağlık denetimine tabi ürünler sınıfına girer.Gümrük işlemlerinde TAREKS kontrolü yapılır. Detaylı bilgiye resmi kaynaklar

Master UDI-DI gözlük çerçevesi cam okuma gözlüğü MDCG 2025-8 rehberi | Medex Tıbbi Cihaz Danışmanlığı Avrupa Komisyonu, Kasım 2025'te yayımladığı MDCG 2025-8 rehber dokümanı ile gözlük üreticileri için kritik bir yenilik getirdi: "Master UDI-DI" sistemi. Bu sistem, gözlük çerçeveleri, gözlük camları ve hazır okuma gözlükleri için klasik UDI-DI yerine kullanılan yeni bir tekil tanımlama yöntemidir. Yasal dayanağı 12 Haziran 2025 tarihli Komisyon Delege Yönetmeliği (AB) 2025/19

ÜTS Kayıt Kılavuzu V.4.0 ile birlikte belge türleri daha net şekilde ayrıştırılmıştır. Eski yönetmelikler kapsamındaki "EC Sertifikası" ve "Uygunluk Beyanı" yanına, MDR ve IVDR kapsamında "AB Sertifikası" ve "AB Uygunluk Beyanı" belge türleri eklenmiştir. Bu yazıda EC Sertifikası, AB Sertifikası ve Uygunluk Beyanı arasındaki farkları, hangi belgenin hangi durumda yüklendiğini ve karışıklığa neden olan noktaları açıklıyoruz. Belge Türleri Karşılaştırma Tablosu Özellik EC Serti

E-apostil (elektronik apostil), Lahey Sözleşmesi'ne üye ülkeler arasında resmi belgelerin tasdiklenmesi için geliştirilmiş dijital sistemdir. ÜTS Kayıt Kılavuzu V.4.0, e-apostilli belgeleri "E-Apostilli Belge" seçeneği altında kabul etmektedir — fiziksel apostil prosedürünü ortadan kaldırarak ciddi zaman tasarrufu sağlar. Bu yazıda tıbbi cihaz e-apostil kullanımının pratik adımlarını ve AB ülkelerine özel sorgulama linklerini ele alıyoruz. E-Apostil Sürecinin Avantajları •

Türk tıbbi cihaz üreticilerinin ihracat süreçlerinde sıklıkla karşılaştıkları belgelerden biri Serbest Satış Sertifikası'dır (Certificate of Free Sale — FSC). ÜTS Kayıt Kılavuzu V.4.0'ın Sekizinci Bölümü, FSC başvuru sürecini ÜTS üzerinden düzenlemektedir. Bu yazıda Serbest Satış Sertifikası (FSC) nedir, hangi ülkelere ihracatta gerekli olduğunu ve ÜTS'de adım adım başvuru sürecini anlatıyoruz. Serbest Satış Sertifikası Nedir? Serbest Satış Sertifikası, bir tıbbi cihazın Türk

Türkiye pazarında ithal bir tıbbi cihazın ÜTS'deki kayıt bilgilerinde değişiklik yapılması gerektiğinde, ÜTS Kayıt Kılavuzu V.4.0'ın Dokuzuncu Bölümü uyarınca "İthal Ürün Veri Değişikliği Talebi" başvurusu açılır. Bu bölüm V.4.0 ile detaylandırılmış olup hangi alanlar için talep edilebileceğini ve başvuru sürecini net biçimde tanımlamaktadır. Bu yazıda ithal ürün veri değişikliği talebinde bulunulabilecek 24 alanı, başvuru kurallarını ve önemli bir özelliği — diğer ithalatçıl

ÜTS Kayıt Kılavuzu V.4.0'ın Altıncı Bölümü, toplu olarak yapılabilecek bildirim işlemlerini detaylı şekilde tanımlamıştır. Bu, yüzlerce cihazı tek tek manuel olarak yüklemek yerine Excel şablonu üzerinden topluca yönetmenizi sağlar. Bu yazıda ÜTS toplu cihaz bildirim imkanını adım adım anlatıyoruz: hangi işlemler topluca yapılabilir, hangi şablonlar kullanılır ve yaygın hatalar nelerdir. Topluca Yapılabilecek İşlemler İşlem Türü Kapsam Toplu Cihaz Ekleme/Güncelleme — Eski Yön

Eski yönetmelikler kapsamında bir barkod ile ÜTS'ye kayıtlı bir cihaz, MDR (AB 2017/745) kapsamında farklı bir UDI-DI ile yeniden sertifikalandırılabilir. Bu durumda ÜTS Kayıt Kılavuzu V.4.0'ın Beşinci Bölümü kapsamında özel bir kayıt akışı uygulanır. Bu yazıda ÜTS farklı barkod MDR kaydı sürecinin ne zaman uygulandığını, ÜTS'de hangi adımların izleneceğini ve eski kayıtla yeni kaydın nasıl ilişkilendirileceğini açıklıyoruz. ÜTS Farklı Barkod MDR Kaydı Durumu Nedir? Aynı ciha

