Türkçe Etiket ve Kullanma Kılavuzu (IFU)

ÜTS'de cihaz kaydını açtınız, "Kullanma Kılavuzu" belgesini ilişkilendirmeniz gerektiğini gördünüz, ama imalatçıdan gelen dosya on iki dilli tek bir PDF ve içinde Türkçe bölüm de var. Bu dosyayı "Orijinal Doküman" alanına mı, "Türkçe Doküman" alanına mı, yoksa ikisine birden mi yükleyeceğinizi bilmiyorsunuz. Bir başka sık durum: Sınıf-I bir ürününüz var, imalatçı kullanma kılavuzu düzenlememiş ve alanın zorunlu olup olmadığını çözemiyorsunuz.

Bu sayfa etiket ile kullanma kılavuzunu ayrı ayrı ele alıyor. Türkçe zorunluluğunun hangi hükümden doğduğunu, kullanma kılavuzunun ÜTS'ye hangi cihazlar için yüklenmesinin zorunlu olduğunu, hangi hâllerde hiç aranmadığını, çoklu dilli ve yerli imalatçı hâllerinde dosyanın hangi alana gideceğini, kılavuz güncellendiğinde ÜTS'ye neyin girilmesi gerektiğini ve etiket alanlarının nasıl doldurulduğunu kılavuz maddeleriyle veriyor. Kaynaklar Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz ile 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'dir.

Yönetmeliğin Ek I'i bu sayfanın kaynak arşivinde bulunmadığı için, Ek I'e yalnızca Yönetmeliğin ve Kılavuzun kendisinin atıf yaptığı biçimde değinilmiş; içeriğinden alıntı yapılmamıştır. Etiket ve kılavuz içeriğine ilişkin aşağıdaki listeler Kılavuzun ilgili maddelerinde yazılı olan listelerdir.

Türkçe zorunluluğu Yönetmelikte nasıl kuruluyor

Türkçe etiket ve Türkçe kullanma kılavuzu talebinin dayanağı, çoğu kişinin sandığı gibi bir kılavuz hükmü değil, Yönetmeliğin imalatçı yükümlülükleri maddesidir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 10 uncu maddesinin on birinci fıkrası, imalatçıların Ek I'in 23 numaralı maddesinde belirtilen bilgilerin 7223 sayılı Kanunun 7 nci maddesinin birinci fıkrasının (ğ) bendine uygun olacak şekilde ve uygulanabildiği durumlarda cihazın kullanıcıya ya da hastaya sunulduğu AB üyesi ülkenin belirlediği AB resmi dilinde veya dillerinde olacak şekilde cihazın beraberinde bulunmasını sağlayacağını söyler.

Aynı fıkra bir kalite ölçütü de koyar: etiket üzerindeki detaylar silinemez, kolayca okunabilir ve hedeflenen kullanıcı veya hasta için açık bir şekilde anlaşılabilir olur. Bu cümle, küçük punto ile basılmış ya da ambalaj açıldığında yırtılan etiketler bakımından doğrudan bir uygunsuzluk gerekçesidir.

Yönetmeliğin 7 nci maddesinin birinci fıkrası ise içerik tarafına sınır çeker: cihazların etiketlemesinde, kullanım talimatında, piyasada bulundurulmasında, hizmete sunumunda ve reklam/tanıtımlarında kullanıcıyı ya da hastayı yanlış yönlendirebilecek metin, isim, ticari marka, resim ve figüratif veya diğer işaretlerin kullanılması yasaktır. Fıkranın bentleri bunu somutlaştırır: cihaza sahip olmadığı fonksiyon ve özellikleri atfetmek, tedavi veya tanı ile ilgili yanlış bir intiba oluşturmak, kullanımla ilişkili muhtemel bir riski bildirmemek veya eksik bildirmek ve uygunluk değerlendirmesinin yürütüldüğü kullanım amacı dışında kullanım önerilerinde bulunmak yasaktır. Çeviri yaparken "biraz daha iddialı" bir Türkçe metin üretmek, bu fıkranın (a) ve (ç) bentlerine girer.

Etiket ile kullanma kılavuzu farklı belgelerdir

İki terimi ÜTS'de birbirinin yerine kullanmak, başvurunun eksik doldurulmasına yol açar. Yönetmeliğin 3 üncü maddesinin (n) bendi etiketi, cihazın kendi üzerinde ya da her bir birim ambalajı üzerinde veya çoklu cihaz ambalajı üzerinde bulunan yazılı, basılı veya grafiksel bilgiler olarak tanımlar.

