ÜTS Danışmanlık

Yetkili temsilci ve ithalatçı MDR yükümlülükleri

EMDN kodu ve EUDAMED nomenklatür rehberi

PMS ve vijilans: piyasaya arz sonrası gözetim

Tıbbi cihaz Türkçe etiket ve IFU gereklilikleri

PRRC: Mevzuata uygunluktan sorumlu kişi (M.15)

ÜTS ret nedenleri ve yeniden başvuru rehberi

EUDAMED zorunluluğu ve ÜTS ile ilişkisi rehberi

Sınıf bazlı ÜTS belge kaydı süreci ve evraklar

MDR ve IVDR tıbbi cihaz sınıfları ÜTS rehberi

ÜTS kayıt danışmanlığı: firma, ürün ve belge kaydı

IVDR geçiş süresi uzatım başvurusu ÜTS rehberi

ÜTS danışmanlığı nedir, kapsamı ve süreç rehberi

ÜTS firma kaydı nasıl yapılır, adım adım rehber

MDR Ek VIII tıbbi cihaz sınıflandırma kuralları

MDR ve IVDR parametre kartları ÜTS değerlendirme

IVDR tıbbi cihazların ÜTS kaydı ve gerekli belgeler

Sınıf III tıbbi cihazlar için ÜTS kayıt rehberi

Sınıf IIa ve IIb tıbbi cihaz ÜTS belge rehberi

Sınıf I tıbbi cihazlar için ÜTS belge rehberi

ÜTS uygunluk beyanı (DoC) nasıl hazırlanır rehberi

ÜTS sistem işlem paketi (SİP) tekil bildirimleri

Tıbbi cihaz ÜTS tekil hareket bildirimleri rehberi

ÜTS takip ve izleme web servisleri ve entegrasyon

Onaylanmış Kuruluş (NB) ve ÜTS belge kaydı ilişkisi

ÜTS kullanıcı ve firma işlemleri yardım rehberi

ÜTS uygulama kullanıcı kılavuzu modül rehberi

MDR tıbbi cihaz yönetmeliği ve ÜTS kaydı rehberi

Biyosidal ürün ruhsatı: TİTCK/ÜTS ve HSGM süreci