EMDN ve GMDN Kod Tespiti: ÜTS Ürün Kaydı İçin
GMDN, EMDN ve branş türü kodlarını belgelerinizden çıkarıp ÜTS kayıt kılavuzuna göre kontrol ediyoruz.
EMDN ve GMDN Kod Tespiti Hizmeti
Tıbbi cihazınızın GMDN kodunu, EMDN terimini ve ÜTS branş türünü belgelerinizden çıkarır, ÜTS kayıt kurallarına göre kontrol eder ve kayda hazır hâle getiririz. Kod belgede yazıyorsa onu esas alırız; belgede yoksa imalatçıdan gelen kodu veya cihazı tanımlayan en uygun kodu birlikte belirleriz. Her cihaz için kodun nereden geldiğini ve hangi kurala dayandığını gösteren bir tablo teslim ederiz. Başlamak için uygunluk beyanınızı, varsa sertifikanızı ve cihaz listenizi gönderin; fiyat teklifi formumuzu kullanabilirsiniz.
Kimler için
İthalatçılar: yabancı imalatçının belgelerindeki kodları ÜTS ürün kaydına taşıyan ve kod uyumsuzluğu yüzünden başvurusu geri dönen.
Yerli imalatçılar: uygunluk beyanına EMDN ve GMDN kodunu ilk kez yazacak olan.
EUDAMED'e cihaz kaydı yapacak imalatçılar: aynı cihaz için ÜTS'de ve EUDAMED'de tutarlı terminoloji kullanmak isteyen.
Çok sayıda ürünü toplu olarak ÜTS'ye kaydedecek firmalar: her satırda kodların tek tek kontrol edilmesini isteyen.
Uygunluk beyanını yenileyecek imalatçılar: beyandaki kodun ÜTS'deki kayıtlarla aynı kalmasını isteyen.
Mevzuat dayanağı
EUDAMED'i kullanan imalatçıların hangi terminolojiyi kullanacağı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nde yazılıdır:
"Bu Yönetmelik ile tıbbi cihazlara ilişkin Avrupa veri tabanını (EUDAMED) kullanması gerekli kılınan imalatçılar ve diğer gerçek veya tüzel kişiler Komisyon tarafından bedelsiz sağlanan terminolojiyi kullanır." (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Md. 26/1)
ÜTS'de hangi GMDN kodunun seçileceğini TİTCK'nın ÜTS kayıt kılavuzu belirler. MDR kapsamındaki cihaz kaydında kural şöyledir:
"Cihazı tanımlayan GMDN kodu cihaza ait belgelerden (AB sertifikası, AB Uygunluk Beyanı) en az birinde yer alıyorsa söz konusu belge veya belgelerde belirtilen GMDN kodu bu alanda seçilir." (Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz, TCKKD-KLVZ-03, Md. 27/4-b-3)
Kodun açıklaması ile cihazın kendi özellikleri de örtüşmek zorundadır:
"Cihazın eşlendiği GMDN kodunun açıklamasındaki bilgiler ile cihazın tek kullanımlık olup olmadığı ve/veya steril olup olmadığı gibi ürün özellikleri arasında uyumun bulunması zorunludur." (TCKKD-KLVZ-03 Md. 27/4-b-5)
EMDN için de belgede yazan kod belirleyicidir:
"Cihazı tanımlayan EMDN kodu cihaza ait belgelerden (AB sertifikası, AB Uygunluk Beyanı) en az birinde yer alıyorsa, söz konusu belge veya belgelerde belirtilen EMDN kodunun en ayrıntılı kod ve terminal teriminin bu alanda seçilmesi zorunludur." (TCKKD-KLVZ-03 Md. 27/4-ç-5)
Aynı kurallar IVDR kapsamındaki cihaz kaydında kılavuzun 30 uncu maddesinde, eski yönetmelikler kapsamındaki cihaz kaydında GMDN ve branş türü için 25 inci maddesinde yer alır.
ÜTS'de üç alan: GMDN, EMDN ve branş türü
ÜTS ürün kaydının Sınıflandırma Bilgileri bölümünde üç terminoloji alanı bulunur. Üçü de aynı cihazı tarif eder, ama her birinin kendi kuralı vardır.
GMDN: seçilmesi zorunlu alandır ve her cihazın yalnız bir GMDN kodu bulunur (Md. 27/4-b-1, b-2). Kod belgede yoksa imalatçıdan temin edilen kod, o da yoksa cihazı tanımlayan en uygun kod seçilir (Md. 27/4-b-4). Kod sorgulamalarında GMDN Kurumu verileri esas alınır (Md. 27/4-b-8).
EMDN: kod belgede yazıyorsa seçilmesi zorunludur; belgede yoksa, Kurum yeni bir karar alıncaya kadar opsiyoneldir (Md. 27/4-ç-1). Her cihazın tek EMDN kodu olur ve her zaman en ayrıntılı kod ile terminal terim seçilir; daha yüksek seviyeli kodlar ÜTS'ye eklenmez (Md. 27/4-ç-3, ç-4, ç-9).
