- 10 May
- 17 dakikada okunur
Güncelleme tarihi: 16 May
ÜTS (Ürün Takip Sistemi), Türkiye’de tıbbi cihaz, kozmetik ve insan vücudu ile temas eden Tip-1 ve Tip-19 biyosidal ürünlerin üretim veya ithalat aşamasından son kullanıcıya kadar tekil olarak izlendiği, T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yönetilen resmi kayıt ve takip sistemidir. Türkiye’de tıbbi cihaz piyasaya arz etmek, ithal etmek, üretmek, satmak veya ihalelere girmek için ÜTS kaydı yasal zorunluluktur. Bu rehberde; ÜTS firma kaydı, belge kaydı, tıbbi cihaz ürün kaydı, ilgili yönetmelikler, cihaz sınıfları, MDR, IVDR, EUDAMED, MDD/IVDD’den MDR/IVDR’ye geçiş süreci, CE sertifikası süre uzatımı ve ısmarlama tıbbi cihazlarkonularını yalnızca resmi kaynaklara dayanarak detaylı şekilde ele alıyoruz. Medex Kurumsal Danışmanlık olarak, sektördeki on yılı aşkın deneyimimizle ÜTS süreçlerinin tüm aşamalarında firmalara uçtan uca destek vermekteyiz.
ÜTS Nedir? (Ürün Takip Sistemi Tanımı)
Ürün Takip Sistemi (ÜTS), T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) ile TÜBİTAK BİLGEM Yazılım Teknolojileri Araştırma Enstitüsü (YTE) ortak çalışması ile geliştirilmiş, 12.06.2017 tarihindehayata geçmiş bir e-Devlet uygulamasıdır. ÜTS, 02.06.2017 tarihli ve E.1967 sayılı makam olurunun ardından Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) sisteminin yerini almıştır.
ÜTS sayesinde:
Türkiye’de üretilen veya ithal edilen her tıbbi cihaz tekil olarak kayıt altına alınır.
Cihaz, üreticiden / ithalatçıdan başlayarak dağıtıcı, satış merkezi, hastane, eczane ve son kullanıcıya kadar tüm tedarik zinciri boyunca izlenir.
Sahte, kaçak, merdiven altı ve onaysız ürünlerin piyasada bulunması engellenir.
Hasta güvenliği ve halk sağlığı korunur.
Geri çağırma (recall) işlemleri hızlı ve etkin yürütülür.
TİTCK denetimleri elektronik ortamda yapılabilir hale gelir.
ÜTS, Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK / MEDULA), Gelir İdaresi Başkanlığı (VEDOP), Merkezi Sicil Kayıt Sistemi (MERSİS), Çekirdek Kaynak Yönetim Sistemi (ÇKYS) ve Dış Ticarette Risk Esaslı Kontrol Sistemi (TAREKS)gibi pek çok dış sistemle entegre çalışmaktadır.
ÜTS’nin Yasal Dayanağı
ÜTS’nin yasal dayanağı, 02.06.2021 tarihli ve 31499 (Mükerrer) sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin 34’üncü maddesi (“Ulusal ürün takip sistemi”) ile İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin ilgili hükümleridir. Söz konusu maddeye göre, yurt içinde yerleşik iktisadi işletmeciler (imalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı, sistem/işlem paketi üreticisi), onaylanmış kuruluşlar, sağlık kuruluşları ve sağlık profesyonelleri, EUDAMED yükümlülüklerine halel gelmeksizin ÜTS yükümlülüklerini yerine getirmek zorundadır.
Mevzuatın temel dayanak metinleri:
5/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG: 02.06.2021 / 31499 Mükerrer)
İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG: 02.06.2021 / 31499 Mükerrer)
Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (15.05.2014 / 28998, son değişiklik RG: 26.05.2023 / 32202)
Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik
AB 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü (MDR)
AB 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (IVDR)
ÜTS Kapsamına Giren Ürünler
ÜTS aşağıdaki ürün gruplarını kapsar:
Tıbbi cihazlar: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki tüm cihazlar, aksesuarları ve Yönetmelik Ek-XVI’da listelenen tıbbi amaçlı olmayan ürünler.
İn vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlar (IVD): Reaktif, kalibratör, kontrol materyali, test kiti, hızlı tanı testleri, mikrobiyoloji besiyerleri, PCR cihazları gibi vücut dışında numune incelemesinde kullanılan ürünler.
Kozmetik ürünler: 5324 sayılı Kozmetik Kanunu kapsamındaki tüm kozmetikler.
Biyosidal ürünler: İnsan vücudu ile temas eden Ürün Tipi-1 (insan hijyeni) ve Ürün Tipi-19 (insan veya hayvan repellentleri / atraktanları) izinli biyosidal ürünler.
ÜTS Firma Kaydı Nasıl Yapılır? (Adım Adım Resmi Süreç)
ÜTS firma kaydı, tıbbi cihaz üreticisi, ithalatçısı, yetkili temsilcisi, dağıtıcısı veya satış merkezi olarak faaliyet gösterecek her firmanın yapması gereken ilk yasal adımdır. ÜTS firma kaydı tamamlanmadan tıbbi cihaz kaydı, belge kaydı, ihale, ithalat veya SGK geri ödeme işlemi yapılamaz.
ÜTS Firma Kaydı İçin Ön Şartlar
ÜTS firma kayıt başvurusunun kabul edilebilmesi için aşağıdaki ön şartların eksiksiz sağlanması gerekir:
Firmanın MERSİS kaydının (Merkezi Sicil Kayıt Sistemi) güncel ve aktif olması.
Vergi dairesi (VEDOP) kayıtlarının ÜTS ile uyumlu olması.
e-İmza sahibi imza yetkilisinin firma adına yetkilendirilmiş olması ve imza sirkülerinin güncel olması.
Firmanın faaliyet konusuna uygun Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi’nin alınmış olması.
