Ürün Takip Sistemi Rehberleri

Ürün Takip Sistemi, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun tıbbi cihazları, bu cihazlara ait belgeleri ve piyasadaki hareketlerini takip ettiği ulusal sistemdir. Türkiye'de piyasaya arz edilen her tıbbi cihazın burada kayıtlı olması gerekir. Bu bölümdeki rehberler birbirinden bağımsız okunabilir; her biri tek bir soruya cevap verir.

Rehberler dört eksende toplandı. Kayıt süreci: firma, belge ve ürün kaydının nasıl işlediği, hangi sırayla yapıldığı. Belgeler ve kodlar: EC sertifikası, AB sertifikası, uygunluk beyanı, kullanma kılavuzu, ISO 13485 gibi belge türleri; GMDN ve EMDN kodları; UDI-DI ve barkod kuralları. Sınıflandırma ve uygunluk: cihazın hangi yönetmelik çerçevesine girdiği, hangi sınıfa ait olduğu, onaylanmış kuruluşun ne zaman devreye girdiği. Kayıt sonrası yükümlülükler: tekil bildirim, piyasaya arz sonrası gözetim, vijilans, veri güncelleme ve saklama süreleri.

Nereden başlayacağınız hangi noktada olduğunuza bağlı. Ürününüzün tıbbi cihaz olup olmadığından emin değilseniz önce sınıflandırma ve sınır ürünler konusuna bakın; kozmetik, biyosidal ve gıda takviyesi ürünleri farklı sistemlere kaydedilir. Firmanız ÜTS'de hiç kayıtlı değilse zincirin başı firma kaydıdır. Elinizde CE belgesi var ama ÜTS'ye nasıl gireceğinizi bilmiyorsanız belge kaydı rehberlerine bakın. Başvurunuz reddedildiyse ret gerekçesinin hangi kurala dayandığını çözmek ilk iştir.

Bu sayfalardaki bilgiler TİTCK'nın ÜTS Kayıt Kılavuzu'na (TCKKD-KLVZ-03), Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'ne ve Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'ne dayanır. Madde numaraları metin içinde verilir; böylece istediğiniz hükmü kaynağından doğrulayabilirsiniz. Kaynağı doğrulanamayan hiçbir bilgi bu sayfalara yazılmaz. Rehberler kaydı kendi personelinizle yürütmenize yetecek şekilde yazıldı; zaman ayırmak istemiyorsanız kaydı biz de yapabiliriz. ÜTS'deki kendi firma sayfanızdan yetki açarsınız, imza aşaması ve kayıt yükümlülüğü sizde kalır.