- 4 saat önce
- 8 dakikada okunur
ÜTS tıbbi cihaz ürün kaydı, Türkiye piyasasında satış ve ithalat için yapılması gereken son zorunlu adımdır. Firma kaydı ve belge kaydından sonra gerçekleştirilen ürün kaydı, her bir tıbbi cihazın barkod numarası, katalog numarası, GMDN kodu ve sınıf bilgisiyle birlikte Ürün Takip Sistemi'ne tanımlanmasıdır. MDR 2017/745 kapsamındaki Sınıf I, Is, Im, Ir, IIa, IIb ve III cihazların tamamı bu süreçten geçmek zorundadır. Ürün kaydı olmadan ne gümrükten çekilebilir ne de satışa sunulabilir.
Türkiye, eski MDD 93/42/EEC direktifinden MDR 2017/745 tüzüğüne geçişi 02.06.2021 tarihli Resmi Gazete ile tamamlamıştır. Artık tüm tıbbi cihaz ürün kayıtları MDR sınıflandırmasına göre yapılmaktadır. Bu rehberde ürün sınıfı tıbbi cihaz kaydı sürecini, GTIN-14 barkod zorunluluğunu, sınıf bazlı gereksinimleri, tekil ürün takibini, gümrük-KDV ilişkisini ve 2025 yeni düzenlemelerini güncel mevzuat çerçevesinde bulacaksınız.
ÜTS Tıbbi Cihaz Ürün Kaydı Nedir?
ÜTS tıbbi cihaz ürün kaydı, firma ve belge kaydı tamamlandıktan sonra her bir cihazın teknik özellikleriyle birlikte sisteme barkod bazında işlenmesidir. Belge kaydı bir ürün ailesinin genel belgelerini — EC sertifikası, uygunluk beyanı, etiket, kullanım kılavuzu — sisteme yüklerken, ürün kaydı her bir model, renk, boyut ve varyantı ayrı ayrı tanımlar.
TİTCK 2021/1 sayılı Genelgesi uyarınca üretici ve ithalatçıların sırasıyla firma kaydını aktifleştirmesi, belge kayıtlarını gerçekleştirmesi ve son olarak barkod bazında ürün kayıt işlemlerini tamamlaması zorunludur. Tıbbi cihaz ürün kaydı yapılmadan cihazın piyasaya arzı, ithalatı, satışı ve alma-verme bildirimi mümkün değildir.
Belge Kaydı ile Ürün Kaydı Arasındaki Fark
Bu iki kavram sıklıkla karıştırılır. Aradaki farkı aşağıdaki tablo özetlemektedir:
Kriter | Belge Kaydı | Ürün Kaydı |
Ne zaman yapılır? | Firma kaydından sonra | Belge kaydı onayından sonra |
Neyi kaydeder? | EC sertifikası, uygunluk beyanı, etiket | Her ürün varyantı (barkod bazında) |
Kaç kez yapılır? | Bir ürün ailesi için 1 kez | Her model/renk/boyut için ayrı ayrı |
Onay süresi | 2-4 hafta | Belge onaylıysa 1-3 gün |
Temel bilgiler | Basic UDI-DI, SRN, GMDN, EC belgesi | GTIN-14 barkod, katalog no, sınıf |
MDD'den MDR'ye Geçişte Ne Değişti?
Türkiye, 02.06.2021 tarihli ve 31499 sayılı Resmi Gazete ile AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MDR 2017/745'i tam uyumla kabul etmiştir. MDD döneminde yapılmış eski kayıtlar MDR gerekliliklerine güncellenmek zorundadır. ÜTS ürün kaydı açısından önemli değişiklikler şunlardır:
Birincisi, UDI sistemi zorunlu hale gelmiştir; her cihazın Basic UDI-DI ve UDI-DI bilgisi olmalıdır. İkincisi, EUDAMED entegrasyonu başlamıştır; uygunluk beyanında SRN numarası yer almalıdır. Üçüncüsü, bazı cihazların sınıfı yükselmiştir; örneğin MDD'de Sınıf I olan bazı yazılımlar MDR'de Sınıf IIa veya IIb'ye geçmiştir. Dördüncüsü, klinik değerlendirme gereksinimleri daha katı hale gelmiştir. Tüm bu değişiklikler ÜTS ürün kaydı sırasında doğru bilgi girilmesini doğrudan etkilemektedir.
