SUT Kodu ve Barkod Eşleştirme Danışmanlığı

Ürününüz ÜTS'de kayıtlı, ancak geri ödeme tarafında ilerlemiyor. Ya da SUT eşleşmesi için başvuracaksınız ve ÜTS kaydınızın bu başvuruyu taşıyıp taşımadığını bilmiyorsunuz.

Geri ödeme yolunun ilk şartı, temiz ve eksiksiz bir ÜTS kaydıdır. Katalog yüklü değilse, görseller standarda uymuyorsa ya da ürün adı belgedeki adla tutmuyorsa, sorun SGK tarafında değil kendi kaydınızdadır.

Bu sayfa, ÜTS tarafında eşleştirmeye hazırlık işini anlatıyor: hangi alanların zorunlu olduğunu, hangi belgenin ve görselin istendiğini, toplu portföyde işin nasıl yürütüldüğünü ve sizden ne aldığımızı. Sosyal Güvenlik Kurumu'nun kendi başvuru prosedürü bu sayfanın dayandığı kayıt kılavuzunun kapsamı dışındadır; burada anlatılan, ÜTS kaydının o başvuruya hazır hale getirilmesidir.

Geri ödeme yolunun ilk şartı: temiz bir ÜTS kaydı

Kaydın ekranda görünüyor olması yetmez. Kılavuzun 40 ıncı maddesinin birinci fıkrasına göre bir cihazın ÜTS'de "Kayıtlı" duruma gelmesi için, cihaz kaydı bildiriminin mevzuata uygunluğunun değerlendirilmesi amacıyla Kuruma cihaz başvurusu yapılması gerekir. Başvurusu tamamlanmamış bir bildirim, sistemde duruyor olsa bile geçerli bir kayıt sayılmaz.

Durumun başka işlemlere de yansıdığını gösteren açık bir örnek var. Kılavuzun 42 nci maddesinin ikinci fıkrasının (ı) bendine göre serbest satış sertifikası başvurusundaki cihazların ÜTS'de "Kayıtlı" durumunda bulunması gerekir; başvuruda "Reddedildi" ya da "Sistemde Tekil Ürün Var" durumunda cihaz varsa başvuru Kurum tarafından reddedilir. Uygulamada geri ödeme hazırlığında da aynı mantık işler: kaydın durumu, o kayda dayanan her adımı belirler.

Hangi barkodun kayda esas olduğu da baştan nettir. Kılavuzun 25 inci maddesinin ikinci fıkrasının (b) bendinin altıncı alt bendi ile 27 nci maddesinin aynı yerdeki hükmüne göre ÜTS'ye cihaz kaydı, piyasaya arz edilen en küçük ambalajın barkoduyla yapılır. Koli ya da çoklu ambalaj barkodu kayıt barkodu değildir; bunlar kayıt tamamlandıktan sonra piyasaya arz bilgisi olarak eklenir.

ÜTS'deki "SUT Eşleşme Durumu" alanı zorunlu alandır

Bu alan isteğe bağlı bir işaretleme değil, kayıt ekranının zorunlu alanlarından biridir ve üç çerçevede de karşınıza çıkar. Kılavuzun 25 inci maddesinin yedinci fıkrasının (v) bendi eski yönetmelikler için, 27 nci maddesinin yedinci fıkrasının (bb) bendi MDR için, 30 uncu maddesinin yedinci fıkrasının (v) bendi ise IVDR için aynı alanı tanımlar.

Alanın üç değeri vardır ve her biri farklı bir durumu bildirir.

• Eşleşme Var: İlgili cihaz SGK geri ödeme kapsamındaysa seçilir.
• Eşleşme Yapılacak: Cihazın geri ödeme kapsamına alınması için SUT eşleşme başvurusu yapılacaksa seçilir.
• Eşleşme Yok: Cihaz SGK geri ödeme kapsamında değilse seçilir.

Seçim sonradan düzeltilemez değildir, ancak kendiliğinden de düzelmez. Kılavuzun 44 üncü maddesinin yedinci fıkrasında sayılan ve değiştirme talebine konu edilebilen veri alanları listesi, kayıt sonrası her alanın serbestçe düzeltilemeyeceğini gösterir. Bu yüzden kaydı açarken geri ödeme niyetini baştan doğru işaretlemek, sonradan ayrı bir talep süreci yürütmekten daha az iş çıkarır.

