- 2 gün önce
- 2 dakikada okunur
MDR (AB 2017/745) kapsamında UDI sistemi, cihaz tanımlayıcı (Device Identifier — DI) ve üretim tanımlayıcı (Production Identifier — PI) olmak üzere iki bileşene sahiptir. DI tarafında ise Temel UDI-DI ve UDI-DI olmak üzere iki seviye vardır. ÜTS Kayıt Kılavuzu V.4.0, bu iki kavramı net biçimde ayırarak cihaz kayıt sürecinde her birinin nereye girileceğini belirtmektedir.
Bu yazıda Temel UDI-DI ve UDI-DI arasındaki farkları, hangi seviyenin ne için kullanıldığını ve ÜTS'de doğru girişlerin nasıl yapılacağını anlatıyoruz.
UDI Yapısı: DI + PI
UDI iki ana bileşenden oluşur:
• UDI-DI (Device Identifier): Belirli bir model/versiyon için statik tanımlayıcı. Cihaz değişmedikçe sabit kalır.
• UDI-PI (Production Identifier): Üretim partisi, seri numarası, üretim tarihi, son kullanma tarihi gibi dinamik bilgiler.
Temel UDI-DI ve UDI-DI Farkı
Özellik | Temel UDI-DI | UDI-DI |
Tanım | Cihaz model ailesinin ana tanımlayıcısı | Belirli ürün varyantının tanımlayıcısı |
Düzey | Üst düzey — model ailesi | Alt düzey — paketleme birimi |
Kullanım | EUDAMED Aktör ve Cihaz modülü | Etiket, ambalaj, UDI veritabanı |
Etikette yer alır mı? | Hayır | Evet (zorunlu) |
Bir Basic UDI-DI altında | — | Birden fazla UDI-DI olabilir |
Pratik Örnek
Bir glikoz ölçüm cihazı düşünelim. Aynı model farklı paket boyutlarında (25'lik, 50'lik, 100'lük) satılabilir:
• Temel UDI-DI: "GlikoMetre Pro" model ailesi → 1 tek Temel UDI-DI
• UDI-DI 1: 25'lik paket için ayrı UDI-DI
• UDI-DI 2: 50'lik paket için ayrı UDI-DI
• UDI-DI 3: 100'lük paket için ayrı UDI-DI
Her UDI-DI'nin etiketinde aynı Basic UDI-DI'ye atıf yapılır ancak farklı UDI-DI numarası vardır.
ÜTS'ye UDI Girişi
ÜTS Kayıt Kılavuzu V.4.0'a göre cihaz kaydı yaparken:
1. "Temel UDI-DI" alanına model ailesinin Basic UDI-DI'sini girin
2. "UDI-DI" alanına ürünün etiketi/ambalajı üzerindeki UDI-DI'yi girin
3. UDI-DI bilgisi etiket, satış ambalajı, AB uygunluk beyanı ve AB sertifikası ile birebir uyumlu olmalıdır
4. Tahsis kuruluşu (GS1, HIBCC, ICCBBA, IFA) ayrı alandan seçilir
Yaygın Hatalar
• Temel UDI-DI ile UDI-DI'yi karıştırmak
• Farklı paket boyutları için aynı UDI-DI kullanmak
• UDI-DI'yi etiketten farklı yazmak (boşluk veya tire eklemek)
• Basic UDI-DI alanına UDI-DI yazmak
Sıkça Sorulan Sorular (SSS)
Temel UDI-DI etikette yer almalı mı?
Hayır. Basic UDI-DI yalnızca düzenleyici dokümanlarda (AB uygunluk beyanı, AB sertifikası, EUDAMED) yer alır. Etikette ve ambalajda UDI-DI bulunmalıdır.
Bir Temel UDI-DI altında kaç UDI-DI olabilir?
Sınır yoktur. Aynı model ailesinin farklı varyantları (paket boyutu, steril/non-steril, dil seçenekleri) farklı UDI-DI alır. Hepsi tek bir Basic UDI-DI altında toplanır.
Temel UDI-DI ne zaman değişir?
Cihazın kritik özellikleri (kullanım amacı, sınıflandırma, ana teknik özellikler) değiştiğinde yeni Basic UDI-DI atanır. Sadece paketleme veya etiket değişikliği yeni Basic UDI-DI gerektirmez; UDI-DI değişebilir.
UDI-DI doğrulaması nasıl yapılır?
UDI-DI doğrulama tahsis kuruluşunun (GS1, HIBCC, ICCBBA, IFA) format kurallarına göre yapılır. GS1 için GTIN doğrulama algoritması, HIBCC için kendi format kontrolü uygulanır. ÜTS otomatik kontrol yapar ancak hata mesajları yetersiz kaldığında manuel kontrol gerekebilir.
Medex Kurumsal Danışmanlık ile Süreç Yönetimi
Medex Kurumsal Danışmanlık, tıbbi cihaz firmalarına ÜTS, MDR ve IVDR süreçlerinin tüm aşamalarında uzman danışmanlık hizmeti sunar. Detaylı bilgi için ÜTS Danışmanlık Hizmetlerimize göz atabilir veya iletişim sayfası üzerinden bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Resmi Kaynaklar
Yorumlar