Çekirdek Kaynak Yönetim Sistemi (ÇKYS) numarasının bulunması — TİTCK duyurusu uyarınca ÇKYS numarası olmayan firmaların ÜTS kayıtları pasif hale getirilmektedir.
Mevzuat Uyum Sorumlusu (PRRC) atamasının yapılmış olması (imalatçı ve yetkili temsilciler için zorunlu).
Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı (TCKE) yeterlilik belgesine sahip personel istihdamı.
Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi (İl Sağlık Müdürlüğü)
Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG: 15.05.2014 / 28998) gereğince, tıbbi cihaz üretimi, ithalatı, dağıtımı, satışı veya uygulamasını yapan tüm firmalar bağlı oldukları İl Sağlık Müdürlüğü’nden Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi almak zorundadır. Bu belge alınmadan firma kaydı başvurusu TİTCK tarafından kabul edilmemektedir.
Yetki belgesi başvurusu için satış merkezinde aşağıdaki personel zorunludur:
Sorumlu Müdür (SM): En az ön lisans mezunu, eğitim ve sınavla yeterlilik belgesi almış kişi.
Satış ve Tanıtım Elemanı (STE): En az ön lisans mezunu, çalışma belgesi ve kimlik kartı düzenlenmiş kişi.
Klinik Destek Elemanı (KDE): Yönetmelikte belirtilen sağlık alanı bölümlerinden mezun, çalışma belgesi düzenlenmiş kişi (faaliyetin gerektirdiği durumda).
Yönetmelik gereği, sorumlu müdür ile satış ve tanıtım elemanı aynı kişi olamaz ve her satış merkezinde en az bir sorumlu müdür ile en az bir satış ve tanıtım elemanı bulunmak zorundadır.
Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı (TCKE) Zorunluluğu
26.05.2023 tarihli ve 32202 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik ile getirilen düzenleme uyarınca, 01.01.2025 tarihinden itibaren ÜTS’ye tıbbi cihaz kaydı yapacak personelin Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı (TCKE) yeterlilik belgesine sahip olması zorunludur. TCKE belgesi olmayan personelin yapacağı kayıt başvuruları TİTCK tarafından kabul edilmemektedir.
TCKE eğitim ve sınavları, Tıbbi Cihaz Eğitim Sistemi (TCESİS) üzerinden yürütülmekte; başarı notu 70 ve üzeri olan adaylara yeterlilik belgesi düzenlenmektedir.
Mevzuat Uyum Sorumlusu (PRRC)
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği uyarınca, imalatçılar ve yetkili temsilciler, tıbbi cihazlar alanında gerekli uzmanlığa sahip, mevzuata uyumdan sorumlu en az bir “Mevzuat Uyum Sorumlusu” (Person Responsible for Regulatory Compliance — PRRC)’nu kuruluş bünyesinde bulundurmak zorundadır. ÜTS sisteminde PRRC ataması yapılmadan EUDAMED aktör kaydı tamamlanamaz.
ÜTS Firma Kaydı Adım Adım
Hazırlık: MERSİS, ÇKYS, e-imza, imza sirküleri, faaliyet belgesi, vergi levhası ve İl Sağlık Müdürlüğü Yetki Belgesi temin edilir.
TCESİS / Yeterlilik Belgesi: Sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ve tıbbi cihaz kayıt elemanı için TCESİS üzerinden eğitim ve sınav süreci tamamlanır.
İl Sağlık Müdürlüğü Başvurusu: Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi alınır.
ÜTS Başvurusu: e-Devlet üzerinden ÜTS portalına e-imza ile giriş yapılır; imza yetkilisi tanımlaması gerçekleştirilir.
Firma Tanımlama: Firma unvanı, MERSİS bilgileri, vergi dairesi, adres, e-posta, telefon ve faks bilgileri sisteme aktarılır. Sistem firma bilgilerini MERSİS’ten otomatik çeker.
Faaliyet Türü Seçimi: İmalatçı, ithalatçı, yetkili temsilci, sistem ve işlem paketi üreticisi, dağıtıcı vb. roller seçilir. Birden fazla rol için ayrı kayıt gerekebilir.
Kullanıcı Yetkilendirmesi: PRRC, TCKE ve diğer kullanıcılar tanımlanır.
Onay: Başvuru TİTCK tarafından incelenir; eksiklik yoksa firma kaydı aktifleştirilir.
Önemli: TİTCK tarafından faaliyeti durdurulan veya pasifleştirilen firmaların faaliyetleri yalnızca TİTCK tarafından yeniden başlatılabilir; firma kendi başına aktifleştiremez.
ÜTS Belge Kaydı: CE Sertifikası ve AB Uygunluk Beyanı
ÜTS firma kaydı tamamlandıktan sonra ikinci aşama, piyasaya arz edilecek tıbbi cihazlara ait belgelerin sisteme kaydıdır. Belge kaydı yapılmadan ürün (cihaz) kaydı yapılamaz.
ÜTS’ye Kaydedilen Başlıca Belgeler
EC / CE Sertifikası: Onaylanmış kuruluş (Notified Body) tarafından düzenlenen ve cihazın AB 2017/745 (MDR) veya AB 2017/746 (IVDR) ya da geçiş döneminde 93/42/EEC (MDD), 90/385/EEC (AIMDD), 98/79/EC (IVDD) gerekliliklerine uygun olduğunu kanıtlayan belge.
AB Uygunluk Beyanı (Declaration of Conformity – DoC): İmalatçının kendi sorumluluğunda, cihazın ilgili AB tüzüğüne / yönetmeliğe uygun olduğunu beyan ettiği belge.
Yetkili Temsilci Sözleşmesi: Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yerleşik olmayan üreticilerin Türkiye’de yetkili temsilci ataması zorunludur.
İthalatçı Sözleşmesi / Vekaletname: İthalatçının, üretici ya da yetkili temsilci tarafından yetkilendirildiğini gösteren belge.
Serbest Satış Sertifikası (FSC): Yurt dışı ihracatlarda gerekli, üreticinin ülkesindeki resmi otoriteden alınmış belge.
