UDI Sistemi: UDI-DI, UDI-PI, Temel UDI-DI ve ÜTS Kayıt Danışmanlığında Barkod

Bir tıbbi cihazın ÜTS'ye kaydında en çok hata yapılan alan barkod tarafıdır. Firmalar çoğu zaman "barkodumuz var" der; ama Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin kurduğu yapıda barkod tek bir şey değildir. UDI-DI, UDI-PI ve Temel UDI-DI birbirinden farklı üç kavramdır ve üçü farklı yerlerde kullanılır: biri etikette, biri uygunluk beyanında, biri veri tabanında.

Bu rehberde UDI sisteminin dört bileşeni, UDI-DI ile UDI-PI arasındaki fark, Temel UDI-DI'nın uygunluk beyanı ve sertifikayla ilişkisi, UDI taşıyıcısının nereye yerleştirileceği, kimin UDI kaydı tutmak zorunda olduğu ve tüm bunların ÜTS ürün kaydına nasıl yansıdığı birebir mevzuat metinleriyle anlatılıyor.

UDI sistemi nedir? Dört bileşen

27 nci maddenin birinci fıkrası sistemi ve amacını tanımlar:

"Komisyon tarafından kurulan ve kontrol edilen ve Ek VI Kısım C'de tanımlanan Tekil Cihaz Kimlik Sistemi (UDI Sistemi), ısmarlama imal edilen ve araştırma amaçlı cihazlar dışındaki cihazların tanımlanmasına imkân verir, izlenebilirliğini kolaylaştırır ve ayrıca aşağıdakilerden meydana gelir:"

Sistem dört bileşenden oluşur. Birincisi UDI'nın oluşturulması:

"a) Aşağıdakileri ihtiva edecek şekilde bir UDI'nın oluşturulmasından;"

"1) Ek VI Kısım B'de belirtilen bilgilere erişim sağlayacak şekilde, imalatçıya ve cihaza özgü bir UDI cihaz tanımlayıcısını (UDI-DI),"

"2) Ek VI Kısım C'de belirtildiği şekilde, cihaz üretim birimini ve mevcutsa ambalajlanmış cihazları tanımlayan bir UDI üretim tanımlayıcısını (UDI-PI)."

Diğer üçü ise şunlardır:

"b) Cihazın etiketinin veya ambalajının üzerine UDI'nın yerleştirilmesinden."

"c) Sekizinci ve dokuzuncu fıkralarda belirtilen şartlar uyarınca, iktisadi işletmeciler, sağlık kuruluşları ve sağlık meslek mensupları tarafından UDI'nın kaydının tutulmasından."

"ç) 28 inci maddede atıfta bulunulan tekil cihaz kimliğine ilişkin bir elektronik sistemin (UDI veri tabanı) kurulmasından."

İki noktaya dikkat: ısmarlama imal edilen ve araştırma amaçlı cihazlar sistemin dışındadır; ve UDI, tahsis kuruluşu tarafından değil, imalatçı tarafından kuralları izlenerek oluşturulur.

UDI-DI ile UDI-PI arasındaki fark

Tanım fıkrası farkı net kurar:

• UDI-DI — "imalatçıya ve cihaza özgü" tanımlayıcıdır. Yani ürünü tanımlar. Bir model, bir referans, bir ambalaj seviyesi için sabittir. Model değişirse UDI-DI değişir.

• UDI-PI — "cihaz üretim birimini ve mevcutsa ambalajlanmış cihazları tanımlayan" tanımlayıcıdır. Yani üretim verisini taşır: lot/parti, seri numarası, son kullanma tarihi, imalat tarihi gibi.

Pratik sonuç: UDI-DI ürünün kimliği, UDI-PI o ürünün belirli bir üretim biriminin kimliğidir. ÜTS'de ürün kaydı UDI-DI seviyesinde yapılır; tekil hareket bildirimleri ise UDI-PI verisiyle (lot/seri) anlam kazanır.

UDI'yı kim, ne zaman uygular?

Üçüncü fıkra iki ayrı yükümlülük kurar. Birincisi fiziksel uygulama:

"a) Ismarlama imal edilen cihaz haricindeki bir cihazı piyasaya arz etmeden önce, ikinci fıkra uyarınca atanan bir tahsis kuruluşunun kurallarına uygun olarak oluşturduğu UDI'yı, cihaza ve uygulanabilir olduğunda ambalajın tüm üst seviyelerine uygular."

