Sağlık Hizmet Sunucusu ÜTS Kaydı İçin Gerekli Belgeler ve ÜTS Kayıt Danışmanlığı
Güncelleme tarihi: 3 gün önce
Sağlık hizmet sunucusu (hastane, tıp merkezi, poliklinik, muayenehane ve benzeri sağlık kuruluşları) için ÜTS kaydı, üretici veya ithalatçı firma kaydında olduğu gibi sisteme evrak yüklenerek yapılan bir başvuru değildir. Kayıt, kuruluşun Sağlık Bakanlığı Çekirdek Kaynak Yönetim Sistemi'ndeki (ÇKYS) kurum kaydı esas alınarak oluşturulur; kamu hastaneleri, il ve ilçe sağlık müdürlükleri, muayenehane ve polikliniklerin kayıtları ile ÇKYS'de kurum adına tanımlı kullanıcılar ÜTS'ye otomatik olarak aktarılır. Bu nedenle sağlık hizmet sunucusu için gerekli olan bir belge listesi değil; güncel bir ÇKYS kurum kaydı, kurum adına tanımlı kullanıcılar ve e-Devlet ya da e-imza ile sisteme erişimdir.
Bu yazıda sağlık hizmet sunucusunun ÜTS'deki konumu, kaydın ÇKYS ile ilişkisi, kullanıcı tanımlama kuralları ve kayıt sonrasında doğan tekil bildirim yükümlülükleri, TİTCK duyuruları ve ÜTS Portalı'nda yayımlanan resmi açıklamalara dayanılarak ele alınmaktadır.
Sağlık Hizmet Sunucusu Nedir, Tıbbi Hizmet Sağlayıcısından Farkı Nedir?
ÜTS'de kayıtlı firma ve kuruluşlar faaliyet alanlarına göre ayrılır. Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03), bu türleri şu şekilde saymaktadır:
MADDE 29- (1) ÜTS'de "Sağlık Hizmet Sunucusu", "Üretici/ithalatçı/Bayi/İhracatçı" ve "Ismarlama Ortez-Protez Uygulama Merkezi" türündeki firmalar veya kuruluşlar MDR kapsamında ITC başvurusu yapabilmektedir.
Buna göre "Sağlık Hizmet Sunucusu", tıbbi cihazı hastaya uygulayan veya kullanan sağlık kuruluşudur. Sağlık kuruluşuna görüntüleme, laboratuvar, diyaliz gibi alanlarda sarf veya kit karşılığı hizmet sunan firmalar ise ayrı bir türde, "Tıbbi Hizmet Sağlayıcısı" olarak kaydedilir. TİTCK'nın 2021/ÜTSG-2 sayılı duyurusu bu ayrımı açıkça belirtmektedir:
Ürün Takip Sistemi'nde (ÜTS) gerçekleştirilen tekil takip işlemlerinin doğru bir izlenebilirlik zinciri içinde yönetilebilmesi için sağlık hizmet sunucularına görüntüleme, laboratuvar, diyaliz vb. alanlarda sarf/kit karşılığı, sonuç karşılığı gibi yöntemlerle hizmet sunan firmaların Tıbbi Hizmet Sağlayıcısı olarak ÜTS'de firma kaydının bulunması gerekmektedir.
Dolayısıyla bir hastane veya klinik, ÜTS'de "Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı" türünde firma kaydı açmaz; tıbbi cihaz satışı yapmadığı sürece Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi de sağlık hizmet sunucusu kaydının koşulu değildir. Görüntüleme, laboratuvar ve diyaliz gibi alanlarda sarf veya kit karşılığı hizmet sunan firmaların kaydı ise Tıbbi Hizmet Sağlayıcısı ÜTS Firma Kaydı başlıklı yazıda ayrıca ele alınmıştır.
Sağlık Hizmet Sunucusunun ÜTS Kaydı Neden Zorunludur?
Tıbbi cihazların tekil takibi üretim veya ithalattan son kullanıcıya kadar yürütülür; zincirin son halkası sağlık hizmet sunucusudur. TİTCK'nın 31.07.2018 tarihli "Tıbbi Cihaz Tekil Takip Süreçleri ile İlgili Tüm Sağlık Tesislerinin Dikkatine" başlıklı duyurusu yükümlülüğü şu ifadeyle ortaya koymaktadır:
Sağlık hizmet sunucuları ÜTS üzerinden kayıtlarını ve tekil takip süreci başlatılan ürünlerin ürün hareket bildirimlerini (alma/verme, kullanım, hek/zaiyat vb.) gerçekleştirmeleri gerekmektedir.