ISO 13485 Belgesi: Tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemi sertifikası.
Klinik Değerlendirme Raporu / Performans Değerlendirme Raporu: MDR / IVDR’nin gerektirdiği klinik veriler.
Teknik Dosya Özeti (STED / Teknik Dokümantasyon)
Sınıf I Cihazlar İçin AB Uygunluk Beyanı
Sınıf I (steril olmayan, ölçüm fonksiyonu içermeyen, yeniden kullanılabilir cerrahi alet olmayan) tıbbi cihazlar için imalatçı kendi sorumluluğunda AB Uygunluk Beyanı düzenleyerek ÜTS’ye kayıt yaptırabilir; onaylanmış kuruluş katılımı zorunlu değildir. Ancak Sınıf I cihazların steril (Is), ölçüm fonksiyonlu (Im) veya yeniden kullanılabilir cerrahi alet (Ir) alt kategorilerine girmesi durumunda onaylanmış kuruluş onayı gerekir.
Sınıf IIa, IIb, III ve IVD İçin EC/CE Sertifikası
Sınıf IIa, IIb ve III tıbbi cihazlar ile Sınıf B, C ve D in vitro tanı cihazları için mutlaka onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenmiş geçerli bir EC/CE sertifikası ÜTS’ye kaydedilmek zorundadır. Sertifika geçersiz, askıya alınmış veya iptal edilmişse cihaz kaydı yapılamaz; mevcut kayıtlar pasif duruma alınır.
ÜTS Tıbbi Cihaz (Ürün) Kaydı
Belge kaydı tamamlandıktan sonra üçüncü ve son aşama, tıbbi cihaz ürün kaydıdır. Her ürün ayrı kayıt edilir ve her ürünün GTIN-14 formatında benzersiz GS1 barkodu olmalıdır.
Tıbbi Cihaz Kaydında Zorunlu Bilgiler
Ürün adı, ticari adı, model/katalog numarası
Basic UDI-DI ve UDI-DI (Tekil Cihaz Tanımlayıcı – AB 2017/745 Madde 27)
Risk sınıfı (Sınıf I, Is, Im, Ir, IIa, IIb, III veya Sınıf A, B, C, D)
GMDN (Global Medical Device Nomenclature) kodu
EMDN (Avrupa Tıbbi Cihaz İsimlendirme Sistemi) kodu — MDR Madde 26 ve IVDR Madde 23 kapsamında getirilmiş yeni isimlendirme sistemi
Üretici, varsa yetkili temsilci, ithalatçı bilgileri
İlişkili EC/CE sertifikası veya AB Uygunluk Beyanı bilgileri
Etiket ve kullanım kılavuzu (Türkçe dahil)
Ambalaj / paket bilgisi, raf ömrü, son kullanma tarihi
Steril / ölçüm fonksiyonu / tek kullanımlık özellikleri
UDI (Unique Device Identification) Sistemi
UDI, tıbbi cihazların izlenebilirliği için MDR ile getirilmiş zorunlu kodlama sistemidir. İki bileşenden oluşur:
UDI-DI (Device Identifier): Cihaz modelini benzersiz tanımlayan sabit kod.
UDI-PI (Production Identifier): Lot numarası, seri numarası, üretim tarihi, son kullanma tarihi gibi üretim verilerini içeren değişken kısım.
Ayrıca Basic UDI-DI, aynı tasarım ve kullanım amacına sahip cihaz ailesinin birincil tanımlayıcısıdır ve AB Uygunluk Beyanı’nda yer alması zorunludur.
Tıbbi Cihaz Risk Sınıfları (MDR Ek VIII / IVDR)
Tıbbi cihazlar, MDR Ek VIII’deki 22 sınıflandırma kuralı çerçevesinde aşağıdaki sınıflara ayrılır:
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) Sınıfları
Sınıf | Risk Seviyesi | Örnekler | Onaylanmış Kuruluş |
Sınıf I | Düşük risk | Pamuk, sargı bezi, hasta yatağı, stetoskop | Gerekli değil (öz-beyan) |
Sınıf Is | Düşük risk – Steril | Steril sargı bezi, steril enjektör (boş) | Sterilizasyon için gerekli |
Sınıf Im | Düşük risk – Ölçüm fonksiyonlu | Manuel tansiyon aleti, ısı ölçer | Ölçüm fonksiyonu için gerekli |
Sınıf Ir | Düşük risk – Yeniden kullanılabilir cerrahi alet | Cerrahi pens, makas | Yeniden işleme için gerekli |
Sınıf IIa | Orta-düşük risk | İğneli enjektör, dental dolgu, kontakt lens | Gerekli |
Sınıf IIb | Orta-yüksek risk | Anestezi cihazı, ventilatör, infüzyon pompası | Gerekli |
Sınıf III | Yüksek risk | Kalp kapağı, koroner stent, kalça implantı, meme implantı | Gerekli (en sıkı denetim) |
İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz (IVDR) Sınıfları
Sınıf | Risk Seviyesi | Örnekler |
Sınıf A | Düşük bireysel ve halk sağlığı riski | Genel laboratuvar reaktifleri, numune kapları, besiyerleri |
Sınıf B | Orta bireysel risk / Düşük halk sağlığı riski | Gebelik testleri, idrar test stripleri, kolesterol testleri |
Sınıf C | Yüksek bireysel risk / Orta halk sağlığı riski | Kan şekeri ölçümü, HbA1c, koagülasyon testleri, bazı immünoassay sistemleri |
Sınıf D | Yüksek bireysel ve halk sağlığı riski | HIV, Hepatit B/C, kan grubu tayini, transfüzyon güvenliği testleri |
Sınıf B, C ve D için onaylanmış kuruluş katılımı zorunludur. Sınıf D ürünler ayrıca AB Referans Laboratuvarı (EURL) doğrulamasına tabi olabilir.
