- 21 saat önce
- 6 dakikada okunur
ÖZET
Tıbbi Cihaz ÜTS Kaydı için gerekli belgeler kayıt aşamasına göre değişir. Firma kaydı için TCSM Yetki Belgesi, ÇKYS kodu ve Sorumlu Müdür belgeleri; belge kaydı için CE sertifikası, AB Uygunluk Beyanı ve yetkili temsilci sözleşmesi; ürün kaydı için UDI-DI, EMDN kodu ve ambalaj bilgileri zorunludur. Belgeler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mük.) gereği eksiksiz sunulmalı; eksik belge ile yapılan ÜTS Kaydı başvuruları reddedilir.
Tıbbi Cihaz ÜTS Kaydı İçin Gerekli Belgeler Nelerdir?
★ KISA CEVAP
Tıbbi Cihaz ÜTS Kaydı için 3 ana aşamada toplam 18 belge gereklidir: Firma kaydı (5 belge), Belge kaydı (7 belge), Ürün kaydı (6 belge). Aşağıda her aşama için tam liste verilmiştir.
Tıbbi Cihaz ÜTS Kaydı İçin Gerekli Belgeler ana başlıkları:
1. TCSM Yetki Belgesi (İl Sağlık Müdürlüğü)
2. ÇKYS Kurum Kodu (Çekirdek Kaynak Yönetim Sistemi)
3. Sorumlu Müdür Yeterlilik ve Çalışma Belgeleri
4. CE Sertifikası ve AB Uygunluk Beyanı (DoC)
5. Yetkili Temsilci / İmalatçı Yetki Sözleşmesi
6. EUDAMED Aktör Kayıt Bilgisi (SRN numarası)
7. EMDN Sınıflandırma Kodu
8. UDI-DI (her ürün varyantı için)
9. Etiket Görselleri ve Türkçe Kullanım Talimatı (IFU)
10. Ambalaj Seviyeleri ve Cihaz Teknik Bilgileri
Tıbbi Cihaz ÜTS Kaydı Belgelerinin Aşamalara Göre Dağılımı
Firma ÜTS Kaydı İçin Hangi Belgeler Gerekir?
★ KISA CEVAP
Firma ÜTS Kaydı için 5 ana belge gereklidir: TCSM Yetki Belgesi, ÇKYS kurum kodu, Sorumlu Müdür Yeterlilik Belgesi, Sorumlu Müdür Çalışma Belgesi ve ticari kayıt belgeleri (vergi levhası + Ticaret Sicil bilgileri).
Firma ÜTS Kaydı için gerekli tüm belgeler:
• TCSM Yetki Belgesi — İl Sağlık Müdürlüğü tarafından düzenlenir (RG 15.05.2014/29001 Madde 5)
• ÇKYS Kurum Kodu — Faaliyet türüne göre İSM tarafından atanır
• Sorumlu Müdür Yeterlilik Belgesi — TCESİS sınavı sonrası TİTCK düzenler
• Sorumlu Müdür Çalışma Belgesi — İl Sağlık Müdürlüğü düzenler
• STE Yeterlilik ve Çalışma Belgesi — En az 1 STE zorunlu
• Vergi levhası fotokopisi
• Ticaret Sicil Gazetesi örneği ve MERSİS bilgileri
• İmza sirküleri / sicil tasdiknamesi (yetkili imza yetkilisi için)
• İletişim bilgileri (firma adresi, telefon, e-posta)
Belge ÜTS Kaydı İçin Hangi Belgeler Gerekir?
★ KISA CEVAP
Belge ÜTS Kaydı için 7 ana belge gereklidir: CE Sertifikası, AB Uygunluk Beyanı (DoC), Etiket Görselleri, Türkçe Kullanım Talimatı (IFU), Yetki Sözleşmeleri, EUDAMED SRN numarası ve Basic UDI-DI bilgisi.