Aynı dönemde yayımlanan 2018/3 sayılı "Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünlerin Ürün Takip Sistemine Kaydı" konulu Genelge de tekil takibe geçişte sağlık hizmet sunucularının ve firmaların gerekli uyumu sağlamakla yükümlü olduğunu belirtmektedir. Kayıt, bu bildirimlerin yapılabilmesinin ön koşuludur: ÜTS'de kaydı bulunmayan bir sağlık kuruluşuna firmalar verme bildirimi yapamaz, kuruluş da alma ve kullanım bildirimlerini gerçekleştiremez.
ÜTS Sağlık Hizmet Sunucusu Kaydı ÇKYS Üzerinden Nasıl Oluşur?
Sağlık hizmet sunucusu kaydının kaynağı ÇKYS'dir. ÜTS Portalı'nın Sıkça Sorulan Sorular bölümünde bu husus şu şekilde açıklanmaktadır:
Kamu Hastaneleri, İl Sağlık Müdürlükleri, İlçe Sağlık Müdürlükleri, muayenehane ve polikliniklerin kayıtları tarafımızca ÇKYS'den otomatik olarak çekilmiştir. ÇKYS'de Kurum adına tanımlı kullanıcılar ÜTS'ye de yansımıştır.
Aynı açıklamaya göre yeni bir kullanıcı tanımlanmak istendiğinde tanımlama ÇKYS'de kurum adına yapılır; iki sistem arasında entegrasyon bulunduğundan ÇKYS'de tanımlanan kullanıcı ÜTS'ye de yansır. Özel hastanelerde ise kullanıcı tanımlama işlemi, ÜTS'de "Kullanıcı" menüsü altındaki "Kullanıcı Hesabı İşlemleri" ekranından hastane sorumlusu tarafından yapılır.
Bu yapının pratik sonucu şudur: sağlık kuruluşunun ÜTS'de görünmemesi veya yetkilinin sisteme girememesi, çoğunlukla ÜTS'den değil ÇKYS kaydındaki eksiklikten kaynaklanır. Kurumun ruhsat veya faaliyet izni bilgileri, kurum kodu ve kurum adına tanımlı personel ÇKYS'de güncel değilse ÜTS tarafında yapılacak bir işlem bulunmaz. ÇKYS kurum kodunun nasıl alındığı ÇKYS Numarası Nasıl Alınır? başlıklı yazıda açıklanmıştır.
Sağlık Hizmet Sunucusu ÜTS Kaydı İçin Gerekli Olanlar
Sisteme yüklenecek bir evrak seti bulunmadığından, kaydın çalışır hale gelmesi için aşağıdaki unsurların tamamlanmış olması gerekir:
Güncel ÇKYS kurum kaydı: Kuruluşun ruhsat veya faaliyet izni bilgileriyle ÇKYS'de kayıtlı olması ve kurum kodunun bulunması. ÜTS kaydı bu kayıttan türetilir.
Kurum adına tanımlı kullanıcılar: Kamu hastaneleri, il ve ilçe sağlık müdürlükleri, muayenehane ve polikliniklerde kullanıcılar ÇKYS'de kurum adına tanımlanır; özel hastanelerde hastane sorumlusu kullanıcıları ÜTS'de tanımlar.
Sisteme erişim yöntemi: ÜTS Portalı'na göre sisteme e-Devlet Kapısı'nda kullanılan yöntemlerle (e-Devlet şifresi, e-imza, mobil imza, internet bankacılığı ve benzeri) veya doğrudan e-imza ya da mobil imza ile giriş yapılabilir.
Elektronik imza altyapısı: ÜTS'de imza gerektiren işlemler için ArkSigner e-imza uygulaması kullanılmaktadır; imza yetkilisinin nitelikli elektronik sertifikasının ve uygulamanın hazır olması gerekir.
