- 11 saat önce
- 7 dakikada okunur
MDR uygunluk beyanı, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (AB 2017/745) kapsamında bir tıbbi cihazın ilgili güvenlik ve performans gerekliliklerini karşıladığını üretici tarafından resmi olarak taahhüt eden yasal bir belgedir. Türkiye'de 02.06.2021 tarihli 31499 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile MDR'nin tam karşılığı hayata geçirilmiştir. Bu rehberde MDR uygunluk beyanının içeriği, hazırlama adımları, sınıf bazlı farklılıklar, sık yapılan hatalar ve ÜTS'ye yükleme süreci ele alınmaktadır.
MDR Uygunluk Beyanı Nedir?
MDR uygunluk beyanı (Declaration of Conformity – DoC), üreticinin bir tıbbi cihazın AB 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü ve ulusal tıbbi cihaz yönetmeliğinin gerekliliklerine uygun olarak tasarlandığını, üretildiğini ve piyasaya arz edildiğini resmi olarak beyan ettiği belgedir. Beyan, üreticinin tüm sorumluluğu üstlendiğini gösterir ve CE işaretinin iliştirilmesinin yasal temelini oluşturur.
Türkiye'de piyasaya arz edilecek tüm tıbbi cihazlar için uygunluk beyanı zorunludur. Bu belge Ürün Takip Sistemi'ne (ÜTS) yüklenmeden tıbbi cihazın Türkiye pazarında satışı, ithalatı veya dağıtımı mümkün değildir.
Uygunluk Beyanı ile EC Sertifikası Arasındaki Fark Nedir?
İki belge sıklıkla karıştırılsa da aralarında kritik farklar vardır:
Uygunluk Beyanı: Üretici tarafından hazırlanan ve imzalanan belge. Tüm tıbbi cihaz sınıfları için zorunludur.
EC Sertifikası: Onaylanmış kuruluş (Notified Body) tarafından düzenlenen belge. Yalnızca Sınıf Is, Im, Ir, IIa, IIb ve III cihazlar için gereklidir.
Sınıf I (diğer) cihazlar için EC sertifikası aranmaz; üreticinin kendi uygunluk beyanı yeterlidir. Bu nedenle Sınıf I cihazların ÜTS kaydı doğrudan MDR uygunluk beyanı ile yapılır.
MDR Uygunluk Beyanını Kimler Hazırlamak Zorundadır?
Uygunluk beyanının hazırlanması yasal olarak üreticinin sorumluluğundadır. AB dışında üretim yapan firmalar için ise AB yetkili temsilcisinin (Authorised Representative) bilgilerinin beyanda yer alması gerekir. Türkiye'de ithalatçı firmalar uygunluk beyanını hazırlamakla yükümlü olmasa da, piyasaya arz ettikleri ürünlerin üreticiden geçerli ve güncel bir beyana sahip olduğundan emin olmak zorundadır. Üreticinin hazırladığı beyanın ÜTS sistemine yüklenmesi sorumluluğu Türkiye'deki ithalatçıya aittir.
MDR Uygunluk Beyanında Bulunması Gereken 10 Zorunlu Bilgi (Ek IV)
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek IV'e göre uygunluk beyanında yer alması zorunlu bilgiler aşağıdaki gibidir:
Üretici Bilgileri ve SRN Numarası
Üreticinin yasal adı, ticaret ünvanı, tam açık adresi ve Tek Tescil Kayıt Numarası (SRN – Single Registration Number) belirtilmelidir. AB dışındaki üreticiler için AB yetkili temsilcisinin bilgileri ve SRN'si de eklenmelidir.
Beyanın Üreticinin Sorumluluğu Altında Düzenlendiğine Dair İfade
Beyanın üreticinin tek sorumluluğu altında düzenlendiğini belirten açık bir ifade bulunmalıdır. Bu, belgenin hukuki ağırlığının temelini oluşturur.
Basic UDI-DI Numarası
Basic UDI-DI, MDR ile getirilen en önemli yeniliklerden biridir. Bir cihaz modelinin birincil tanımlayıcısıdır ve uygunluk beyanında mutlaka yer almalıdır. UDI veri tabanında ana anahtar olarak kullanılır ve cihazın izlenebilirliğini sağlar.
Ürün Tanımlama Bilgileri
Cihazın adı, ticari adı, katalog numarası, referans numarası ve varsa model/tip bilgisi açıkça belirtilmelidir. "Lazer cihazı" gibi genel ifadeler yeterli değildir; spesifik tanımlama zorunludur.
