ÜTS Danışmanlığı

Bu sayfadaki hizmetlerin ortak noktası şu: işin ÜTS ayağını sizin yerinize yürütüyoruz. Firma kaydından belge ve ürün kaydına, yetkili temsilcilikten MDR geçiş süresi uzatım başvurusuna, satış merkezi yetki belgesinden teknik dosya hazırlığına kadar hepsi aynı zincirin parçası.

Çalışma şöyle başlar. Önce ürün listenizi ve imalatçıdan gelen belgeleri isteriz. Her ürünün hangi yönetmelik çerçevesine girdiğini, hangi sınıfa ait olduğunu ve hangi belge türünün gerektiğini çıkarırız. Eksik ya da ÜTS'nin kabul etmeyeceği biçimde bir belge varsa, başvuru açılmadan önce size yazılı olarak söyleriz. Kayda ancak bu tespit bittikten sonra geçeriz; çünkü başvuruların geri dönmesinin sebebi genellikle yanlış tuşa basmak değil, yanlış kararla başlamaktır.

Kayıt aşamasında ÜTS'deki kendi firma sayfanızdan bize Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı yetkisi açarsınız. Biz o yetkiyle kayıtları oluşturur, iş kurallarına uygunluğunu kontrol eder ve başvuruları onaylarız. E-imzanız bize geçmez, imza aşaması firmanın imza yetkilisindedir. Yetkiyi siz açarsınız, istediğiniz an kaldırırsınız; çalışma bittiğinde elimizde kalan bir erişim olmaz.

Vaat etmediğimiz şeyleri de yazalım. Başvurunun ne kadar sürede sonuçlanacağını söylemiyoruz; değerlendirme süresi Kurumdadır ve mevzuatta işin bitiş süresi diye bir kavram yok. Onay garantisi vermiyoruz; kararı veren biz değiliz. Kayıt yükümlülüğünü üzerimize almıyoruz; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği bu yükümlülüğü iktisadi işletmeciye yükler ve sözleşmeyle devredilmez. Bizim yaptığımız, o yükümlülüğün doğru ve eksiksiz yerine getirilmesini sağlamak.

Kayıt üç aşamalıdır ve sıra atlanamaz

Sistem üç ayrı kayıt üzerine kurulu: önce firma, sonra belge, en son ürün. Bu sıralama bir tercih değil, teknik bir zorunluluk; her aşama bir sonrakinin ön koşulunu üretir. Firması tanımlı olmayan bir kullanıcı belge ekranlarını göremez, belgesi tanımlı olmayan bir firma ürün kaydına geçemez.

Pratikte en çok vakit kaybettiren şey, üçüncü aşamada fark edilen birinci aşama hatasıdır. Firma kaydında yanlış seçilmiş tek bir alan, yüzlerce ürün sisteme girildikten sonra ortaya çıkabilir. Bu yüzden işe her zaman baştan başlarız: ürün listesi elimize geçtiğinde ilk yaptığımız şey ürünleri girmek değil, firmanın sistemdeki tanımının doğru olup olmadığını kontrol etmektir.

Firmanız sistemde hangi rolde?

Yükümlülüğünüzü belirleyen şey ne yaptığınız değil, ürünle kurduğunuz ilişkinin mevzuattaki karşılığıdır. Aynı firma birden fazla rolde olabilir ve her rolün ayrı sonuçları vardır.

Üreten firma kendi belgeleriyle kayıt yaptırır. İthal eden firma, yurt dışındaki üreticinin belgelerini de sisteme tanıtmakla yükümlüdür; yani yalnızca kendi kaydınızı değil, tedarikçinizin belgelerinin sistemde doğru görünmesini de siz üstlenirsiniz. Ürünü alıp satan firma kendi kaydını yapar ve hareket bildirimlerinden sorumlu olur.

Firmaların en çok gözden kaçırdığı nokta şu: dağıtıcı olarak başladığınız bir iş, sizi mevzuat karşısında üretici konumuna taşıyabilir. Ürünü kendi markanızla piyasaya veriyorsanız ya da ambalajına, kullanma kılavuzuna müdahale ediyorsanız, üstlendiğiniz sorumluluk artık dağıtıcınınki değildir. Bunu kayıt aşamasında fark etmek, denetimde fark etmekten çok daha ucuzdur.

Satış merkezi yetki belgesi ise bambaşka bir süreçtir ve ÜTS firma kaydıyla karıştırılmamalıdır. İkisi ayrı başvuru, ayrı belge, ayrı yoldur.

Başvurular en çok nerede takılıyor

Ret ve revizyon kararlarının büyük kısmı dosyanın içeriğinden değil, başvurunun kurgusundan kaynaklanıyor. En sık gördüklerimiz şunlar.

Belge türünün baştan yanlış seçilmesi. Belge kaydının ilk adımında yapılan bu tercih sonraki her şeyi belirler: hangi eklerin isteneceğini, başvurunun hangi yoldan ilerleyeceğini, hangi alanların zorunlu olacağını. Yanlış seçildiğinde dosyanın geri kalanı kusursuz olsa bile başvuru yürümez.

