Birden fazla teknik düzenleme kapsamındaki tıbbi cihazda Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ne der? Yazıda md. 1'deki Elektromanyetik Uyumluluk Yönetmeliği ve Makina Emniyeti Yönetmeliği atıfları, IVD parça ve radyasyon hükümleri, Ek I'deki elektromanyetik gereklilikler, md. 19'daki tek AB uygunluk beyanı kuralı, Ek IV 6. madde, md. 20'deki CE işaretinin diğer mevzuatı da göstermesi ve ÜTS kılavuzunun birden fazla CE işareti hükmü birebir alıntıyla verilir.

Uzaktan satış tıbbi cihaz kuralı, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin "Uzaktan/Mesafeli satışlar" başlıklı 6. maddesindedir. Bilgi toplumu hizmetleri yoluyla sunulan cihaz ve piyasaya arz edilmeden uzaktan tanı veya tedavi hizmeti için kullanılan cihaz yönetmeliğe uyar. Kurum talep ederse AB uygunluk beyanının sureti sunulur; Kurum kamu sağlığı gerekçesiyle faaliyetin sonlandırılmasını isteyebilir. IVD Yönetmeliği 7. madde ve MDR Article 6 aynı hükmü taşır.

AB uygunluk beyanı ve CE işareti, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 19. ve 20. maddelerinde düzenlenir. Yazıda beyanın işlevi, güncel tutulması, Türkçe tercüme hükmü, birden fazla mevzuatta tek beyan, Ek IV'teki on başlık, CE işaretinin iliştirileceği yerler, onaylanmış kuruluş kimlik numarası, Ek V'teki ölçü kuralı, sınıf I cihazlarda beyan yolu ve ÜTS'deki "AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR)" belge türünde kontrol edilen alanlar birebir alıntıyla verilir.

ÜTS belge kaydı rehberi: TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03'ün 6 ila 24, 39 ve 66. maddelerine göre ÜTS'deki belge türleri, sınıfa göre belge iş kuralları, kullanma kılavuzu zorunluluğu, AB uygunluk beyanında kontrol edilen alanlar, yerli imalatçının e-imzalı belge başvurusu, ithalatçının orijinal ve Türkçe doküman yüklemesi, belge başvuru tipleri, ödeme ve inceleme durumları, ret ve revizyon kararlarında yeniden değerlendirme talebi.

ÜTS kaydı için gerekli belgeler, TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03'e göre üç aşamada toplanır: firma kaydında MERSİS veya VEDOP kaynağı ve ÇKYS numarası; belge kaydında AB sertifikası, AB uygunluk beyanı, kullanma kılavuzu, ISO 13485, yerli malı ve yetkili distribütörlük belgesi ile katalog; ürün kaydında kayıtlı belgeler, ürün görselleri ve orijinal etiket. Hangi belgenin zorunlu, hangisinin opsiyonel olduğu madde dayanağıyla verilir.

Üretici uygunluk beyanı rehberi: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin (MDR) 10 ve 19. maddelerine göre AB uygunluk beyanını imalatçının düzenlemesi ve sorumluluğu üstlenmesi, Ek IV'te sayılan zorunlu bilgiler, yetkili temsilci, ithalatçı ve dağıtıcının beyanı kontrol yükümlülüğü, TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03'e göre belge türleri, ÜTS belge incelemesinde kontrol edilen alanlar ve beyanın yerli imalatçı veya ithalatçı tarafından kaydı.

ÜTS Kayıt Kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03) rehberi: TİTCK kılavuzunun yürürlük hükmü, ithalatçıların sertifika ve uygunluk beyanını ÜTS'ye yükleme yolları (apostil, konsolosluk, e-apostil, e-imza), Türkçe doküman ve yeminli tercüme kuralı, fiziki gönderim, AB yetkili temsilcisi yetki belgesi ve belge başvuru tipleri. Hükümler kılavuzdan birebir alıntıyla.

Tıbbi cihaz apostil rehberi: TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03'e göre yabancı imalatçıya ait AB uygunluk beyanı, AB sertifikası, SİP beyanı, ISO 13485 ve yetkili distribütörlük belgesinde "Orijinal Doküman" alanına yüklenebilecek apostil, konsolosluk, e-Apostil ve e-imza seçenekleri; Türk noteri onaylı suretin kabul edildiği durumlar; apostil aranmayan yetki belgesi ve yerli imalatçı belgeleri; yeminli tercüme kuralları.

IVDR uygunluk beyanı rehberi: İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 18. madde ve Ek IV'e göre AB uygunluk beyanının tanımı, imalatçının sorumluluğu, Türkçe tercüme şartı, Ek IV'teki on bilgi, 50. maddeye göre Sınıf A, A Steril, B, C ve D'de uygunluk değerlendirme yolu, onaylanmış kuruluş bilgisinin hangi beyanlarda aranacağı ve TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03'ün 11. maddesine göre ÜTS'de belge türü ve kontrol edilen alanlar.

Sınıf I tıbbi cihaz rehberi: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII'de cihazı Sınıf I'e yönlendiren kurallar (Kural 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 13), Sınıf I Diğer, Is, Im ve Ir alt gruplarının farkı, 52. maddenin altıncı fıkrasına göre onaylanmış kuruluşun sınırlı rolü, CE işareti ve kimlik numarası, AB uygunluk beyanı ve TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03'e göre ÜTS'de sınıf seçimi, belge iş kuralı ve kullanma kılavuzu yükleme kuralı.