Reddedilen ÜTS Başvurusunun Düzeltilmesi ve İtiraz Yolu

Başvurunuz reddedildi ya da revizyon aldı ve ilk refleksiniz aynı dosyayı düzeltip yeniden göndermek. Bunu yapmadan önce durun: kılavuz, yeniden başvuru yapmadan önce kullanılacak ayrı bir yol tanımlar ve bu yolu atlayan firmalar için sorumluluğu Kurumdan kaldırır.

Bu sayfa önce ne yapmanız gerektiğini, sonra kararın hangi türden olduğunu ve dosyayı incelemek için sizden neyi istediğimizi anlatıyor. Referanslar TİTCK'nın "Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz" belgesine (TCKKD-KLVZ-03) aittir.

Yeniden başvurmadan önce bir adım var

Kararın mevzuata aykırı olduğunu düşünüyorsanız, yapılacak ilk iş yeniden başvuru değil, yeniden değerlendirme talebidir. Kılavuzun 39 uncu maddesinin onaltıncı fıkrası bu yolu belge başvuruları için, 40 ıncı maddesinin dokuzuncu fıkrası ise cihaz başvuruları için aynı biçimde kurar. İki fıkra da amacı açıkça yazar: Kurum tarafından hatalı değerlendirilen başvuru için yeniden başvuru yapılmadan ilgili kararın düzeltilmesini sağlamak.

Yolun kendisi üç adımdan ibarettir ve üçü de kılavuzda adıyla geçer.

• Ekran: ÜTS'deki "Talep Bildir" ekranı kullanılır.
• Talep Alanı: "Tıbbi Cihaz Belge ve Ürün Kayıt İşlemleri" alanı seçilir.
• Başvuru numarası: İlgili alandaki "Tıbbi Cihaz/Belge Başvuru Numarası" alanına, söz konusu başvuru için atanan Belge Başvuru Numarası ya da Cihaz Başvuru Numarası girilir.

Bu yol yalnızca "Ret" kararları için değildir. Her iki fıkra da kapsamı "herhangi bir 'Ret' veya 'Revizyon' kararı" olarak tanımlar. Revizyon aldıysanız da aynı yol açıktır.

Yolun kapsamı da dardır ve bunu bilmek zaman kazandırır. Talep, başvurunun bütünü için değil, başvuru içindeki belge ya da cihaz bildirimlerinden biri veya daha fazlası için açılır. Bir başvuruda beş belge varsa ve yalnızca ikisi olumsuz karar almışsa, itiraz o iki bildirimle sınırlı kurulur. Bu nedenle karar ekranını okurken ilk ayırdığımız şey, olumsuz kararın başvurunun tamamına mı yoksa içindeki tek bir bildirime mi verildiğidir.

İtirazınız neden değerlendirmeye alınmıyor

Talep açıldığı hâlde hiç cevap alınamamasının iki tipik nedeni vardır ve ikisi de kılavuzun aynı fıkrasında yazılıdır. Kılavuzun 39 uncu maddesinin onaltıncı fıkrası ile 40 ıncı maddesinin dokuzuncu fıkrası, iki durumda talebin değerlendirmeye alınmayacağını belirtir.

• Başvuru numarası girilmemişse: "Tıbbi Cihaz/Belge Başvuru Numarası" alanına ilgili numaranın girilmediği talepler değerlendirmeye alınmaz. Talep metninde numarayı yazmak yeterli değildir; alanın kendisi doldurulmalıdır.
• Mevzuata atıf yoksa: İçerisinde itiraz edilen hususa ilişkin mevzuata veya kılavuz hükümlerine atıf yapılmayan talepler değerlendirmeye alınmaz. "Bu karar hatalı" demek yetmez; hangi maddeye göre hatalı olduğunun yazılması gerekir.

