Elektrikli bir hasta yatağı, motorlu bir ameliyat masası, kompresörlü bir nebülizatör. Bu ürünler tıbbi cihazdır; aynı zamanda elektrikli ekipmandır ve bir kısmı makinadır. Firmalar ürüne kaç CE gerektiğini ve uygunluk beyanında hangi yönetmeliklerin sayılacağını sorar. Bu rehberde teknik düzenlemelerin ortak dayanağı, elektromanyetik uyumlulukta özel düzenlemenin önceliği, alçak gerilim ve makina kapsam ölçütleri ile ÜTS belge kaydına yansıması açıklanıyor.

Hasta baskülü, bebek tartısı, diyaliz ünitesindeki hasta tartım sistemi. Bu ürünler çoğu zaman tıbbi cihaz olarak ÜTS'ye kaydedilir; ancak yükümlülük burada bitmez. Aynı ürün, ölçü aleti olduğu için 3516 sayılı Ölçüler ve Ayar Kanunu kapsamındadır ve iki yılda bir periyodik muayeneye tabidir. Bu rehberde iki rejimin yan yana nasıl işlediği, ithalatta ilk muayene, periyodik muayene takvimi ve satıcı firmanın kontrol listesi açıklanıyor.

Bir hasta monitörü ithal eden firma, ÜTS kaydını tamamladığında yükümlülüklerinin bittiğini düşünür. Oysa aynı ürün, elektrikli ve elektronik eşya olduğu için atık yönetimi ve geri kazanım katılım payı mevzuatının da konusudur. Bu rehberde Atık Elektrikli ve Elektronik Eşyaların Yönetimi Hakkında Yönetmelik kapsamında tıbbi cihazların konumu, kapsam dışı iki cihaz grubu, 2872 sayılı Kanunun ek 11 inci maddesindeki katılım payı ve beyan takvimi açıklanıyor.

Bir reaktif uygun sıcaklıkta taşınmadığında, steril bir set ezilmiş kutuda depolandığında sonuç aynıdır: ürün, uygunluk beyanında taahhüt edilen performansı gösteremeyebilir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği bu riski açık hükümlerle ele alır ve sorumluluğu yalnızca imalatçıya bırakmaz. Bu rehberde Ek I'in nakliye ve depolama şartları, ithalatçı ile dağıtıcının yükümlülükleri, soğuk zincir düzeni, uygunsuz koşulda kalan ürün ve ÜTS bildirim karşılıkları açıklanıyor.

Sığır perikardından üretilen bir yama, domuz kollajeni içeren bir dolgu, insan kaynaklı kemik grefti. Bu ürünler sınıflandırmada özel bir kuralla karşılaşır ve büyük çoğunluğu doğrudan Sınıf III'e girer. Bu rehberde Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin Ek VIII'inde yer alan Kural 18 hükmü, yalnızca sağlam deriye temas eden hayvan kaynaklı ürünler için öngörülen tek istisna, Ek I'in izlenebilirlik ve viral inaktivasyon gereklilikleri ile Sınıf III olmanın ÜTS kaydındaki sonuçları açıkl

Vatandaşa satılan bir tansiyon aleti hatalı ölçüm veriyor, evde kullanılan bir hasta yatağı iki ay sonra bozuluyor. Bu durumlarda 6502 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun devreye girer; ayıbın tanımını ve sorumluluğun kimde olduğunu bu kanun belirler. Bu rehberde ayıbın kapsamı, ilk altı aydaki ispat yükü, satıcı ile üretici ve ithalatçının müteselsil sorumluluğu, otuz iş günü kuralı ve iade ile değişimin ÜTS bildirim karşılıkları açıklanıyor.

