Sınıf A Steril IVDR ÜTS belge kaydı süreci, Türkiye'de in vitro tanı amaçlı tıbbi cihaz piyasaya arz eden firmalar için kritik bir aşamadır. Sınıf A Steril IVDR cihazlar düşük risk + steril ambalaj grubunda yer alır ve IVDR 2017/746 Ek VIII Kural 5 + Madde 48(8) (steril şartı) kapsamında değerlendirilir. Bu rehberde Sınıf A Steril IVDR cihazların TİTCK Ürün Takip Sistemi'ne kayıt süreci, gerekli belgeler ve 2026 TCKKD-KLVZ-03 güncel uygulamaları detaylı şekilde açıklanmıştır.

Sınıf A IVDR ÜTS belge kaydı süreci, Türkiye'de in vitro tanı amaçlı tıbbi cihaz piyasaya arz eden firmalar için kritik bir aşamadır. Sınıf A IVDR cihazlar düşük risk - öz beyan kapsamı grubunda yer alır ve IVDR 2017/746 Ek VIII Kural 5 kapsamında değerlendirilir. Bu rehberde Sınıf A IVDR cihazların TİTCK Ürün Takip Sistemi'ne kayıt süreci, gerekli belgeler ve 2026 TCKKD-KLVZ-03 güncel uygulamaları detaylı şekilde açıklanmıştır. Medex Kurumsal Danışmanlık olarak bu süreci uçt

Sınıf C IVDR ÜTS belge kaydı süreci, Türkiye'de in vitro tanı amaçlı tıbbi cihaz piyasaya arz eden firmalar için kritik bir aşamadır. Sınıf C IVDR cihazlar orta-yüksek risk grubunda yer alır ve IVDR 2017/746 Ek VIII Kural 3 / Kural 4(b) kapsamında değerlendirilir. Bu rehberde Sınıf C IVDR cihazların TİTCK Ürün Takip Sistemi'ne kayıt süreci, gerekli belgeler ve 2026 TCKKD-KLVZ-03 güncel uygulamaları detaylı şekilde açıklanmıştır. Medex Kurumsal Danışmanlık olarak bu süreci uçt

Sınıf B IVDR ÜTS belge kaydı süreci, Türkiye'de in vitro tanı amaçlı tıbbi cihaz piyasaya arz eden firmalar için kritik bir aşamadır. Sınıf B IVDR cihazlar orta-düşük risk grubunda yer alır ve IVDR 2017/746 Ek VIII Kural 6 kapsamında değerlendirilir. Bu rehberde Sınıf B IVDR cihazların TİTCK Ürün Takip Sistemi'ne kayıt süreci, gerekli belgeler ve 2026 TCKKD-KLVZ-03 güncel uygulamaları detaylı şekilde açıklanmıştır. Medex Kurumsal Danışmanlık olarak bu süreci uçtan uca yönetiy

ÇKYS numarası, sağlık sektöründe çalışan bireyler ve firmalar için zorunludur. Bireysel başvurular TC kimlik, diploma ve SGK belgeleri ile İl Sağlık Müdürlüklerine yapılır. Şirketler ise vergi levhası ve ticaret sicil gazetesi ile kurumsal ÇKYS kaydı alabilir. ÜTS işlemleri için ÇKYS kaydı şarttır. Sağlık Bakanlığı güncellemelerine göre adım adım ÇKYS alma sürecini bu yazıda öğrenebilirsiniz.

Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı, tıbbi cihaz firmalarının TİTCK Ürün Takip Sistemi'ne kayıt sürecinde profesyonel destek almasıdır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mük.) gereği firma, belge ve ürün kayıt aşamalarında çoklu kurum entegrasyonu gerekir. Medex Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı, başvurudan piyasaya arza kadar tüm süreci yönetir; eksik belge ve hatalı başvuru riskini ortadan kaldırır.

Tıbbi cihaz firmalarının ÜTS kayıt, MDR uygunluk beyanı, EC sertifika uzatma ve IVDR başvuru işlemlerini sizin adınıza yürütüyoruz. Eksiksiz ve hatasız süreç yönetimi için Medex Kurumsal Danışmanlık.

IVDR Geçiş Süresi Uzatımı 2024/KK‑2 Başvurusu, Türkiye’de tıbbi cihazların yeni IVDR düzenlemesine uyum sürecinde kritik öneme sahiptir. Medex Kurumsal Danışmanlık olarak, Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden başvuru hazırlığı, belge kontrolü ve takibini profesyonelce yürütüyoruz. Başvuruların reddedilmemesi için eksiksiz ve güncel belge desteği sunuyoruz. Siz de geçiş sürecinizi güvenle yönetmek için bizimle iletişime geçin.

Tıbbi hizmet sağlayıcıları, sağlık kuruluşlarına tıbbi cihaz bakımı, kurulumu ve teknik destek sunan firmalardır. ÜTS kaydı, bu firmaların faaliyetlerini düzenlemek için gereklidir. Bu yazıda, tıbbi hizmet sağlayıcılarının ÜTS kaydını nasıl yapması gerektiği, gerekli belgeler ve süreç hakkında bilgi bulabilirsiniz.