Kılavuzun 4 üncü maddesinin (ıı) bendi ise kullanma kılavuzunu (kullanım talimatı / kullanım kılavuzu), cihazın kullanım amacı, uygun kullanımı ve alınması gereken önlemler hakkında kullanıcıyı bilgilendirmek üzere imalatçı tarafından sağlanan bilgiler ve bu bilgilerin bulunduğu teknik doküman olarak tanımlar.

Bu ikisi ÜTS'de de ayrı yerlerdedir. Kullanma kılavuzu, Kılavuzun 17 nci maddesinde düzenlenen ayrı bir belge türüdür ve cihazla ilişkilendirilir. Etiket ise belge değil, cihaz kaydının "Özellikler" başlığı altındaki alanlardır; Kılavuzun 27 nci maddesinin yedinci fıkrasında düzenlenmiştir.

Kullanma kılavuzu ÜTS'ye hangi cihazlar için zorunlu

Kılavuzun 17 nci maddesinin birinci fıkrası, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri hükümlerine uygun olarak cihazlar için imalatçısı tarafından kullanma kılavuzu düzenleneceğini belirtir. İkinci fıkra ise ÜTS'ye yüklenmesinin zorunlu olduğu hâlleri sayar.

• MDR ve MDD kapsamında Sınıf-III ve Sınıf-IIb: (a) bendinin (1) numaralı alt bendi, bu cihazlar için imalatçısı tarafından düzenlenmiş kullanma kılavuzunun yüklenmesini zorunlu tutar.

• Sınıf-IIa: Aynı bendin (2) numaralı alt bendi, Sınıf-IIa cihazlar için imalatçısı tarafından kullanma kılavuzu düzenlenmişse kullanma kılavuzunun yükleneceğini; istisna olarak, sadece MDD kapsamındaki Sınıf-IIa cihazlar için imalatçısı tarafından kullanma kılavuzu düzenlenmemişse imalatçı veya ithalatçı firmanın sorumlu mesul müdürü tarafından imzalanmış ve Kılavuzun 19 uncu maddesinde bahsedilen kullanım amacı formu/beyanının yükleneceğini söyler.

• IVDR kapsamı: (b) bendi; Sınıf B, Sınıf C, Sınıf D cihazlar ile Kişisel Test Cihazları (Sınıf B/C/D), Hastabaşı Test Cihazları (Sınıf B/C/D) ve Destek Tanı Cihazları (Sınıf C/D) için imalatçısı tarafından düzenlenmiş kullanma kılavuzunu arar.

• IVDD kapsamı: (c) bendi; Ek-II Liste-A veya Ek-II Liste-B kapsamındaki cihazlar ve Kişisel Test Cihazları için imalatçısı tarafından düzenlenmiş kullanma kılavuzunu arar.

• AIMDD kapsamı: (ç) bendi; bu kapsamda belgelendirilmiş cihazlar için imalatçısı tarafından düzenlenmiş kullanma kılavuzunu arar.

Bu belge, cihaz kaydında keyfî bir ek değildir. Kılavuzun 66 ncı maddesinin birinci fıkrası, MDR kapsamında bir cihaz kayıt bildirimi için cihazın türüne ve risk sınıfına göre, ÜTS'de "Kayıtlı" durumda bulunan ve Kılavuzun 7 nci, 11 inci, 17 nci, 20 nci, 22 nci, 23 üncü ve 24 üncü maddelerinde bahsedilen belgelerden uygun olanının ya da olanlarının cihazla ilişkilendirilmesi gerektiğini söyler. Kılavuzun 67 nci maddesinin birinci fıkrası aynı kuralı IVDR kapsamı için tekrarlar. Yani kullanma kılavuzu belgesi kayıtlı duruma gelmeden cihaz kaydı tamamlanmaz.

Kullanma kılavuzunun aranmadığı hâller

Bu sayfaya gelen sorulardan biri de tersidir: kılavuz yüklemeden geçilebilen durumlar hangileridir.

Kılavuzun 17 nci maddesinin üçüncü fıkrası, diğer risk grubundaki cihaz grupları için, yani Sınıf-I Diğer, Sınıf-Im, Sınıf-Is, Sınıf-Ir, Sınıf A, Sınıf A Steril ve IVD Diğer cihazlar için kullanma kılavuzu yüklenmesinin isteğe bağlı olduğunu söyler. Aynı fıkra bunun mutlak olmadığını da ekler: Kurum, gerekli gördüğü durumlarda, örneğin ürün güvenliği hususunda bir şüphe oluşması durumunda ya da cihaza ait orijinal etiketinde kullanma kılavuzuna yönlendirme varsa ve cihazla ilgili bazı bilgilerin kullanma kılavuzu üzerinden doğruluğunun kontrol edilmesi gerekiyorsa, söz konusu risk grubundaki cihazlara ait kullanma kılavuzunun ÜTS'ye yüklenmesini talep edebilir. Etiketinizde "kullanma kılavuzuna bakınız" sembolü varsa, bu talebin gelme ihtimalini hesaba katın.