Bir üçüncü nokta daha vardır ve sonuçları geriye dönük düzeltilemez. Kılavuzun 39 uncu maddesinin onaltıncı fıkrası, talep üzerinden düzeltilmeksizin yeniden başvuru yapılarak incelemeye gönderilen başvurular için Kurumun sorumlu tutulmayacağını yazar. Yani bu yolu atlayıp aynı dosyayı yeniden gönderirseniz, sonrasında ortaya çıkan kararla ilgili itiraz zemininizi de kendi elinizle daraltmış olursunuz.

"Güncelleme İste" kararı geldiğinde

Her olumsuz karar ret ya da revizyon değildir. Kurum, başvuru içindeki bildirimlerden biri veya daha fazlası için 3 günlük güncelleme süresi de verebilir; ÜTS'de bunun karşılığı "Güncelleme İste" kararıdır.

Bu üç günlük süre, mevzuatın firmaya tanıdığı bir süredir; işin ne kadar sürede biteceğine dair bir gösterge değildir. Kılavuzun 39 uncu maddesinin onyedinci fıkrası, bu kararın mevzuata veya kılavuza aykırı olduğu düşünülüyorsa güncelleme işlemi yapılmadan önce aynı "Talep Bildir" yolunun kullanılabileceğini yazar. Talep Alanı yine "Tıbbi Cihaz Belge ve Ürün Kayıt İşlemleri", zorunlu alan yine Belge Başvuru Numarasıdır.

Aynı fıkra buradaki sorumluluk kaymasını da düzenler: talep üzerinden düzeltilmeksizin güncelleme işlemi yapılan başvurular için Kurum sorumlu tutulmaz. Aynı fıkra, numarasız ve atıfsız taleplerin değerlendirmeye alınmayacağını da tekrarlar.

Uygulamada bu karar türü en çok karıştırılan karardır. Firmalar üç gün içinde bir şey yapmaları gerektiğini görüp doğrudan güncelleme yapar; kararın kendisi hatalıysa itiraz hakkı böylece kullanılmadan geçer.

Revizyon ile ret aynı şey değil

İki karar arasındaki fark, dosyanın kurtarılabilirliğini belirler. Kılavuzun 39 uncu maddesinin onsekizinci fıkrası, belge başvurusunda EC Sertifikası veya AB Sertifikası bulunması ve değerlendirmenin olumlu sonuçlanması hâlinde, kayıtlı duruma gelen sertifikaların geçerliliğinin ve güncelliğinin sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluş ya da onu yetkilendiren yetkili otorite vasıtasıyla Kurum tarafından sorgulanacağını yazar. Sorgulamanın sonucu iki ayrı bende bağlanmıştır.

• Güncel olmayan sertifika, revizyon alır: Aynı fıkranın (a) bendi uyarınca güncel olmadığı belirlenen sertifikalara 45 günlük revizyon işlemi uygulanır.
• İstisna, MDR ve IVDR sertifikalarındadır: Aynı bent, yalnızca MDR ve IVDR kapsamındaki AB Sertifikaları için ve yalnızca ürün kapsamı genişletmesi nedeniyle revize edilen sertifikalara 45 günlük revizyon yerine 120 günlük süre uzatımı işlemi uygulanacağını belirtir.
• Güncellik dışındaki nedenler, doğrudan ret getirir: Aynı fıkranın (b) bendi uyarınca güncelliğini yitirmesi haricinde başka nedenlerden dolayı geçerli olmadığı belirlenen sertifikalara doğrudan ret işlemi uygulanır.

Buradaki 45 ve 120 gün, mevzuatın taraflara verdiği sürelerdir. Sertifikanın güncel hâlinin temin edilip ÜTS'ye yüklenmesi için tanınan zamanı gösterirler; bir başvurunun sonuçlanma süresini göstermezler.

Ayrımın pratik sonucu şudur: revizyon aldıysanız dosyanız kapanmamıştır, elinizde belgeyi güncelleyip yerine koymanız için tanınmış bir zaman vardır ve bu zamanın ilk işi imalatçıdan güncel sertifikayı istemektir. Doğrudan ret aldıysanız aynı zaman yoktur; orada ya kararın mevzuata aykırılığını gösteren bir itiraz zemini kurulur ya da başvuru en baştan yeniden kurulur. Bu nedenle bize gelen her dosyada ilk sorduğumuz soru "reddedildi mi, revizyon mu aldı" sorusudur; iki karar aynı ekranda benzer görünse de aynı işi gerektirmez.

