Tıbbi Cihaz ÜTS Kaydı için gerekli belgeler kayıt aşamasına göre değişir. Firma kaydı için TCSM Yetki Belgesi, ÇKYS kodu ve Sorumlu Müdür belgeleri; belge kaydı için CE sertifikası, AB Uygunluk Beyanı ve yetkili temsilci sözleşmesi; ürün kaydı için UDI-DI, EMDN kodu ve ambalaj bilgileri zorunludur. Belgeler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mük.) gereği eksiksiz sunulmalı; eksik belge ile yapılan ÜTS Kaydı başvuruları reddedilir.

Tıbbi Cihaz Ürün Takip Sistemi Kayıt (ÜTS Kayıt), Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yönetilen Ürün Takip Sistemi'ne tıbbi cihaz firma, belge ve ürünlerinin kayıt edilmesi sürecidir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mük.) gereği piyasaya arz edilen her tıbbi cihaz için Tıbbi Cihaz Ürün Takip Sistemi Kayıt zorunludur. Firma, belge ve ürün kayıt aşamaları sıralı olarak tamamlanır.

ÜTS Kayıt, Türkiye'de piyasaya arz edilen her tıbbi cihazın TİTCK Ürün Takip Sistemi'ne kayıt edilmesi sürecidir ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mük.) gereği zorunludur. ÜTS Kayıt; firma ÜTS Kayıt, belge ÜTS Kayıt ve ürün ÜTS Kayıt olmak üzere üç sıralı aşamadan oluşur. ÇKYS kodu, TCSM Yetki Belgesi ve Sorumlu Müdür Yeterlilik/Çalışma Belgesi ÜTS Kayıt için ön koşullardır.

Tıbbi cihaz ithalatı yapmak isteyen firmalar için Türkiye’deki ÜTS kaydı zorunludur. Bu süreç, Sağlık Bakanlığı ve Ticaret Bakanlığı mevzuatına uygun şekilde yürütülmelidir. Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kaydı, ithalatın yasal olarak gerçekleşebilmesi için gerekli belgelerle yapılmalıdır. ÜTS kaydı olmadan ithalat mümkün olmamaktadır. Tıbbi cihazlar, ithalatta sağlık denetimine tabi ürünler sınıfına girer.Gümrük işlemlerinde TAREKS kontrolü yapılır. Detaylı bilgiye resmi kaynaklar

ıbbi Cihaz Satış Merkezi (TCSM) Yetki Belgesi, RG 15.05.2014/29001 sayılı Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği gereği tıbbi cihaz satışı yapan her işletmenin İl Sağlık Müdürlüğü'nden alması zorunlu olan ruhsat niteliğindeki belgedir. Başvuru Yönetmelik Madde 5 doğrultusunda dilekçe, taahhütname, Sorumlu Müdür ve STE Yeterlilik Belgeleri ile ticaret sicil belgeleri ile yapılır. Madde 6 gereği 15 iş günü içinde belge incelemesi, 45 iş günü içinde yerinde inceleme ya

Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Verme/Alma Bildirimi, tıbbi cihaz ve medikal ürünlerin Türkiye’de satışa sunulması ve takibi için önemli bir adımdır. Bu bildirim, ürünün alım veya satım işlemleri sırasında izlenebilirliğini sağlar. Medex Kurumsal Danışmanlık olarak, ÜTS Verme/Alma Bildirimi süreçlerinde size rehberlik ederek, yasal gerekliliklere uygunluk sağlıyoruz ve sürecin sorunsuz bir şekilde ilerlemesini garanti ediyoruz.

Sağlık hizmet sunucuları, sağlık kuruluşlarına tıbbi cihaz bakımı ve teknik destek sunan firmalardır. ÜTS kaydı, sağlık hizmet sunucularının faaliyetlerini düzenlemek için gereklidir. Gerekli belgeler arasında firma bilgileri, hizmet türü açıklamaları ve tıbbi cihaz bakım sözleşmesi yer alır. Sağlık hizmet sunucularının doğru kaydını yapması, hizmetlerin güvenli ve düzenli bir şekilde sunulmasını sağlar.

ÜTS kayıt süreci hakkında detaylı bilgi arıyorsanız doğru yerdesiniz. Medikal ürün ve tıbbi cihazların ÜTS sistemine nasıl kaydedileceğini 4 adımda anlatıyoruz. En sık yapılan ÜTS kayıt hataları, doğru belge hazırlığı ve profesyonel danışmanlık ipuçları bu rehberde. ÜTS danışmanlığı hizmetimizle kayıt işlemlerinizi sorunsuz tamamlayın!

Yeni Avrupa Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MDR (EU 2017/745) kapsamında Sınıf I cihazlar ve alt sınıfları (Is, Im, Ir) hakkında detaylı bilgi. Teknik dosya, CE belgesi, uygunluk beyanı ve ÜTS kayıt süreci adım adım açıklanmıştır. Sınıf I cihaz üreticileri ve danışmanlar için gerekli belgeler, süreçler ve yasal gereklilikler sade ve anlaşılır biçimde sunulmuştur. Tüm bilgiler resmi yönetmeliklere dayanmaktadır.

Temel UDI-DI, tıbbi cihazların tanımlanmasında kullanılan ve her cihaz için benzersiz bir kimlik sağlayan global bir sistemdir. Sağlık Bakanlığı ve GS1 gibi kuruluşlar, UDI sistemini yönetir ve standartlarını belirler. Üreticiler, tıbbi cihazların doğru tanımlanmasını sağlamak için Temel UDI-DI numarası üretir. GS1, tıbbi cihazların takibini sağlamak amacıyla bu numaranın üretimi ve kullanımı için dünya çapında bir rehberlik sunmaktadır.