Dördüncü fıkra ikinci bir muafiyet getirir: başka bir cihazın aksesuarı niteliğinde olan Sınıf-IIa cihazlar için, cihaz kaydı sırasında Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki başvurularda "Başka Bir Tıbbi Cihazın Bileşeni / Aksesuarı mı?" alanının, MDR ve IVDR kapsamındaki başvurularda ise "Bir cihazın bileşeni/aksesuarı mı?" alanının "Evet" olarak seçilmesi hâlinde kullanma kılavuzu yükleme zorunluluğu aranmaz.

Aksesuarlarda kural ikiye ayrılıyor

Sınıf-IIa dışındaki aksesuarlarda muafiyet yoktur; onun yerine hangi kılavuzun yükleneceğini belirleyen bir kural vardır. Kılavuzun 17 nci maddesinin beşinci fıkrası; MDR ve MDD kapsamındaki Sınıf-IIb ve Sınıf-III cihazlar, IVDR kapsamındaki Sınıf B, Sınıf C, Sınıf D, Kişisel Test Cihazları (Sınıf B/C/D), Hastabaşı Test Cihazları (Sınıf B/C/D) ve Destek Tanı Cihazları (Sınıf C/D) ile IVDD kapsamındaki Ek-II Liste-A ve Ek-II Liste-B cihazlar ve Kişisel Test Cihazları için, ana cihazın imalatçısının aksesuar imalatçısından farklı olduğu durumlarda iki ihtimali düzenler.

(a) bendi, aksesuarın imalatçısı tarafından oluşturulmuş bir kullanma kılavuzu varsa cihaz aksesuarının kendi kullanma kılavuzunun yükleneceğini; (b) bendi, aksesuarın imalatçısı tarafından oluşturulmuş bir kullanma kılavuzu yoksa ana cihazın imalatçısı tarafından oluşturulan kullanma kılavuzunun yükleneceğini söyler. Aynı fıkra bu yüklemenin onaylanmış kuruluş ve adres farklılığı vb. gibi kriterler gözetilmeksizin yapılacağını da belirtir. Yani ana cihazın kılavuzunda başka bir onaylanmış kuruluş numarası görünüyor olması tek başına engel değildir.

Sistem ve işlem paketlerinde kullanma kılavuzu

Kılavuzun 17 nci maddesinin altıncı fıkrası, MDR ve MDD kapsamındaki SİP için iki ihtimal tanımlar: (a) bendine göre SİP imalatçısı tarafından ayrıca hazırlanmış bir kullanma kılavuzu varsa SİP'in kendi kullanma kılavuzu, (b) bendine göre böyle bir kılavuz yoksa bahse konu SİP içerisinde bulunan ve Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olan cihazların kullanım kılavuzlarının tamamı ÜTS'ye yüklenir.

Aynı fıkra bir istisna da koyar: SİP içeriğindeki Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihazların tamamının, maddenin üçüncü fıkrasında bahsedilen kullanma kılavuzu yükleme zorunluluğu bulunmayan risk grubundaki cihazlardan oluşması durumunda, söz konusu SİP için kullanma kılavuzu yüklenmesi zorunluluğu aranmaz. Beş adet Sınıf-I Diğer üründen oluşan bir sette bu istisna işler; sete tek bir Sınıf-IIa cihaz girdiğinde işlemez.

Kullanma kılavuzunda bulunması gereken bilgiler

Kılavuzun 17 nci maddesinin yedinci fıkrası, Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinden ilgili cihazı kapsayan yönetmelikteki "Ek-I Temel Gereklilikler" hükümlerine uygun olarak düzenlenen kullanma kılavuzunda yer alacak bilgileri sayar: imalatçının ve varsa AB Yetkili Temsilcisinin adı veya ticari adı ve adresi; ambalajın içeriğini ve tıbbi cihazı tanımlayıcı nitelikte olan ve özellikle kullanıcıya yönelik ürün kapsamı bilgisi; imalatçı tarafından öngörülen kullanım amacı; basım tarihi ve/veya güncellendiyse en son güncelleme bilgisi; ürüne ait dört haneli onaylanmış kuruluş numarası ile birlikte CE işareti.