MDR (AB 2017/745) kapsamında UDI sistemi, cihaz tanımlayıcı (Device Identifier — DI) ve üretim tanımlayıcı (Production Identifier — PI) olmak üzere iki bileşene sahiptir. DI tarafında ise Temel UDI-DI ve UDI-DI olmak üzere iki seviye vardır. ÜTS Kayıt Kılavuzu V.4.0, bu iki kavramı net biçimde ayırarak cihaz kayıt sürecinde her birinin nereye girileceğini belirtmektedir. Bu yazıda Temel UDI-DI ve UDI-DI arasındaki farkları, hangi seviyenin ne için kullanıldığını ve ÜTS'de doğ

MDR (AB 2017/745) Madde 22, "sistem ve işlem paketleri" (SİP) için özel bir uyum yolu tanımlamaktadır. Bir veya daha fazla tıbbi cihazın belirli bir tıbbi amaç için bir araya getirildiği paketler, sistem olarak piyasaya arz edildiğinde Madde 22 kapsamında SİP Beyanı düzenlenir. ÜTS Kayıt Kılavuzu V.4.0'da SİP Beyanı ilk kez ayrı bir belge türü olarak tanımlanmıştır. Bu yazıda SİP Beyanı nedir, hangi durumlarda düzenlenir ve ÜTS'ye nasıl yüklenir konularını ele alıyoruz. SİP B

MDR (AB 2017/745) kapsamında her tıbbi cihaza benzersiz bir UDI (Unique Device Identification — Tekil Cihaz Tanımlama) atanması zorunludur. ÜTS Kayıt Kılavuzu V.4.0'ın Beşinci Bölümü, MDR kapsamında kabul edilen dört UDI tahsis kuruluşunu açıkça belirtmiştir: GS1, HIBCC, ICCBBA ve IFA. Bu yazıda UDI tahsis kuruluşları arasındaki farkları, hangi sektör için hangi kuruluşun uygun olduğunu ve ÜTS'de doğru girişlerin nasıl yapılacağını ele alıyoruz. Dört UDI Tahsis Kuruluşları Ku

(AB) 2023/607 sayılı Tüzük, MDR geçiş süresinin tüm Sınıf-IIb implante edilebilir cihazlara uygulanmasını sağlamamıştır. Belirli bir ürün listesi hariç tutulmuş ve bu cihazların standart Sınıf-IIb tarihinden farklı olarak 31.12.2027 son tarihine tabi tutulmuştur. Bu yazıda MDR hariç tutulan ürünler listesini, neden hariç tutulduklarını ve etkilenen Türk üreticiler için somut adımları ele alıyoruz. Hariç Tutulan Ürünlerin Tam Listesi ÜTS Kayıt Kılavuzu V.4.0'ın Onuncu Bölümü u

Avrupa Parlamentosu ve Konseyi'nin 9 Temmuz 2024 tarihli (AB) 2024/1860 sayılı Tüzüğü, IVDR (AB) 2017/746 sayılı In Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Tüzüğü'nün geçiş hükümlerini değiştirmiştir. ÜTS Kayıt Kılavuzu V.4.0'ın Onbirinci Bölümü bu hükümleri TİTCK uygulaması açısından düzenlemektedir. Bu yazıda AB 2024/1860 IVDR geçiş takvimi kapsamındaki sınıf bazlı son tarihleri, başvuru akışını ve hangi IVD cihazlarının hangi tarihte etkileneceğini ele alıyoruz. IVDR Geçiş Süresi So

AB 2023/607 sayılı Tüzük kapsamında MDR süre uzatımından faydalanmak için TİTCK iki aşamalı bir başvuru süreci tanımlamıştır. ÜTS Kayıt Kılavuzu V.4.0'ın Onuncu Bölümü uyarınca süreç önce Elektronik Başvuru Sistemi (EBS) üzerinden, ardından Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden yürütülür. Bu yazıda MDR süre uzatımı başvurusu sürecini adım adım anlatıyoruz: hangi sistemde ne yapılır, hangi doküman tipi seçilir, hangi belgeler yüklenir ve onay sonrası ÜTS'de ne yapılır. Birinci Aş