SUT eşleşme başvurusu yapılacaksa Türkçe katalog zorunludur

Bu, geri ödeme hazırlığında en sık atlanan tek şarttır. Kılavuzun 25 inci maddesinin yedinci fıkrasının (v) bendinin beşinci alt bendi, 27 nci maddesinin yedinci fıkrasının (bb) bendinin beşinci alt bendi ve 30 uncu maddesinin yedinci fıkrasının (v) bendinin beşinci alt bendi aynı cümleyi kurar: SUT eşleşme başvurusu yapılacak cihazlarda ÜTS'ye Türkçe Katalog yüklenmesi zorunludur.

Kataloğun ne olduğu da tanımlıdır. Kılavuzun 24 üncü maddesinin birinci fıkrasına göre cihazı tanıtıcı görsel, kısa bilgi ve referans, katalog, versiyon ile model gibi bilgileri içeren Türkçe katalog yüklenebilir. Katalog bir pazarlama broşürü değil, cihazı bu parametrelerle tanımlayan Türkçe bir dokümandır.

Bir kolaylık da vardır. Kılavuzun 24 üncü maddesinin ikinci fıkrasına göre yüklenen kataloglar, inceleme uzmanı tarafından kontrole tabi olmaksızın ÜTS'ye kaydedilir. Bu, kataloğun içeriğinin önemsiz olduğu anlamına gelmez; sadece kataloğun yüklenmesinin ayrı bir inceleme adımı yaratmadığını gösterir.

"Sağlık Marketinde Satılacak Mı / SGK Geri Ödemesi Yapılacak Mı?" seçimi neyi tetikler

Bu alan da üç çerçevede zorunludur: eski yönetmelikler için Kılavuzun 25 inci maddesinin yedinci fıkrasının (y) bendi, MDR için 27 nci maddesinin yedinci fıkrasının (cc) bendi, IVDR için 30 uncu maddesinin yedinci fıkrasının (y) bendi. Alan, cihazın Devlet Malzeme Ofisi bünyesinde kurulan Sağlık Market kapsamında satılacak ya da SGK geri ödemesi yapılacak olması hâlinde "Evet" olarak seçilir.

"Evet" seçildiğinde ürün görselleri için ayrı bir standart devreye girer. Kılavuzun 27 nci maddesinin yedinci fıkrasının (çç) bendi ile 25 inci maddesinin yedinci fıkrasının (y) bendinin üçüncü alt bendi ve 30 uncu maddesinin yedinci fıkrasının (z) bendinin birinci alt bendi bu standardı aynı şekilde tanımlar.

• Asgari adet: Her bir cihaz için en az 3 adet fotoğraf olmalıdır.
• Ambalaj tipleri: İç ve dış ambalajı olan cihazlar için her bir ambalaj tipine ait en az 3 adet fotoğraf olmalıdır.
• Bileşenler: Varsa cihaza ait yedek parça, sarf malzeme, aksesuar ve tüm bileşenlerinin görselleri de olmalıdır. Kılavuzun verdiği örnek üç parçalı enjektördür: gövde, iğne ucu ve iğne kapağı.
• Teknik ölçüt: Her bir fotoğraf en az 600x600 piksel, kare şeklinde, en fazla 2 MB boyutunda ve jpeg, jpg ya da png formatlarından birinde olmalıdır.
• Çekim açısı: Fotoğrafların, cihazların kullanım şekline göre bütün detayları gösterecek biçimde ve farklı yönlerden çekilmiş olması gerekir.

Bu standart, portföyü geniş firmalarda işin en uzun kalemidir. Görsel çekimini biz yapmıyoruz; standarda uygunluğu kontrol edip uymayanları listeleyerek size geri bildiriyoruz.

Yüzey alanı üzerinden ödenen cihazlarda ek alan

Bazı cihazların geri ödemesi adet üzerinden değil, yüzey alanı üzerinden yapılır. Bu cihazlarda kayıt ekranında ek bir alan doldurulur.