Belge ÜTS Kaydı için gerekli tüm belgeler:
• CE Sertifikası — Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) tarafından düzenlenmiş, geçerli süreli
• AB Uygunluk Beyanı (DoC) — İmalatçı tarafından imzalı, güncel tarihli
• Etiket Görselleri — Tüm dil varyantlarında okunaklı, yüksek çözünürlüklü
• Kullanım Talimatı (IFU) — Türkçe ve orijinal dil
• Yetkili Temsilci Sözleşmesi — AB temsilci için (eğer varsa, apostilli)
• İmalatçı Yetki Sözleşmesi — İthalatçılar için (apostilli + noter onaylı Türkçe tercüme)
• EUDAMED Aktör Kayıt Bilgisi — SRN numarası
• Basic UDI-DI — Ürün grubu kimliği
• Test ve klinik değerlendirme dokümanları — Risk sınıfı kapsamında
Ürün ÜTS Kaydı İçin Hangi Belgeler Gerekir?
★ KISA CEVAP
Ürün ÜTS Kaydı için 6 ana bilgi gereklidir: UDI-DI, EMDN kodu, Risk sınıfı, Ticari ad/model, Ambalaj seviyeleri ve Cihaz teknik özellikleri. Her ürün varyantı ayrı kayıt edilir.
Ürün ÜTS Kaydı için sunulması gereken tüm bilgi ve belgeler:
• UDI-DI — Her ürün varyantı için ayrı benzersiz kimlik numarası
• EMDN Sınıflandırma Kodu — European Medical Device Nomenclature
• Risk Sınıfı — MDR için I, IIa, IIb, III veya IVDR için A, B, C, D
• Ticari Ad ve Model — Her varyant detayı
• Ambalaj Seviyeleri — Birim ambalaj / koli / toplu ambalaj
• Cihaz Teknik Özellikleri — Steril, yeniden kullanılabilir, implant vb.
• Üretici Bilgileri — İmalatçı adı, adres, iletişim
• CMR/EDC Madde İçerik Beyanı — Tehlikeli madde içeren cihazlar için
• Klinik Değerlendirme Özeti — Sınıf III ve implant cihazlar için
Tıbbi Cihaz ÜTS Kaydı İçin Gerekli Belgeler Tablosu
Belge | Hangi Aşamada | Düzenleyen Kurum:
Belge | Hangi Aşamada | Düzenleyen Kurum |
TCSM Yetki Belgesi | Firma Kaydı | İl Sağlık Müdürlüğü |
ÇKYS Kurum Kodu | Firma Kaydı | İl Sağlık Müdürlüğü |
SM Yeterlilik Belgesi | Firma Kaydı | TİTCK |
SM Çalışma Belgesi | Firma Kaydı | İl Sağlık Müdürlüğü |
CE Sertifikası | Belge Kaydı | Onaylanmış Kuruluş |
AB Uygunluk Beyanı (DoC) | Belge Kaydı | İmalatçı |
İmalatçı Yetki Sözleşmesi | Belge Kaydı | İmalatçı (apostilli) |
EUDAMED SRN | Belge Kaydı | AB Komisyonu (EUDAMED) |
UDI-DI | Ürün Kaydı | UDI Veren Kuruluş (GS1 vb.) |
EMDN Kodu | Ürün Kaydı | AB Komisyonu (EMDN) |
Türkçe IFU | Belge + Ürün Kaydı | İmalatçı / Çevirmen |
İthalatçı Firmalar İçin Ek Belgeler
★ KISA CEVAP
İthalatçı firmalar standart ÜTS Kaydı belgelerine ek olarak: imalatçı ile apostilli yetki sözleşmesi, noter onaylı Türkçe tercümesi ve yabancı imalatçının EUDAMED aktör kaydı bilgisi sunmak zorundadır.
