Mevzuata Uyum Sorumlusu (PRRC) Hizmeti: ÜTS Kayıtlı İmalatçılar İçin
Kalıcı ve sürekli mevzuata uyum sorumlusu hizmeti; ÜTS kaydı, teknik dosya ve raporlama yükümlülükleri.
Tıbbi Cihaz İmalatçıları İçin Mevzuata Uyum Sorumlusu
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Md. 15/2 kapsamındaki imalatçılara, mevzuata uyum sorumlusunu (PRRC) kalıcı ve sürekli hizmet olarak sağlarız. Görev tanımı, Md. 15/3'teki dört sorumluluk üzerinden yazılı olarak belirlenir; teknik dokümantasyon, AB uygunluk beyanı, piyasaya arz sonrası gözetim ve olumsuz olay raporlaması bu tanımın içindedir. Başlamak için firmanızın KOBİ statüsünü gösteren belgeyi, cihaz listenizi ve kalite yönetim sistemi dokümanlarınızı gönderin; fiyat teklifi formumuzu kullanabilirsiniz.
Kimler için
Türkiye'de yerleşik, mikro veya küçük işletme ölçeğindeki tıbbi cihaz imalatçıları.
Türkiye'de yerleşik, mikro veya küçük işletme ölçeğindeki in vitro tanı cihazı imalatçıları (IVD Yönetmeliği Md. 16/2 aynı hükmü içerir).
Bünyesinde Md. 15/1'deki yeterliliği taşıyan bir çalışanı olmayan, ilk kez piyasaya arz edecek yerli imalatçılar.
Mevzuata uyum sorumlusu ayrılan ve yerine kalıcı bir hizmet arayan imalatçılar.
AB üye ülkelerinde yerleşik imalatçılara bu hizmeti vermiyoruz. Medex Türkiye'de yerleşiktir; AB içindeki bir imalatçının mevzuata uyum sorumlusunun da AB içinde olması beklenir.
Mevzuat dayanağı
Mikro ve küçük işletmeler için istisna ve hizmet alma yükümlülüğü aynı fıkradadır:
"19/10/2005 tarihli ve 2005/9617 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile yürürlüğe konulan Küçük ve Orta Büyüklükteki İşletmelerin Tanımı, Nitelikleri ve Sınıflandırılması Hakkında Yönetmelik kapsamındaki mikro ve küçük işletmelerin, mevzuata uyumdan sorumlu kişiyi kendi kuruluşları bünyesinde bulundurması gerekmez; ancak söz konusu işletmeler kalıcı ve sürekli olarak böyle bir kişiden Kurum tarafından belirlenen usul ve esaslara uygun olacak şekilde hizmet alır." (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Md. 15/2)
Mevzuata uyum sorumlusunun asgari sorumlulukları:
"Mevzuata uyum sorumlusu asgari olarak; a) Bir cihaz piyasaya salıverilmeden önce, cihazların imal edildikleri kalite yönetim sistemi uyarınca, cihazların uygunluğunun kontrol edilmesini, b) Teknik dokümantasyonun ve AB uygunluk beyanının düzenlenmesini ve güncel tutulmasını, c) 10 uncu maddenin onuncu fıkrası uyarınca piyasaya arz sonrası gözetim yükümlülüklerine uyulmasını, ç) 85 ila 88 inci maddelerde ve Komisyonca kabul edilen tasarruflarda belirtilen raporlama yükümlülüklerinin yerine getirilmesini, d) Araştırma amaçlı cihazlar olması durumunda, Ek XV’in II. Bölümünün 4.1 numaralı maddesinde atıfta bulunulan beyanın düzenlenmesini sağlamaktan sorumlu olur." (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Md. 15/3)
Sorumluluk birden fazla kişi arasında paylaşılıyorsa yazılı olarak ayrılır:
"Eğer birden fazla kişi, birinci, ikinci ve üçüncü fıkralar uyarınca mevzuata uyumdan birlikte sorumluysa, bu kişilerin şahsi sorumluluk kapsamları yazılı olarak belirtilir." (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Md. 15/4)
In vitro tanı cihazı imalatçıları için IVD Yönetmeliği Md. 16/2 aynı hükmü içerir; bu imalatçılarda görev tanımı IVD Yönetmeliği maddelerine, raporlama ve gözetim bentleri de o yönetmeliğin ilgili maddelerine göre yazılır.