Tek başvuru reddedildi, tüm kayıtlarım etkilendi

Kararın etkisi çoğu zaman tek bir başvuruyla sınırlı kalmaz ve bu, firmaları en çok şaşırtan noktadır. Kılavuzun 39 uncu maddesinin onsekizinci fıkrasının hem (a) hem (b) bendi aynı cümleyi taşır: yukarıda bahsedilen işlemler, halihazırda ÜTS'de kayıtlı ve güncel olmayan bütün aynı belge numarasıyla ilişkili sertifikalar için de gerçekleştirilir.

Yani bir sertifika numarası üzerinden revizyon veya ret çıkarsa, aynı numarayla ilişkili diğer kayıtlarınız da aynı işlemi görür. Portföyünde aynı belgeye bağlı çok sayıda barkod bulunan firmalarda bu, tek kararın onlarca kaydı hareketlendirmesi anlamına gelir.

Benzer bir zincirleme etki sınıf tarafında da vardır. Kılavuzun 43 üncü maddesinin onbirinci fıkrası, "Sınıf" veri alanının güncellenmesi sonucunda ilgili cihaz kayıtlarına bağlı belgeler cihaz sınıfı ile uyumsuz hâle gelirse, ilgili barkoda sahip cihazlara revizyon verileceğini yazar. Bu nedenle bir ret dosyasını incelerken yalnızca reddedilen başvuruya değil, aynı belge numarasına ve aynı barkoda bağlı diğer kayıtlara da bakarız.

İnceleme için bize göndermeniz gereken dosya

Dosyayı hızlı okuyabilmemiz için ihtiyacımız olan set kısadır. Aşağıdaki dördünü tek bir klasörde gönderirseniz ilk okumayı tamamlayıp hangi yolun açık olduğunu size yazılı bildiririz.

• Başvuru numarası: Belge Başvuru Numarası ya da Cihaz Başvuru Numarası. Bu numara olmadan itiraz açılamaz; kılavuzun 39 uncu maddesinin onaltıncı fıkrası ve 40 ıncı maddesinin dokuzuncu fıkrası numarasız talepleri değerlendirme dışı bırakır.
• Karar gerekçesinin göründüğü ekran görüntüsü: Kılavuz ekran görüntüsü istemez; bunu uygulamada biz istiyoruz. Kurumun yazdığı gerekçe cümlesi, itirazın hangi maddeye dayandırılacağını belirleyen tek veridir.
• Başvuruya yüklenmiş belgelerin son hâli: Kılavuzun 6 ncı maddesinin altıncı fıkrası ile 7 nci maddesinin altıncı fıkrası, sertifikanın bütün ekleri ve ilave sayfalarıyla birlikte eksiksiz yüklenmesini ister. Yüklenen dosyanın gerçekten eksiksiz olup olmadığını görmemiz gerekir.
• Reddedilen alanla ilgili orijinal belge sayfası: Kılavuzun 6 ncı maddesinin ikinci fıkrası ile 7 nci maddesinin ikinci fıkrası, ÜTS'ye girilen bilgiler ile sertifikada yer alan bilgilerin aynı olması gerektiğini yazar. Bu karşılaştırmayı yapmak için belgenin ilgili sayfasına ihtiyacımız var.

Bu dört kalemi gönderdikten sonra sizden başka bir şey istemeyiz. Dosyayı okuyup üç sonuçtan birini yazılı bildiririz: itiraz edilebilir bir zemin var ve talebi hangi maddeye dayandıracağız; itiraz zemini yok ve başvurunun hangi kısmını yeniden kurmak gerekiyor; ya da karar teknik bir eksiklikten değil, belgenin kendisinden kaynaklanıyor ve önce imalatçıyla yazışmak gerekiyor. Bu üç sonuçtan hangisi çıkarsa çıksın, gerekçesini madde numarasıyla birlikte veririz.