Tıbbi Cihaz Ürün Kaydı Adım Adım Nasıl Yapılır?
ÜTS tıbbi cihaz ürün kaydı süreci aşağıdaki sırayla gerçekleştirilir:
İlk olarak firma kaydının aktif ve onaylı olması gerekir. İkinci olarak belge kaydının TİTCK tarafından onaylanmış olması şarttır. Üçüncü olarak ürünün GS1 barkodu GTIN-14 formatında alınmış olmalıdır.
Ön koşullar sağlandıktan sonra ÜTS "Ürün Kaydı" ekranına girilerek şu bilgiler sisteme girilir: ürün adı (marka ve model), belge kaydındaki ile aynı olması gereken GMDN kodu, 14 haneli GTIN barkod numarası, üreticinin katalog veya referans numarası, cihazın sınıf bilgisi (I, Is, Im, Ir, IIa, IIb veya III), Basic UDI-DI, ürün etiketi görseli, sterilite durumu ve tek kullanımlık olup olmadığı bilgisi. Kayıt sisteme gönderildikten sonra TİTCK onayıyla ürün "Sistemde Kayıtlı" statüsüne geçer ve ithalat ile satış işlemleri başlatılabilir.
Ürün Kaydında Girilmesi Gereken Bilgiler
Bilgi Alanı | Açıklama |
Ürün Adı | Marka + Model (örn: "Acme Ultrason XR-200") |
GMDN Kodu | Belge kaydındaki GMDN ile aynı olmalı |
Katalog Numarası | Üreticinin katalog/referans numarası |
Barkod (GTIN-14) | 14 haneli GS1 standardı barkod |
Basic UDI-DI | EUDAMED veya GS1'den oluşturulan |
Sınıf | I, Is, Im, Ir, IIa, IIb veya III |
Sterilite | Steril / Steril Değil |
Tek Kullanımlık mı? | Evet / Hayır |
Ölçüm Fonksiyonu | Var / Yok |
Etiket Görseli | Yüksek çözünürlüklü ürün etiket fotoğrafı |
Ambalaj | Tekli, 10'lu kutu, 100'lü koli vb. |
Ürün Sınıfı Tıbbi Cihaz Kaydı: Sınıf Bazlı Gereklilikler
MDR sınıflandırması riski arttıkça gereksinimleri artırır. ÜTS ürün kaydı her sınıf için aynı ekranı kullanır ancak ürün kaydına geçebilmek için gereken belge kaydı her sınıfta farklıdır.
Sınıf I Tıbbi Cihaz Ürün Kaydı
Düşük riskli cihazlardır. EC sertifikası gerekmez; üretici kendi AB Uygunluk Beyanını hazırlar. Belge kaydı hızlı onaylanır, ürün kaydına erken geçilir. Ürün kaydında Basic UDI-DI, GMDN kodu, GTIN-14 barkod, katalog numarası, uygunluk beyanı referansı ve etiket görseli zorunludur. Cerrahi aletler (skalpel, penset), basit yara örtüleri ve muayene lambaları Sınıf I'e örnektir.
Sınıf Is — Steril Sınıf I Ürün Kaydı
Steril olarak piyasaya sunulan Sınıf I cihazlardır. Onaylanmış kuruluş, yalnızca sterilizasyon sürecini denetler. Ürün kaydında Sınıf I bilgilerine ek olarak EC sertifikası numarası, onaylanmış kuruluş bilgisi ve sterilizasyon yöntemi (EO, radyasyon veya buhar) girilmelidir. Steril cerrahi eldiven, steril gazlı bez ve steril yara bandı bu sınıfa girer.
Sınıf Im — Ölçüm Fonksiyonlu Sınıf I Ürün Kaydı
Ölçüm fonksiyonu içeren Sınıf I cihazlardır. Onaylanmış kuruluş ölçüm doğruluğunu denetler. Ürün kaydında ölçüm birimi, hassasiyet ve metrolojik kontrol bilgileri ek olarak girilir. Manuel tansiyon aleti ve invazif olmayan termometre bu sınıfa örnektir.
