Tıbbi cihazda barkod tek bir şey değildir: UDI-DI ürünü, UDI-PI üretim birimini tanımlar, Temel UDI-DI ise uygunluk beyanında ve sertifikada yer alır. UDI taşıyıcısının yerleşimi, teknik dokümantasyondaki UDI listesi, kayıt tutma yükümlülüğü ve SRN güncelleme süreleri.

EUDAMED, MDR 2017/745 ve IVDR 2017/746 kapsamında tıbbi cihazların AB genelinde izlenebilirliğini sağlayan merkezî veri tabanıdır ve ilk dört modülün zorunlu kullanımı 28 Mayıs 2026'da başlamıştır. Türkiye'de yerleşik üretici, EUDAMED'e doğrudan kayıt yapabilir; AB'de yetkili temsilci atamak zorunda değildir. Kayıt iki aşamalıdır: önce Aktör modülünde firma kaydı yapılıp TİTCK onayıyla SRN alınır, ardından UDI/Cihaz modülünde Basic UDI-DI ve UDI-DI ile cihazlar kaydedilir.

EUDAMED kaydı 28 Mayıs 2026 itibarıyla tüm tıbbi cihaz üreticileri, ithalatçıları ve yetkili temsilcileri için zorunlu hale geliyor. Aktör kaydı, SRN numarası, UDI süreci ve kritik tarihler bu kapsamlı rehberde.