Branş türü: seçilmesi zorunlu alandır. Cihazı tam olarak tanımlayan seçenek yoksa en uygun şekilde tanımlayan branş türü seçilir (Md. 27/4-c-1, c-2).
Bu alanların ne anlama geldiğini ÜTS'de GMDN ve EMDN kodu sayfamızda, EMDN kodunun nereden bulunacağını EMDN kodu nasıl seçilir sorusunda anlattık. Bu sayfa, kodların sizin cihazınız için tespit edilip kontrol edilmesi hizmetidir.
ÜTS ve EUDAMED arasında aynı kod
EUDAMED'de cihaz kaydı yapılırken UDI veri tabanına girilen temel veri ögelerinden biri tıbbi cihaz terminolojisi kodudur; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VI Kısım B bu kodu Md. 26'ya atıfla sayar. ÜTS kılavuzu da EMDN'yi, cihazların EUDAMED'e ve ÜTS'ye kaydında kullanılacak terminoloji olarak tanımlar (Md. 27/4-ç-2). Bu yüzden aynı cihazın EUDAMED'deki ve ÜTS'deki EMDN kodu aynı olmalıdır.
İki kayıt farklı zamanlarda, farklı kişilerce yapıldığında kodlar sık sık ayrışır. Kod tablosunu tek kaynak olarak hazırlarız; uygunluk beyanı, ÜTS kaydı ve EUDAMED kaydı aynı tablodan beslenir. EUDAMED kaydının kendisi için EUDAMED kayıt danışmanlığı sayfamıza bakabilirsiniz.
Toplu kayıtta kod kontrolü
Çok sayıda ürün ÜTS'ye toplu dosyayla kaydedildiğinde kod hatası bir satırda değil, aynı aileden bütün satırlarda tekrar eder. Toplu dosyada her satırın GMDN, EMDN ve branş türü kodunu bağlı olduğu belgeyle karşılaştırırız. Aynı belgeye bağlı cihazların kodlarının birbiriyle tutarlı olduğunu, farklı GMDN koduna bağlı cihazların ayrı ele alındığını kontrol ederiz. Dosya ÜTS'ye gitmeden önce kod kaynaklı hataları ayıklarız.
Sınıflandırma ile karıştırılmamalı
GMDN ve EMDN cihazın ne olduğunu adlandırır; risk sınıfını belirlemez. Risk sınıfı yönetmeliğin sınıflandırma kurallarına göre belirlenir ve ÜTS'de ayrı bir alandır. Sınıf tespiti için tıbbi cihaz sınıflandırma danışmanlığı sayfamıza bakabilirsiniz; kod tespiti hizmeti sınıfı değiştirmez, belgede yazan sınıfı esas alır.
Neyi kontrol ediyoruz
Uygunluk beyanında ve sertifikada yazan GMDN ve EMDN kodlarının birbiriyle ve ÜTS'ye girilecek kodla aynı olması.
Belgedeki EMDN kodu daha yüksek seviyedeyse, o kodla ilişkili ve cihaza uygun en ayrıntılı terminal terimin seçilmesi (Md. 27/4-ç-5).
GMDN açıklamasındaki tek kullanımlık ve steril bilgisinin cihazın etiketi, kullanım kılavuzu ve ÜTS'deki diğer alanlarla uyumu.
Tekrar kullanılabilir bir cihazın GMDN açıklamasında tek kullanımlık ifadesi varsa, ÜTS'de ilgili alanın kılavuza göre işaretlenmesi (Md. 27/4-b-6).
Aynı aileden cihazlar farklı GMDN kodlarına bağlıysa başvuruların buna göre ayrılması.
Branş türünün cihazın kullanım amacıyla örtüşmesi.
Belgedeki kodu değiştirmeyiz
Belgede yazan kodu kendi yorumumuzla değiştirmeyiz. Belgedeki kod ile cihaz arasında bir uyumsuzluk görürsek bunu gerekçesiyle size yazarız; düzeltme imalatçının belgesinde yapılır ve ÜTS'ye belgedeki kod girilir. Doğrulayamadığımız bir GMDN kodunu tahminle doldurmayız.
ÜTS'de karşılaştığımız ret sebepleri
Uygunluk beyanında EMDN kodu yazdığı hâlde ÜTS kaydında EMDN alanı boş bırakılmıştı. Bu sebeple çok sayıda ret gördük; belgede kod varsa ÜTS kaydında da olur.
EMDN alanına belgedeki kodun ayrıntılı terminal terimi yerine üst seviye kod girilmişti.
GMDN açıklaması tek kullanımlık bir cihazı tarif ederken cihaz tekrar kullanılabilirdi, ya da steril durum uyuşmuyordu.
ÜTS'deki GMDN kodu, uygunluk beyanındaki koddan farklıydı.
GMDN kaynaklı bir ret örneğini farklı GMDN koduna bağlı cihazlar sayfamızda anlattık.