Son kalem üç alt bentle nitelenmiştir. (d) bendinin (1) numaralı alt bendi, Sınıf-I Diğer, Sınıf A ve IVD Diğer ürünler için sadece CE işaretinin yeterli olduğunu; (2) numaralı alt bendi, SİP'e özgü oluşturulan kullanma kılavuzlarında CE işareti aranmadığını; (3) numaralı alt bendi ise tıbbi cihaz yönetmeliklerine ek olarak başka ana yönetmeliklerin de uygunluk değerlendirme prosedürüne tabi olan ürünlerin kullanma kılavuzunda ve etiketinde birden fazla CE işareti ve onaylanmış kuruluş bilgisinin yer alabileceğini söyler.

Aynı maddenin sekizinci fıkrası, ÜTS'de tıbbi cihaz kayıt başvurusu değerlendirme işlemlerinde ilgili yönetmeliğin "EK-I Temel Gereklilikler" bölümünde yer alan ve ilgili yönetmeliğe özgü olarak istenilen ilave bilgilerle birlikte kullanma kılavuzunda aranan ortak bilgileri listeler: cihazın adı veya ticari adı; imalatçının adı, kayıtlı ticari unvanı veya kayıtlı ticari markası ve kayıtlı işyeri adresi; uygulanabildiği hâllerde AB yetkili temsilcisinin adı ve kayıtlı işyeri adresi; cihaz steril olarak tedarik ediliyorsa steril durumuna ve sterilizasyon yöntemine dair bir gösterge; cihaz tek kullanımlık ise "Tek Kullanımlık" ibaresi; kullanım öncesi sterilizasyon gerekiyorsa yöntem ve detayları; cihaz tekrar kullanılabilir ise temizlik, dezenfeksiyon, ambalajlama dâhil yeniden kullanımı mümkün kılmaya yönelik süreçler ve yeniden sterilizasyona ilişkin geçerli kılınmış yöntem hakkında bilgiler; varsa spesifik saklama ve/veya kullanım koşulları; ait olduğu yönetmelikte kullanma kılavuzunda yer alması istenilen diğer bilgiler.

Onuncu fıkra sembollerle ilgilidir: uygun olduğu hâllerde imalatçı tarafından temin edilen tek kullanımlık, sterilite, sterilizasyon yöntemi gibi bilgiler uluslararası kabul görmüş sembollere uygun olarak kullanma kılavuzunda yer alabilir; kullanılan her sembol veya tanımlama rengi uyumlaştırılmış standartlara ya da ortak spesifikasyonlara uygun olur ve bunların bulunmadığı alanlarda semboller ve renkler cihazla birlikte temin edilen dokümantasyonda açıklanır.

ÜTS'de hangi dosya hangi alana yükleniyor

Bu, sayfanın en çok işe yarayan bölümüdür. Kılavuzun 18 inci maddesinin birinci fıkrası, ithalatçı firmaların yabancı imalatçıya ait "Kullanma Kılavuzu" ile ilgili ilk kayıt veya güncelleme bildirimlerinde ve başvurularında üç hâli ayırır.

• Orijinal belge Türkçe değilse: (a) bendine göre "Orijinal Doküman" alanına ilgili tıbbi cihazın teknik dosyasında yer alan en güncel orijinal kullanma kılavuzu, "Türkçe Doküman" alanına ise "Orijinal Doküman" alanına yüklenen belgenin Türkçe tercümesi yüklenir.

• Orijinal belge Türkçe dâhil çoklu dilde ise: (b) bendine göre "Orijinal Doküman Türkçe mi?" seçeneği "Evet" olarak seçilerek "Orijinal Doküman" alanına ilgili tıbbi cihazın teknik dosyasında yer alan en güncel kullanma kılavuzu yüklenir ve bent, çoklu dilli kılavuzun bütün sayfalarının yükleneceğini açıkça yazar. Türkçe bölümü ayırıp yalnızca o sayfaları yüklemek bu bendi karşılamaz.

• Orijinal belge imalatçı tarafından Türkçe hazırlandıysa: (c) bendi ters bir kurgu getirir. "Orijinal Doküman" alanına teknik dosyada yer alan ve AB resmi dillerinden en az biriyle hazırlanmış en güncel orijinal kullanma kılavuzu; "Türkçe Doküman" alanına ise teknik dosyada yer alan Türkçe olarak hazırlanmış en güncel kullanma kılavuzu yüklenir. Bent, parantez içinde Türkçenin bir AB resmi dili olmadığını da not eder.

Her üç hâlde de bent, belgelerin eksiksiz bir şekilde yükleneceğini söyler.

Yerli imalatçı tarafı daha basittir. Aynı maddenin ikinci fıkrası, yerli imalatçı firmaların kendi ürünlerine ait kullanma kılavuzu bildirimlerinde "Orijinal Doküman Türkçe mi?" seçeneğinin "Evet" olarak seçilerek "Orijinal Doküman" alanına ilgili tıbbi cihazın teknik dosyasında yer alan en güncel Türkçe kullanma kılavuzunun eksiksiz yükleneceğini söyler. Yerli imalatçı için ayrıca bir "Türkçe Doküman" yüklemesi öngörülmemiştir.