Mevzuata uyum sorumlusunun bilgileri, iktisadi işletmeci kaydında sunulan bilgiler arasındadır:
"15 inci maddede atıfta bulunulan mevzuata uyum sorumlusu veya sorumlularının adı, adresi ve iletişim bilgileri." (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VI Kısım A 1.4)
Md. 15/2'deki "Kurum tarafından belirlenen usul ve esaslar" ifadesini sözleşmede aynen esas alırız; hizmetin kapsamı Kurumun belirlediği usul ve esaslara göre güncellenir. Konunun genel çerçevesi için mevzuata uyum sorumlusu kimdir sözlük maddemize bakabilirsiniz.
Mevzuata uyum sorumlusu olarak ne yapıyoruz
Md. 15/3'teki her bent için, bendin gereğini nasıl sağladığımızı yazılı görev tanımına işleriz:
Piyasaya salıverme öncesi kontrol: kalite yönetim sisteminizde tanımlı salıverme kayıtlarını, cihaz piyasaya çıkmadan önce kontrol ederiz; eksik kayıtla salıverme onayı vermeyiz.
Teknik dokümantasyon ve AB uygunluk beyanı: teknik dosyanın Ek II ve Ek III başlıklarına göre güncel olduğunu, uygunluk beyanının Ek IV alanlarını taşıdığını ve her değişiklikte güncellendiğini takip ederiz.
Piyasaya arz sonrası gözetim: Md. 10/10 ve Md. 81 uyarınca gözetim planının uygulandığını, PGS raporunun veya PGGR'nin sınıfınıza göre güncellendiğini kontrol ederiz.
Olumsuz olay ve saha güvenliği düzeltici faaliyeti raporlaması: Md. 85 ila 88'deki raporların süresinde hazırlanması ve sunulması için iç prosedürünüzü kurar, bildirim dosyasını sizinle birlikte hazırlarız.
Araştırma amaçlı cihaz söz konusuysa, Ek XV II. Bölüm 4.1'deki beyanın düzenlenmesini takip ederiz.
Sorumlu kişinin bilgileri iktisadi işletmeci kaydınıza işlenir. EUDAMED aktör kaydı gerekiyorsa bu adımı EUDAMED kayıt danışmanlığı kapsamında birlikte yürütürüz.
Kalıcı ve sürekli hizmet ne demek
Md. 15/2, hizmetin kalıcı ve sürekli olmasını ister. Bu yüzden hizmeti tek seferlik bir danışmanlık işi olarak değil, sözleşme süresince devam eden bir görev olarak kurarız. Sorumlu kişi kalite yönetim sisteminizde adıyla tanımlanır, salıverme ve raporlama prosedürlerinizde imza ve onay yetkisi olan kişi olarak geçer ve her yeni cihaz, her teknik dosya revizyonu, her olumsuz olay bilgisi kendisine iletilir.
Pratikte bunun anlamı şudur: yeni bir model, yeni bir etiket, yeni bir ambalaj veya yeni bir ÜTS ürün kaydı planladığınızda süreç sorumlu kişiyi atlamaz. Değişiklik kaydı açılır, sorumlu kişi teknik dosya ve uygunluk beyanı üzerindeki etkisini değerlendirir, gerekli güncellemeler tamamlanmadan cihaz salıverilmez. Bir şikayet veya olumsuz olay bilgisi geldiğinde, olayın Md. 85 kapsamında raporlanacak bir ciddi olumsuz olay olup olmadığı sorumlu kişiyle birlikte değerlendirilir.