Kod ÜTS'de tanımlı değilse
Cihazı tanımlayan GMDN kodu veya branş türü ÜTS'de tanımlı değilse, ÜTS'deki Talep Bildir ekranından GMDN Ekleme veya Branş Türü Ekleme talebi açılır (Md. 27/4-b-7, c-3). EMDN kodu Avrupa Komisyonu'nun EMDN listesinde olduğu hâlde ÜTS'de yoksa aynı ekrandan EMDN Ekleme talebi açılır (Md. 27/4-ç-8). Talebin metnini hazırlar, gerekçesini kılavuz maddesiyle yazarız.
Süreç
Uygunluk beyanını, varsa sertifikayı, cihaz listesini, etiket ve kullanım kılavuzunu gönderirsiniz.
Her cihaz için belgede yazan kodları çıkarır, belgede kod yoksa imalatçıdan gelen bilgiyi isteriz.
Kodları ÜTS kayıt kılavuzunun kurallarına göre kontrol eder, uyumsuzlukları gerekçesiyle listeleriz.
Kod tablosunu gönderir, sizin veya imalatçının onayını alırız.
ÜTS kaydı bizde ise kodları kayda biz gireriz; gerekiyorsa Talep Bildir başvurusunu açarız.
Teslim edilenler
Cihaz bazında kod tablosu: GMDN kodu ve terimi, EMDN kodu ve terminal terimi, branş türü, her kodun kaynağı ve dayandığı kılavuz maddesi.
Belge ile cihaz arasında gördüğümüz uyumsuzlukların listesi ve imalatçıya iletilecek düzeltme talebi metni.
Gerekiyorsa ÜTS Talep Bildir metni.
Toplu kayıt yapılacaksa kodları işlenmiş ÜTS toplu kayıt dosyası.
Bizden istenenler
Uygunluk beyanı, imzalı ve güncel hâli.
Onaylanmış kuruluş dahilse sertifika.
Cihaz listesi: ürün adı, model veya referans numarası, risk sınıfı.
Etiket ve kullanım kılavuzu; tek kullanımlık ve steril bilgisinin kontrolü için.
İmalatçının elinde varsa GMDN ve EMDN kod bilgisi.
Kapsam dışı
Onaylanmış kuruluş uygunluk değerlendirmesi ve CE sertifikasyonu.
Test ve laboratuvar süreçleri, laboratuvar seçimi ve test ayarlama dahil.
Teknik spesifikasyonlarınızın yorumlanması veya değiştirilmesi.
İthalatçı veya distribütör bulma.
İlgili hizmetler
Sık sorulan sorular
EMDN kodu ÜTS'de zorunlu mu?
Cihazın uygunluk beyanında veya AB sertifikasında EMDN kodu yazıyorsa evet, en ayrıntılı kod ve terminal terimiyle seçilmesi zorunludur. Belgede yoksa Kurum yeni bir karar alıncaya kadar opsiyoneldir (TCKKD-KLVZ-03 Md. 27/4-ç-1, ç-5).
Bir cihazın birden fazla GMDN kodu olabilir mi?
Hayır. Kılavuza göre her cihazın yalnız bir GMDN kodu ve yalnız bir EMDN kodu bulunur (Md. 27/4-b-2, ç-4).
Belgede GMDN kodu yoksa ne yapılır?
İmalatçıdan temin edilen GMDN kodu seçilir. İmalatçının GMDN kodu yoksa cihazı tanımlayan en uygun kod seçilir (Md. 27/4-b-4). Bu durumda kodu birlikte belirler, gerekçesini tabloya yazarız.
Belgedeki kod bize yanlış görünüyorsa siz değiştirir misiniz?
Hayır. Belgede yazan kodu değiştirmeyiz. Uyumsuzluğu gerekçesiyle bildiririz, düzeltme imalatçının belgesinde yapılır.
GMDN ile EMDN arasındaki fark nedir?
GMDN, kılavuzda Küresel Tıbbi Cihaz Adlandırması olarak tanımlanır ve kod sorgulamalarında GMDN Kurumu verileri esas alınır. EMDN, cihazların EUDAMED'e ve ÜTS'ye kaydında kullanılan Avrupa terminolojisidir. Farkları sözlük sayfamızda anlattık.
Branş türü neye göre seçilir?
Cihazı tam olarak tanımlayan branş türü seçilir; tam karşılık yoksa en uygun şekilde tanımlayan seçilir. Uygun branş türü yoksa ÜTS'de Branş Türü Ekleme talebi açılır (Md. 27/4-c-2, c-3).
IVD cihazlar için de aynı kurallar mı geçerli?
Evet. ÜTS kayıt kılavuzunun IVDR kapsamındaki cihaz kaydını düzenleyen 30 uncu maddesi GMDN, branş türü ve EMDN alanları için aynı kuralları koyar. IVD cihazlarda da belgedeki kod esas alınır.
Kod tespiti için ÜTS kaydını da size mi vermemiz gerekir?
Hayır. Yalnız kod tablosunu da alabilirsiniz; kaydı kendi ekibiniz yapar. ÜTS kaydını bize verirseniz kodları kayda biz gireriz.