Risk Sınıfı ve Sınıflandırma Kuralı
Cihazın hangi risk sınıfında olduğu (I, Is, Im, Ir, IIa, IIb, III) ve MDR Ek VIII'deki hangi kural uyarınca sınıflandırıldığı belirtilmelidir.
MDR'ye Uygunluk Beyanı
Cihazın AB 2017/745 sayılı Tüzük ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin ilgili hükümlerine uygun olduğuna dair açık bir ifade bulunmalıdır. Eski 93/42/EEC (MDD) direktifine atıf yapan beyanlar MDR döneminde geçersizdir.
Uygulanan Harmonize Standartlar
Cihazın uygunluğunu gösteren harmonize standartların tam kodlarıyla listelenmesi gerekir (örneğin ISO 13485:2016, ISO 14971:2019, IEC 60601-1 gibi). "Tıbbi cihaz standartlarına uygundur" gibi belirsiz ifadeler kabul edilmez.
Onaylanmış Kuruluş Bilgisi (Varsa)
Sınıf Is, Im, Ir, IIa, IIb ve III cihazlar için uygunluk değerlendirmesinde yer alan onaylanmış kuruluşun adı, adresi ve dört haneli kimlik numarası belirtilmelidir. Sınıf I (diğer) cihazlar için bu madde uygulanmaz.
Ek Bilgiler (Gerekli Durumlarda)
Steril olarak piyasaya arz edilen cihazlar, ölçüm fonksiyonlu cihazlar veya özel kullanım koşulları olan cihazlar için ek bilgiler yer almalıdır.
Düzenleme Yeri, Tarihi ve İmza
Beyanın düzenlendiği yer, tarih ve şirketi temsile yetkili kişinin adı, unvanı ve imzası zorunludur. Belgenin her sayfasında imza bulunması önerilmektedir. İmzasız veya tarihi olmayan beyanlar geçersiz sayılır.
Sınıf I Tıbbi Cihazlar İçin MDR Uygunluk Beyanı
Sınıf I cihazlar düşük riskli kabul edilmelerine rağmen MDR ile birlikte belgelendirme gereklilikleri önemli ölçüde sıkılaştırılmıştır. Sınıf I cihazlar kendi içinde farklı prosedürlere tabidir:
Sınıf I (Genel) Cihazlar
Üretici, kendi beyanıyla piyasaya arz yetkisine sahiptir. Onaylanmış kuruluş denetimi gerekmez. Teknik dosya hazırlanır ve MDR Ek IV uyarınca uygunluk beyanı düzenlenir. CE işareti üretici tarafından doğrudan iliştirilir.
Sınıf Is (Steril) ve Im (Ölçüm Fonksiyonlu) Cihazlar
Sterilite ve ölçüm doğruluğu konularında onaylanmış kuruluş müdahalesi zorunludur. CE işaretinin yanında onaylanmış kuruluşun dört haneli numarası da bulunur.
Sınıf Ir (Yeniden Kullanılabilir Cerrahi Aletler)
MDR ile getirilen yeni bir alt sınıftır. Yeniden işleme (temizlik, dezenfeksiyon, sterilizasyon) süreçlerinin değerlendirilmesi için onaylanmış kuruluş gerekir.
Türkiye'de ÜTS kaydı bakımından Sınıf I (genel) cihazlar için yalnızca MDR uygunluk beyanı yeterlidir; EC sertifikası aranmaz.
MDD'den MDR'ye Geçiş: Eski Uygunluk Beyanları Artık Geçerli Değildir
93/42/EEC sayılı eski Tıbbi Cihaz Direktifi (MDD) kapsamında düzenlenen uygunluk beyanları, MDR'nin yürürlüğe girmesiyle birlikte büyük ölçüde geçerliliğini yitirmiştir. Özellikle Sınıf I (genel) cihazlar için MDR uyumlu yeni bir uygunluk beyanı hazırlanması zorunludur. MDD atfı yapan beyanlar ÜTS sisteminde kabul edilmez ve başvurular reddedilir.
Üreticilerin mevcut beyanlarını gözden geçirerek MDR'nin Ek IV gerekliliklerine tam uyumlu şekilde yeniden düzenlemesi gerekmektedir. Bu geçiş, sadece referans değişikliğinden ibaret değildir; Basic UDI-DI, SRN numarası, güncellenmiş risk sınıflandırması ve harmonize standartlar gibi yeni bilgilerin de beyan edilmesini gerektirir.