Dikkat edilecek nokta, üç bendin de ortak vurgusudur: yüklenecek dosya teknik dosyada yer alan en güncel kılavuzdur. Pazarlamanın hazırladığı bir tanıtım broşürü ya da web sitesinden indirilmiş eski bir sürüm bu alanı doldurmaz.

Kılavuz güncellendiyse ÜTS'ye ne girilir

Kılavuzun 18 inci maddesinin üçüncü fıkrası kısa ve kesindir: kullanma kılavuzu güncellendiyse, söz konusu belgenin güncelleme tarihi ve/veya güncelleme bilgisinden en azından birisinin ÜTS'ye girilmesi zorunludur. İkisinden biri yeterlidir, ama ikisi birden boş bırakılamaz.

Aynı maddenin dördüncü fıkrası özel bir hâli çözer: birinci fıkranın (c) bendinde belirtildiği şekilde orijinal belgenin imalatçı tarafından Türkçe hazırlandığı ve bu nedenle ÜTS'ye iki farklı orijinal kullanma kılavuzunun yüklendiği durumlarda, ÜTS'deki "Basım/Güncelleme Bilgisi" alanına daha güncel tarihli olan orijinal belgenin basım tarihi ile güncelleme tarihi ve/veya güncelleme bilgileri girilir. İki dosyanın tarihleri farklıysa yeni olanı esas alınır.

Bir de tarih biçimi kuralı vardır. Kılavuzun 17 nci maddesinin dokuzuncu fıkrası, kullanma kılavuzunda basım tarihi ve/veya güncelleme tarihi ay ve yıl olarak girilmesine rağmen ilgili tarihte gün belirtilmiyorsa ÜTS'de söz konusu tarihte gün olarak "1" girileceğini söyler ve örnek verir: kılavuzda belge basım ve/veya güncelleme tarihi 05/2020 olarak belirtilmişse ilgili tarih ÜTS'ye 01/05/2020 olarak girilir.

Başvurunun fiziki tarafı da hafiftir. Kılavuzun 18 inci maddesinin beşinci fıkrası, bu madde kapsamındaki belge bildirimine ait ve Kılavuzun 39 uncu maddesi hükümlerine istinaden oluşturulan belge başvurusunun değerlendirilmesi için "Orijinal Doküman" ve varsa "Türkçe Doküman" bölümlerine yüklenen belgelerin fiziki olarak Kuruma gönderilmesine gerek olmadığını, ÜTS üzerinden kayıt başvurusunun yapılmasının yeterli olduğunu söyler. Altıncı fıkra, başvuru için yapılacak işlemlerin Kılavuzun 39 uncu maddesinde anlatıldığını belirtir; 39 uncu maddenin dördüncü fıkrasının (b) bendi ile altıncı fıkrası uyarınca kullanma kılavuzu, "İthalatçı veya İmalatçı Firmalar için diğer türlerde Belge Başvurusu" tipiyle gönderilir.

Kâğıt dışındaki formatlar da bildirime tabidir

Elektronik kullanma kılavuzu uygulaması ÜTS yükümlülüğünü ortadan kaldırmaz. Kılavuzun 17 nci maddesinin on birinci fıkrası, kullanma kılavuzunun kâğıt dışındaki başka bir formatta, örneğin elektronik ortamda da kullanıcıya sunulabileceğini; bu şekilde sunulan kullanma kılavuzları için de Kılavuzun 18 inci maddesinde belirtilen hükümlere istinaden belge kayıt/güncelleme bildirimi yapılacağını söyler. Yani bir bağlantı adresi vermek yerine, sunduğunuz kılavuzun kendisini ÜTS'ye yüklemeye devam edersiniz.

MDD Sınıf-IIa'da kılavuz yoksa: Kullanım Amacı Formu/Beyanı

Kılavuzun 19 uncu maddesinin birinci fıkrası, MDD kapsamındaki Sınıf-IIa cihazlar için imalatçısı tarafından kullanma kılavuzu düzenlenmemişse, Ek-15'te örneği yer alan belge formatına uygun olacak şekilde imalatçısı ya da ithalatçısı tarafından kullanım amacı formu/beyanı hazırlanacağını söyler.