Steril ambalajlı bir cerrahi set, hizmet alımıyla sterilize ettirilen bir sarf malzeme, kendi tesisinde sterilizasyon yapan bir imalatçı. Üçünde de ürün steril etiketiyle piyasaya arz edilir; ancak sorumluluk yapısı ve ÜTS'de görünen belge zinciri farklıdır. Bu rehberde Ek I'in 11 numaralı maddesi üzerinden steril gereklilikler, steril ve steril olmayan varyantların ayrı kayıt zorunluluğu, Sınıf I'de onaylanmış kuruluşun rolü ve sterilizasyon hizmetinin imalatçı sıfatına etki

Tekerlekli sandalye, işitme cihazı, konuşma cihazı, özel tertibatlı klavye. Bu ürünleri satan firmaların iki sorusu vardır: ürün katma değer vergisinden istisna mı ve istisna olması ÜTS kaydını değiştirir mi? 3065 sayılı Kanunun 17 nci maddesi engellilerin eğitimleri, meslekleri ve günlük yaşamları için özel olarak üretilmiş araç-gereçleri istisna kapsamına alır. Bu rehberde istisnanın şartları, kapsam dışı ürünler, değişmeyen ÜTS kayıt zinciri ve kamu alımlarındaki etkisi aç

Hastane duvarındaki oksijen çıkışı, yatak başı basınç regülatörü, merkezî medikal gaz panosu, evde kullanılan oksijen konsantratörü. Bu kalemlerin bir kısmı tıbbi cihazdır, bir kısmı tesisatın parçasıdır ve ikisi ÜTS'de aynı muameleyi görmez. Bu rehberde tıbbi gaz ürünlerinin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği karşısındaki konumu, Ek VIII'in Kural 2, Kural 9 ve Kural 12 hükümlerine göre sınıflandırması ve ÜTS belge ile ürün kaydındaki karşılığı açıklanıyor.

Hastane ağına bağlanan bir monitör, buluta veri gönderen bir hasta takip uygulaması, USB ile güncellenen bir infüzyon pompası. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin Ek I'inde yer alan 17 nci madde, yazılım içeren cihazlarda bilgi güvenliğini temel gereklilikler arasına almış; imalatçıya donanım, BT ağ karakteristikleri ve yetkisiz erişime karşı koruma için asgari gereklilik belirleme yükümlülüğü getirmiştir. Bu rehberde dayanak hükümler, teknik dosyaya yansıması, sürüm yönetimi ve ÜTS

Unvan değişti, adres taşındı, firma devredildi. Ticaret sicilinde işlem biter ama ÜTS'de yüzlerce ürün ve belge kaydı orada durur. TİTCK kılavuzu firma kayıtlarının MERSİS veya VEDOP kaynaklı olduğunu; sorumlu müdür, unvan ve adres değişikliklerinin ÇKYS'de güncellenmesi hâlinde ÜTS'ye otomatik yansıyacağını; devir ve birleşmede ise imza yetkilileri ile kullanıcıların güncellenmesi gerektiğini belirtir. Bu rehberde tüm adımlar ÜTS kayıt danışmanlığı sırasıyla açıklanıyor.

Cerrahi set, muayene kiti, farklı üreticilerin ürünlerini birleştiren paket. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 22 nci maddesi bir araya getirme faaliyetini SİP beyanına bağlar; ancak paket CE işareti taşımayan cihaz içeriyorsa veya kombinasyon uyumlu değilse paket kendi başına bir cihaz sayılır ve hazırlayan kişi imalatçı yükümlülüklerini üstlenir. Bu rehberde üç yolun ayrımı, sterilizasyon prosedürü ve ÜTS'de SİP belge ve ürün kaydı açıklanıyor.

Cihaz hastaneye demo bırakılır, hastaya geçici verilir, sarf karşılığı kurulur; stoktan çıkar ama mülkiyet değişmez. ÜTS mülkiyete değil hareketin türüne bakar: hastaya geçici verilen cihazda Geçici Kullanıma Verme, geri alımda Kullanımdan Alma Bildirimi yapılır. Bu rehberde demo, kiralama ve sarf karşılığı senaryolarının doğru bildirim karşılıkları, askıda kalan tekil ürünler, tıbbi hizmet sağlayıcısı kaydı ve ÜTS ürün kaydı ön şartı açıklanıyor.

