- 7 Ağu 2025
- 2 dakikada okunur
Güncelleme tarihi: 2 gün önce
IVDR Geçiş Süresi Uzatımı 2024/KK‑3 başvurusu, Türkiye'de in vitro tanı cihazı üreten veya ithal eden firmaların mevcut belgelerinin geçerliliğini korumak için Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden yapması gereken zorunlu bir başvurudur. Başvuru otomatik gerçekleşmez; her firma kendi adına ÜTS'ye belge yükleyerek işlemi tamamlamak zorundadır.
IVDR Nedir?
IVDR (In Vitro Diagnostik Tıbbi Cihaz Tüzüğü), Avrupa Birliği'nin 2017/746 sayılı düzenlemesidir. In vitro tanı cihazlarının güvenlik ve kalite standartlarını belirler. 26 Mayıs 2022'de yürürlüğe girmiştir. Türkiye'de geçiş süreci, TİTCK tarafından yayınlanan 2024/KK‑3 sayılı duyuru ile resmiyet kazanmıştır.
Sınıflara Göre Son Başvuru Tarihleri
IVDR ile birlikte "IVD-Diğer" sınıfı kaldırılmış, cihazlar risk bazlı yeni bir sınıflandırmaya tabi tutulmuştur:
Sınıf | Son Tarih |
Sınıf D | 31 Aralık 2027 |
Sınıf C | 31 Aralık 2028 |
Sınıf B ve A (steril) | 31 Aralık 2029 |
Bu tarihler yalnızca geçerli bir 2024/KK‑3 başvurusu yapılmış olması koşuluyla geçerlidir.
Başvuru İçin Gerekli Belgeler
TİTCK'tan alınan teyit yazısı
2023/607 sayılı düzenleme kapsamında uygunluk beyanı
Onaylanmış kuruluşla sözleşme veya değerlendirme belgesi (varsa)
Teknik dosya özeti
"IVDR Geçiş Süresi Uzatımı İçin Kanıt Dokümanlar" başlıklı tek PDF dosyası
Eksik belgeyle yapılan başvurular reddedilmekte, 3.695,47 TL ücret iade edilmemektedir.
Başvuru Nasıl Yapılır?
Cihazınızın Sınıfını Belirleyin
Ürününüzün Sınıf D, C, B veya A (steril) kapsamında olduğunu doğrulayın. Sınıf, başvuru tarihinizi ve belge gerekliliklerinizi doğrudan belirler.
2. Belgeleri Hazırlayın
Yukarıdaki listedeki tüm belgeleri tamamlayın. Kanıt belgelerini "IVDR Geçiş Süresi Uzatımı İçin Kanıt Dokümanlar" başlığıyla tek bir PDF'de birleştirin.
3. ÜTS Üzerinden Başvurun
TİTCK'ın Ürün Takip Sistemi'ne (ÜTS) giriş yapın, ilgili ürün için başvuru formunu doldurun ve belgelerinizi sisteme yükleyin.
4. Başvurunuzu Takip Edin
ÜTS üzerinden başvurunuzun durumunu düzenli kontrol edin. Eksik belge talebi geldiğinde tamamlama süresi sınırlıdır.
Başvuru Yapılmazsa Ne Olur?
Mevcut belgeler geçersiz hale gelir
Ürünler piyasadan çekilme riskiyle karşı karşıya kalır
Yeni belgelendirme için ciddi zaman ve maliyet kaybı yaşanır
Medex Kurumsal Danışmanlık Olarak Size Nasıl Yardımcı Oluyoruz?
Medex Kurumsal Danışmanlık, IVDR Geçiş Süresi Uzatımı 2024/KK‑3 başvuru sürecinin tamamını sizin adınıza yürütmektedir:
Ürününüzün IVDR sınıf analizini yapıyoruz
Uygunluk beyanı ve teknik dosya uyumluluğunu kontrol ediyoruz
TİTCK başvuru dosyasını hazırlıyoruz
ÜTS ve EBS sistemine gerekli yüklemeleri yapıyoruz
Başvuru sürecinin her aşamasını takip ediyoruz
Süreci ilk seferde doğru yöneterek tekrar başvuru ücretini önlüyoruz
Başvurunuz reddedilirse yeniden başvuruda 3.695,47 TL tekrar ödenir. İlk seferde doğru yapmak hem zaman hem para kazandırır.
Sıkça Sorulan Sorular
IVDR Geçiş Süresi Uzatımı başvurusu zorunlu mu?
Evet. Belge geçerliliğini korumak isteyen tüm firmaların ÜTS üzerinden manuel başvuru yapması zorunludur. Otomatik uzatım yapılmamaktadır.
Başvuru nasıl yapılır?
TİTCK'ın Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden ilgili ürün kaydına başvuru eklenerek gerekli belgeler sisteme yüklenir.
Hangi cihazlar bu başvuruya tabidir?
IVDR Sınıf D, C, B ve Sınıf A (steril) kapsamındaki in vitro tanı cihazları bu başvuruya tabidir.
Başvuru reddedilirse ne olur?
Yeniden başvuru yapılması ve 3.695,47 TL ücretin tekrar ödenmesi gerekir. Bu nedenle başvurunun ilk seferde eksiksiz yapılması büyük önem taşır.
Medex bu süreçte nasıl yardımcı olur?
Medex, IVDR sınıf analizi, belge hazırlama, uygunluk kontrolü, ÜTS yükleme ve başvuru takibini uçtan uca yürütür.
ÜTS Danışmanlık Hizmetimizden Faydalanmak İster misiniz?
Sadece e-posta adresinizi bırakmanız yeterli!
Formu doldurduktan sonra en kısa sürede fiyat teklifimizi mail adresinize ulaştıracağız.
👇
Bize Ulaşın
IVDR geçiş süreci uzmanlık ve dikkat gerektiren bir süreçtir. Süreci sizin adınıza yürütmemizi isterseniz iletişime geçebilirsiniz.
📧 E-posta: medexkurumsal@gmail.com
🌐 Web: www.medexmedikal.com
