top of page

Kullanılmış ve Yenilenmiş Tıbbi Cihaz: Kim İmalatçı Sayılır, ÜTS'ye Nasıl Kaydedilir?

  • 19 saat önce
  • 5 dakikada okunur

Kullanılmış ve yenilenmiş tıbbi cihazda imalatçı sayılma ve ÜTS kayıt danışmanlığı

İkinci el ultrason, yenilenmiş diş üniti, servisten çıkmış hasta başı monitörü, yurt dışından getirilen kullanılmış görüntüleme cihazı. Bu işlerin ticari cazibesi yüksektir; mevzuat tarafı ise çoğu firmanın beklediğinden çok daha ağırdır. Çünkü tıbbi cihaz mevzuatında bir cihazı "tamamen yenileştiren" kişi, o cihazın imalatçısı sayılır ve imalatçının bütün yükümlülüklerini üstlenir. Bu yazıda kullanılmış ve yenilenmiş cihazların hukuki konumunu, imalatçı sayılma eşiğini ve ÜTS'deki karşılığını mevzuat metinleri üzerinden ele alıyoruz.

İmalatçı tanımı "tamamen yenileştiren"i kapsıyor

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin tanımlar maddesi bu konudaki tek çıkış noktasıdır:

"t) İmalatçı: Bir cihazı imal eden veya tamamen yenileştiren veyahut tasarlanmış, imal edilmiş ya da tamamen yenileştirilmiş bir cihazı olan ve bu cihazı kendi adı ya da ticari markası altında pazarlayan gerçek veya tüzel kişiyi,"

Tanım üç ayrı fiili aynı sonuca bağlar: imal etmek, tamamen yenileştirmek ve kendi adı altında pazarlamak. Yani bir cihazı satın alıp elden geçirip yeniden piyasaya süren firma, "biz üretici değiliz, sadece yeniliyoruz" diyemez. Yenileştirmenin kapsamı, imalatçı sayılıp sayılmayacağını belirler.

Bakım-onarım ile yenileştirme arasındaki çizgi

Her müdahale imalatçı yükümlülüğü doğurmaz. Ayrım, cihazın uygunluğunu etkileyip etkilemediğinde kurulur. Yönetmeliğin 16 ncı maddesi, hâlihazırda piyasaya arz edilmiş bir cihaza yapılan müdahalelerde imalatçı yükümlülüğünün ne zaman doğduğunu düzenler:

"MADDE 16 - (1) Bir dağıtıcı, ithalatçı veya diğer gerçek ya da tüzel kişi; ... c) Uygulanabilir gerekliliklere uygunluğu etkileyebilecek şekilde, hâlihazırda piyasaya arz edilmiş veya hizmete sunulmuş olan bir cihazı modifiye ederse, imalatçılara düşen yükümlülükleri üstlenir."

Kullanım amacının değiştirilmesi de aynı sonucu doğurur:

"b) Hâlihazırda piyasaya arz edilmiş veya hizmete sunulmuş olan bir cihazın kullanım amacını değiştirirse,"

Buna karşılık, uygunluğu etkilemeyen belirli işlemler modifikasyon sayılmaz:

"(2) Aşağıdaki bentler, birinci fıkranın (c) bendinde tanımlandığı şekilde bir cihazın uygulanabilir gerekliliklere uygunluğunu etkileyebilecek bir modifikasyon olarak kabul edilmez: a) Hâlihazırda piyasaya arz edilmiş olan bir cihazla ilgili olarak, çeviri dâhil olmak üzere, Ek I'in 23 numaralı maddesi uyarınca imalatçı tarafından sağlanan bilgilerin ve bir cihazı pazarlamak için gerekli olan diğer bilgilerin temin edilmesi."

Pratik ayrım şu şekilde kurulur:

  • Bakım ve onarım: İmalatçının servis talimatına uygun olarak, orijinal yedek parçayla yapılan, cihazın kullanım amacını ve performansını değiştirmeyen işlemler. İmalatçı yükümlülüğü doğurmaz.

  • Tamamen yenileştirme: Cihazın büyük ölçüde sökülüp yeniden kurulması, kritik bileşenlerinin muadilleriyle değiştirilmesi, yazılımının yeniden yapılandırılması, performans karakteristiklerinin değiştirilmesi. İmalatçı yükümlülüğü doğar.

  • Kendi markası altında pazarlama: Cihazın üzerindeki imalatçı kimliğinin değiştirilerek yeni bir marka altında satılması. Tanım gereği doğrudan imalatçı sayılma sonucunu verir.