Kılavuzun 27 nci maddesinin yedinci fıkrasının (ff) bendine göre yüzey alanı bilgisi, SGK geri ödeme işlemleri kapsamında yüzey alanı cinsinden ödemesi yapılan cihazlar için girilmesi gereken bir bilgidir ve bu cihazlarda alana santimetrekare cinsinden yüzey alanı girilir. Aynı bende göre, yüzey alanı üzerinden ödeme yapılmayan veya geri ödeme kapsamı dışındaki cihazlarda bu alan boş bırakılabilir.

Bu alanın sonradan düzeltilmesi mümkündür ama ayrı bir süreç gerektirir. Kılavuzun 44 üncü maddesinin yedinci fıkrasında sayılan ve değiştirme talebine konu edilebilen veri alanları arasında "Ürün Yüzey Alanı: (cm2 cinsinden)" de yer alır.

Görsellerin reddedilme sebepleri

Görsel yüklemek kolay göründüğü için hafife alınıyor; oysa kılavuz bu alan için ayrı bir kural seti yazmış durumda. Kılavuzun 25 inci maddesinin altıncı fıkrasının (a) bendi ile 27 nci maddesinin altıncı fıkrasının (a) bendi aynı hükümleri taşır.

• Net olmayan görsel: Net olmayan ve okunamayan görsellerin yüklenmesi durumunda başvuru olumsuz sonuçlanır.
• Kataloğun kendisi: Ürün görseli olarak kataloğun kendisi veya cihazın anlaşılmasını güçleştiren birden fazla cihaz içeren görsel yüklenmez.
• Başka cihaza ait görsel: Bu alana sadece ilgili cihaza ait fotoğraf ve teknik çizimler yüklenir; başka cihazlara ait görseller, benzer cihazlara ait olsa bile kesinlikle yüklenmez.
• Dosya adı: Görsel adlarının cihazı ve görseli açıklayıcı olması gerekir; özellikle "WhatsApp" gibi ticari uzantılar ve ifadeler görsel adlarında yer almaz.
• Adet sınırı: Ürün görselleri alanına en fazla 10 adet görsel yüklenebilir.
• Sadece ambalaj: Ürün görseli olarak sadece cihazın paketi veya ambalajı yüklenmez; cihazın fotoğrafını ya da teknik çizimini net olarak gösteren görseller de paket görselleriyle birlikte yüklenir.

Son maddenin bir istisnası var. Kılavuzun 25 inci maddesinin altıncı fıkrasının (a) bendinin altıncı alt bendine göre cihaz paketi açıldığında sterilite ve güvenilirlik gibi özellikleri bozuluyorsa ve/veya cihaz sıvı formundaysa, bu alana sadece paket görseli yüklenebilir.

Eşleştirme öncesi sizden istediğimiz barkod-katalog dosyası

Portföy hazırlığını tek dosya üzerinden yürütüyoruz. İstediğimiz üç kalem şu:

• Tek bir excel listesi: Barkod, ürün adı, versiyon veya model ile referans ya da katalog numarasının aynı satırda eşleştiği bir liste. Kılavuzun 27 nci maddesinin ikinci fıkrası bu alanların tamamını tanımlayıcı bilgiler başlığı altında düzenler; listeyi bu alanlarla birebir hizalıyoruz.
• Türkçe katalog ve görseller: Kılavuzun 24 üncü maddesinin birinci fıkrasına uygun Türkçe katalog dosyası ile ürün başına en az üç adet, 27 nci maddenin yedinci fıkrasının (çç) bendindeki ölçütlere uyan fotoğraf.
• Yüzey alanı değerleri: Yüzey alanı üzerinden ödemesi yapılan ürünlerde santimetrekare cinsinden değerler.

Bu dosya elimize geçtiğinde yaptığımız ilk iş, listedeki her satırı belgelerdeki karşılığıyla karşılaştırmaktır. Uyuşmayan satırları düzeltme önerisiyle birlikte size döneriz; belgede yazanı değiştirme yetkisi bizde değil, imalatçıdadır.

Toplu portföyde eşleştirmeyi nasıl yürütüyoruz

Yüzlerce barkodlu portföylerde katalog ve görsel işini tek tek yapmıyoruz. Kılavuzun 35 inci maddesinin birinci fıkrası, yeni katalog ilişkilendirmek veya yeni ürün görseli yüklemek gibi başvurusuz olarak güncellenmesine izin verilen cihaz bilgilerinin, kayıt ekranındaki "Toplu Başvurusuz Ürün Güncelle" ekranından toplu şekilde girilebileceğini belirtir.