İkinci fıkra bu belgenin ÜTS'ye nasıl yükleneceğini adım adım verir: belge türü olarak "Kullanma Kılavuzu" seçilir; "Orijinal doküman Türkçe mi?" sorusunun yanıtı "Evet" seçilerek oluşturulan yeni belge eklenir; "Kullanım Amacı Formu/Beyanı mı?" sorusunun yanıtı "Evet" seçilir ve belge eksiksiz bir şekilde sisteme yüklenir; belge bu alana üzerinde değişiklik yapılmamış olarak ve ıslak imzalı ya da e-imzalı şekilde yüklenir. Aynı bendin (1) numaralı alt bendi, belge elektronik olarak imzalandıysa gerek görüldüğü takdirde e-imza doğrulamasının yapılabilmesi için e-imzalı belgenin orijinalinin ÜTS'ye yüklenmesinin zorunlu olduğunu söyler.

Üçüncü ve dördüncü fıkralar iki uyarı ekler: kullanım amacı formu/beyanı sadece kayıt amaçlı olup fiziksel olarak cihaz ambalajında yer almaz ve bu belgedeki bilgilerin tamamının doğru ve geçerli olması zorunludur. Bu belge bir etiket ya da ambalaj içi doküman değildir; yalnızca ÜTS kaydını tamamlamak içindir.

ÜTS'deki etiket alanları: orijinal etiket ve Türkçe etiket şablonu

MDR kapsamındaki cihaz kaydında etiket, Kılavuzun 27 nci maddesinin yedinci fıkrasındaki "Özellikler" başlığı altında üç alan hâlinde karşınıza çıkar.

(a) bendi "Orijinal Etiket Türkçe mi?" alanını düzenler ve bunun ÜTS'de seçilmesi zorunlu bir alan olduğunu söyler. Aynı bendin (2) numaralı alt bendi, yerli imalatçıya ait cihaz bildirimlerinde bu seçeneğin "Evet" olarak seçilerek cihazın güncel ve orijinal Türkçe piyasaya arz etiketinin ve gerekiyorsa iç/dış satış ambalajının (b) bendindeki alana yükleneceğini belirtir. (3) numaralı alt bendi ise yabancı imalatçıya ait başvurularda iki ihtimali ayırır: orijinal etiket imalatçısı tarafından Türkçe hazırlanmadıysa seçenek "Hayır" olarak seçilir ve güncel orijinal piyasaya arz etiketi ile gerekiyorsa iç/dış satış ambalajı yüklenir; orijinal etiket imalatçısı tarafından Türkçe olarak veya Türkçe dâhil çoklu dilde hazırlandıysa güncel ve orijinal Türkçe piyasaya arz etiketi ile gerekiyorsa iç/dış satış ambalajı yüklenir.

(c) bendi "Türkçe Etiket" alanını düzenler. Bu alan, bendin (1) numaralı alt bendine göre Kılavuzun 40 ıncı maddesi kapsamında cihaz kayıt/güncelleme başvurusu yapıldıktan sonra ÜTS tarafından kayıt ekranında otomatik olarak oluşturulur. (2) numaralı alt bent, "Orijinal Etiket Türkçe mi?" alanının "Hayır" seçilmesi durumunda cihaza ait etiket bilgilerinin ÜTS'ye girilen bilgiler vasıtasıyla otomatik olarak işlenerek bu alanın oluşturulacağını, böylelikle firmaların ayrıca Türkçe etiket yüklemeyeceğini söyler.

Bu otomatik üretimin iki sonucu vardır ve ikisi de Kılavuzda yazılıdır. Birincisi, aynı alt bent ürüne ait bilgilerin ÜTS'ye doğru bir şekilde girilmesinin önem arz ettiğini ve "Orijinal Etiket ve Satış Ambalajı" alanına yüklenen etiket ile varsa iç/dış ambalaj içeriğindeki bilgilerin ÜTS'ye girilen bilgilerle uyumlu olması gerektiğini belirtir. İkincisi, aynı bent "Bu alanda oluşturulan şablon, orijinal etiket yerine geçmez" cümlesini açıkça yazar. ÜTS'nin ürettiği Türkçe şablonu basıp kutunun üzerine yapıştırmak, orijinal etiket yükümlülüğünü karşılamaz.