Tıbbi Cihaz İthalatı ve ÜTS
Türkiye’ye tıbbi cihaz ithalatı, hem T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK hem de T.C. Ticaret Bakanlığı mevzuatına uygun yürütülür. ÜTS kaydı yapılmamış bir tıbbi cihazın gümrükten çekilmesi yasal olarak mümkün değildir.
TAREKS Sistemi
T.C. Ticaret Bakanlığı’na bağlı Dış Ticarette Risk Esaslı Kontrol Sistemi (TAREKS), gümrük işlemlerinde tıbbi cihazları otomatik kontrol eder. ÜTS kaydı bulunmayan ürünler TAREKS tarafından doğrudan reddedilir. T.C. Ticaret Bakanlığı’nın “Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği” (Ürün Güvenliği ve Denetimi tebliğleri kapsamında her yıl güncellenir; örneğin 2026/16 sayılı tebliğ 31.12.2025 tarihli ve 33124 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanmıştır) ile ithalat denetimi usul ve esasları belirlenir.
İthalatta Adım Adım Süreç
Üretici ile ithalatçı arasında yetkilendirme sözleşmesi düzenlenir.
İthalatçı firma, ÜTS firma kaydını tamamlar.
Üretici tarafından düzenlenen CE sertifikası ve AB Uygunluk Beyanı ÜTS’ye yüklenir.
Cihazın ürün kaydı (UDI-DI, GMDN, EMDN, etiket vb.) tamamlanır.
Sınıf IIb ve III cihazlar için TİTCK uzman incelemesi gerçekleştirilir.
Gümrük işlemleri TAREKS üzerinden yürütülür.
Cihazlar piyasaya arz edilir.
İthalat ve ÜTS süreçlerinin detayları için yazımız:
Yerli Tıbbi Cihaz Üretimi ve ÜTS
Yerli üreticiler için ÜTS kaydı, imalatçı (üretici) rolü ile yapılır. Üretici firma; üretim tesisi adresini, kalite yönetim sistemi belgelerini (ISO 13485 vb.), GMP sertifikasını (gerektiğinde), klinik değerlendirme raporlarını ve teknik dosyayı sisteme yüklemekle yükümlüdür. Sınıf IIa ve üzeri cihazlar için onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenmiş EC sertifikası olmadan ürün kaydı yapılamaz.
Sağlık, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı’nın yerli üretimi destekleyici politikaları (Yerli Tıbbi Cihaz Listesi, SGK SUT pozitif liste avantajları, kamu ihalelerinde yerli üretici lehine fiyat avantajı) ÜTS kaydı tamamlanmış cihazlar için geçerlidir.
Yönetmelikler: Tıbbi Cihaz Mevzuatı Tam Listesi
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR Uyumlu)
Resmî Gazete: 02.06.2021 / 31499 Mükerrer
AB Karşılığı: AB 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü (MDR)
Yürürlükten Kaldırılan: 07.06.2011 tarihli ve 27957 sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDD – 93/42/EEC) ile Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (AIMDD – 90/385/EEC).
Kapsam: İn vitro tanı cihazları haricindeki tüm tıbbi cihazlar, aksesuarları ve Ek-XVI’da listelenen tıbbi amaçlı olmayan ürünler (estetik amaçlı kontakt lensler, lipo-emme cihazları, dolgu malzemeleri vb.).
İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (IVDR Uyumlu)
Resmî Gazete: 02.06.2021 / 31499 Mükerrer
AB Karşılığı: AB 2017/746 sayılı IVDR
Yürürlükten Kaldırılan: 09.01.2007 tarihli ve 26398 sayılı Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (IVDD – 98/79/EC).
Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği
Resmî Gazete: 15.05.2014 / 28998 (son değişiklik RG: 26.05.2023 / 32202)
Satış merkezi yetki belgesi, sorumlu müdür, satış-tanıtım elemanı, klinik destek elemanı ve tıbbi cihaz kayıt elemanı zorunluluklarını düzenler.
Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik
TİTCK tarafından yetki belgesi düzenlenmiş kuruluşlarca yapılacak test, kontrol ve kalibrasyon hizmetlerinin usul ve esaslarını belirler.
Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri ile İşitme Cihazı Merkezleri Hakkında Yönetmelik
Resmî Gazete: 24.09.2011 / 28064
Diş Protez Laboratuvarları Yönetmeliği
Resmî Gazete: 07.12.2005 / 26016
MDR (AB 2017/745) – Tıbbi Cihaz Tüzüğü
Medical Device Regulation (MDR), Avrupa Birliği’nde tıbbi cihazların güvenliği, kalitesi ve performansını düzenleyen güncel mevzuattır. 26 Mayıs 2021 tarihinde yürürlüğe girmiş, 93/42/EEC (MDD) ve 90/385/EEC (AIMDD) Direktiflerinin yerini almıştır. Türkiye, MDR’a tam uyumlu Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ni 02.06.2021 tarihli ve 31499 (Mükerrer) sayılı Resmî Gazete’de yayımlayarak iç hukukuna aktarmıştır.
MDR’ın Getirdiği Başlıca Yenilikler
Daha sıkı klinik veri gereklilikleri: Klinik değerlendirme süreci güçlendirilmiştir (MDR Madde 61).
UDI (Tekil Cihaz Tanımlayıcı) Sistemi: Her cihaz benzersiz olarak izlenebilir hale gelmiştir.
EUDAMED veri tabanı: AB genelinde merkezi şeffaflık sağlanmıştır.
Ek-XVI ürünleri: Estetik amaçlı bazı ürünler (renkli kontakt lens, lipoliz cihazları, dolgu malzemeleri vb.) tıbbi cihaz mevzuatına dahil edilmiştir.
Bazı cihazların yukarı sınıflandırılması: Yeniden kullanılabilir cerrahi aletler Sınıf I’den Sınıf Ir’ye, bazı IIa cihazlar IIb’ye, bazı IIb implantlar III’e taşınmıştır.
Mevzuat Uyum Sorumlusu (PRRC): İmalatçı ve yetkili temsilciler bünyesinde zorunlu kişi.