AB 2023/607 MDR geçiş takvimi — Sınıf-III, IIb, IIa cihazlar için son tarihler Avrupa Parlamentosu ve Konseyi'nin 15 Mart 2023 tarihli (AB) 2023/607 sayılı Tüzüğü, MDR (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü'nün geçiş hükümlerini değiştirerek tıbbi cihaz üreticilerine ek süre tanımıştır. Türkiye'de TİTCK, bu hükümleri ÜTS Kayıt Kılavuzu V.4.0'ın Onuncu Bölümü ile düzenlemiştir. Bu yazıda AB 2023/607 MDR geçiş takvimi kapsamındaki son piyasaya arz tarihlerini, kapı tarihlerini

T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK tarafından 2026'da yayımlanan ÜTS Kayıt Kılavuzu V.4.0, eski Rev.1 kılavuzunun yerini aldı. Yeni kılavuz, MDR (AB 2017/745) ve IVDR (AB 2017/746) Tüzüklerini açıkça kapsama almakta; belge yükleme aşamasında e-imzalı, e-apostilli ve e-imzasız belge olmak üzere üç seçenek sunmaktadır. Bu rehberde V.4.0 ile gelen tüm yenilikleri, doğru belge yükleme seçeneğini, MDR/IVDR uyumunu ve Medex'in uyum süreci hizmetlerini bulabilirsiniz.

Türkiye'de tıbbi cihaz piyasaya arz eden firmalar için fason üretim tıbbi cihaz ÜTS kaydı, en sık hata yapılan süreçlerin başında gelmektedir. Özellikle ürünün fiziken yurt dışında (örneğin Çin'de) üretilip Türkiye'deki bir firma adına piyasaya arz edildiği fason üretim modellerinde İthal/İmal Bilgisi ve Menşei Ülke alanlarının birbirine karıştırılması, ÜTS kaydında yanıltıcı beyana yol açmaktadır. TİTCK – Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Kaydına İlişkin Kılavuz (V.4.0)

ÜTS (Ürün Takip Sistemi), Türkiye'de tıbbi cihaz, IVD, kozmetik ve biyosidal ürünlerin TİTCK kontrolünde tekil takibini sağlayan zorunlu kayıt sistemidir. Bu rehberde ÜTS firma kaydı, belge kaydı ve tıbbi cihaz ürün kaydını; MDR (AB 2017/745), IVDR (AB 2017/746), EUDAMED, CE sertifikası süre uzatımı (AB 2023/607), ısmarlama cihaz tescili, cihaz sınıfları, ithalat ve TAREKS uyumunu yalnızca resmi mevzuata göre anlattık. Medex Kurumsal Danışmanlık ile ÜTS süreçleriniz hızlı ve

ÜTS kaydı için yurt dışı kaynaklı uygunluk beyanı ve sertifikalarda apostil zorunludur. Apostil, 5 Ekim 1961 tarihli Lahey Sözleşmesi ile getirilen ve belgenin düzenlendiği ülkenin yetkili makamınca verilen tasdik şerhidir. Bu kapsamlı rehberde apostilin hukuki dayanağını,Lahey üyesi ve üyesi olmayan ülkelerde sürecin nasıl işlediğini, üretim yeri farklı olduğunda hangi ülkeden alınacağını ve apostil ile noter onayı arasındaki ana farkları TİTCK mevzuatı ekseninde uygulamal

Sınıf IIa tıbbi cihaz, MDR Ek VIII'e göre orta risk grubundaki cihazları kapsar — kontakt lensler, cerrahi eldivenler, kompozit dental dolgu malzemeleri, hidrokolloid yara örtüleri, USG, EKG cihazları, kısa süreli kateterler bu sınıftadır. ÜTS kaydı için MDR kapsamında 7 belge, MDD geçişinde 9 belge zorunludur. TCKKD-KLVZ-03 sayılı 13/05/2026 yürürlüklü TİTCK kılavuzu apostil yerine e-imza opsiyonunu da getirdi.

Sınıf IIb tıbbi cihazlar, yüksek risk grubundaki medikal ürünlerdir. Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kaydı bu cihazlar için zorunlu olup, kayıt sürecinde teknik dosya, uygunluk beyanı ve onaylanmış kuruluş belgeleri gereklidir. Bu yazıda Sınıf IIb cihazların tanımı, örnekleri ve ÜTS kayıt adımları detaylı olarak sunulmuştur. Medex Kurumsal Danışmanlık, kayıt sürecinde uzman destek sağlar.