Bu ekranın kendine özgü kuralları var ve bunları bilmeden yapılan toplu işlem, düzeltmesi zor bir tabloya yol açar.

• Boş bırakılan katalog listesi ilişkiyi koparır: Kılavuzun 35 inci maddesinin dördüncü fıkrasına göre şablondaki "Ürün Katalog Listesi" alanına, cihaza bağlı olması istenen ve 24 üncü maddeye göre ÜTS'ye kaydedilmiş tüm kataloğun adı girilir. Bu alan boş bırakılırsa ve işlem öncesinde cihaza bağlı bir katalog varsa, cihaz ile katalog arasındaki ilişki koparılır. Cihazın hiç kataloğu yoksa alan boş bırakılır.
• Geri ödeme seçimi görsel şartını getirir: Aynı maddenin beşinci fıkrasına göre şablonda "Sağlık Marketinde Satılacak Mı / SGK Geri Ödemesi Yapılacak Mı?" alanı "Evet" olarak işaretlenirse, eklenmesi istenen yeni görsellerle birlikte cihaza ait en az toplam 3 adet görselin bulunması gerekir.
• Zip yapısı: Altıncı ve yedinci fıkralara göre şablon excel ile görseller tek bir zip dosyasına sıkıştırılır; dosyalar zip içinde ayrı klasörlerde değil doğrudan zip dosyasının içinde bulunur.
• Dosya adları: Sekizinci fıkraya göre dosya isimlerinde Türkçe karakterler kullanılamaz.

Toplu işlemi çalıştırmadan önce şablonu bir kopya üzerinde doğrulamak, uygulamada en çok zaman kazandıran adımdır. Yanlış kurgulanmış tek bir sütun, yüzlerce kaydı aynı anda etkiler.

Eşleştirme dosyasında hangi ÜTS alanları belirleyici

Eşleştirme, serbest metinlere değil kayıt ekranındaki belirli alanlara dayanır. Kılavuzun 27 nci maddesinin ikinci fıkrası bu alanları tanımlar ve her birinin nasıl doldurulacağını ayrı ayrı yazar.

Marka Adı alanı zorunludur ve boş bırakılamaz; aynı fıkranın (e) bendinin ikinci alt bendine göre herhangi bir marka bildirilmeyen cihazların ÜTS'ye kayıt işlemleri gerçekleştirilmez. Ürünün Adı ve Ticari Adı alanı da zorunludur; aynı fıkranın (f) bendinin onbirinci alt bendi, belgelerdeki, etiketteki ve bu alandaki bilgilerin birbiriyle tutarlı olmasını ve uyuşmasını şart koşar.

Versiyon/Model ile Referans/Katalog Numarası alanlarında ise bir kural çifti işler. Kılavuzun 27 nci maddesinin ikinci fıkrasının (ğ) ve (h) bentlerinin yedinci alt bentlerine göre bu iki alanın ikisi birden boş bırakılamaz ve ilgili alanlara "YOK" yazılmaz; iki alandan en az birine bilgi girilmesi zorunludur.

Marka tarafında ayrıca bir yasak vardır. Kılavuzun 27 nci maddesinin ikinci fıkrasının (e) bendinin altıncı alt bendine göre aynı ürün numarasını taşıyan cihazlar sisteme farklı marka adı altında kaydedilemez; farklı firmalar aynı cihazı farklı markayla kaydettiyse Kurumca yapılacak değerlendirme neticesinde uygun olmayan kayıtlara işlem yapılır.

Veri değişikliği gerekiyorsa hangi yol açık

Kayıt tamamlandıktan sonra bir alanın değişmesi gerekiyorsa, o alanın değiştirme talebine konu edilebilen alanlardan biri olması gerekir. Kılavuzun 44 üncü maddesinin yedinci fıkrası bu alanları tek tek sayar ve listede halihazırda 23 veri alanı bulunur.