MDR Uygunluk Beyanı Hazırlarken Sık Yapılan 8 Hata
ÜTS sistemine yüklenen uygunluk beyanlarının önemli bir kısmı aşağıdaki hatalar nedeniyle reddedilmektedir:
Eski direktife atıf: 93/42/EEC (MDD) ifadesinin hâlâ yer alması
Basic UDI-DI eksikliği: MDR'nin zorunlu kıldığı bu kodun beyan edilmemesi
SRN numarası eksikliği: Üretici ve/veya yetkili temsilci SRN'sinin bulunmaması
Belirsiz standart ifadeleri: "İlgili standartlara uygundur" gibi genel ifadeler kullanılması (standart kodları tam yazılmalı)
İmza ve tarih eksikliği: Taranmış beyanlarda ıslak imzanın görünmemesi
Yetkili temsilci bilgisi eksikliği: AB dışı üreticilerin yetkili temsilci bilgisi yazmaması
Dil uyumsuzluğu: Türkiye'de satılacak cihaz için Türkçe beyan sunulmaması ya da yeminli çeviri yapılmaması
Apostil eksikliği: Yurt dışından gelen beyanların apostil/konsolosluk onayı olmadan yüklenmesi
Bu hataların her biri başvurunun reddedilmesine yol açar ve süreç en baştan başlatılmak zorunda kalır. Bu da zaman ve maliyet kaybı anlamına gelir.
MDR Uygunluk Beyanı Örneği ve Şablonu
TİTCK, üretici firmaların kolaylıkla hazırlayabilmesi için Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek IV'e uygun şablon dokümanlar yayımlamıştır. Ancak bu şablonu ürüne ve firma bilgilerine göre doğru şekilde doldurmak teknik bilgi gerektirir. Hatalı doldurulan şablonlar ÜTS reddine yol açar.
Beyanın tipik yapısı şu şekildedir:
Başlık: "AB Uygunluk Beyanı" veya "EU Declaration of Conformity"
Üretici bilgileri bloğu
(Varsa) Yetkili temsilci bilgileri bloğu
Cihaz tanımlama bilgileri bloğu (Basic UDI-DI dahil)
Yönetmeliğe uygunluk ifadesi
Uygulanan standartlar listesi
(Varsa) Onaylanmış kuruluş bilgileri
Düzenleme yeri, tarih, imza
Medex Kurumsal Danışmanlık olarak Sınıf I ve Sınıf A cihazlar için firmanıza özel MDR uygunluk beyanı hazırlıyoruz. Şablon değil, ürününüze özgü, ÜTS'ye uygun ve ilk seferde kabul edilen bir belge teslim ediyoruz.
Uygunluk Beyanının ÜTS'ye Yüklenmesi
Türkiye'de piyasaya arz edilecek tıbbi cihazlar için uygunluk beyanının ÜTS sistemine yüklenmesi zorunludur. Yükleme sürecinde dikkat edilmesi gereken başlıca hususlar:
Yabancı Dilde Beyanlar
Yurt dışından gelen İngilizce veya başka dillerdeki beyanların yeminli tercüman tarafından Türkçeye çevrilmiş hali ile birlikte yüklenmesi gerekir. Sadece orijinal İngilizce belge yeterli değildir.
Apostil veya Konsolosluk Onayı
Lahey Sözleşmesi'ne taraf ülkelerden gelen belgeler için apostil şerhi zorunludur. Apostilsiz beyanlar ÜTS'de yalnızca 90 gün (gerektiğinde 30 gün uzatımla toplam 120 gün) kayıtlı kalabilir. Bu süre sonunda apostilli belge sunulmazsa kayıt iptal edilir.
Belge Güncellemesi
Üründe, firmada veya uygulanan standartlarda değişiklik olması durumunda uygunluk beyanının da güncellenerek ÜTS'ye yeniden yüklenmesi gerekir. Güncel olmayan beyanlar mevzuata aykırıdır.
Medex Kurumsal Danışmanlık Olarak MDR Uygunluk Beyanı Hazırlama Hizmeti
Medex Kurumsal Danışmanlık, Sınıf I (genel) tıbbi cihazlar ve Sınıf A in vitro tanı cihazları için MDR uygunluk beyanı hazırlama hizmeti sunmaktadır. Sürecin her aşamasını sizin adınıza yürütüyoruz:
Cihazınızın doğru risk sınıfında olup olmadığının kontrolü
Basic UDI-DI ve SRN numaralarının doğrulanması
Uygulanan harmonize standartların belirlenmesi
MDR Ek IV uyumlu uygunluk beyanının hazırlanması
Beyanın Türkçe olarak düzenlenmesi
ÜTS'ye yükleme ve başvuru takibi
Red durumunda revizyon ve yeniden başvuru
Sınıf Is, Im, Ir, IIa, IIb ve III cihazlar için onaylanmış kuruluş süreci gerekli olduğundan bu hizmet kapsamımız dışındadır. Yalnızca Sınıf I (genel) ve Sınıf A cihazlar için hizmet sağlıyoruz.