ÜTS in vitro tanı cihazı ürün kaydı, laboratuvar tanı kitleri, reaktifler ve test cihazlarının Türkiye piyasasında satılabilmesi için yapılması gereken son zorunlu adımdır. IVDR 2017/746 kapsamındaki Sınıf A, B, C ve D in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazların firma ve belge kaydı tamamlandıktan sonra barkod bazında ÜTS'ye tanımlanması gerekmektedir. Ürün kaydı olmadan ne ithalat yapılabilir ne de satışa sunulabilir. Türkiye, eski IVDD 98/79/EC direktifinden IVDR 2017/746 tüzüğün

ÜTS tıbbi cihaz ürün kaydı, Türkiye piyasasında satış ve ithalat için yapılması gereken son zorunlu adımdır. Firma kaydı ve belge kaydından sonra gerçekleştirilen ürün kaydı, her bir tıbbi cihazın barkod numarası, katalog numarası, GMDN kodu ve sınıf bilgisiyle birlikte Ürün Takip Sistemi'ne tanımlanmasıdır. MDR 2017/745 kapsamındaki Sınıf I, Is, Im, Ir, IIa, IIb ve III cihazların tamamı bu süreçten geçmek zorundadır. Ürün kaydı olmadan ne gümrükten çekilebilir ne de satışa s

IVDR uygunluk beyanı (AB 2017/746), tıbbi cihaz üreticileri ve ithalatçıları için yasal zorunluluktur. Ek IV zorunlu bilgiler, Sınıf A cihazlar için özel durumlar, sık yapılan hatalar ve ÜTS yükleme süreci bu kapsamlı rehberde.

ÜTS belge kaydı, tıbbi cihazların Türkiye piyasasına arzının ön koşuludur. Sınıf I, IIa, IIb ve III cihazlar için gerekli belgeler, MDR uyumlu süreç, EUDAMED entegrasyonu, apostil ve yeminli tercüme zorunlulukları bu kapsamlı rehberde.

EUDAMED kaydı 28 Mayıs 2026 itibarıyla tüm tıbbi cihaz üreticileri, ithalatçıları ve yetkili temsilcileri için zorunlu hale geliyor. Aktör kaydı, SRN numarası, UDI süreci ve kritik tarihler bu kapsamlı rehberde.

MDR uygunluk beyanı (AB 2017/745), tıbbi cihaz üreticileri ve ithalatçıları için yasal zorunluluktur. Ek IV zorunlu bilgiler, Sınıf I cihazlar için özel durumlar, sık yapılan hatalar ve ÜTS yükleme süreci bu kapsamlı rehberde.

Tıbbi cihaz firmalarının ÜTS kayıt, MDR uygunluk beyanı, EC sertifika uzatma ve IVDR başvuru işlemlerini sizin adınıza yürütüyoruz. Eksiksiz ve hatasız süreç yönetimi için Medex Kurumsal Danışmanlık.

TİTCK Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Vatandaş Sorgulama sayfası üzerinden Türkiye'de piyasaya arz edilen kozmetik ürünleri barkod numarası veya piyasaya arz ismi ile sorgulayabilirsiniz. Sayfa adresi: utsuygulama.saglik.gov.tr/UTS/vatandas. Sorgulama sayfa adı: 'Kozmetik Ürünleri Listele'. Sorgulama 1 Mart 2016 tarihinden sonra piyasaya ilk kez arz edilen kozmetik ürünler için geçerlidir. Sonuçlarda Barkod Numarası, Marka Adı, Piyasaya Arz İsmi, Firma Unvanı ve Ürün Tipi bilgileri

IVDR Geçiş Süresi Uzatımı 2024/KK‑2 Başvurusu, Türkiye’de tıbbi cihazların yeni IVDR düzenlemesine uyum sürecinde kritik öneme sahiptir. Medex Kurumsal Danışmanlık olarak, Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden başvuru hazırlığı, belge kontrolü ve takibini profesyonelce yürütüyoruz. Başvuruların reddedilmemesi için eksiksiz ve güncel belge desteği sunuyoruz. Siz de geçiş sürecinizi güvenle yönetmek için bizimle iletişime geçin.

Kozmetik ürün bildirimi ve ÜTS kayıt süreçleri, TİTCK mevzuatına uygun olarak titizlikle yürütülmelidir. Firmalara özel sunduğumuz danışmanlık hizmetiyle, üretici ve ithalatçılar için gerekli tüm belgelerin hazırlanması, STE atanması, etiket ve formülasyon kontrolü gibi adımlar eksiksiz şekilde tamamlanır. ÜTS sisteminde hızlı ve sorunsuz ürün bildirimi yapmanız için yanınızdayız.

Kozmetik ürünlerin Türkiye'de yasal olarak piyasaya sunulabilmesi için üretici ve ithalatçı firmaların Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) kayıt yaptırmaları zorunludur. Bu işlem, TİTCK’nın yönlendirmesiyle Elektronik Başvuru Sistemi (EBS) üzerinden yapılır. Firma kaydı tamamlandıktan sonra ÜTS portalı üzerinden kullanıcı tanımlaması gerçekleştirilir. Başvuru belgeleri, e-imza ve resmi prosedürler yazıda detaylı olarak açıklanmıştır.