Hastane Bilgi Yönetim Sistemi entegrasyonu (isteğe bağlı): TİTCK, ürün hareket bildirimlerinin HBYS üzerinden yapılabilmesi için HBYS firmalarıyla web servislerini paylaşmıştır. Entegrasyon zorunlu değildir; ancak yüksek hacimli kuruluşlarda bildirim operasyonunu düzenler.
İmza sirküleri, vergi levhası, faaliyet belgesi veya bakım sözleşmesi gibi evraklar sağlık hizmet sunucusu kaydında ÜTS'ye yüklenmez. Bu belgeler, tıbbi cihaz satışı yapan firmaların ÜTS firma kaydında ve Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi başvurusunda gündeme gelir.
ÜTS'de Sağlık Hizmet Sunucusu Kullanıcı Türleri
Sağlık hizmet sunucusu tarafında kullanıcılar farklı yetki düzeylerinde tanımlanır. 2021/ÜTSG-2 sayılı duyurunun ekinde yer alan "Hizmet Sunum Süreçleri" dokümanı, hizmet sunum sözleşmesinin onayı bağlamında bu türleri şu şekilde saymaktadır:
Not 4: Sağlık hizmet sunucusu kullanıcılarından imza yetkilisi, hastane sorumlusu ya da yetkili kullanıcı türünde olan herhangi bir kullanıcı bu sözleşmeyi onaylayabilir.
Buna göre kuruluşta en az bir imza yetkilisinin, hastane sorumlusunun ve günlük bildirimleri yürütecek yetkili kullanıcıların tanımlı olması gerekir. Personel değişikliğinde kullanıcı listesinin güncellenmemesi, bildirimlerin yapılamamasına yol açan başlıca nedenlerden biridir.
Kayıt Sonrasında Sağlık Hizmet Sunucusunun ÜTS Yükümlülükleri
Kayıt tek başına bir sonuç değildir; kuruluş ÜTS'de aşağıdaki işlemleri yürütmekle yükümlü hale gelir:
Alma bildirimi: Firmaların yaptığı verme bildirimlerinin karşılığında, tekil takip kapsamındaki ürünlerin kurum stoğuna alınması.
Kullanım bildirimi: Tekil takip kapsamındaki cihazın hastaya uygulanması halinde yapılan bildirim; SGK geri ödemesinde MEDULA ile ilişkili işlemler bu bildirime dayanır. Ayrıntılar ÜTS Kullanım Bildirimi Nasıl Yapılır? başlıklı yazıda yer almaktadır.
Hek ve zayiat bildirimleri: Kullanım dışı kalan veya zayi olan tekil ürünlerin sistemden düşülmesi.
Hizmet sunum sözleşmelerinin onayı: Tıbbi hizmet sağlayıcısı firmanın ÜTS'de oluşturduğu hizmet sunum sözleşmesinin, sağlık hizmet sunucusu tarafından onaylanması.
Demirbaş envanter bildirimi: ÜTS Portalı'nda yayımlanan "Sağlık Hizmet Sunucuları ve Tıbbi Hizmet Sağlayıcıları Demirbaş Envanter Bildirim İşlemleri Kılavuzu" kapsamındaki bildirimler. Kamu Hastaneleri Genel Müdürlüğü'ne bağlı hastanelerde envanter bilgisi MKYS üzerinden yönetildiğinden MKYS kayıtlarının güncel tutulması gerekir.
Hangi ürünlerin tekil takip kapsamında olduğu konusunda tereddüt yaşanması halinde izlenecek yol, aynı 31.07.2018 tarihli duyuruda belirtilmiştir:
Sağlık hizmet sunucusu tarafından alınan ürünün tekil takip kapsamında olup olmadığının anlaşılması için https://utsuygulama.saglik.gov.tr adresinde giriş yapıldıktan sonra bilgi bankası alanından ürünün barkod bilgisi girilerek takip konfigürasyonuna bakılması gerekmektedir.
Aynı duyuru, tekil takip kapsamında olmayan ürünler için firmalardan ürün hareket bilgisi istenmemesi gerektiğini; bu ürünlerde barkod kontrolü yapılarak ÜTS'de kayıtlı olup olmadığının kontrol edilmesinin yeterli olduğunu belirtmektedir. Tekil bildirim türlerinin tamamı ÜTS Tekil Hareket Bildirimleri başlıklı yazıda açıklanmıştır.