Belge tarafında en sık ret sebepleri

Aşağıdakiler, belge başvurularında en çok karşılaştığımız gerekçelerdir. Ret sebeplerinin tam kataloğu için ÜTS başvurusunun neden reddedildiğini anlatan sayfamıza bakabilirsiniz; burada yalnızca itiraz dosyasında en sık çözdüklerimizi topluyoruz.

• ÜTS'ye girilen bilgi ile belgedeki bilginin farklı olması: Kılavuzun 6 ncı ve 7 nci maddelerinin ikinci fıkraları sertifikalar için, 10 uncu ve 11 inci maddelerinin ikinci fıkraları uygunluk beyanları için aynı hükmü kurar: sisteme girilen bilgiler ile belgede yer alan bilgilerin aynı olması gerekir.
• Eklerin ve ilave sayfaların eksik yüklenmesi: Kılavuzun 6 ncı maddesinin altıncı ve 7 nci maddesinin altıncı fıkraları, sertifikanın bütün ekleri ve ilave sayfalarıyla birlikte eksiksiz yüklenmesini şart koşar.
• E-imzalı ya da e-apostilli belgenin aslı yerine çıktısının yüklenmesi: Kılavuzun 8 inci maddesinin birinci fıkrasının (c) ve (ç) bentleri, doğrulamanın yapılabilmesi için ilgili belgenin orijinalinin ÜTS'ye yüklenmesini zorunlu tutar ve aynı bentlerin 3 numaralı alt bentleri, aslı yüklenmediği için doğrulama yapılamayan belgelerin kabul edilmeyeceğini yazar.
• "Türkçe Doküman" alanına belgenin tamamının yüklenmesi: Kılavuzun 8 inci maddesinin ikinci fıkrasının (a) bendi, bu alana yeminli tercüman onaylı belgenin sadece Türkçe bölümünün yükleneceğini belirtir.
• Tercümede eksik unsur: Aynı fıkranın (b) bendi, tercümeyi yapan yeminli tercümanın adı ve soyadı, kaşesi, imzası ya da mührü ile çevirinin orijinal belgenin aslına uygun yapıldığına dair tercüman beyanının bulunmasını arar.
• "AB Yetkili Temsilcisi" alanının boş bırakılması: Kılavuzun 12 nci maddesinin yedinci fıkrasının (a) bendi, AB üyesi bir ülkede veya Türkiye'de yerleşik olmayan imalatçılara ait "AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR)" kayıt bildirimlerinde bu alana giriş yapılmasını zorunlu tutar.

Cihaz tarafında en sık ret sebepleri

Cihaz başvurularında gerekçeler daha çok veri girişinden ve görsellerden gelir. Beşi kılavuzda doğrudan "başvuru olumsuz sonuçlanır" ya da eşdeğer bir ifadeyle yazılıdır.

• Barkodun belgelerdeki hâliyle girilmemesi: Kılavuzun 25 inci maddesinin ikinci fıkrasının (b) bendinin 4 numaralı alt bendi ile 27 nci maddesinin ikinci fıkrasının (b) bendinin 4 numaralı alt bendi, barkodu teknik belgelerinde yer aldığı şekliyle sisteme girilmeyen cihaz kaydı için yapılan başvurunun olumsuz sonuçlanacağını yazar.
• Net olmayan ve okunamayan görsel yüklenmesi: Kılavuzun 25 inci maddesinin altıncı fıkrasının (a) bendinin 8 numaralı alt bendi, bu durumda başvurunun olumsuz sonuçlanacağını açıkça belirtir.
• Sadece paket görseli yüklenmesi: Aynı bendin 5 numaralı alt bendi, ürün görseli olarak sadece cihazın paketinin ya da ambalajının yüklenmeyeceğini, cihazın fotoğrafını veya teknik çizimini net gösteren görsellerin de yüklenmesi gerektiğini yazar. İstisnası 6 numaralı alt bentte durur: paket açıldığında cihazın sterilitesi ve güvenilirliği bozuluyorsa veya cihaz sıvı formundaysa yalnızca paket görseli yüklenebilir.
• Görsel adında ticari ifade bulunması: Aynı bendin 9 numaralı alt bendi, görsel uzantı adlarının cihazı ve görseli açıklayıcı olmasını ister ve özellikle görsel adlarında "WhatsApp" gibi ticari uzantı ve ifadelerin yer almayacağını belirtir.
• GMDN açıklaması ile ürün özelliklerinin uyumsuzluğu: Kılavuzun 25 inci maddesinin dördüncü fıkrasının (b) bendinin 5 numaralı alt bendi ile 27 nci maddesinin dördüncü fıkrasının (b) bendinin 5 numaralı alt bendi, cihazın eşlendiği GMDN kodunun açıklamasındaki bilgiler ile cihazın tek kullanımlık olup olmadığı ve steril olup olmadığı gibi ürün özellikleri arasında uyum bulunmasını zorunlu tutar.