Onaylanmış Kuruluşların güçlendirilmesi: Yeni atama kriterleri, daha sıkı denetim.
Piyasa sonrası gözetim (PMS) ve vijilans: Daha kapsamlı raporlama yükümlülükleri (PSUR, PMCF).
IVDR (AB 2017/746) – İn Vitro Tanı Cihazları Tüzüğü
In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR), 26 Mayıs 2022 tarihinde yürürlüğe girmiş ve 98/79/EC sayılı IVDD’nin yerini almıştır. Türkiye’de İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği olarak iç hukuka aktarılmıştır.
IVDR’ın Getirdiği Başlıca Yenilikler
Sınıflandırma yenilenmesi: IVDD’deki “liste tabanlı” sistem yerine A-B-C-D risk tabanlı sınıflandırma getirilmiştir.
Onaylanmış kuruluş kapsamının genişlemesi: IVDD’de cihazların yaklaşık %20’si onaylanmış kuruluş denetimine tabiyken, IVDR ile bu oran %80’e çıkmıştır.
AB Referans Laboratuvarları (EURL): Sınıf D cihazlar için doğrulama yetkisi.
Performans değerlendirme raporu: Klinik kanıt zorunluluğu güçlendirilmiştir.
Kurum içi (in-house) cihaz istisnası: Sağlık kuruluşlarının kendi kullanımına yönelik cihazları için belirli koşullarla muafiyet.
MDD ve IVDD’den MDR / IVDR’ye Geçiş Süreci ve CE Sertifikası Süre Uzatımı
Tıbbi cihaz sektörünün MDR ve IVDR’a geçiş sürecinde yaşadığı kapasite sorunları (onaylanmış kuruluş yetersizliği, EUDAMED gecikmesi, cihaz tedarik riski) nedeniyle AB Resmî Gazetesi’nde 20.03.2023 tarihinde yayımlanan (AB) 2023/607 sayılı Tüzük ile MDR geçiş süresi uzatılmış, AB 2024/1860 sayılı Tüzük ile de IVDR geçiş süresi yeniden düzenlenmiştir.
MDR Geçiş Süresi Uzatımı – AB 2023/607 (Sınıf Bazlı Tarihler)
(AB) 2023/607 sayılı Tüzük ile, 90/385/EEC veya 93/42/EEC kapsamında düzenlenmiş geçerli bir EC sertifikası veya uygunluk beyanı kapsamındaki cihazlar, belirli koşulları sağlamaları halinde aşağıdaki tarihlere kadar piyasaya arz edilmeye veya hizmete sunulmaya devam edebilir:
26 Mayıs 2026: Sınıf III implante edilebilir ısmarlama tıbbi cihazlar.
31 Aralık 2027: Sınıf III cihazlar ve sütürler, zımba telleri, dental dolgular, dental braketler, diş kronları, vidalar, kamalar, plaklar, teller, pinler, klipsler ve konektörler hariç Sınıf IIb implante edilebilir cihazlar.
31 Aralık 2028: Yukarıda kapsananlar dışındaki Sınıf IIb cihazlar, Sınıf IIa cihazlar, steril durumda piyasaya arz edilen Sınıf I (Is) veya ölçüm fonksiyonlu Sınıf I (Im) cihazlar ile MDR kapsamında onaylanmış kuruluş gerektiren yeniden kullanılabilir cerrahi aletler (Ir) ve MDD kapsamında Sınıf I iken MDR kapsamında üst sınıfa taşınmış cihazlar.
Geçiş Süresi Uzatımı Şartları
(AB) 2023/607 ile getirilen geçiş süresi uzatımından yararlanmak için imalatçıların aşağıdaki koşulları yerine getirmesi gerekir:
Cihaz 26.05.2024 tarihine kadar MDR kalite yönetim sistemine (Madde 10/9) uygun hale getirilmiş olmalıdır.
26.05.2024 tarihine kadar MDR sertifikasyonu için onaylanmış kuruluşa resmi başvuru yapılmış olmalıdır.
26.09.2024 tarihine kadar ilgili onaylanmış kuruluş ile yazılı bir sözleşme imzalanmış olmalıdır.
Cihaz, MDD/AIMDD’ye uygun olmaya devam etmeli; tasarım ve kullanım amacında “önemli değişiklik” yapılmamış olmalıdır.
Cihaz, hasta, kullanıcı veya halk sağlığı için kabul edilemez bir risk teşkil etmemelidir.
İmalatçı, MDR’ın piyasa sonrası gözetim, vijilans, kayıt ve iktisadi işletmeci yükümlülüklerine uymalıdır.
Ayrıca (AB) 2023/607 sayılı Tüzük ile MDR Madde 120(4) ve IVDR Madde 110(4)’te yer alan “satış (sell-off)” tarihi kaldırılmış; geçiş süresi içinde piyasaya arz edilmiş cihazların raf ömrü veya son kullanma tarihine halel gelmeksizin süresiz piyasada bulundurulabilmesinin yolu açılmıştır.
IVDR Geçiş Süresi Uzatımı
(AB) 2024/1860 sayılı Tüzük ile IVDR Madde 110’daki geçiş hükümleri yeniden düzenlenmiş; sınıf bazlı son tarihler aşağıdaki gibi belirlenmiştir:
31 Aralık 2027: Sınıf D cihazlar
31 Aralık 2028: Sınıf C cihazlar
31 Aralık 2029: Sınıf B cihazlar ve steril durumda piyasaya arz edilen Sınıf A cihazlar
TİTCK Tarafından Yapılması Gereken İşlemler
TİTCK, AB 2023/607 hükümlerinin Türkiye’de uygulanmasına yönelik 2023/KK-1 ve 2023/KK-2 sayılı duyurularıyayımlamıştır. Bu duyurular kapsamında, geçiş süresi uzatımı uygun görülen cihazların ve bunlara bağlı belgelerin ÜTS’deki kayıt / güncelleme başvuruları belirli usul ve esaslara göre yapılmaktadır. Benzer şekilde, IVDR geçiş süresi uzatımı için 2024/KK-3 sayılı duyuru yayımlanmıştır.