Geri ödeme hazırlığını doğrudan ilgilendiren alanlar bu listenin içindedir: "Ürün Yüzey Alanı: (cm2 cinsinden)", "Ölçü" ve "Saklama Koşulu" bunlar arasındadır. Listede ayrıca "İçerikteki Ürün Sayısı", "Sınıf", "GMDN", "EMDN", "Branş Türü Kodu" ile cihazın özelliklerine ilişkin alanlar da yer alır. Aynı maddenin sekizinci fıkrasına göre bu listedeki seçenekler, görülen lüzum üzerine Kurum tarafından değiştirilebilir veya güncellenebilir.

Bir sınırlama daha var ve planlamayı doğrudan etkiler. Kılavuzun 44 üncü maddesinin dokuzuncu fıkrasına göre listede yer alan veri alanlarından sadece biri için seçim yapılır; farklı veri alanlarında da değişiklik talebi oluşturulmak isteniyorsa, değişiklik talep edilen her veri alanı için ayrı başvuru yapılır. Üç alanı düzeltmek üç ayrı talep demektir.

Ölçü bilgisi geri ödeme tarafında neden isteniyor

Ölçü, cihazı tanımlayan parametrelerden biridir ve kayıt ekranında ayrı bir başlık altında toplanır. Kılavuzun 25 inci maddesinin sekizinci fıkrasının (a) bendi ile 27 nci maddesinin sekizinci fıkrasının (a) bendine göre "Ölçü Ekle" ekranında halihazırda "Açı", "Ağırlık", "Alan", "Basınç", "Çevre", "Derinlik", "Dış Çap", "Genişlik", "Toplam Hacim", "Uzunluk" ve "Yükseklik" birer ölçü tipi olarak listelenmiştir.

Aynı hüküm bir sınır da koyar: her bir ölçü tipine göre ölçü birimleriyle tek seçim yapılabilir ve aynı ölçü tipinde birden fazla ölçü eklenemez. Aradığınız ölçü tipi veya birimi listede yoksa, "Talep Bildir" ekranından eklenmesi talep edilebilir; talebin ekine ilgili ölçü tipi hakkında detaylı bilgi ve referans doküman yüklenmesi gerekir.

Toplu portföyde ölçü girişinin ayrı bir ekranı vardır. Kılavuzun 38 inci maddesinin birinci fıkrasına göre, toplu bildirim şablonlarında parametrik veri alanı olarak bulunmayan ölçü bilgisi değerleri de toplu olarak ÜTS'ye eklenebilir ve bunun için "Toplu Cihazlara Ölçü Ekle" ekranı kullanılır. Aynı maddenin beşinci fıkrası, bu kapsamda yapılacak cihaz kayıt veya güncelleme bildiriminin değerlendirilmesi için 40 ıncı maddeye göre Kuruma cihaz başvurusu yapılması gerektiğini belirtir. Yani ölçü ekleme, katalog ve görsel gibi başvurusuz ilerleyen bir işlem değildir.

Eşleştirmeyi bozan tipik hatalar

Devraldığımız dosyalarda eşleştirmeyi bozan hataların büyük bölümü iki başlıkta toplanıyor.

Birincisi ad uyumsuzluğudur. Kılavuzun 10 uncu maddesinin ikinci fıkrası uygunluk beyanı, 11 inci maddesinin ikinci fıkrası AB uygunluk beyanı için aynı cümleyi kurar: sisteme girilen bilgiler ile belgede yer alan bilgilerin aynı olması gerekir. Ürün adı belgede bir türlü, ÜTS'de başka türlü yazıldığında, kayıt geçerli görünse bile eşleştirme dosyası tutmaz.

İkincisi barkodun yanlış alana girilmesidir. Kılavuzun 25 inci maddesinin ikinci fıkrasının (f) bendinin altıncı alt bendine göre Versiyon/Model alanına Birincil Ürün Numarası veya İkincil Ürün Numarası girilmez; 27 nci maddesinin ikinci fıkrasının (ğ) bendinin sekizinci alt bendi aynı yasağı UDI-DI Numarası için tekrarlar ve aynı fıkranın (h) bendinin dördüncü alt bendi bunu Referans/Katalog Numarası alanı için de söyler. Barkod, bu alanlarda beyan edilecek bir bilgi değildir.

Kaydınızın ürün tarafındaki genel iş yükü için ÜTS Ürün Kayıt Danışmanlığı, görsel ve etiket kurallarının tamamı için ise ÜTS Ürün Görseli ve Etiket Kuralları sayfasına bakabilirsiniz.