Sıkça Sorulan Sorular
MDR uygunluk beyanını kim hazırlar?
Uygunluk beyanının hazırlanması üreticinin yasal sorumluluğundadır. İthalatçılar veya distribütörler beyanı üreticiden temin etmek ve ÜTS'ye yüklemekle yükümlüdür.
Sınıf I cihaz için onaylanmış kuruluş gerekir mi?
Sınıf I (genel) cihazlar için onaylanmış kuruluş gerekmez. Üretici kendi beyanıyla CE işareti iliştirir. Ancak Sınıf Is, Im ve Ir cihazlar için onaylanmış kuruluş zorunludur.
MDD dönemindeki uygunluk beyanım hâlâ geçerli mi?
Hayır. 93/42/EEC (MDD) atfı yapan uygunluk beyanları MDR döneminde geçersiz sayılır. MDR 2017/745 atfı yapan yeni bir beyan düzenlenmesi gerekir.
Basic UDI-DI nedir ve neden zorunludur?
Basic UDI-DI, bir cihaz modelinin birincil tanımlayıcısıdır ve MDR ile getirilen en önemli yeniliklerden biridir. Cihazın izlenebilirliğini sağlar, UDI veri tabanındaki ana anahtardır ve uygunluk beyanında yer alması zorunludur.
Uygunluk beyanı kaç yıl geçerlidir?
Uygunluk beyanının belirli bir geçerlilik süresi yoktur; ürün, firma, uygulanan standartlar veya mevzuatta değişiklik olmadığı sürece geçerlidir. Herhangi bir değişiklikte yeniden düzenlenmesi gerekir.
İngilizce uygunluk beyanı ÜTS'ye yüklenebilir mi?
Doğrudan yüklenemez. Yeminli tercüman tarafından Türkçeye çevrilmiş hali ile birlikte sisteme yüklenmesi gerekir. Yabancı ülkelerden gelen beyanlar için apostil veya konsolosluk onayı da aranır.
Uygunluk beyanı hatalı hazırlanırsa ne olur?
ÜTS başvurusu reddedilir, süreç en baştan başlatılır. Düzeltmeden piyasaya arz edilen ürünler yasal yaptırımlara konu olabilir ve piyasadan toplatılabilir.
AB dışı üretici için yetkili temsilci şart mı?
Evet. AB dışında üretim yapan firmaların cihazlarını AB pazarına sunabilmesi için AB yetkili temsilcisi (Authorised Representative) ataması ve temsilci bilgisinin uygunluk beyanında yer alması zorunludur.
Medex MDR uygunluk beyanı hizmeti verdiği sınıflar nelerdir?
Medex Kurumsal Danışmanlık, Sınıf I (genel) tıbbi cihazlar ve Sınıf A in vitro tanı cihazları için MDR uygunluk beyanı hazırlama hizmeti sunmaktadır. Onaylanmış kuruluş gerektiren diğer sınıflar için hizmet verilmemektedir.
Sonuç
MDR uygunluk beyanı, tıbbi cihazların Türkiye pazarına arz edilmesinde ihmal edilemez bir yasal zorunluluktur. Eski MDD dönemine ait beyanlar geçersiz sayıldığı için mevcut belgelerinizin Ek IV gerekliliklerine göre güncellenmesi büyük önem taşır. Basic UDI-DI, SRN numarası, doğru sınıflandırma, uygulanan standartların tam kodları ve yetkili imza gibi kritik unsurların eksiksiz yer alması, ÜTS başvurusunun ilk seferde kabul edilmesini sağlar. Sınıf I ve Sınıf A cihazlar için profesyonel destek almak hem mevzuata uygunluğu garanti eder hem de zaman ve maliyet kaybını önler.
Bize Ulaşın
Sınıf I veya Sınıf A tıbbi cihazlarınız için MDR uygunluk beyanı hazırlama ve ÜTS yükleme hizmeti almak istiyorsanız bizimle iletişime geçin. Ürününüzü ücretsiz değerlendirir, size uygun çözümü sunarız.
☎ +90 505 580 4622