Yedek parça tarafı ayrıca düzenlenmiştir; parçanın ne zaman ayrı bir cihaz sayıldığı konusunda yönetmeliğin 23 üncü maddesi belirleyicidir.

İmalatçı sayılmanın maliyeti

Bir cihazı yenileyip piyasaya süren firma imalatçı sayıldığında, aşağıdakilerin tamamı onun yükümlülüğü hâline gelir:

  • Ek II ve Ek III'e uygun teknik dokümantasyon

  • Sınıfına göre uygunluk değerlendirme prosedürü ve gerekiyorsa onaylanmış kuruluş

  • AB uygunluk beyanının kendi adına düzenlenmesi ve CE işaretinin iliştirilmesi

  • UDI tahsisi ve etiketin yeniden düzenlenmesi

  • Piyasaya arz sonrası gözetim, vijilans ve saha güvenliği düzeltici faaliyetleri

  • Mevzuata uyum sorumlusu (PRRC) bulundurma

  • ÜTS'de imalatçı olarak firma kaydı, belge kaydı ve ürün kaydı

Yani "ikinci el cihaz alıp yenileyip satmak", ticari olarak bir alım-satım işi gibi görünse de mevzuat karşısında bir imalat faaliyetidir.

Tek kullanımlık cihazların yeniden işlenmesi ayrı bir rejimdir

Kullanılmış cihaz konusuyla karıştırılan bir başka başlık, tek kullanımlık cihazların yeniden işlenmesidir. Bu, yönetmeliğin 17 nci maddesinde ayrıca düzenlenmiştir:

"MADDE 17 - (1) Tek kullanımlık cihazların yeniden işlenmesi ve yeniden kullanımı, Kurum tarafından yayımlanan kılavuzlara ve bu maddeye uygun olarak gerçekleştirilir."

"(2) Yeniden kullanıma uygun hale getirmek için tek kullanımlık bir cihazı yeniden işleyen herhangi bir gerçek veya tüzel kişi, yeniden işlenmiş cihazın imalatçısı olarak kabul edilir ve bu Yönetmeliğin Üçüncü Kısmı uyarınca yeniden işlenmiş cihazın izlenebilirliğine ilişkin yükümlülükler dâhil olmak üzere bu Yönetmelikte belirtilen ve imalatçılara düşen yükümlülükleri üstlenir."

Burada da sonuç aynıdır: yeniden işleyen, imalatçıdır.

ÜTS tarafında ne olur

Kullanılmış cihazın ÜTS'deki durumu, yapılan işleme göre değişir:

1. Cihaz olduğu gibi el değiştiriyorsa. Kullanılmış cihazın satışı, cihazın ÜTS'de kayıtlı olduğu varsayımına dayanır. Tekil takibe tabi cihazlarda hareket, verme ve alma bildirimleriyle yürütülür; alıcının da ÜTS'de kayıtlı olması gerekir. Sistemden çıkmış, kullanım veya tüketim bildirimi yapılmış bir cihazın yeniden ticarete konu edilmesi izlenebilirlik zincirini kırar.

2. Cihaz yenileştirilip yeni bir kimlikle satılıyorsa. Yenileyen firma imalatçı sayılır. Bu durumda ÜTS'de yeni bir cihaz kaydı gerekir: kendi uygunluk beyanı, kendi barkodu ve kendi marka adı ile. Eski kayıt üzerinden satış yapılamaz.

3. Cihaz yurt dışından kullanılmış olarak getiriliyorsa. Bu, aynı anda iki mevzuatı ilgilendirir: ürün güvenliği/tıbbi cihaz mevzuatı ile ithalat rejimi. Tıbbi cihaz tarafında cihazın geçerli bir uygunluk belgesi ve CE işareti taşıması, ÜTS'de kayıtlı olması gerekir. Kullanılmış eşya ithalatı ise ayrıca izne tabi bir alandır ve Ticaret Bakanlığı mevzuatı çerçevesinde değerlendirilir; ithalat öncesinde bu iznin araştırılması şarttır.

ÜTS'de marka ve barkod tutarlılığı bu senaryoda kritik hâle gelir. Kılavuz, aynı barkodun farklı marka altında kaydedilmesini yasaklar:

"6) Ürün numarası (barkod) aynı olan cihazlar sisteme farklı marka adı altında kaydedilemez."

Yani yenilenmiş cihaza kendi markanızı koyup orijinal barkodu kullanmak mümkün değildir; barkod da kendi tahsisinizden gelmelidir. Bu ayrımların dosya bazında kurulması, ÜTS ürün kayıt danışmanlığı sürecinin konusudur.