Sınıflandırmanın atlanması. Cihazın sınıfı, sisteme girdiğiniz bir bilgi değil, sisteme girmeden önce vermeniz gereken bir karardır. Sınıf yanlışsa seçebileceğiniz belge türü de yanlış olur ve hata iki aşama sonra ortaya çıkar.

Firma türüyle evrak setinin uyuşmaması. Sistemde firmanızı hangi türde tanımladığınıza göre istenen belgeler değişir. Bu ayrımı fark etmeden hazırlanan evrak eksik kalır.

Tercümenin usulüne uygun olmaması. Yabancı dildeki belgelerin yeminli tercümesi gerekir; hangi belgede ayrıca onay arandığı belgenin türüne göre değişir. Firmaların bir kısmı tercümeyi hallettiğini düşünürken usul şartını atlar.

Ürün görsellerinin istenen formatta olmaması. Özellikle toplu kayıtta, yüklenen görsellerle şablondaki kayıtların eşleşmemesi tek başına başvuruyu durdurur.

Belgenin başvuru anında geçerli olmaması. Hazırlık uzadığında, süreç başladığında geçerli olan belge dosya gönderildiğinde geçerliliğini yitirmiş olabilir.

Reddedilen bir başvuruda ilk iş yeniden başvurmak değildir

Firmaların çoğunun refleksi aynı: karar geldiğinde dosyayı düzeltip tekrar göndermek. Oysa mevzuat, yeniden başvurudan önce işletilebilecek ayrı bir yol tanımlar ve bu yol, kararın hatalı olduğunu düşündüğünüz durumlar için vardır.

Aradaki fark önemli. Dosyayı düzeltip yeniden gönderdiğinizde ilk kararı kabul etmiş olursunuz; itiraz hakkınızı kullanmadan süreci baştan başlatırsınız. Oysa karar mevzuata aykırıysa izlenmesi gereken yol yeniden değerlendirme talebidir ve bu yolun kendi usulü, kendi süresi vardır.

Bu yüzden reddedilen bir dosya bize geldiğinde ilk yaptığımız iş dosyayı düzeltmek değil, kararı okumaktır: hangi türden bir karar verilmiş, gerekçe usule mi içeriğe mi ilişkin, itiraz için tanınan süre işlemiş mi. Bu tespit yapılmadan atılan her adım, sonradan geri alınamayan bir tercihe dönüşür.

Yüzlerce ürünü tek tek girmeyin

Kataloğunda çok sayıda ürün olan firmalar için sistem ayrı bir yol tanımlar. Her ürünü ekrandan tek tek girmek yerine, belirlenen şablon üzerinden toplu yükleme yapılır; etiket ve ambalaj görselleri de bu yüklemeyle birlikte iletilir.

Bu yolun kazandırdığı zaman ciddi, ama şartı var: şablondaki her satırın karşılığındaki görselle doğru eşleşmesi gerekir. Eşleşmenin bozulduğu bir yükleme tek tek girişten daha fazla vakit kaybettirir, çünkü hata tek üründe değil tüm partide ortaya çıkar. Toplu kaydı biz yürüttüğümüzde şablonu doldurmadan önce ürün listesini ve görsel setini karşılıklı kontrol ederiz.

Kayıt bittiğinde iş bitmiyor

ÜTS yalnızca bir kayıt sistemi değil, aynı zamanda bir takip sistemidir. Ürünleriniz sisteme girdikten sonra hareketlerinin bildirilmesi gerekir: tekil bildirimler, alma ve verme işlemleri, envanter durumu. Kaydı tamamlayıp bildirim yükümlülüğünü ihmal eden firmalar, denetimde kayıt yaptırmamış firmalarla benzer sorunlarla karşılaşabiliyor.

Sürekli yükümlülük gerektiren bu tarafı da devralabiliyoruz; kayıt danışmanlığıyla süreç yönetimini ayrı ayrı ya da birlikte veriyoruz.

Sık sorulan sorular

ÜTS kaydı olmadan ürün satılabilir mi? Hayır. Sisteme kayıtlı olmayan cihaz piyasaya arz edilemez.

Kayıt için elektronik imza şart mı? Evet. Başvuru hazırlandıktan sonra imza yetkilisinin e-imzasıyla gönderilir.

Danışman benim adıma her şeyi yapabilir mi? Hazırlık ve onaya kadar olan kısmı evet; gönderme yetkisi sizde kalır.

Yurt dışındaki üreticinin kaydını kim yapar? İthal eden firma ya da atanmış yetkili temsilci.

Firma bilgilerim değişirse ne olur? Sistemdeki kaydın güncellenmesi gerekir; güncellenmemiş bilgi sonraki başvurularda sorun çıkarır.

Satış merkezi yetki belgesiyle ÜTS firma kaydı aynı şey mi? Hayır, ayrı süreçlerdir.