Etikette aranan ortak bilgiler

Kılavuzun 27 nci maddesinin yedinci fıkrasının (b) bendinin (2) numaralı alt bendi, cihaz kayıt başvurusunun değerlendirme işlemlerinde etikette ve/veya satış ambalajında aranan ortak bilgileri listeler. Liste genel olarak şunları içerir: cihazın ürün adı veya ticari adı; bir kullanıcının cihazı tanıması için kesinlikle gerekli olan detaylar, ambalajın içeriği ve kullanıcı için net olmaması hâlinde cihazın kullanım amacı; imalatçının adı, kayıtlı ticari unvanı veya kayıtlı ticari markası ve kayıtlı işyeri adresi; imalatçı AB ve Türkiye dışında yerleşik ise AB yetkili temsilcisinin adı ve kayıtlı işyeri adresi; ithal tıbbi cihazlar için kullanma kılavuzu veya satış ambalajında yer almıyorsa ithalatçının adı veya ticari adı ve kayıtlı işyeri adresi; insan kanı veya plazması türevi, insan kaynaklı doku veya hücre ya da hayvan kaynaklı doku veya hücre içeriyorsa buna dair göstergeler; CMR ve/veya endokrin bozucu madde içeriyorsa buna ilişkin bilgiler ve maddelerin listesi; UDI taşıyıcısı; güvenli kullanım veya implante etme süresine ilişkin asgari yıl ve ay şeklinde açık bir gösterge; raf ömrü yoksa imalat tarihi; varsa spesifik depolama ve/veya kullanım koşulları; steril paketlendiyse steril duruma ve sterilizasyon yöntemine dair gösterge; tek kullanımlıksa buna dair gösterge; kullanıcının ve diğer kişilerin dikkatini hemen çekmesi gereken uyarılar veya alınacak önlemler; CE işareti ve uygunluk değerlendirmesine bir onaylanmış kuruluş dâhil olmuşsa dört haneli onaylanmış kuruluş numarası; cihazın bir tıbbi cihaz olduğuna dair gösterge.

Uyarılar kalemi için aynı alt bent bir kolaylık tanır: etiket veya satış ambalajında kullanma kılavuzuna yönlendirme bulunuyorsa ve bu bilgiler kullanma kılavuzunda detaylı olarak açıklanıyorsa, hedeflenen kullanıcılar dikkate alınarak bu bilgiler asgari düzeyde tutulabilir.

Etiketin küçük olması da çözülmüş bir sorundur. Aynı bendin (3) numaralı alt bendi, etikette bulunması gereken bazı bilgilerin etiket boyutu gibi teknik nedenlerle ya da imalatçının tercihi doğrultusunda iç ve/veya dış satış ambalajına yerleştirilebileceğini; orijinal etikette MDR'de belirtilen ve etikette yer alması gereken bilgilerin tamamı yer almıyorsa cihazın iç/dış satış ambalajının da bu alana yüklenmesi gerektiğini ve bilgiler hangi ambalaj seviyesinde bulunuyorsa o seviyedeki satış ambalajının da yükleneceğini söyler. (4) numaralı alt bent ise cihazın güvenli kullanımını sağlamak için gereken bilgilerin tıbbi cihazın üzerinde ve/veya her bir parçasının ambalajı üzerinde veya gerektiğinde ticari ambalaj üzerinde de bulunması gerektiğini belirtir.

Türkçe etiket bastıran ithalatçının ek yükümlülükleri

Etiket çevirisi yapmak sizi imalatçı yapmaz, ama bir yükümlülük paketi doğurur. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 16 ncı maddesinin ikinci fıkrasının (a) bendi, hâlihazırda piyasaya arz edilmiş bir cihazla ilgili olarak çeviri dâhil, Ek I'in 23 numaralı maddesi uyarınca imalatçı tarafından sağlanan bilgilerin ve cihazı pazarlamak için gerekli diğer bilgilerin temin edilmesini, cihazın uygunluğunu etkileyebilecek bir modifikasyon saymaz.

Buna karşılık aynı maddenin üçüncü fıkrası, bu faaliyeti yürüten dağıtıcı veya ithalatçının cihazın üzerinde, bu uygulanabilir olmadığında ambalajının üzerinde veya beraberindeki bir dokümanda yürütülen faaliyet ile birlikte adını, kayıtlı ticari unvanını ya da markasını ve kayıtlı iş yeri adresini belirteceğini söyler. Dördüncü fıkra, bilgilerin çevirisinin doğru ve güncel olmasını sağlayan prosedürler içeren bir kalite yönetim sistemine sahip olunmasını arar. Beşinci fıkra ise cihazı piyasada bulundurmadan en az 28 gün önce imalatçının ve Kurumun bilgilendirilmesini ve aynı 28 günlük süre içerisinde bu faaliyetlere tabi cihaz tipleri için atanmış bir onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenen ve kalite yönetim sisteminin üçüncü ve dördüncü fıkralardaki gerekliliklere uyduğunu onaylayan bir sertifikanın Kuruma sunulmasını hükme bağlar.

