Bir Cihaza Kaç CE? Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile Diğer Teknik Düzenlemelerin Birlikte Uygulanması ve ÜTS

15 saat önce
5 dakikada okunur

Tıbbi cihazda çoklu teknik mevzuat, CE işareti ve ÜTS kayıt danışmanlığı

Elektrikli bir hasta yatağı, motorlu bir ameliyat masası, kompresörlü bir nebülizatör. Bu ürünler tıbbi cihazdır; aynı zamanda elektrikli ekipmandır ve bir kısmı makinadır. Firmalar bu noktada sık sık şu soruyla gelir: "Ürüne kaç tane CE gerekiyor, uygunluk beyanında hangi yönetmelikleri saymalıyız?" Cevap ürün bazında değişir ancak kuralı belirleyen mantık nettir ve mevzuatta yazılıdır. Bu yazıda tıbbi cihazların diğer teknik düzenlemelerle ilişkisini, hangi durumda hangisinin uygulandığını ve bunun ÜTS belge kaydına yansımasını doğrudan yönetmelik metni üzerinden ele alıyoruz.

Ortak zemin: 4703 sayılı Kanun

Türkiye'de CE işareti gerektiren teknik düzenlemelerin büyük bölümü aynı çerçeve kanuna dayanır. Makina Emniyeti Yönetmeliği dayanağını şöyle belirtir:

"MADDE 3 – (1) Bu Yönetmelik; a) 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanunun 4 üncü maddesine dayanılarak,"

Alçak Gerilim Yönetmeliği de aynı dayanağı gösterir:

"MADDE 3 – (1) Bu Yönetmelik, 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanuna dayanılarak hazırlanmıştır."

Bu ortak zemin, CE işaretinin tek bir yönetmeliğe değil, ürüne uygulanan teknik düzenlemelerin tamamına ait olduğu anlamına gelir. Ürüne iliştirilen CE işareti tektir; ancak arkasındaki yönetmelik sayısı birden fazla olabilir.

Elektromanyetik uyumluluk: özel düzenleme genel düzenlemeyi bertaraf eder

Elektromanyetik Uyumluluk Yönetmeliği, kendi uygulanma alanını sınırlayan açık bir hüküm içerir:

"(3) Birinci fıkrada belirtilen donanıma ilişkin Ek-I'de belirtilen temel gerekliliklerin başka Avrupa Birliği mevzuatında daha detaylı olarak kısmen ya da tamamen düzenlenmesi durumunda söz konusu mevzuatın uygulamaya girdiği tarihten itibaren bu gerekliliklere ilişkin olarak bu Yönetmelik uygulanmaz veya bu Yönetmeliğin uygulanması durdurulur."

Bu hüküm, tıbbi cihazlar açısından belirleyicidir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin Ek I'i elektromanyetik uyumluluğa ilişkin gereklilikleri kendi içinde düzenler; teknik dokümantasyonda da "elektriksel güvenlik ve elektromanyetik uyumluluk" başlığı açıkça aranır. Bu nedenle uygulamada tıbbi cihazlar için elektromanyetik uyumluluk, ayrı bir yönetmelik kapsamında değil, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin genel güvenlilik ve performans gereklilikleri kapsamında karşılanır.

Aynı yönetmelik kapsamını da tanımlar:

"MADDE 1 –( 1) Bu Yönetmeliğin amacı, donanımın elektromanyetik uyumluluğunu düzenlemek ve donanımın yeterli bir elektromanyetik uyumluluk seviyesine uyacak şekilde piyasanın işleyişini sağlamaktır."

Alçak gerilim: gerilim aralığı ile tanımlı bir kapsam

Alçak Gerilim Yönetmeliği kapsamını gerilim aralığıyla çizer:

"MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik, Ek-II'de listelenen ekipman ve durumlar dışında, alternatif akım için 50 V - 1000 V, doğru akım için 75 V - 1500 V arasındaki gerilimlerde kullanılmak üzere tasarlanan elektrikli ekipmanları kapsar."

Buradaki "Ek-II'de listelenen ekipman ve durumlar dışında" ifadesi kritiktir: yönetmeliğin kendi ekinde sayılan ekipman grupları kapsam dışıdır. Bu nedenle bir elektrikli tıbbi cihazın alçak gerilim rejimine tabi olup olmadığı, doğrudan bu ekin incelenmesiyle belirlenir ve ürün bazında değerlendirilir.

Makina Emniyeti Yönetmeliği: kapsam listesi ve istisnaları

Makina Emniyeti Yönetmeliği kapsamını ürün tipleriyle tanımlar:

"MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik; makinaları, değiştirilebilir teçhizatı, emniyet aksamlarını, kaldırma aksesuarlarını, zincir, halat ve kayışları, sökülebilir mekanik aktarma tertibatlarını, kısmen tamamlanmış makinaları kapsar."

Kapsam dışı bırakılan ürünler ikinci fıkrada sayılır ve bu listede tarım traktörlerinden askerî makinalara, maden kuyusu asansörlerinden belirli ev aletlerine kadar çeşitli gruplar bulunur.

Hareketli parçası, tahrik sistemi veya kaldırma işlevi bulunan tıbbi cihazlarda (motorlu ameliyat masası, elektrikli hasta yatağı, hasta transfer lifti) bu yönetmeliğin uygulanıp uygulanmadığı ürün bazında değerlendirilir. Değerlendirmenin sonucu, ürünün makina tanımına girip girmediğine ve kapsam dışı listelerinden birine dahil olup olmadığına bağlıdır.