Sınıf Ir — Tekrar Kullanılabilir Cerrahi Sınıf I Ürün Kaydı
Sterilize edilerek tekrar kullanılan cerrahi cihazlardır. Onaylanmış kuruluş, tekrar işleme prosedürlerini denetler. Ürün kaydında sterilizasyon protokolü, tekrar işleme talimatları ve kullanım döngü sayısı belirtilir. Tekrar sterilize edilebilir cerrahi makas, forseps ve hemostat bu sınıfa girer.
Sınıf IIa Tıbbi Cihaz Ürün Kaydı
Orta-düşük riskli cihazlardır. EC sertifikası zorunludur ve onaylanmış kuruluş denetimi gerekir. Ürün kaydında EC sertifikası numarası, Basic UDI-DI, klinik değerlendirme özeti referansı ve EUDAMED SRN numarası uygunluk beyanında yer almalıdır. Hidrojel yara örtüsü, işitme cihazı, kontakt lens, ultrason probları ve akülü tekerlekli sandalye Sınıf IIa'ya örnektir.
Sınıf IIb Tıbbi Cihaz Ürün Kaydı
Orta-yüksek riskli cihazlardır. Bazı Sınıf IIb ürünler TİTCK uzman incelemesine tabidir ve bu durumda ürün kaydı 2-4 hafta sürebilir. Klinik değerlendirme raporu zorunludur. İmplant ve aktif cihazlarda tekil takip gerekebilir. Damar stenti, ortopedik vida ve plak, bazı lazer tedavi cihazları, inkübatör ve diyaliz makinesi Sınıf IIb'ye girer.
Sınıf III Tıbbi Cihaz Ürün Kaydı
Yüksek riskli cihazlardır. TİTCK uzman incelemesi zorunludur. Klinik değerlendirme raporu kapsamlı olmalıdır. Tekil ürün takibi (seri numarası bazında) şarttır. Kalp kapakçığı, kalp pili, koroner stent, meme implantı, intraokuler lens ve kardiyak defibrilatör Sınıf III'e girer.
GTIN-14 Barkod Zorunluluğu
ÜTS tıbbi cihaz ürün kaydının en kritik unsuru barkod zorunluluğudur. Türkiye'de GS1 standardı kullanılır ve her ürünün 14 haneli GTIN formatında barkodu şarttır. Barkodsuz ürün kaydı yapılamaz.
GS1 Barkod Nasıl Alınır?
Firmalar GS1 Türkiye'ye üye olarak Company Prefix (şirket ön eki) alır. Bu prefix ile kendi ürünleri için GTIN-14 formatında barkod oluşturabilirler. GS1 üyeliği yıllık ücrete tabidir. GTIN-14 formatı şöyledir: İndikatör Hane + Company Prefix + Ürün Kodu + Kontrol Hanesi. Toplam 14 hanedir. ÜTS sistemi bu formatı otomatik kontrol eder; 13 haneli veya farklı formattaki barkodlar reddedilir.
Tekil Ürün Takibi
Tekil ürün takibi, yüksek riskli cihazların seri numarası bazında ÜTS'de izlenmesidir. Sadece barkod kaydı yetmez; her birimin seri numarası sisteme işlenir ve satış anında bildirilir.
Tekil Takip Kapsamındaki Cihazlar
TİTCK duyuruları ile güncellenen bu listeye şu cihaz grupları dahildir: vücuda implante edilebilir aktif cihazlar (kalp pilleri, nörostimülatörler), kalp kapakçıkları, vasküler stentler, kalça ve diz protezleri, intraokuler lensler, meme implantları ve spinal implantlar. Bu cihazların ürün kaydında "Tekil Takip: Evet" seçilir ve satışta UBB (Unique Barkod Bildirim) sistemi üzerinden seri numarası bildirilir.
İthalat, Gümrük ve KDV Avantajı
ÜTS tıbbi cihaz ürün kaydı tamamlandıktan sonra cihaz ithalat için hazırdır. Tıbbi cihaz ithalatı TAREKS (Dış Ticarette Risk Esaslı Kontrol Sistemi) üzerinden kontrol edilir ve gümrük sistemi ÜTS kaydını otomatik sorgular. ÜTS'de "Sistemde Kayıtlı" statüsünde olmayan ürünün gümrük işlemi durdurulur. Bu kural KDV farkı ödenerek de devre dışı bırakılamaz.
ÜTS kaydı yapılmış tıbbi cihazlar %8 -10 KDV ile ithal edilirken, kaydı olmayan cihazlara %20 genel KDV uygulanır. Yüksek değerli cihazlarda bu fark ciddi maliyet avantajı sağlar.
