EUDAMED, MDR 2017/745 ve IVDR 2017/746 kapsamında tıbbi cihazların AB genelinde izlenebilirliğini sağlayan merkezî veri tabanıdır ve ilk dört modülün zorunlu kullanımı 28 Mayıs 2026'da başlamıştır. Türkiye'de yerleşik üretici, EUDAMED'e doğrudan kayıt yapabilir; AB'de yetkili temsilci atamak zorunda değildir. Kayıt iki aşamalıdır: önce Aktör modülünde firma kaydı yapılıp TİTCK onayıyla SRN alınır, ardından UDI/Cihaz modülünde Basic UDI-DI ve UDI-DI ile cihazlar kaydedilir.

MDR (AB 2017/745) kapsamında UDI sistemi, cihaz tanımlayıcı (Device Identifier — DI) ve üretim tanımlayıcı (Production Identifier — PI) olmak üzere iki bileşene sahiptir. DI tarafında ise Temel UDI-DI ve UDI-DI olmak üzere iki seviye vardır. ÜTS Kayıt Kılavuzu V.4.0, bu iki kavramı net biçimde ayırarak cihaz kayıt sürecinde her birinin nereye girileceğini belirtmektedir. Bu yazıda Temel UDI-DI ve UDI-DI arasındaki farkları, hangi seviyenin ne için kullanıldığını ve ÜTS'de doğ

EUDAMED kaydı 28 Mayıs 2026 itibarıyla tüm tıbbi cihaz üreticileri, ithalatçıları ve yetkili temsilcileri için zorunlu hale geliyor. Aktör kaydı, SRN numarası, UDI süreci ve kritik tarihler bu kapsamlı rehberde.