Tıbbi cihaz mevzuatında güvenilir çözüm ortağınız. Ankara ve İstanbul'dan, Türkiye'nin dört bir yanına.

Medex Kurumsal Danışmanlık; tıbbi cihaz üreticileri, ithalatçıları ve dağıtıcıları için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) nezdinde yürütülmesi gereken tüm regülasyon ve belgelendirme süreçlerini uçtan uca yöneten uzman bir danışmanlık kuruluşudur. Ankara ve İstanbul'daki ofislerimizden Türkiye'nin dört bir yanındaki firmalara, mevzuata tam uyumlu, hızlı ve hatasız çözümler sunuyoruz.

Sektörün her geçen yıl daha karmaşık hale gelen düzenleyici yapısında — Avrupa Birliği MDR 2017/745 ve IVDR 2017/746 tüzükleri, EUDAMED zorunlulukları, ÜTS (Ürün Takip Sistemi) prosedürleri, SUT geri ödeme süreçleri ve TİTCK ikincil mevzuatı ekseninde — firmaların pazara erişim hızını korurken yasal uyumlarını da eksiksiz tamamlamalarını sağlamak için çalışıyoruz.

Biz Kimiz

Medex Kurumsal Danışmanlık, tıbbi cihaz mevzuatı ve ÜTS işlemleri konusunda yıllara dayanan saha tecrübesini, güncel regülasyon bilgisi ve titiz dosya yönetimi anlayışıyla birleştiren bir ekipten oluşur. Kurulduğumuz günden bu yana yüzlerce yerli ve yabancı menşeli firmanın firma kaydı, belge kaydı, ürün kaydı, tekil bildirim, envanter bildirimi, alma-verme bildirimi, SUT-Barkod eşleştirme, DMO başvuruları ve uygunluk beyanı süreçlerini başarıyla tamamladık.

Her dosyayı bir uyum tikinden öte, müşterimizin ticari devamlılığının kritik bir parçası olarak ele alıyoruz. Çünkü bir tıbbi cihaz firması için ÜTS'de eksik bir belge, gümrükte bekleyen bir konteyner; reddedilmiş bir başvuru ise kaybedilmiş bir ihale anlamına gelir. Bu hassasiyetle, her başvuruyu mevzuatın gerektirdiği son detayına kadar inceleyip teslim ediyoruz.

Misyonumuz

Tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren firmaların, sürekli değişen ulusal ve uluslararası mevzuata uyum sağlama yükünü üzerlerinden alarak; onların asıl işlerine — üretime, geliştirmeye, pazarlamaya ve büyümeye — odaklanmalarına olanak tanımak.

Vizyonumuz

Türkiye'de tıbbi cihaz regülasyon danışmanlığı denildiğinde ilk akla gelen, mevzuat bilgisi ve süreç hakimiyetiyle sektöre yön veren referans kuruluş olmak.

Hizmet Verdiğimiz Alanlar

Çalışmalarımızı tek bir kapsayıcı amaç etrafında yapılandırıyoruz: müşterilerimizin tıbbi cihazlarının Türkiye piyasasına yasal, güvenli ve gecikmesiz biçimde arzı ve kayıt sonrası tüm süreçlerin kesintisiz takibi.

ÜTS Kayıt Süreçleri

• ÜTS Firma Kayıt Danışmanlığı — ÜTS firma kaydı, tıbbi cihaz satışının ilk zorunlu adımıdır. Yetki belgesi, e-imza, ÇKYS kodu ve TİTCK onay sürecini sizin adınıza tamamlıyoruz.

• ÜTS Belge Kayıt Danışmanlığı — Tıbbi cihazlarınızın EC sertifikası, uygunluk beyanı ve Türkçe etiket kaydını yapıyoruz. Sınıf I'den III'e, IVDR A'dan D'ye tüm sınıflar için eksiksiz belge kaydı.

• ÜTS Ürün (Barkod) Kayıt Danışmanlığı — Barkod bazlı tıbbi cihaz kaydı ile ürünlerinizi ÜTS'ye tanımlıyoruz. GTIN-14, GMDN kodu, tekil takip ve ithalat öncesi kayıt garantisi sunuyoruz.

Belgelendirme ve Uygunluk

• MDR ve IVDR Uygunluk Beyanı Hazırlama — AB 2017/745 ve 2017/746 tüzüklerinin Ek IV gereklilikleri ile tam uyumlu, denetimlere hazır uygunluk beyanlarının hazırlanması.

• EUDAMED Kaydı ve SRN Numarası Alımı — 28 Mayıs 2026 itibarıyla zorunlu hale gelen aktör kaydı, UDI bildirimleri ve Avrupa veri tabanı entegrasyonu.

• EC Sertifika Uzatma Başvuruları — IVDR 2024/KK-3 geçiş süresi uzatım başvuruları başta olmak üzere CE sertifika geçerlilik süreci yönetimi.