2025 Düzenlemesi: ÜTS'ye Kim Kayıt Yapabilir?
26.05.2023 tarihli Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği değişikliği ile 01.01.2025 itibarıyla ÜTS'ye tıbbi cihaz kaydı yapacak kişilere ilişkin yeni düzenleme getirilmiştir.
Yönetmeliğe göre aşağıdaki yeterlilik belgelerinden en az birine sahip olmayan kişilerin ÜTS'ye tıbbi cihaz kaydı yapmasına izin verilmemektedir: Sorumlu Müdür (SM), Satış ve Tanıtım Elemanı (STE), Klinik Destek Elemanı (KDE) veya Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı (TCKE). Önemli bir istisna olarak, Sorumlu Müdür, Satış ve Tanıtım Elemanı veya Klinik Destek Elemanı belgelerinden birine sahip olanlar için ayrıca Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı belgesi aranmamaktadır.
Kişinin Durumu | ÜTS Ürün Kaydı Yapabilir mi? |
Sorumlu Müdür (SM) belgesi var | Evet |
Satış Tanıtım Elemanı (STE) belgesi var | Evet |
Klinik Destek Elemanı (KDE) belgesi var | Evet |
Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı (TCKE) belgesi var | Evet |
Hiçbir belgesi yok | Hayır (01.01.2025 sonrası) |
Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı belgesi TCESIS (Tıbbi Cihaz Eğitim Sistemi) üzerinden eğitim ve sınav ile alınır. En az ortaöğretim (lise) mezunu olmak yeterlidir.
ÜTS Tıbbi Cihaz Ürün Kaydında Sık Yapılan 10 Hata
1. Yanlış GMDN kodu seçimi — belge kaydındaki GMDN ile ürün kaydındaki GMDN farklı olursa başvuru reddedilir.
2. GTIN-14 formatına uygun olmayan barkod — 13 haneli veya hatalı formattaki barkodlar sistem tarafından kabul edilmez.
3. Belge kaydı ile ürün bilgilerinin uyumsuzluğu — ürün adı, sınıf ve üretici bilgisi belge kaydıyla birebir örtüşmelidir.
4. Katalog numarası ile model numarasının karıştırılması — üreticinin katalog numarası ile ticari model adı farklı şeylerdir.
5. Her varyant için ayrı kayıt yapılmaması — aynı ürünün farklı renk, boyut veya ambalaj seçeneklerinin her biri için ayrı kayıt şarttır.
6. Ürün etiketi görseli eksikliği — yüksek çözünürlüklü Türkçe etiket fotoğrafı zorunludur. 7. Basic UDI-DI uyumsuzluğu — EUDAMED'de tanımlı Basic UDI-DI ile ÜTS'deki bilgi tutmalıdır.
8. Tekil takip gerektiren cihazlarda seri numarası eksikliği — implant ve Sınıf III cihazlarda seri numarası şarttır.
9. İthalat öncesi kayıt yapılmaması — ürün gümrüğe gelmeden önce ÜTS'de kayıtlı olmalıdır.
10. Yeterlilik belgesi olmadan kayıt yapma — 01.01.2025 sonrası en az SM, STE, KDE veya TCKE belgelerinden biri zorunludur.
Ürün Kaydı Reddedilirse Ne Yapılır?
Red gerekçesi ÜTS sisteminde belirtilir. En yaygın sebepler barkod formatı hatası, GMDN uyumsuzluğu, katalog numarası eksikliği, etiket görseli belirsizliği ve sınıf bilgisi yanlışlığıdır. Reddedilen kayıt düzeltilerek yeniden gönderilir. 2022/1 sayılı Genelge gereği düzeltme başvurularında ek ücret alınmaz.
Ürün Kaydı Süresi ve Ücreti
Belge kaydı onaylıysa ürün kaydı genelde 1-3 gün içinde onaylanır. Sınıf IIb ve III cihazlarda TİTCK uzman incelemesi gerektiğinde bu süre 2-4 haftaya uzayabilir. Tekil takip gerektiren implant cihazlarda ek kontroller nedeniyle 5-7 gün sürebilir. ÜTS ürün kaydı için doğrudan ücret yoktur; belge kaydı aşamasında ödenen başvuru ücreti hem belge hem ürün kaydını kapsar. Ancak TİTCK tarafından her yıl güncellenen yıllık izleme ücreti tüm kayıtlı ürünler için geçerlidir.
