Elektrikli bir hasta yatağı, motorlu bir ameliyat masası, kompresörlü bir nebülizatör. Bu ürünler tıbbi cihazdır; aynı zamanda elektrikli ekipmandır ve bir kısmı makinadır. Firmalar ürüne kaç CE gerektiğini ve uygunluk beyanında hangi yönetmeliklerin sayılacağını sorar. Bu rehberde teknik düzenlemelerin ortak dayanağı, elektromanyetik uyumlulukta özel düzenlemenin önceliği, alçak gerilim ve makina kapsam ölçütleri ile ÜTS belge kaydına yansıması açıklanıyor.

FDA onayı, PMDA, NMPA veya MFDS kaydı Türkiye'de tek başına bir hak doğurmaz. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 20 nci maddesi uygunluğun CE işaretiyle gösterileceğini, 52 nci maddesi ise uygunluk değerlendirmesinin Ek IX ila Ek XI prosedürleriyle yapılacağını belirler. Bu rehberde yabancı otorite onaylarının ÜTS belge kaydındaki karşılığı, 7223 sayılı Kanunun güvenlik karinesi, gümrükteki ölçüt ve yurt dışı imalatçının Türkiye'ye giriş yol haritası ÜTS kayıt danışmanlığı sırasıyla

Yurt içinde piyasaya arz edilen cihazlarda uygunluk beyanı başka dilde düzenlenmişse Türkçe tercümesi eklenir. Beyanın işlevi ve dili, Sınıf I öz beyan yolu, CE işaretinin iliştirilme kuralları ve onaylanmış kuruluş numarasının hangi hâlde ekleneceği.