ÜTS’de geçiş uzatımı işlemi sırasında “MDR Geçiş Süresi Uzatımı İçin Kanıt Dokümanlar” alanı zorunlu olarak doldurulur ve onaylanmış kuruluş ile imzalanmış sözleşme, MDR başvuru yazısı, KYS uyum kanıtları gibi belgeler yüklenir.
IVDR geçiş süresi uzatımı süreci için detaylı yazımız:
EUDAMED – Avrupa Tıbbi Cihazlar Veri Tabanı
EUDAMED (European Database on Medical Devices), AB 2017/745 (MDR) Madde 33 ve AB 2017/746 (IVDR) Madde 30 ile kurulan, Avrupa Birliği genelinde tıbbi cihaz şeffaflığı, izlenebilirliği ve denetimini sağlayan merkezi elektronik veri tabanıdır. Avrupa Komisyonu tarafından yönetilir.
EUDAMED’in 6 Modülü
Aktör (Ekonomik Operatör) Modülü: Üretici, yetkili temsilci, ithalatçı ve sistem/işlem paketi üreticilerinin kaydı.
UDI / Cihaz Kayıt Modülü: Cihazların UDI-DI bazında kaydı.
Onaylanmış Kuruluşlar ve Sertifikalar Modülü: NB atamaları ve düzenlenen sertifikalar.
Klinik Araştırmalar ve Performans Çalışmaları Modülü
Vijilans ve Piyasa Sonrası Gözetim Modülü
Piyasa Gözetimi Modülü
EUDAMED 28 Mayıs 2026 Zorunluluk Tarihi
(AB) 2024/1860 sayılı Tüzük, EUDAMED’in modül modül zorunlu hale gelmesini düzenlemiştir. Avrupa Komisyonu, 27 Kasım 2025 tarihli (AB) 2025/2371 sayılı Komisyon Kararı ile ilk dört modülün (Aktör Kaydı, UDI/Cihaz Kaydı, Onaylanmış Kuruluşlar ve Sertifikalar, Piyasa Gözetimi) tam işlevselliğini ilan etmiştir. Karar yayımlandıktan sonraki 6 aylık geçiş süresinin sonu olan 28 Mayıs 2026 tarihinden itibaren ilgili modüllerin kullanımı zorunlu hale gelecektir.
Aktör Kaydı ve SRN Numarası
EUDAMED aktör kaydı tamamlanan firmalara, ülkenin yetkili otoritesi (Türkiye için TİTCK) tarafından Tek Kayıt Numarası (Single Registration Number – SRN) tahsis edilir. SRN, AB Uygunluk Beyanı, etiket bilgisi ve EUDAMED tüm modül işlemlerinde kullanılır.
ÜTS – EUDAMED İlişkisi
ÜTS ve EUDAMED birbirini ikame etmez; her ikisi de zorunludur. ÜTS, Türkiye’deki ulusal ürün takibi ve piyasa gözetimi için; EUDAMED ise AB genelinde şeffaflık ve izlenebilirlik için kullanılır. TİTCK’nın 04.06.2024 tarihli 2024/2 sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerine İlişkin Genelgesi uyarınca, Türkiye’deki imalatçı, ithalatçı, yetkili temsilci ve sistem/işlem paketi üreticilerinin EUDAMED aktör kaydını yapmaları gerekmektedir. EUDAMED aktör kaydı sırasında girilen iletişim bilgileri, ÜTS ve ÇKYS’deki bilgilerle birebir uyumlu olmak zorundadır.
EUDAMED kaydı süreci için detaylı yazımız:
Ismarlama (Custom-Made) Tıbbi Cihazlar ve ÜTS
Ismarlama tıbbi cihaz, ulusal mevzuatla yetkilendirilmiş bir kişinin yazılı reçetesine dayanılarak, belirli bir hastanın bireysel ihtiyaçları için özel olarak tasarlanan ve üretilen cihazdır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin 2/u maddesi ve MDR Madde 2(3) bu tanımı içerir.
Ismarlama Cihaz Örnekleri
Diş protezleri, kron, köprü, implant üst yapıları
Ismarlama göz protezleri
Kişiye özel ortopedik korseler, ortezler, protezler
Ismarlama işitme cihazları
Hasta-spesifik cerrahi rehberler
Ismarlama implantlar (Sınıf III implante edilebilir cihazlar)
Ismarlama Cihazlar İçin Mevzuat
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek-XIII (Isımarlama imal edilen cihazlar için prosedür)
Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri ile İşitme Cihazı Merkezleri Hakkında Yönetmelik (RG: 24.09.2011 / 28064)
Diş Protez Laboratuvarları Yönetmeliği (RG: 07.12.2005 / 26016)
ÜTS’de Ismarlama Cihaz Kaydı
Isımarlama cihazlar için ÜTS’de ayrı bir kayıt ekranı (“MDR Ismarlama Tıbbi Cihaz Ekranı”) bulunmaktadır. Sınıf III implante edilebilir ısmarlama cihazlar için (AB) 2023/607 kapsamında geçiş süresi uzatımından yararlanılmak isteniyorsa; ekrandaki “Sınıf-III implante edilebilir ısmarlama tıbbi cihaz mı?” alanında “Evet” seçilir, ardından “2023/KK-1 Sayılı Duyuru Kapsamında Başvuru yapıldı mı?” sorusu “Evet” işaretlenir ve “MDR Geçiş Süresi Uzatımı İçin Kanıt Dokümanlar” alanına gerekli belgeler yüklenir.
EUDAMED tarafında ise Avrupa Komisyonu tarafından yapılan açıklama uyarınca, eski (legacy) ve ısmarlama tıbbi cihazlar UDI / Cihaz modülüne kaydedilmez, yalnızca piyasa gözetimi dosyalarında referans gösterilir.