Yanlış "Ekli" etiketi: görünmeyen ret sebebi

Bazı retlerde gerekçe okunduğunda "belge zaten var" denir ve hata bulunamaz. Bu tür dosyalarda sorun genellikle belgenin varlığında değil, etiketindedir. ÜTS belgeyi yalnızca numarasıyla değil; sınıf, yönetmelik ve yürütülen ek üçlüsüyle tutar. Bu üçlü cihazın sınıfı için izin verilen kombinasyonla birebir örtüşmezse belge cihaza bağlanmaz.

Kombinasyonların tamamı kılavuzun 63 üncü ila 67 nci maddelerinde her yönetmelik ve sınıf için ayrı ayrı gösterilen belge iş kuralı eklerinde, yani Ek-81 ila Ek-100 arasındaki eklerde yer alır. İki örnek, sorunun tipini gösterir.

• MDD Sınıf-III: Kılavuzun 63 üncü maddesinin beşinci fıkrası bu sınıf için Ek-83'ü işaret eder. Ek-83'teki kombinasyonların hiçbiri tek sertifikayla kurulmaz: "EK-2 TAM KALİTE GÜVENCE SİSTEMİ" ile "EK-2 MADDE 4, TASARIM İNCELEMESİ", ya da "EK-3 TİP İNCELEMESİ" ile "EK-4 AT DOĞRULAMASI", ya da "EK-3 TİP İNCELEMESİ" ile "EK-5 ÜRETİM KALİTE GÜVENCESİ" birlikte istenir. Tip incelemesi sertifikası tek başına yeterli değildir.
• IVDD Ek-2 Liste-A: Kılavuzun 65 inci maddesinin üçüncü fıkrası bu sınıf için Ek-85'i işaret eder. Orada "EK-4 TAM KALİTE GÜVENCE SİSTEMİ" etiketli EC Sertifikasının yanına "EK-4 MADDE 4, TASARIM İNCELEMESİ" etiketli EC Sertifikası istenir.

Bu tür dosyalarda çözüm yeni belge temin etmek değil, çoğu zaman elde zaten bulunan ikinci sertifikanın ÜTS'ye doğru etiketle kaydedilmesidir.

Sahte veya tahrif edilmiş belge iddiası varsa

Bir kategori vardır ki itirazla çözülmez ve bunu baştan söylemek gerekir. Kılavuzun 39 uncu maddesinin onsekizinci fıkrasının (b) bendi, sahte olduğu veya üzerinde tahribat yapıldığı belirlenen belgelere ret işlemi sonrasında, gerekli aksiyonların alınabilmesi amacıyla PGD sürecinin de başlatılacağını yazar.

PGD, kılavuzun 4 üncü maddesinde piyasa gözetimi ve denetimi olarak tanımlanır ve Kurum tarafından yürütülen bir denetim faaliyetidir. Bu, teknik bir eksikliğin düzeltilmesiyle kapanan bir dosya değildir.