Sorumlu kişi değişirse yeni kişinin bilgileri iktisadi işletmeci kaydınıza, kalite el kitabınıza ve ilgili prosedürlere işlenir; görev tanımı yeni kişi adına yeniden imzalanır.
Mikro ve küçük işletme statüsü
Md. 15/2'deki istisna, işletmenin 2005/9617 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile yürürlüğe konulan KOBİ Yönetmeliği kapsamında mikro veya küçük işletme olmasına bağlıdır. Statünün sınırlarını ilgili yönetmelik belirler; biz işe başlamadan önce firmanızın bu statüyü gösteren belgesini isteriz ve dosyaya koyarız. Statünüz orta veya büyük işletmeye geçerse Md. 15/1 gereği sorumlu kişinin kuruluşunuzun bünyesinde bulunması gerekir; bu durumda hizmeti bünyenizdeki kişiye devir planıyla kapatırız.
Mevzuata uyum sorumlusu ile ÜTS kayıt işlerinin ilişkisi
Mevzuata uyum sorumlusu, ÜTS'deki belge ve ürün kayıtlarınızın dayandığı belgelerin güncel kalmasından sorumludur: uygunluk beyanı, teknik dokümantasyon, etiket ve kullanım kılavuzu. ÜTS kaydının kendisi ayrı bir iştir ve Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı kapsamında yürür. İki hizmeti birlikte aldığınızda, ÜTS'ye giden her belge sorumlu kişinin kontrolünden geçmiş olur ve uygunluk beyanı ile ÜTS kaydı arasındaki ad, marka ve model farkları kayıttan önce yakalanır.
Mevzuata uyum sorumlusunun yükümlülükleri hakkında daha ayrıntılı bir anlatım için Md. 15 yazımıza bakabilirsiniz.
Yeterlilik
Görevlendirdiğimiz kişi Md. 15/1'deki yeterlilik şartlarından birini taşır: ilgili bir yükseköğretim diploması ile birlikte tıbbi cihaz mevzuatı veya kalite yönetim sistemlerinde mesleki deneyim, ya da yalnız mesleki deneyim yolu. Yeterliliği gösteren diploma ve deneyim belgeleri sözleşmenin ekinde size verilir; Kurumun talebinde sunulmak üzere dosyanızda durur.
Md. 15/5 gereği mevzuata uyum sorumlusu, kuruluşunuzun çalışanı olmasa da görevini yerine getirdiği için olumsuz bir duruma maruz bırakılmaz. Sözleşmede bu hüküm yer alır.
İmalatçının sorumluluğu ile sorumlu kişinin görevi arasındaki sınır
Mevzuata uyum sorumlusu, Md. 15/3'te sayılan işlerin yapılmasını sağlar; imalatçının yerine geçmez. AB uygunluk beyanını imalatçı düzenler ve imzalar, cihazın tasarım ve üretim kararlarını imalatçı verir, kalite yönetim sistemini imalatçı işletir. Sorumlu kişi bu işlerin mevzuata uygun yürüyüp yürümediğini kontrol eder, eksik gördüğünde yazılı olarak bildirir ve eksik giderilmeden salıverme onayı vermez.
Bu sınırı görev tanımında açık yazarız; böylece Kurumun bir talebinde hangi kaydın kimde olduğu, hangi kararı kimin verdiği belgeyle gösterilebilir.
Süreç
KOBİ statünüzü gösteren belgeyi, cihaz listenizi ve kalite yönetim sistemi dokümanlarınızı gönderirsiniz.
İşletmenizin Md. 15/2 kapsamına girdiğini, cihazlarınızın sınıfını ve mevcut teknik dosyanın durumunu inceleriz.
Md. 15/3'teki her bent için görev tanımını ve sorumluluk paylaşımını yazılı hâle getiririz; Md. 15/4 gereği bu belge iki tarafça imzalanır.
Sorumlu kişinin bilgileri kalite el kitabınıza, ilgili prosedürlere ve iktisadi işletmeci kaydınıza işlenir.