ÜTS Kapsamında Diğer Önemli Süreçler
Serbest Satış Sertifikası (FSC)
Türk üreticilerinin yurt dışına ihracat yaparken talep edilen, üreticinin Türkiye’de yasal olarak satış yetkisine sahip olduğunu kanıtlayan belgedir. Elektronik Başvuru Sistemi (EBS) ve ÜTS üzerinden başvuru yapılır.
Reklam ve Tanıtım Kayıtları
Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği uyarınca; sağlık meslek mensuplarına yönelik tanıtım faaliyetleri, ürün numune dağıtımı, bilimsel toplantı destekleri, klinik destek faaliyetleri ÜTS’ye bildirilir.
Vijilans (Olumsuz Olay Bildirimi)
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 87-92 uyarınca, ciddi olaylar ve saha güvenliği düzeltici faaliyetleri (FSCA) ÜTS Vijilans modülü üzerinden TİTCK’ya bildirilir.
Test, Kontrol ve Kalibrasyon
Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik uyarınca, kullanım sırasındaki tıbbi cihazların yetki belgesi düzenlenmiş kuruluşlar tarafından test, kontrol ve kalibrasyonları yapılır; raporlar ÜTS’ye işlenir.
ÜTS Süreçlerinde En Sık Karşılaşılan Hatalar
Resmî verilere göre TİTCK tarafından en sık ret nedenleri:
Eksik veya hatalı CE sertifikası (askıya alınmış, iptal edilmiş veya kapsamı uyumsuz NB sertifikaları).
Geçersiz / yanlış GMDN ve EMDN kodları.
MDR ile uyumsuz uygunluk beyanı (Basic UDI-DI eksikliği, eski direktif referansları).
Türkçe etiket ve kullanım kılavuzu eksikliği (MDR Ek I, 23. madde).
Yetkili temsilci sözleşmesinde eksiklik (Türkiye veya AB dışında yerleşik üreticilerde).
PRRC ataması yapılmamış olması.
TCKE belgesi olmayan personelle yapılan kayıt başvurusu (01.01.2025 sonrası).
ÇKYS numarasının eksik olması veya pasif duruma düşmesi.
(AB) 2023/607 geçiş süresi koşullarının kanıtlanamaması.
Risk sınıfının yanlış belirlenmesi (özellikle MDR’a geçişte yukarı sınıflandırılmış cihazlar).
Medex Kurumsal Danışmanlık ile ÜTS Süreçleri
Medex Kurumsal Danışmanlık, tıbbi cihaz, in vitro tanı, kozmetik ve biyosidal sektörlerinde faaliyet gösteren firmalara ÜTS firma kaydı, belge kaydı, tıbbi cihaz ürün kaydı, EUDAMED aktör kaydı, MDR / IVDR uyum süreçleri, CE sertifikası süre uzatım başvuruları, ısmarlama cihaz tescili ve ithalat-ihracat regülasyon hizmetleri sunmaktadır. Sektördeki uzun yıllara dayanan deneyimimiz, güncel mevzuat takibimiz ve TİTCK ile entegre çalışma metodolojimiz sayesinde başvurularınız hızlı, hatasız ve eksiksiz sonuçlanır.
Medex’in ÜTS Hizmet Kapsamı
ÜTS Firma Kaydı ve Aktivasyonu
Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi Başvurusu
TCESİS Eğitim Yönlendirme ve Sınav Hazırlığı (SM, STE, KDE, TCKE)
Mevzuat Uyum Sorumlusu (PRRC) Ataması
EC / CE Sertifikası ve Uygunluk Beyanı Belge Kaydı
Tıbbi Cihaz / IVD Ürün Kaydı (MDR & IVDR)
GMDN ve EMDN Kodlama Desteği
UDI / Basic UDI-DI Yapılandırma
EUDAMED Aktör Kaydı ve SRN Tahsisi
(AB) 2023/607 ve (AB) 2024/1860 Geçiş Süresi Uzatım Başvuruları
Isımarlama Tıbbi Cihaz Tescili (Sınıf III implant dahil)
Etiket, Kullanım Kılavuzu ve Türkçeleştirme Uyumu
Vijilans ve Piyasa Sonrası Gözetim Süreçleri
Serbest Satış Sertifikası (FSC) Başvurusu
İthalat ve TAREKS Süreç Yönetimi
SGK / MEDULA Geri Ödeme Başvuruları
Tıbbi Cihaz Sınıflandırma ve Kapsam Belirleme Hizmeti
🌐 Web: https://www.medexmedikal.com
ÜTS Hakkında Sıkça Sorulan Sorular (SSS)
ÜTS ne demek? ÜTS, Ürün Takip Sistemi’nin kısaltmasıdır. T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK tarafından yönetilen ve tıbbi cihazlar, kozmetik ürünler ile Tip-1 ve Tip-19 biyosidal ürünlerin Türkiye’de tekil olarak takip edildiği elektronik kayıt sistemidir.
ÜTS kaydı kimler için zorunludur? Türkiye’de tıbbi cihaz, IVD, kozmetik veya kapsam dahilindeki biyosidal ürün üreten, ithal eden, dağıtan, satan veya uygulayan tüm firmalar için ÜTS kaydı yasal zorunluluktur.
ÜTS firma kaydı ne kadar sürer? Belgeler eksiksiz hazırlandığında firma kaydı genellikle 2 ila 4 hafta içinde tamamlanır. Eksik belge, hatalı bilgi veya İl Sağlık Müdürlüğü Yetki Belgesi’nin gecikmesi süreci uzatabilir.
CE belgesi olmadan ÜTS kaydı yapılabilir mi? Sınıf I (steril olmayan, ölçüm fonksiyonsuz, yeniden kullanılabilir cerrahi alet olmayan) cihazlar için imalatçı kendi AB Uygunluk Beyanı ile kayıt yapabilir. Sınıf IIa, IIb, III ve IVD Sınıf B/C/D için onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenmiş geçerli CE sertifikası şarttır.