İkincisi veri girişi:

"b) Ismarlama imal edilen ya da araştırma amaçlı cihaz haricindeki bir cihazı piyasaya arz etmeden önce, söz konusu cihaza ilişkin Ek VI Kısım B'de atıfta bulunulan bilgilerin, 28 inci maddede atıfta bulunulan UDI veri tabanına doğru bir şekilde girilmesini ve aktarılmasını sağlar."

Her iki yükümlülüğün de zamanı aynıdır: piyasaya arzdan önce. Ürün rafa çıktıktan sonra barkod basmak, mevzuata uygun bir sıralama değildir.

UDI taşıyıcısı nereye yerleştirilir?

Dördüncü fıkra yerleşimi ve tek istisnasını belirler:

"UDI taşıyıcıları, cihazın etiketine ve ambalajın tüm üst seviyelerine yerleştirilir. Ambalajın üst seviyeleri, nakliyat konteynerlerini kapsamaz."

Yani birim ambalajdan koli seviyesine kadar her üst ambalaj UDI taşır; ancak nakliyat konteyneri (taşıma amaçlı dış kap) bu kapsamda değildir. Uygulamada en sık hata, iç ambalajda barkod bulunurken kutu/koli seviyesinin atlanmasıdır.

Temel UDI-DI: beyanın ve sertifikanın çıpası

Temel UDI-DI, etikete basılan bir kod değildir; cihaz ailesini belgelere bağlayan idari çıpadır. Altıncı fıkra bunu uygunluk beyanına bağlar:

"Ek VI Kısım C'de tanımlandığı şekilde, cihazın Temel UDI-DI'sına, 19 uncu maddede atıfta bulunulan AB uygunluk beyanında yer verilir."

29 uncu maddenin birinci fıkrası tahsis anını belirler:

"İmalatçı; ısmarlama imal edilen cihaz haricindeki bir cihazı piyasaya arz etmeden önce, 27 nci maddenin ikinci fıkrasında atıfta bulunulan tahsis kuruluşlarının kuralları uyarınca, cihaza Ek VI Kısım C'de tanımlandığı şekilde bir Temel UDI-DI tahsis eder ve bunu o cihazla ilgili Ek VI Kısım B'de atıfta bulunulan diğer temel veri ögeleriyle birlikte UDI veri tabanına girer."

Onaylanmış kuruluş sürecine giren cihazlarda sıralama daha da erkene çekilir. Üçüncü fıkra:

"52 nci maddenin üçüncü fıkrasında ve 52 nci maddenin dördüncü fıkrasının (b) ve (c) bentlerinde atıfta bulunulan bir uygunluk değerlendirmesine tabi olan cihazlar için bu maddenin birinci fıkrasında atıfta bulunulan Temel UDI-DI tahsisi, imalatçının bir onaylanmış kuruluşa bu değerlendirme için başvurusundan önce gerçekleştirilir."

Ve sertifikaya işlenir:

"Söz konusu cihazlar için onaylanmış kuruluş, Ek XII'nin I. Bölümünün 4 numaralı maddesinin (a) bendi uyarınca düzenlenen sertifika üzerinde Temel UDI-DI'ya atıf yapar ve Ek VI Kısım A'nın 2.2 numaralı maddesinde atıfta bulunulan bilgilerin doğruluğunu EUDAMED'de teyit eder."

Uygulamadaki sonuç şudur: sertifikadaki Temel UDI-DI, uygunluk beyanındaki Temel UDI-DI ve veri tabanındaki kayıt aynı olmak zorundadır. ÜTS belge kaydında yüklenen beyan ile sertifika bu noktada birbirini tutmuyorsa dosya tutarsızdır.

Teknik dokümantasyonda UDI listesi

Yedinci fıkra çoğu firmanın atladığı bir yükümlülük getirir:

"İmalatçı, Ek II'de atıfta bulunulan teknik dokümantasyonun parçası olarak, tahsis ettiği tüm UDI'ların listesini güncel tutar."

Yani UDI listesi teknik dosyanın bir bölümüdür ve güncel tutulur. Yeni model eklendiğinde liste güncellenmezse teknik dokümantasyon eksik hâle gelir.

UDI kaydını kim tutmak zorunda?

Sekizinci fıkra iktisadi işletmecileri hedefler:

"İktisadi işletmeciler, tedarik ettikleri veya kendilerine tedarik edilmiş olan cihazların UDI'larını, bu cihazlar sınıf III implante edilebilir cihazlara veya Komisyon tarafından belirlenen cihazlara, cihaz kategorilerine veya gruplarına dâhil ise tercihen elektronik yollarla kaydeder ve muhafaza eder."