Hastanelerin elindeki cihazların devri

Kamu veya özel sağlık kuruluşlarının kullanım dışı bıraktığı cihazların ikinci el piyasasına aktarılması da aynı çerçeveye tabidir. Cihazın hâlâ geçerli bir uygunluk belgesi bulunması, üzerindeki CE işaretinin ve etiketin korunmuş olması, kullanım kılavuzunun bulunması gerekir. Ekonomik ömrünü tamamlamış veya zayi olmuş cihazlar için ÜTS'de HEK/Zayiat Bildirimi yapılmışsa, o cihazın yeniden piyasaya sürülmesi sistem kayıtlarıyla çelişir.

Kontrol listesi

Kullanılmış veya yenilenmiş cihazla çalışan firmanın önceden yanıtlaması gereken sorular:

  1. Cihaza yapılan işlem bakım-onarım mı, tamamen yenileştirme mi?

  2. Cihazın kullanım amacı değişiyor mu?

  3. Cihaz kendi markamız altında mı satılacak?

  4. Cihazın orijinal uygunluk belgesi hâlâ geçerli mi?

  5. Cihaz ÜTS'de kayıtlı mı, hareket geçmişi tutarlı mı?

  6. İthalat söz konusuysa kullanılmış eşya ithalatı izni gerekiyor mu?

  7. İmalatçı sayılacaksak PRRC, teknik dokümantasyon ve vijilans altyapımız var mı?

Bu soruların üçüne birden "evet" cevabı veriliyorsa, iş modeli bir ticaret değil bir imalat modeli olarak kurgulanmalıdır.

Sık sorulan sorular

İkinci el cihaz satmak yasak mı?

Yasak değildir; ancak cihazın mevzuata uygun olması, geçerli belgeye ve CE işaretine sahip bulunması ve ÜTS kayıt/izlenebilirlik zincirinin korunması gerekir.

Cihazı yenileyip kendi markamızla satarsak ne olur?

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin tanımlar maddesi uyarınca bir cihazı tamamen yenileştiren veya kendi adı ya da ticari markası altında pazarlayan kişi imalatçı sayılır ve imalatçı yükümlülüklerini üstlenir.

Yedek parça değiştirmek de yenileştirme mi?

Hayır. İmalatçının talimatına uygun, uygunluğu etkilemeyen bakım-onarım işlemleri modifikasyon sayılmaz. Belirleyici olan, müdahalenin uygulanabilir gerekliliklere uygunluğu etkileyip etkilemediğidir.

Tek kullanımlık cihazı sterilize edip tekrar satabilir miyiz?

Tek kullanımlık cihazların yeniden işlenmesi 17 nci maddede düzenlenmiştir ve yeniden işleyen kişi, yeniden işlenmiş cihazın imalatçısı olarak kabul edilir.

Yenilenmiş cihaza orijinal barkodu kullanabilir miyiz?

Kılavuz, aynı ürün numarasına sahip cihazların farklı marka adı altında kaydedilemeyeceğini belirtir. Kendi markanız altında piyasaya sürülen cihaz için kendi barkod tahsisiniz gerekir.

İkinci el ve yenilenmiş cihazda ÜTS kayıt danışmanlığı nasıl yürütülür

Kullanılmış cihaz ticareti, mevzuat karşısında çoğu zaman sanılandan farklı bir yere düşer: yapılan işlem yenileştirme boyutuna geçtiğinde firma imalatçı sayılır ve bütün imalatçı yükümlülükleri devreye girer.

Medex Kurumsal olarak ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında; yapılan müdahalenin bakım-onarım mı yoksa yenileştirme mi sayılacağının değerlendirilmesi, imalatçı sayılma hâlinde gereken belge ve kayıt yapısının kurulması, cihazın ÜTS'deki mevcut kayıt ve hareket geçmişinin incelenmesi, marka ve barkod yapısının belirlenmesi ile firma, belge ve ürün kaydı işlemleri yürütülür.

Bu yazı bir mevzuat derlemesidir; hukuki mütalaa niteliği taşımaz. İkinci el veya yenilenmiş cihaz iş modelinizin değerlendirilmesi için ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında inceleme yapılması gerekir.

Kaynaklar (resmî)

Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı — belge ön incelemesi ücretsizdir

ÜTS kayıt danışmanlığı teklifi alın

bottom of page
WhatsApp Hemen Ara