Sadece ihraç ediyoruz, ÜTS kaydı gerekir mi sorusunun cevabı ürünün nereye gittiğine bağlıdır. 7223 sayılı Kanunun 2 nci maddesi, AB üyesi ülkelere ihraç edilen ürünleri piyasaya arz edilmiş sayar; AB dışına ihraç edilenleri kapsam dışında bırakır ancak güvenlik ve yanıltıcı olmama şartını sürdürür. Bu rehberde piyasaya arz tanımı, serbest bölge statüsü, antrepodan serbest dolaşıma giriş, geçici ithalatta TAREKS ve ÜTS ihracat bildirimi açıklanıyor.

Eczaneler tıbbi cihaz satmak için yetki belgesi almak zorunda mı? Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmeliğin 33 üncü maddesi, münhasıran sağlık meslek mensuplarınca kullanılan cihazlar dışındakilerin eczanede yetki veya izin aranmaksızın satılabileceğini; Ek-3 listesindeki cihazların satış yerleri için de yetki belgesi aranmayacağını belirtir. Bu rehberde istisnanın sınırı, Ek-3 listesi ve eczanenin ÜTS firma kaydı ile bildirim yükümlülükleri açık

Prob kılıfı, hasta kablosu, adaptör, kalibratör. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği aksesuarları da cihaz olarak adlandırır; Ek VIII'in 3.2 numaralı maddesi aksesuarların birlikte kullanıldıkları cihazdan ayrı olarak kendi başlarına sınıflandırılacağını belirtir. Bu rehberde aksesuar tanımının iki ölçütü, ana cihazın sınıfının devralınmaması, ÜTS'de bir cihazın bileşeni veya aksesuarı alanı, kullanma kılavuzu kuralları ve belge kapsamı ÜTS kayıt danışmanlığı perspektifiyle açıklanıyor.

ÜTS ürün kaydında marka adı zorunlu alandır ve marka bildirilmeyen cihazların kayıt işlemleri gerçekleştirilmez. TİTCK kılavuzu, markanın etiket ve belgelerde yazıldığı şekilde girilmesini, marka yoksa ticari statü ekleri olmadan imalatçı adının yazılmasını ve aynı barkodun farklı marka altında kaydedilememesini kurala bağlar. Bu rehberde marka ile ürün adı ayrımı, Türkçe ürün adı şartı ve fason/private label senaryoları ÜTS kayıt danışmanlığı perspektifiyle açıklanıyor.

İkinci el ultrason, yenilenmiş diş üniti, servisten çıkmış monitör. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin imalatçı tanımı, bir cihazı tamamen yenileştiren veya kendi adı ya da ticari markası altında pazarlayan kişiyi imalatçı sayar; 16 ncı madde uygunluğu etkileyen modifikasyonu, 17 nci madde ise tek kullanımlık cihazların yeniden işlenmesini düzenler. Bu rehberde bakım-onarım ile yenileştirme sınırı, imalatçı sayılmanın maliyeti ve ÜTS kayıt sonuçları açıklanıyor.

Bir mobil uygulama, karar destek modülü veya bulut yazılımı tıbbi cihaz olabilir mi? Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yazılımı cihaz tanımı içinde sayar; Ek VIII'in 3.3 numaralı maddesi bağımsız yazılımın kendi başına sınıflandırılacağını, Kural 11 ise tanı veya tedavi kararına bilgi sağlayan yazılımların Sınıf IIa'dan başlayacağını belirler. Bu rehberde MDSW kalifikasyonu, Kural 11 sınıflandırması, kullanım amacı beyanı, UDI ve sürüm yönetimi ile ÜTS kayıt danışmanlığı adımları açıkl

FDA onayı, PMDA, NMPA veya MFDS kaydı Türkiye'de tek başına bir hak doğurmaz. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 20 nci maddesi uygunluğun CE işaretiyle gösterileceğini, 52 nci maddesi ise uygunluk değerlendirmesinin Ek IX ila Ek XI prosedürleriyle yapılacağını belirler. Bu rehberde yabancı otorite onaylarının ÜTS belge kaydındaki karşılığı, 7223 sayılı Kanunun güvenlik karinesi, gümrükteki ölçüt ve yurt dışı imalatçının Türkiye'ye giriş yol haritası ÜTS kayıt danışmanlığı sırasıyla