Tıbbi cihaz ithalatçısı firmalar için ek belgeler:
• İmalatçı ile yapılmış apostilli yetki sözleşmesi (Distribütörlük / Dağıtım Sözleşmesi)
• Yetki sözleşmesinin noter onaylı Türkçe tercümesi
• Yabancı imalatçının EUDAMED aktör kaydı kontrolü (SRN numarası)
• Yabancı imalatçının CE Sertifikası ve geçerlilik kontrolü
• AB Yetkili Temsilci bilgileri (üretici AB dışında ise)
• Sevkiyat ve gümrük bilgileri (ithalat sonrası tekil hareket bildirimleri için)
• İthalat izin belgesi (özel sınıf cihazlar için)
Üretici Firmalar İçin Ek Belgeler
Türkiye'de tıbbi cihaz üretimi yapan firmalar için ek belgeler:
• ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi sertifikası
• Üretim yeri adresi ve fiziki şartları belgeleri
• Teknik dosya (Annex II — Tıbbi Cihaz Yönetmeliği)
• Klinik değerlendirme raporu (sınıf IIa, IIb, III ve implant cihazlar için)
• Risk yönetim dosyası (ISO 14971 uyumlu)
• Post-Market Surveillance (PMS) planı
• Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporu (PSUR) — sınıf IIa ve üzeri için
ÜTS Kaydı Belgelerinin Geçerlilik Süreleri
Belge süre takibi ÜTS Kaydı'nın sürdürülebilirliği için kritiktir:
Belge | Geçerlilik Süresi | Yenileme |
CE Sertifikası | Genellikle 5 yıl | Onaylanmış Kuruluş |
AB Uygunluk Beyanı | CE Sertifikasıyla bağlı | İmalatçı günceller |
TCSM Yetki Belgesi | Adres/şarta bağlı | Değişikliklerde yenilenir |
SM Yeterlilik Belgesi | Süresiz | Gerek yok |
SM Çalışma Belgesi | İş ilişkisine bağlı | Personel değişiminde |
İmalatçı Yetki Sözleşmesi | Sözleşme süresince | Sözleşme bitiminde |
Belge Hazırlama Sırasında Sık Yapılan 8 Hata
11. CE Sertifikasının süresi dolmuş veya yenilenmemiş — Onaylanmış Kuruluş'tan vade öncesi yenileme alınmalı
12. UDI-DI eksik veya yanlış — Her ürün varyantı ve her ambalaj seviyesi için ayrı UDI tanımlanmalı
13. EMDN kodu yanlış seçilmiş — Cihazın gerçek fonksiyonu ile uyumsuzluk risk sınıfı çelişkisine yol açar
14. Yetki Sözleşmesi apostilli ve Türkçe tercümeli değil — İthalatçı sözleşmeleri için her ikisi de zorunlu
15. Kullanım Talimatı (IFU) Türkçe değil — Sadece orijinal dil yetersizdir; Türkçe versiyon eklenmeli
16. AB Uygunluk Beyanı imza/tarih eksik — Üretici imzası ve güncel tarih zorunludur
17. EUDAMED SRN numarası eksik — Belge ÜTS Kaydı'ndan önce EUDAMED aktör kaydı tamamlanmalı
18. Etiket görseli düşük çözünürlüklü — CE işareti, semboller okunaklı olmalı
Sıkça Sorulan Sorular
Tıbbi Cihaz ÜTS Kaydı için kaç belge gereklidir?
Tıbbi Cihaz ÜTS Kaydı için toplam 18 ana belge gereklidir: Firma kaydı aşamasında 5, belge kaydı aşamasında 7, ürün kaydı aşamasında 6 belge. İthalatçı ve üreticiler için ek belgeler de talep edilir.
CE Sertifikası olmadan ÜTS Kaydı yapılabilir mi?
Hayır. CE Sertifikası, belge ÜTS Kaydı için zorunlu bir evraktır. CE Sertifikası olmayan tıbbi cihazların ÜTS Kaydı sistem tarafından reddedilir.
UDI-DI olmayan ürün ÜTS Kaydı yapabilir mi?
Hayır. Ürün ÜTS Kaydı için her ürün varyantı bazında UDI-DI zorunludur. UDI-DI, GS1 gibi yetkilendirilmiş kodlama kuruluşlarından temin edilir.
Türkçe kullanım talimatı zorunlu mu?
Evet. Türkçe kullanım talimatı (IFU) belge ÜTS Kaydı için zorunludur. Sadece orijinal dilde sunulan IFU kabul edilmez; Türkçe versiyon eklenmelidir.