Medex Kurumsal Danışmanlık Olarak Hizmetlerimiz
Medex Kurumsal Danışmanlık, tıbbi cihaz firmalarının ÜTS süreçlerini firma kaydından ürün kaydına kadar eksiksiz yürütmektedir. Hizmet kapsamımız: GS1 barkod alım danışmanlığı, GTIN-14 formatında doğru barkod oluşturma, belge kaydı ile ürün kaydı koordinasyonu, her varyant için ayrı ürün kaydı yapılması, katalog numarası ve GMDN kodu kontrolü, Türkçe ürün etiketinin hazırlanması, tekil takip gerektiren cihazlarda seri numarası yönetimi, ithalat öncesi ÜTS kayıt tamamlama garantisi, TAREKS ve gümrük süreçlerinde destek. Yeterlilik belgesine sahip ekibimizle tüm sınıflarda ürün kaydınızı ilk seferde onay alacak şekilde gerçekleştiriyoruz.
☎ +90 505 580 4622
Sıkça Sorulan Sorular
Belge kaydı ile ürün kaydı arasındaki fark nedir?
Belge kaydı bir ürün ailesinin EC sertifikası ve uygunluk beyanını sisteme yükler. Ürün kaydı ise her bir varyantı barkod bazında ayrı ayrı tanımlar.
Her model için ayrı ürün kaydı gerekir mi?
vet. Farklı renk, boyut veya ambalaj seçenekleri için ayrı ürün kaydı ve ayrı barkod şarttır.
Barkod zorunlu mu?
Evet. 14 haneli GTIN formatında GS1 barkodu olmadan ÜTS ürün kaydı yapılamaz.
İthalat öncesi mi sonrası mı kayıt yapılır?
Kesinlikle ithalat öncesi. Ürün gümrüğe gelmeden önce ÜTS'de "Sistemde Kayıtlı" statüsünde olmalıdır.
ÜTS kaydı ile KDV ilişkisi nedir?
ÜTS kaydı yapılmış tıbbi cihazlar %8-10 KDV ile ithal edilir. Kaydı olmayan cihazlara %20 genel KDV uygulanır.
[Tekil takip hangi cihazlarda zorunludur?
İmplantlar, kalp pilleri, protezler, stentler, intraokuler lensler gibi vücuda yerleştirilen yüksek riskli cihazlarda zorunludur.
MDD belgelerimiz hala geçerli mi?
MDD'den MDR'ye geçiş tamamlanmıştır. MDD kapsamındaki EC sertifikalarının geçerliliği son tarihine kadar devam eder ancak yeni ürün kayıtları MDR sınıflandırmasına göre yapılmalıdır.
SM veya STE belgem var, ürün kaydı yapabilir miyim?
Evet. Sorumlu Müdür, Satış Tanıtım Elemanı veya Klinik Destek Elemanı belgelerinden birine sahip olanlar için ayrıca Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı belgesi aranmaz.
Ürün kaydı reddedilirse tekrar ücret ödenir mi?
Evet. Düzeltme yapılarak yeniden gönderilir, yeniden ücret alınır.
EUDAMED SRN numarası ürün kaydında gerekli mi?
SRN numarası doğrudan ürün kaydında girilmez, uygunluk beyanında yer alır ve belge kaydı üzerinden ilişkilendirilir.
Sonuç
ÜTS tıbbi cihaz ürün kaydı, firma ve belge kaydından sonra tıbbi cihazların Türkiye piyasasında yasal olarak satışa sunulmasının son ve vazgeçilmez adımıdır. MDD'den MDR'ye geçişle birlikte Basic UDI-DI, SRN ve EUDAMED entegrasyonu gibi yeni gereklilikler eklenmiştir. GTIN-14 barkod, doğru GMDN kodu, sınıf bilgisi ve etiket görseli gibi bilgilerin eksiksiz girilmesi başvurunun ilk seferde onaylanması için kritiktir. Hatalı kayıtlar gümrükte ürünlerin beklemesine, KDV avantajının kaybedilmesine ve ticari kayıplara yol açar. Profesyonel danışmanlık desteği ile sürecin doğru yürütülmesi hem zaman hem maliyet tasarrufu sağlar.
