ÜTS in vitro tanı cihazı ürün kaydı, laboratuvar tanı kitleri, reaktifler ve test cihazlarının Türkiye piyasasında satılabilmesi için yapılması gereken son zorunlu adımdır. IVDR 2017/746 kapsamındaki Sınıf A, B, C ve D in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazların firma ve belge kaydı tamamlandıktan sonra barkod bazında ÜTS'ye tanımlanması gerekmektedir. Ürün kaydı olmadan ne ithalat yapılabilir ne de satışa sunulabilir. Türkiye, eski IVDD 98/79/EC direktifinden IVDR 2017/746 tüzüğün

ÜTS tıbbi cihaz ürün kaydı, Türkiye piyasasında satış ve ithalat için yapılması gereken son zorunlu adımdır. Firma kaydı ve belge kaydından sonra gerçekleştirilen ürün kaydı, her bir tıbbi cihazın barkod numarası, katalog numarası, GMDN kodu ve sınıf bilgisiyle birlikte Ürün Takip Sistemi'ne tanımlanmasıdır. MDR 2017/745 kapsamındaki Sınıf I, Is, Im, Ir, IIa, IIb ve III cihazların tamamı bu süreçten geçmek zorundadır. Ürün kaydı olmadan ne gümrükten çekilebilir ne de satışa s

IVDR uygunluk beyanı (AB 2017/746), tıbbi cihaz üreticileri ve ithalatçıları için yasal zorunluluktur. Ek IV zorunlu bilgiler, Sınıf A cihazlar için özel durumlar, sık yapılan hatalar ve ÜTS yükleme süreci bu kapsamlı rehberde.

ÜTS belge kaydı, tıbbi cihazların Türkiye piyasasına arzının ön koşuludur. Sınıf I, IIa, IIb ve III cihazlar için gerekli belgeler, MDR uyumlu süreç, EUDAMED entegrasyonu, apostil ve yeminli tercüme zorunlulukları bu kapsamlı rehberde.

EUDAMED kaydı 28 Mayıs 2026 itibarıyla tüm tıbbi cihaz üreticileri, ithalatçıları ve yetkili temsilcileri için zorunlu hale geliyor. Aktör kaydı, SRN numarası, UDI süreci ve kritik tarihler bu kapsamlı rehberde.

MDR uygunluk beyanı (AB 2017/745), tıbbi cihaz üreticileri ve ithalatçıları için yasal zorunluluktur. Ek IV zorunlu bilgiler, Sınıf I cihazlar için özel durumlar, sık yapılan hatalar ve ÜTS yükleme süreci bu kapsamlı rehberde.

IVDR Geçiş Süresi Uzatımı 2024/KK‑2 Başvurusu, Türkiye’de tıbbi cihazların yeni IVDR düzenlemesine uyum sürecinde kritik öneme sahiptir. Medex Kurumsal Danışmanlık olarak, Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden başvuru hazırlığı, belge kontrolü ve takibini profesyonelce yürütüyoruz. Başvuruların reddedilmemesi için eksiksiz ve güncel belge desteği sunuyoruz. Siz de geçiş sürecinizi güvenle yönetmek için bizimle iletişime geçin.

IVDR (2017/746) yönetmeliği kapsamında yer alan in vitro tanı tıbbi cihazların Türkiye'de pazara sunulabilmesi için ÜTS kaydı zorunludur. Bu yazımızda IVDR uyumlu cihazların ÜTS’ye kaydı için gerekli belgeleri, kayıt sürecini ve dikkat edilmesi gereken hususları aktarıyoruz. Medex Kurumsal Danışmanlık olarak, IVDR’ye uygun belge hazırlığı ve ÜTS kayıt sürecinde profesyonel danışmanlık sunuyoruz.

Sınıf IIb tıbbi cihazlar, yüksek risk grubundaki medikal ürünlerdir. Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kaydı bu cihazlar için zorunlu olup, kayıt sürecinde teknik dosya, uygunluk beyanı ve onaylanmış kuruluş belgeleri gereklidir. Bu yazıda Sınıf IIb cihazların tanımı, örnekleri ve ÜTS kayıt adımları detaylı olarak sunulmuştur. Medex Kurumsal Danışmanlık, kayıt sürecinde uzman destek sağlar.

Sınıf IIa tıbbi cihazlar, orta riskli medikal ürünlerdir ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kapsamında kayıt altına alınmaları zorunludur. Bu yazıda, ÜTS’ye kayıt süreci, gerekli belgeler, sınıf IIa cihaz örnekleri ve yasal gereklilikler ele alınmaktadır. Medex Kurumsal Danışmanlık, bu süreçte profesyonel destek sunmaktadır.