Dokuzuncu fıkra sağlık kuruluşları ve sağlık profesyonelleri için üç kademe kurar:

"a) Sağlık kuruluşları, tedarik ettikleri veya kendilerine tedarik edilmiş olan cihazların UDI'larını, bu cihazlar sınıf III implante edilebilir cihazlara dâhil ise tercihen elektronik yollarla kaydeder ve muhafaza eder."

"b) Sınıf III implante edilebilir cihazlar haricindeki cihazlar için sağlık kuruluşlarının kendilerine tedarik edilmiş olan cihazların UDI'larını, tercihen elektronik yollarla kaydetmesi ve muhafaza etmesi teşvik edilir ve gerek görüldüğünde talep edilebilir."

"c) Sağlık profesyonellerinin kendilerine tedarik edilmiş olan cihazların UDI'larını, tercihen elektronik yollarla kaydetmesi ve muhafaza etmesi teşvik edilir ve gerek görüldüğünde talep edilebilir."

Ayrım nettir: Sınıf III implante edilebilir cihazlarda kayıt zorunlu, diğerlerinde teşvik edilir ve talep edilebilir.

UDI vijilansın da anahtarıdır

Beşinci fıkra UDI'yı raporlamaya bağlar:

"UDI, 85 inci madde uyarınca ciddi olumsuz olayları ve saha güvenliği düzeltici faaliyetleri raporlamak için kullanılır."

Bu nedenle bir saha güvenliği düzeltici faaliyeti gerektiğinde etkilenen lot'un tespiti UDI-PI üzerinden yapılır. UDI-PI'nın kayıtlarda tutulmadığı bir tedarik zincirinde geri çağırma kapsamı daraltılamaz; tüm ürün gruplarına yayılır.

İthalatçı ve dağıtıcının UDI doğrulama yükümlülüğü

13 üncü maddenin ikinci fıkrasının (a) bendi ithalatçıya doğrulama görevi verir. İthalatçı piyasaya arz etmek için;

"4) Gerektiği hallerde, 27 nci madde uyarınca imalatçı tarafından UDI tahsis edilmiş olduğunu,"

doğrular. 14 üncü maddenin ikinci fıkrasının (a) bendi aynı yükümlülüğü dağıtıcıya taşır:

"4) Gerektiği hallerde, imalatçı tarafından UDI tahsis edilmiş olduğunu."

İthalatçının ayrıca cihaz kaydını doğrulama yükümlülüğü vardır. 13 üncü maddenin dördüncü fıkrası:

"İthalatçılar, 29 uncu madde uyarınca cihazın elektronik sisteme kaydedildiğini doğrular ve 31 inci maddeye uygun olarak kayıt işlemine kendileri ile ilgili detayları ekler."

Yani ithalatçı, "imalatçı hallettiğini söyledi" diyerek sorumluluktan kurtulmaz; doğrulama onun kendi yükümlülüğüdür.

SRN ve kayıt verilerinin güncelliği

30 uncu madde münferit kayıt numarasının (SRN) amacını belirtir; 31 inci maddenin ikinci fıkrası ise numaranın nasıl verildiğini:

"Kurum; birinci fıkra uyarınca girilen verileri doğruladıktan sonra, 30 uncu maddede atıfta bulunulan elektronik sistemden sağlanan münferit kayıt numarasını imalatçıya, yetkili temsilciye veya ithalatçıya iletir."

Kullanım yeri üçüncü fıkrada:

"İmalatçı; uygunluk değerlendirmesi için bir onaylanmış kuruluşa başvururken ve 29 uncu madde kapsamındaki yükümlülüklerini yerine getirmek üzere EUDAMED'e erişirken münferit kayıt numarasını kullanır."

Güncelleme takvimi ise dördüncü ve beşinci fıkralardadır:

"İktisadi işletmeciler; birinci fıkrada atıfta bulunulan bilgilere ilişkin herhangi bir değişikliğin meydana gelmesinden itibaren 1 hafta içerisinde, 30 uncu maddede atıfta bulunulan elektronik sistemdeki verileri günceller."