İthalatçı yetki sözleşmesi nasıl hazırlanmalı?
İthalatçı yetki sözleşmesi imalatçı tarafından imzalanmalı, apostil onayı taşımalı ve noter onaylı Türkçe tercümesi yapılmalıdır. Sözleşme tarihi güncel olmalıdır.
EUDAMED SRN numarası nasıl alınır?
EUDAMED SRN numarası, AB Komisyonu'nun EUDAMED platformuna (ec.europa.eu/tools/eudamed) aktör kaydı yapılarak alınır. SRN, ÜTS belge kaydında zorunludur.
Belgeler hangi sırayla hazırlanmalı?
Sıralama: 1) TCSM Yetki Belgesi + Sorumlu Müdür belgeleri, 2) Firma ÜTS Kaydı (firma numarası alınır), 3) CE Sertifikası + DoC + EUDAMED SRN, 4) Belge ÜTS Kaydı, 5) UDI-DI + EMDN + ürün bilgileri, 6) Ürün ÜTS Kaydı.
Belgelerin tümünü hazırlamak ne kadar sürer?
Ön koşul belgelerinin (TCSM + Sorumlu Müdür) tamamlanması 2-3 ay sürebilir. CE Sertifikası ve EUDAMED kayıtları zaten mevcutsa belge ÜTS Kaydı birkaç iş günü, ürün kayıtları varyant sayısına göre değişir.
Eksik belgeyle başvuru yaparsam ne olur?
Eksik belge ile yapılan ÜTS Kaydı başvuruları sistem tarafından reddedilir. Eksiklik bildirimi tebliğ tarihinden itibaren belirlenen süre içinde tamamlanmalıdır; aksi halde başvuru iptal edilir.
Belge geçerlilik sürelerini nasıl takip edebilirim?
ÜTS portalında belgelerin süre takibi otomatik yapılır; süresi yaklaşan belgeler için bildirim gönderilir. Sürekli takip için profesyonel ÜTS Kayıt Danışmanlık önerilir.
Resmi Form Örnekleri ve Kaynaklar
İl/İlçe Sağlık Müdürlüklerinin resmî sayfalarında 2026 güncel form örnekleri yayımlanır:
• Çankaya İlçe SM — Tıbbi Cihaz Birim Formları: cankayasm.saglik.gov.tr
• TİTCK TCSKLVZ08 Kılavuzu: titck.gov.tr
• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mük.): mevzuat.gov.tr
• ÜTS Uygulaması: utsuygulama.saglik.gov.tr
• EUDAMED: ec.europa.eu/tools/eudamed
• TCESİS: https://tcesis.org
Medex ÜTS Kayıt Danışmanlığı ile Belgelerinizi Eksiksiz Hazırlayın
Tıbbi Cihaz ÜTS Kaydı için gerekli belgeler çoklu kurum ve mevzuat ile bağlantılıdır. Eksik veya hatalı belge, başvurunun reddedilmesine ve piyasaya arzda gecikmeye neden olur. Medex ÜTS Kayıt Danışmanlığı uzmanları, belge hazırlama sürecinden başvurunun sonuçlanmasına kadar tüm aşamaları yönetir. Detaylı bilgi için ÜTS Kayıt Danışmanlığısayfamızı inceleyin veya iletişim formu üzerinden bize ulaşın.
ÜTS Danışmanlık Hizmetimizden Faydalanmak İster misiniz?
Sadece e-posta adresinizi bırakmanız yeterli!
Formu doldurduktan sonra en kısa sürede fiyat teklifimizi mail adresinize ulaştıracağız.
👇
Medex Kurumsal Danışmanlık ile Kayıt Süreciniz Güvende
Medex Kurumsal Danışmanlık olarak, ÜTS kayıt süreçlerinizi TİTCK mevzuatına uygun şekilde, hızlı ve eksiksiz yürütüyoruz. Başvurularınızın doğru ve güvenli tamamlanması için uzman ekibimizle yanınızdayız.
📩 İletişim Sayfamızdan bize ulaşın
Yorumlar