Karar verirken izlenecek yol

Bir tıbbi cihazın hangi teknik düzenlemelere tabi olduğunu belirlemek için sırayla şu sorular cevaplanır:

Ürünün kullanım amacı tıbbi mi? Evetse Tıbbi Cihaz Yönetmeliği uygulanır ve bu yönetmelik ürünün temel rejimidir.
Ürün, diğer bir teknik düzenlemenin kapsam tanımına giriyor mu? Gerilim aralığı, makina tanımı gibi ölçütler kontrol edilir.
Giriyorsa, o düzenlemenin kapsam dışı listesinde yer alıyor mu? Ekler incelenir.
Aynı riski Tıbbi Cihaz Yönetmeliği daha detaylı düzenliyor mu? Elektromanyetik uyumlulukta olduğu gibi, özel düzenleme varsa genel düzenleme uygulanmaz.
Sonuç uygunluk beyanına yazılır. Uygulanan tüm düzenlemeler beyanda sayılır.

Bu değerlendirme bir kez yapılıp yazılı hâle getirildiğinde, hem uygunluk beyanı doğru düzenlenir hem de ÜTS belge kayıt danışmanlığı kapsamında yüklenecek belge yapısı netleşir.

Uygunluk beyanında ne yazmalı?

Uygunluk beyanı, cihazın uygun olduğu tüm teknik düzenlemeleri göstermelidir. Tıbbi cihazlarda beyan, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'ne atıfla düzenlenir; ürün başka bir düzenlemenin de kapsamındaysa o düzenleme de beyanda yer alır.

Uygulamada sık görülen iki hata vardır:

Eksik beyan. Ürün birden fazla düzenlemeye tabi olduğu hâlde beyanda yalnızca biri gösterilir. Bu durumda beyan, ürünün gerçek uygunluk durumunu yansıtmaz.
Gereksiz beyan. Ürün aslında kapsamda olmadığı hâlde "ne olur ne olmaz" diyerek ek yönetmelikler sayılır. Bu da yanlıştır; beyan edilen her düzenlemenin gerekliliklerinin karşılandığının kanıtlanabilmesi gerekir.

ÜTS belge kaydına yansıması

ÜTS'de belge kaydı, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği rejimi üzerinden yürür. Diğer teknik düzenlemeler için ayrı bir belge türü bulunmaz. Bunun pratik sonuçları şunlardır:

ÜTS'ye yüklenen uygunluk beyanı, tıbbi cihaz mevzuatına uygunluğu gösterir; beyan metninde diğer düzenlemelerin de sayılmış olması kaydı engellemez.
Onaylanmış kuruluş sertifikası, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında düzenlenmiş olmalıdır. Başka bir yönetmelik kapsamında alınmış sertifika, tıbbi cihaz kaydında AB sertifikası yerine geçmez.
Ürünün üzerindeki CE işaretinin yanında yer alan onaylanmış kuruluş numarası, tıbbi cihaz uygunluk değerlendirmesini yapan kuruluşa ait olmalıdır.

Üçüncü madde, ithal ürünlerde sık karşılaşılan bir uyumsuzluk kaynağıdır: etiketteki numaranın hangi yönetmelik kapsamındaki kuruluşa ait olduğu, sertifikayla karşılaştırılarak doğrulanmalıdır.

Sık sorulan sorular

Tıbbi cihazımız için ayrıca elektromanyetik uyumluluk CE'si almalı mıyız?

Elektromanyetik Uyumluluk Yönetmeliği, temel gerekliliklerin başka mevzuatta daha detaylı düzenlenmesi hâlinde o gerekliliklere ilişkin olarak uygulanmayacağını belirtir. Tıbbi cihazlarda elektromanyetik uyumluluk, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin gereklilikleri kapsamında karşılanır.

Elektrikli hasta yatağı makina mıdır?

Makina Emniyeti Yönetmeliği'nin kapsam tanımına girip girmediği ve kapsam dışı listelerinde yer alıp almadığı ürün bazında değerlendirilir.

Üründe iki ayrı CE işareti olabilir mi?

Hayır. CE işareti tektir; ürünün uygun olduğu tüm teknik düzenlemeleri temsil eder. Farklı olan, beyanda sayılan düzenlemelerin sayısıdır.

Alçak gerilim yönetmeliği kapsamı nedir?

Yönetmelik, ekinde listelenen ekipman ve durumlar dışında, alternatif akım için 50 V - 1000 V, doğru akım için 75 V - 1500 V arasındaki gerilimlerde kullanılmak üzere tasarlanan elektrikli ekipmanları kapsar.

Başka yönetmelik kapsamında alınmış sertifikayı ÜTS'ye yükleyebilir miyiz?

Hayır. ÜTS'de AB sertifikası olarak kabul edilen belge, tıbbi cihaz mevzuatı kapsamında düzenlenmiş sertifikadır.

Çoklu mevzuat değerlendirmesinde ÜTS kayıt danışmanlığı

Bu konudaki en pahalı hata, ithal edilen bir cihazın etiketindeki onaylanmış kuruluş numarasının başka bir yönetmelik kapsamındaki kuruluşa ait olduğunun kayıt aşamasında fark edilmesidir. Bu durumda ürün, tıbbi cihaz olarak piyasaya arz edilebilir durumda değildir ve kayıt tamamlanamaz.

Medex Kurumsal olarak ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında; uygunluk beyanında sayılan teknik düzenlemelerin ürünle uyumunun kontrolü, etiketteki onaylanmış kuruluş numarasının sertifikayla karşılaştırılması, tıbbi cihaz mevzuatı kapsamında düzenlenmiş belgenin varlığının doğrulanması ve ÜTS belge ile ürün kaydının bu yapıya uygun tamamlanması yürütülür.

Bu yazı bir mevzuat derlemesidir; hukuki mütalaa niteliği taşımaz. Ürününüze hangi teknik düzenlemelerin uygulanacağı, ürün ve kullanım amacı bazında değerlendirme gerektirir.