Hizmet kalıcı ve sürekli olarak devam eder: salıverme kontrolleri, dokümantasyon güncellemeleri, gözetim ve raporlama takibi sözleşmedeki takvime göre yürür.
Teslim edilenler
Md. 15/3 bentlerine göre yazılmış görev tanımı ve sorumluluk paylaşımı belgesi.
Mevzuata uyum sorumlusunun yeterlilik dosyası: diploma ve mesleki deneyim kanıtları.
Kalite yönetim sistemi dokümanlarınıza işlenecek sorumlu kişi bilgileri ve prosedür revizyon notları.
Olumsuz olay ve saha güvenliği düzeltici faaliyeti raporlama prosedürü taslağı.
Dönemsel kontrol kayıtları: salıverme kontrolü, teknik dosya ve uygunluk beyanı güncelliği, gözetim takibi.
Bizden istenenler
KOBİ statünüzü gösteren belge.
Cihaz listesi: risk sınıfı, Temel UDI-DI ve ÜTS kayıt bilgileri.
Kalite yönetim sistemi el kitabı ve salıverme, şikayet, düzeltici faaliyet prosedürleri.
Teknik dokümantasyon ve AB uygunluk beyanları.
Piyasaya arz sonrası gözetim planı ve varsa son PGS raporu veya PGGR.
Kapsam dışı
Onaylanmış kuruluş uygunluk değerlendirmesi ve CE sertifikasyonu.
Test ve laboratuvar süreçleri, laboratuvar seçimi ve test ayarlama dahil.
Teknik spesifikasyonlarınızın yorumlanması veya değiştirilmesi.
İthalatçı veya distribütör bulma.
İlgili hizmetler
Sık sorulan sorular
Mikro ve küçük işletme mevzuata uyum sorumlusunu dışarıdan alabilir mi?
Evet. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Md. 15/2, bu işletmelerin sorumlu kişiyi bünyesinde bulundurmasını şart koşmaz; kalıcı ve sürekli olarak bu kişiden hizmet almasını şart koşar.
Orta veya büyük ölçekli imalatçıya bu hizmeti veriyor musunuz?
Hayır. Md. 15/1 gereği bu imalatçılar sorumlu kişiyi kendi kuruluşları bünyesinde bulundurur. Bu durumda bünyenizdeki kişinin görev tanımını ve prosedürlerini hazırlamakta destek verebiliriz.
Mevzuata uyum sorumlusu hangi yeterliliği taşımalı?
Md. 15/1'e göre ya ilgili bir yükseköğretim diploması ile birlikte tıbbi cihaz mevzuatı veya kalite yönetim sistemlerinde mesleki deneyim, ya da bu alanlarda daha uzun mesleki deneyim. Yeterlilik belgeleri sözleşmenin ekinde verilir.
Sorumluluk tamamen size mi geçiyor?
Hayır. Md. 15/3'teki görevlerin sağlanmasından mevzuata uyum sorumlusu sorumludur; imalatçının Md. 10'daki genel yükümlülükleri imalatçıda kalır. Görev paylaşımı Md. 15/4 gereği yazılı olarak belirlenir.
AB'de yerleşik bir imalatçıya mevzuata uyum sorumlusu olabilir misiniz?
Hayır. Medex Türkiye'de yerleşiktir; AB içindeki imalatçının mevzuata uyum sorumlusunun da AB içinde olması beklenir.
Mevzuata uyum sorumlusu hizmetini ÜTS kayıt danışmanlığıyla birlikte alabilir miyiz?
Evet. Bu durumda ÜTS'ye yüklenecek uygunluk beyanı, etiket ve kullanım kılavuzu, yüklemeden önce sorumlu kişinin kontrolünden geçer; belge ile kayıt arasındaki farklar kayıttan önce düzeltilir.
Teknik dosyamız eksikse ne olur?
Önce eksikleri listeleriz. Teknik dosyanın üreticiden gelecek belgeler doğrultusunda oluşturulmasını teknik dosya hizmetimiz kapsamında yürütebiliriz.