ÜTS kaydı olmayan tıbbi cihaz gümrükten geçer mi? Hayır. TAREKS sistemi ÜTS kaydı bulunmayan ürünleri otomatik olarak reddeder. KDV farkı ödenerek dahi ÜTS kaydı olmayan tıbbi cihaz ithalatı mümkün değildir.
MDR ile MDD arasındaki fark nedir? MDD (93/42/EEC), AB’nin önceki tıbbi cihaz direktifidir. MDR (AB 2017/745), 26.05.2021 itibarıyla MDD’nin yerini alan tüzüktür. MDR; daha sıkı klinik veri, UDI sistemi, EUDAMED, PRRC, daha kapsamlı piyasa sonrası gözetim ve bazı cihazların yukarı sınıflandırılması gibi yenilikler getirmiştir.
EUDAMED kaydı zorunlu mu? Evet. (AB) 2025/2371 sayılı Komisyon Kararı uyarınca 28 Mayıs 2026 tarihinden itibaren EUDAMED’in ilk dört modülünün kullanımı tüm iktisadi işletmeciler için zorunlu hale gelmektedir. Türkiye’deki imalatçı, ithalatçı, yetkili temsilci ve SIP üreticileri 04.06.2024 tarihli ve 2024/2 sayılı TİTCK Genelgesi uyarınca EUDAMED aktör kaydı yapmakla yükümlüdür.
EUDAMED kaydı, ÜTS kaydının yerine geçer mi? Hayır. ÜTS ulusal, EUDAMED ise AB düzeyindedir. Her ikisi de bağımsız zorunluluklardır ve bilgilerin uyumlu tutulması gerekir.
MDR geçiş süresi uzatımı kimleri kapsar? 20 Mart 2023 öncesi düzenlenmiş geçerli MDD/AIMDD sertifikası bulunan ve (AB) 2023/607’de belirlenen koşulları (26.05.2024’e kadar MDR başvurusu, 26.09.2024’e kadar NB ile sözleşme, MDR uyumlu QMS, önemli tasarım değişikliği olmaması vb.) yerine getiren imalatçılar; sınıfa bağlı olarak 26.05.2026, 31.12.2027 veya 31.12.2028 tarihlerine kadar süre uzatımından yararlanabilir.
IVDR geçiş tarihleri nelerdir? (AB) 2024/1860 sayılı Tüzük uyarınca: Sınıf D için 31.12.2027, Sınıf C için 31.12.2028, Sınıf B ve steril Sınıf A için 31.12.2029.
Isımarlama tıbbi cihazlar EUDAMED’e kaydedilir mi? Avrupa Komisyonu açıklamasına göre, ısmarlama ve eski (legacy) tıbbi cihazlar UDI / Cihaz modülüne kaydedilmez, yalnızca piyasa gözetimi dosyalarında referans gösterilir. ÜTS’de ise ısmarlama cihazlar için ayrı bir kayıt ekranı bulunur.
ÜTS kaydını kim yapabilir? 26.05.2023 tarihli yönetmelik değişikliği uyarınca 01.01.2025 tarihinden itibaren ÜTS’ye tıbbi cihaz kaydı yalnızca Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı (TCKE) yeterlilik belgesine sahip kişilerce yapılabilir. TCKE belgesiz personelin başvuruları kabul edilmez.
ÜTS firma kaydı ücreti var mı? TİTCK tarafından firma kaydı için herhangi bir ücret alınmamaktadır. Ancak süreçte İl Sağlık Müdürlüğü Yetki Belgesi, eğitim ve sınav, e-imza, NB ücretleri gibi maliyetler söz konusudur.
Tıbbi cihaz ürün kaydı ne kadar sürer? Sınıf I cihazlar 1-2 hafta içinde tamamlanabilirken, Sınıf IIb ve III cihazlar TİTCK uzman incelemesine tabi olduğundan 4-12 hafta sürebilir.
Sonuç
ÜTS (Ürün Takip Sistemi), Türkiye’deki tıbbi cihaz piyasasının omurgasıdır. ÜTS firma kaydı, belge kaydı, tıbbi cihaz ürün kaydı, EUDAMED entegrasyonu, MDR ve IVDR geçiş süreçleri, ısmarlama cihaz tescili ve CE sertifikası süre uzatımı gibi tüm süreçler birbiriyle bağlantılı, dinamik ve mevzuata sıkı sıkıya bağlı işlemlerdir. Bir adımda yapılacak hata, ihaleye girememekten gümrükte cihazın takılı kalmasına, SGK geri ödemesinin durmasından firmanın pasif duruma düşmesine kadar ciddi sonuçlar doğurabilir.
Medex Kurumsal Danışmanlık olarak; resmi mevzuata, TİTCK duyurularına ve AB tüzüklerine bire bir uyumlu, hızlı ve şeffaf danışmanlık hizmetimizle yanınızdayız. ÜTS firma kaydından EUDAMED entegrasyonuna kadar tüm regülasyon süreçlerinizi profesyonel ekibimize emanet edebilirsiniz.
📞 İletişim için: https://www.medexmedikal.com
Yasal Uyarı: Bu rehber, kamuya açık T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) duyuruları, Resmî Gazete’de yayımlanmış yönetmelikler, mevzuat.gov.tr içerikleri ve Avrupa Birliği Resmî Gazetesi’nde yayımlanmış AB 2017/745 (MDR), AB 2017/746 (IVDR), AB 2023/607, AB 2024/1860 ve AB 2025/2371 sayılı tüzük/kararlar esas alınarak hazırlanmıştır. Mevzuat değişikliklerini takip etmek için TİTCK’nin resmi internet sitesi (titck.gov.tr) ve Resmî Gazete (resmigazete.gov.tr) düzenli olarak kontrol edilmelidir. Güncel ve firma özelinde danışmanlık için Medex Kurumsal Danışmanlık ile iletişime geçiniz.