Böyle bir gerekçeyle karşılaştığınızda ilk yapılması gereken, belgenin kaynağına gitmektir: sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluşa ya da imalatçıya doğrudan doğrulama sormak. Bu tür dosyalarda itiraz metni yazmayız; önce belgenin gerçekten o kuruluş tarafından düzenlenip düzenlenmediğini tespit ederiz.

Veri değişikliği tarafındaki ret

Ret kararı her zaman bir kayıt başvurusundan gelmez. Aynı barkodla farklı firmalara ait kayıtlar arasında veri farklılığı varsa açılan ithal ürün veri değişikliği talepleri de reddedilebilir ve bu tarafın kendi kuralları vardır.

• Ret kararı gerekçeli olur: Kılavuzun 43 üncü maddesinin onuncu fıkrası, Kurum değerlendirmesi neticesinde talebin uygun bulunmaması hâlinde talebin gerekçesiyle birlikte reddedileceğini ve ÜTS'de "Reddedildi" durumuna geçeceğini yazar.
• Bazı alanlar her hâlükârda Kuruma gider: Aynı maddenin yedinci fıkrası, "Sınıf", "GMDN" ve "EMDN" gibi Kurum değerlendirmesinin gerekli olduğu alanlarla ilgili taleplerin her durumda Kurumun değerlendirmesine ve onayına sunulacağını belirtir. Diğer firmaların oy birliği bu alanlarda yeterli olmaz.
• Her alan için ayrı başvuru: Kılavuzun 44 üncü maddesinin dokuzuncu fıkrası, listelenen veri alanlarından sadece biri için seçim yapılacağını, farklı veri alanlarında da değişiklik isteniyorsa her alan için farklı başvuru yapılacağını yazar.
• Kanıt dokümanın yeri bellidir: Aynı maddenin onuncu fıkrası, talebin değerlendirilmesinde diğer firmalara ve Kuruma sunulan kanıt doküman niteliğindeki belge ve görsellerin "Sunulan Belge ve Görsel Alanı"na yükleneceğini belirtir.

Bu taraftaki bir başka süre de mevzuatın taraflara verdiği süredir: kılavuzun 43 üncü maddesinin üçüncü fıkrası, aynı barkodlu kayıtları bulunan diğer firmaların görüş belirtme süresini 5 gün olarak tanımlar ve bu süre içinde görüş belirtmeyen firmaların talebi kabul etmiş sayılacağını yazar.

Ret sonrası ne söz veriyoruz, ne söz vermiyoruz

Bu sayfanın en dürüst kısmı burasıdır. Ret sonrası bir sonuç garantisi verilemez. Kılavuz hiçbir maddesinde bir başvurunun ne zaman sonuçlanacağına ya da nasıl sonuçlanacağına dair bir taahhüt içermez; bir danışmanın Kurum adına böyle bir taahhüt vermesi de mümkün değildir.

Söz verdiğimiz şey yöntemdir. Dosyayı okur, kararın hangi türden olduğunu tespit eder ve itiraz edilebilir bir zemin varsa talebi kılavuzun 39 uncu maddesinin onaltıncı fıkrasının aradığı iki şartla birlikte açarız: doğru alana girilmiş başvuru numarası ve itiraz edilen hususa ilişkin mevzuata ya da kılavuza yapılmış açık atıf.

İtiraz edilebilir bir zemin yoksa bunu da söyleriz. Sertifikanın gerçekten güncelliğini yitirdiği, belgenin gerçekten sınıfla uyumsuz olduğu ya da girilen verinin gerçekten belgeden farklı olduğu dosyalarda itiraz açmak yalnızca zaman kaybettirir. O dosyalarda yapılacak iş, eksik olanı tamamlayıp başvuruyu yeniden kurmaktır.

Bu işi devralmamız için firma sayfanızdan personelimize "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" türünde kullanıcı tanımlamanız yeterlidir. Kılavuzun 39 uncu maddesinin onüçüncü fıkrası ile 40 ıncı maddesinin beşinci fıkrasının (g) bendi uyarınca yeniden kurulan başvurunun elektronik imzası yine firmanızın imza yetkilisinde kalır.