Tedarik zincirinin diğer halkaları da etiketi kontrol eder. Yönetmeliğin 13 üncü maddesinin ikinci fıkrasının (a) bendinin (3) numaralı alt bendi, ithalatçının cihazın Yönetmelik uyarınca etiketlendiğini ve gerekli kullanım talimatının cihazın beraberinde bulunduğunu doğrulamasını arar. Aynı maddenin üçüncü fıkrası, ithalatçının ilave bir etiketin imalatçı tarafından sağlanan etiket üzerindeki herhangi bir bilgiyi kapatmamasını sağlayacağını söyler. 14 üncü maddenin ikinci fıkrasının (a) bendinin (2) numaralı alt bendi ise dağıtıcının, 10 uncu maddenin on birinci fıkrası uyarınca imalatçı tarafından sağlanan bilgilerin cihazın beraberinde bulunduğunu doğrulamasını arar.

Katalog tarafında da bir dil kuralı vardır: Kılavuzun 24 üncü maddesinin birinci fıkrası, cihazı tanıtıcı görsel, kısa bilgi, referans/katalog/versiyon/model gibi bilgileri içeren Türkçe katalog yüklenebileceğini söyler.

Etiket ve kılavuz dosyasında ne yapıyoruz, neyi yapamayız

Tıbbi cihaz ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında bu başlıkta ürettiğimiz çıktılar şunlardır:

• Zorunluluk tespiti: Ürün listenizdeki her cihaz için, Kılavuzun 17 nci maddesinin ikinci ve üçüncü fıkralarına göre kullanma kılavuzu yüklemesinin zorunlu mu isteğe bağlı mı olduğunu ve aksesuar ya da SİP istisnalarından birine girip girmediğini belirleriz.

• Dosya eşleştirme: İmalatçıdan gelen kılavuz dosyasının 18 inci maddenin birinci fıkrasının hangi bendine karşılık geldiğini tespit eder, "Orijinal Doküman" ve "Türkçe Doküman" alanlarına hangi dosyanın gideceğini kararlaştırırız.

• İçerik denetimi: Kılavuz metnini 17 nci maddenin yedinci ve sekizinci fıkralarındaki kalemler karşısında kontrol eder, eksik bilgileri imalatçıya iletilecek biçimde listeleriz.

• Etiket–ÜTS tutarlılığı: 27 nci maddenin yedinci fıkrasının (b) bendindeki ortak bilgilerin etikette bulunup bulunmadığını ve etiketteki bilgilerle ÜTS'ye girilen ürün adı, referans/katalog numarası, versiyon/model ve marka bilgilerinin birbiriyle uyumlu olup olmadığını karşılaştırırız.

• Güncelleme takibi: Kılavuz revizyonlarında 18 inci maddenin üçüncü fıkrasının aradığı güncelleme tarihi ve/veya güncelleme bilgisinin ÜTS'ye girilmesini takip eder, 17 nci maddenin dokuzuncu fıkrasındaki gün kuralını uygularız.

• Kullanım Amacı Formu/Beyanı: MDD kapsamındaki Sınıf-IIa cihazlarınızda imalatçı kılavuzu yoksa, 19 uncu maddedeki forma uygun belgeyi hazırlar ve ÜTS'ye ikinci fıkradaki seçim sırasıyla yükleriz.

Yapamayacaklarımız da nettir. İmalatçının teknik dosyasında bulunmayan bir kullanma kılavuzunu biz üretemeyiz; 18 inci maddenin birinci ve ikinci fıkraları yüklenecek dosyanın teknik dosyada yer alan en güncel kılavuz olmasını arar. Etiketin fiziksel tasarımını ve içeriğini belirlemek imalatçının yükümlülüğüdür; Yönetmeliğin 10 uncu maddesinin on birinci fıkrası bunu imalatçıya bağlar ve 11 inci maddenin dördüncü fıkrası bu fıkranın yetki belgesiyle devredilemeyeceğini söyler. Türkçe etiket bastırıyorsanız 16 ncı maddenin beşinci fıkrasındaki 28 günlük bildirimi ve onaylanmış kuruluş sertifikasını sizin adınıza ortadan kaldıramayız. Kurumun bir başvuruyu ne zaman sonuçlandıracağına dair de taahhüt vermeyiz.

ÜTS tarafındaki çalışma biçimimiz şudur: firma kendi ÜTS firma sayfasından bize kullanıcı yetkisi tanımlar, biz "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" yetkisiyle belge ve cihaz kayıtlarını oluştururuz. Kılavuzun 39 uncu maddesinin on birinci fıkrası başvuru oluşturma işlemini yalnızca firmanın "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" türündeki kullanıcılarına bırakır; on üçüncü fıkra ise "İmza Bekliyor" durumundaki başvurunun firmanın başvuru sahibi imza yetkilisi tarafından elektronik olarak imzalanacağını söyler. İmza her zaman firmanın imza yetkilisinde kalır.