• Yeminli Tercüme ve Apostil Süreçleri — ÜTS belge kaydında noter onaylı çeviri artık geçersiz. Yeminli tercüme ve apostil süreçlerini 90 günlük geçerlilik takibiyle yürütüyoruz.

Geri Ödeme ve Kamu İhaleleri

• SUT Kodu – Barkod Eşleştirme Başvuruları — Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) Kodu – Barkod Eşleştirme, medikal cihazların Sağlık Bakanlığı ve Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) tarafından geri ödeme kapsamında değerlendirilmesi için zorunlu bir süreçtir. Başvuru dosyalarınızı eksiksiz hazırlıyor ve takip ediyoruz.

• DMO Kayıt Başvuruları — Devlet Malzeme Ofisi (DMO), kamu kurumlarının medikal cihaz ve sağlık ekipmanı tedarikinde temel kanaldır. DMO katalog kaydı süreçlerinizi sizin adınıza yürütüyoruz.

• Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi — Sağlık Bakanlığı il müdürlükleri nezdinde yetki belgesi alım sürecinin yönetimi.

Kayıt Sonrası Yönetim

• ÜTS Süreç Yönetimi ve Takip — EC sertifikası yenileme, IVDR geçiş başvurusu, ürün güncelleme ve TİTCK denetim desteği. Kayıt sonrası tüm ÜTS süreçlerinizi kesintisiz takip ediyoruz.

• Tekil Bildirim, Hareket ve Envanter Yönetimi — Üretim, ithalat, alma-verme ve envanter bildirimlerinin ÜTS üzerinde düzenli ve hatasız yürütülmesi.

Neden Medex Kurumsal Danışmanlık?

Mevzuata Tam Hakimiyet

Ekibimiz; MDR, IVDR, TİTCK Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, SUT Tebliği, ÜTS rehber dokümanları ve EUDAMED prosedürlerini günü gününe takip eder. Her başvuruyu yürürlükteki en güncel mevzuata göre yapılandırırız.

Hatasız Dosya, Hızlı Sonuç

Reddedilen her başvuru, firmanız için kayıp zaman ve gelir demektir. Dosyalarınızı çok aşamalı bir iç kontrolden geçirir, eksik veya çelişkili bilgileri başvurudan önce tespit ederiz.

Şeffaf Süreç Yönetimi

Hangi başvurunuzun hangi aşamada olduğunu, nelere ihtiyaç duyulduğunu ve tahmini sonuçlanma süresini her an net biçimde paylaşırız. Müşterilerimiz bilgi için ısrarla aramak zorunda kalmaz.

Kapsamlı Tek Çatı Hizmet

Firma kaydından SUT eşleştirmeye, uygunluk beyanı hazırlığından EUDAMED entegrasyonuna ve DMO başvurusuna kadar tüm adımlar tek bir koordineli ekip tarafından yürütülür. Birden fazla danışman ya da ofisle uğraşmazsınız.

Sektörel Tecrübe

Yerli üreticiden uluslararası ithalatçıya, küçük ölçekli medikal işletmeden çok uluslu sağlık şirketine kadar geniş bir müşteri yelpazesine hizmet verdik. Sektörün tipik darboğazlarını ve çözüm yollarını ilk elden tanırız.

Çalışma Yaklaşımımız

Her iş ilişkimizi bir keşif görüşmesiyle başlatırız. Firmanızın ürün portföyünü, mevcut belge altyapısını ve ticari hedeflerini anlamadan teklif sunmayız. Süreç boyunca size atanan tek bir proje sorumlusu, tüm iletişim ve takipten birinci elden sorumlu olur. Başvuru tamamlandıktan sonra da yıllık güncellemeler, yeni ürün ekleme, mevzuat değişikliklerine uyum ve denetim destekleri konusunda yanınızda olmaya devam ederiz.

Bizim için her dosya, müşterimizin Türkiye pazarındaki itibarına ve sürekliliğine doğrudan dokunan bir sorumluluktur. Bu sorumluluğu ciddiye aldığımız için müşterilerimizin çoğu bizimle yıllar boyu süren iş ortaklıkları geliştirir.

Bize Ulaşın

Tıbbi cihazlarınızla ilgili ÜTS kayıt, MDR/IVDR uygunluk beyanı, EUDAMED kaydı, SUT eşleştirme, DMO başvurusu ya da TİTCK nezdindeki herhangi bir başvuru süreciniz için bizimle iletişime geçebilirsiniz. İlk görüşme ve teklif sürecimiz tamamen ücretsizdir.

📍 Ankara Merkez: Ehlibeyt Mah. Tekstilciler Cad. No: 35/7, 06520 Çankaya / Ankara

📍 İstanbul Ofis: Cevizli Mah. Zuhal Cad. Ritim İstanbul B Blok No: 44, Maltepe / İstanbul

☎ Telefon: +90 505 580 4622  |  +90 312 389 1354

✉ E-posta: medexkurumsal@gmail.com

Medex Kurumsal Danışmanlık — Mevzuata Uyum, Pazara Erişim, Sürdürülebilir Güven.