- Medex Kurumsal
- 7 Ağu
- 3 dakikada okunur
IVDR Nedir?
IVDR (In Vitro Diagnostik Tıbbi Cihaz Tüzüğü), Avrupa Birliği'nin 2017/746 sayılı düzenlemesidir. In vitro tanı cihazlarının daha yüksek güvenlik ve kalite standartlarıyla piyasaya arzını düzenler. 26 Mayıs 2022 itibarıyla yürürlüğe girmiştir. Türkiye’de ise bu geçiş süreci, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yayınlanan 2024/KK‑3 sayılı duyuru ile resmiyet kazanmıştır.
IVDR Geçiş Süresi Uzatımı 2024/KK‑2 Başvurusu Nedir?
TİTCK tarafından yayınlanan 2024/KK‑3 sayılı duyuru, Avrupa Birliği’nin 2023/607 sayılı düzenlemesine paralel hazırlanmış ve IVDR geçiş sürecine özel belge süresi uzatımı hakkı tanımıştır. Bu duyuru sayesinde, belirli kriterleri sağlayan cihazlar için 2025–2027 yıllarına kadar geçici süre uzatımı alınabiliyor. Ancak bu hak otomatik verilmez. Firmaların Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden resmi başvuru yapması ve gerekli belgeleri yüklemesi zorunludur.
IVDR Sınıflarına Göre Geçerli Son Tarihler
IVDR geçişiyle birlikte “IVD-Diğer” gibi eski sınıflar kaldırıldı. Artık cihazlar risk bazlı olarak aşağıdaki sınıflara ayrılıyor:
Sınıf D: 31 Aralık 2027’e kadar
Sınıf C: 31 Aralık 2028’e kadar
Sınıf B ve Sınıf A (steril): 31 Aralık 2029’ye kadar
Bu tarihler yalnızca geçerli bir IVDR Geçiş Süresi Uzatımı 2024/KK‑3 Başvurusu yapılması durumunda geçerlidir.
Başvuru İçin Gerekli Belgeler Nelerdir?
IVDR Geçiş Süresi Uzatımı başvurusu için TİTCK’ya aşağıdaki belgelerin eksiksiz olarak ÜTS sistemine yüklenmesi gerekmektedir:
TİTCK’tan alınan teyit yazısı
2023/607 sayılı düzenleme kapsamında uygunluk beyanı
Onaylanmış kuruluşla yapılan sözleşme veya değerlendirme belgeleri (varsa)
Teknik dosya özeti
“IVDR Geçiş Süresi Uzatımı İçin Kanıt Dokümanlar” adlı tek bir PDF dosyası
Bu belgeler, başvurunun kabul edilmesi için zorunludur.
Medex Kurumsal Danışmanlık Olarak Size Nasıl Yardımcı Oluyoruz?
Medex Kurumsal Danışmanlık, IVDR Geçiş Süresi Uzatımı 2024/KK‑2 Başvuru sürecinde size aşağıdaki hizmetleri sağlar:
Ürünlerinizin IVDR sınıf analizini yapıyoruz
Uygunluk beyanı ve teknik dosya uyumluluğunu kontrol ediyoruz
TİTCK başvuru dosyasını sizin adınıza hazırlıyoruz
ÜTS ve EBS sistemine gerekli yüklemeleri yapıyoruz
Başvuru sürecinin her aşamasını profesyonel olarak takip ediyoruz
Başvurular ücretli olduğundan, süreci ilk seferde doğru yöneterek maliyet riskini önlüyoruz
Başvurunuz reddedilirse tekrar başvuru yapılması ve yeniden ücret
( 3.695,47 TL ) ödenmesi gerekir. Bu nedenle işlemleri hatasız şekilde yürütmek büyük önem taşır.
ÜTS Danışmanlık Hizmetimizden Faydalanmak İster misiniz?
Sadece e-posta adresinizi bırakmanız yeterli!
Formu doldurduktan sonra en kısa sürede fiyat teklifimizi mail adresinize ulaştıracağız.
👇
Neden Bu Süreci Doğru Yönetmelisiniz?
IVDR sürecinde belge süresi uzatımı alınmazsa:
Mevcut belgeleriniz geçersiz hale gelir
Ürünleriniz piyasadan çekilme riskiyle karşılaşır
Yeni belge almak için zaman ve maliyet kaybı yaşanır
Doğru ve zamanında başvuru ile bu risklerin önüne geçmek mümkündür. Özellikle "IVDR Geçiş Süresi Uzatımı 2024/KK‑2 Başvurusu" gibi kritik bir sürecin profesyonel destekle yürütülmesi, hem zamandan hem bütçeden tasarruf sağlar.
Sıkça Sorulan Sorular (FAQ)
IVDR Geçiş Süresi Uzatımı nedir?
IVDR Geçiş Süresi Uzatımı, tıbbi cihazların yeni IVDR düzenlemesine uyum sürecinde belge geçerlilik süresinin uzatılmasıdır.
Başvurular nasıl yapılır?
Başvurular TİTCK’nın Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden yapılır ve gerekli belgeler yüklenir.
Hangi sınıflar için geçerlidir?
Sınıf D, C, B ve A (steril) tıbbi cihazlar için belirlenen tarihlerde geçerlidir.
Başvuru reddedilirse ne olur?
Başvuru reddedildiğinde tekrar başvuru yapılması gerekir ve her başvuru için ücret ödenir.
Başvuru için gerekli belgeler nelerdir?
IVDR Geçiş Süresi Uzatımı başvurusu için TİTCK’ya aşağıdaki belgelerin eksiksiz olarak ÜTS sistemine yüklenmesi gerekmektedir: TİTCK’tan alınan teyit yazısı, 2023/607 sayılı düzenleme kapsamında uygunluk beyanı, onaylanmış kuruluşla yapılan sözleşme veya değerlendirme belgeleri (varsa), teknik dosya özeti ve “IVDR Geçiş Süresi Uzatımı İçin Kanıt Dokümanlar” adlı tek bir PDF dosyası.
Medex bu süreçte nasıl yardımcı olur?
Medex, başvuru dosyası hazırlama, belge kontrolü, ÜTS yükleme ve takip işlemlerini profesyonelce yürütür.
Bize Ulaşın
IVDR geçiş süreci, uzmanlık ve dikkat gerektiren bir süreçtir. Süreci başından sonuna kadar sizin adınıza yürütmemizi isterseniz bizimle iletişime geçebilirsiniz.
📧 E-posta: medexkurumsal@gmail.com
🌐 Web: www.medexmedikal.com
Sonuç
IVDR Geçiş Süresi Uzatımı 2024/KK‑2 Başvurusu, Türkiye’de tıbbi cihaz üreticileri ve ithalatçıları için hayati öneme sahiptir. Başvuru sürecini eksiksiz tamamlamak ve belge geçersizliği riskini ortadan kaldırmak için profesyonel danışmanlık desteği alınması büyük avantaj sağlar. Medex Kurumsal Danışmanlık, bu süreci sizin yerinize sorunsuz şekilde yürütür.