"İktisadi işletmeciler; birinci fıkra uyarınca bilgilerin sunumundan itibaren 1 yıl içerisinde ve bundan sonra 2 yılda bir verilerin doğruluğunu teyit eder. Söz konusu sürelerin bitişinden itibaren 6 ay içerisinde bunun yapılmaması durumunda Kurum, iktisadi işletmeci bu yükümlülüğe uyana kadar uygun düzeltici tedbirler alabilir."

Üç süre birlikte okunmalıdır: değişiklikte 1 hafta, ilk teyit 1 yıl, sonra 2 yılda bir; teyit edilmezse 6 ay sonunda düzeltici tedbir gündeme gelir.

Verilerin kamuya açıklığı da yedinci fıkradadır:

"30 uncu maddede atıfta bulunulan elektronik sisteme birinci fıkra uyarınca girilen veriler kamuya açık olur."

ÜTS tarafında barkod: beş kontrol

1. UDI-DI ürün kaydında tekildir. Aynı model için iki farklı barkod kaydı açmak, tekil hareket bildirimlerinde eşleşme sorunu doğurur.

2. Ambalaj seviyeleri ayrı kaydedilir. Birim, kutu ve koli farklı UDI-DI'lar taşır; ÜTS'de ambalaj seviyesi buna göre tanımlanır.

3. Lot/seri bilgisi UDI-PI'dan gelir. Tekil takipli ürünlerde verme-alma ve kullanım bildirimleri bu veriye dayanır.

4. Temel UDI-DI belge tarafındadır. Uygunluk beyanında ve varsa sertifikada yer alır; ÜTS belge kaydındaki dosyayla tutarlı olmalıdır.

5. Değişiklikte bir hafta. Firma bilgilerinde değişiklik olduğunda kayıt güncellemesi ertelenecek bir işlem değildir.

SSS

UDI-DI ile UDI-PI arasındaki fark nedir?

UDI-DI, 27 nci maddenin birinci fıkrası uyarınca "imalatçıya ve cihaza özgü" cihaz tanımlayıcısıdır; ürünün kimliğidir. UDI-PI ise "cihaz üretim birimini ve mevcutsa ambalajlanmış cihazları tanımlayan" üretim tanımlayıcısıdır; lot, seri numarası ve tarih gibi üretim verisini taşır.

Temel UDI-DI etikete basılır mı?

Hayır. Temel UDI-DI, 27 nci maddenin altıncı fıkrası uyarınca AB uygunluk beyanında yer alır; onaylanmış kuruluş süreci varsa sertifikada da atıf yapılır. Etikete yerleştirilen, UDI taşıyıcısıdır.

UDI taşıyıcısı nakliyat konteynerine de konur mu?

Hayır. 27 nci maddenin dördüncü fıkrası UDI taşıyıcılarının cihazın etiketine ve ambalajın tüm üst seviyelerine yerleştirileceğini, ancak ambalajın üst seviyelerinin nakliyat konteynerlerini kapsamadığını belirtir.

Ismarlama imal edilen cihaza UDI verilir mi?

Hayır. UDI sistemi 27 nci maddenin birinci fıkrası uyarınca ısmarlama imal edilen ve araştırma amaçlı cihazlar dışındaki cihazlar için kurulmuştur.

Firma bilgileri değişirse kayıt ne zaman güncellenmeli?

31 inci maddenin dördüncü fıkrası uyarınca değişikliğin meydana gelmesinden itibaren 1 hafta içerisinde. Ayrıca beşinci fıkra uyarınca bilgiler ilk sunumdan itibaren 1 yıl içerisinde, sonrasında 2 yılda bir teyit edilir.

ÜTS kayıt danışmanlığında UDI ve barkod

UDI tarafında yapılan hatalar geç fark edilir: ürün kaydı açılır, satış başlar, sonra tekil hareket bildirimlerinde eşleşme tutmaz ya da denetimde etiket ile kayıt arasında fark çıkar. Bu nedenle barkod yapısı, ürün kaydı açılmadan önce kurulmalıdır.

Medex Kurumsal olarak ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında UDI-DI/UDI-PI yapısının kurgulanması, Temel UDI-DI'nın uygunluk beyanı ve sertifikayla tutarlılığının kontrolü, ambalaj seviyelerinin ÜTS'de doğru tanımlanması ve firma kayıt bilgilerinin güncellik takibi yürütülür.

Kaynaklar

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 2/6/2021-31499 mükerrer), md. 3, 13, 14, 27, 28, 29, 30, 31

• 7223 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun

• Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) — Ürün Takip Sistemi (ÜTS)