Satın Alma ve Hizmet Alımlarında ÜTS Kaydı Kontrolü
Sağlık hizmet sunucusunun yükümlülüğü yalnızca kendi kaydıyla sınırlı değildir. Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü'nün 2021/1 sayılı Tıbbi Cihazlarla İlgili Mal ve Hizmet Alım Genelgesi'nin 1.15 inci maddesi, 2021/ÜTSG-2 sayılı duyuruda şu şekilde aktarılmaktadır:
Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihazların satın alımlarında, hizmet alımlarında veya kit ve sarf karşılığı hizmet alımlarında, aday veya isteklilerin ÜTS'de firma kaydının aranması zorunludur. Ayrıca ÜTS üzerinde yapılan ürün sorgulamalarında ürün durumu "Kayıtlı" veya "Sistemde Tekil Ürünü Var" şeklinde olan ürünler haricindekilerin alımı yapılmamalıdır.
Hizmet alımlarında kullanılan cihazlar için ise duyuru, tıbbi hizmet sağlayıcısının tekil stoklarının sağlık hizmet sunucusuna aktarılmayacağını; sürecin sözleşme kaydı, tüketim bildirimi ve hizmet sunum bildirimi üzerinden yönetileceğini belirtmektedir. Sağlık hizmet sunucusunun bu süreçteki görevi, firmanın oluşturduğu sözleşmeyi ÜTS'de onaylamak ve sözleşme kapsamındaki demirbaş cihazların kendi tesisinde göründüğünü doğrulamaktır.
Ismarlama Ortez-Protez İmal Eden Sağlık Kuruluşları
Bünyesinde ortopedik protez ve ortez imalat hizmeti bulunan sağlık kuruluşları için ÜTS'de ek bir işlem alanı bulunmaktadır. Kılavuzun 29 uncu maddesine göre ısmarlama olarak üretilen ve/veya uygulanan ortopedik protez ve ortezler için ITC başvurusu, faaliyet alanı "Sağlık Hizmet Sunucusu" olan sağlık kuruluşları tarafından da yapılabilir. Bu kapsamdaki kuruluşların, MDR Ek XIII'e göre düzenlenen ITC beyanı ve reçete bilgileriyle cihaz kaydı yapması gerekir.
Sağlık Hizmet Sunucusu ÜTS Kaydında Sık Yapılan Hatalar
Sağlık kuruluşunun "Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı" türünde firma kaydı açmaya çalışması; bu tür, tıbbi cihaz satışı yapan firmalara özgüdür ve ÇKYS'deki satış merkezi ruhsat bilgisini gerektirir.
ÇKYS'de kullanıcı tanımlanmadan ÜTS'de kullanıcı yetkisi beklenmesi; kamu kuruluşları ile muayenehane ve polikliniklerde kullanıcı kaynağı ÇKYS'dir.
Tekil takip kapsamında olmayan ürünler için firmalardan verme bildirimi istenmesi; bu ürünlerde yalnızca ÜTS kayıt kontrolü yeterlidir.
Hizmet alımı kapsamında kullanılan cihazların tekil stoğunun hastaneye aktarılmasının beklenmesi; hizmet sağlayıcının stoku sağlık hizmet sunucusuna aktarılmaz.
Personel değişikliklerinde imza yetkilisi ve yetkili kullanıcı listesinin güncellenmemesi.
Sıkça Sorulan Sorular
Sağlık hizmet sunucusu ÜTS kaydı zorunlu mudur?
Evet. TİTCK'nın 31.07.2018 tarihli duyurusuna göre sağlık hizmet sunucuları ÜTS üzerinden kayıtlarını ve tekil takip kapsamındaki ürünlerin hareket bildirimlerini gerçekleştirmekle yükümlüdür.
Sağlık hizmet sunucusu ÜTS kaydı için hangi belgeler sisteme yüklenir?
Sisteme belge yüklenmez. Kayıt ÇKYS kurum kaydından türetilir; gerekli olan güncel ÇKYS kaydı, kurum adına tanımlı kullanıcılar ve e-Devlet ya da e-imza ile erişimdir.
Özel hastanede kullanıcılar nasıl tanımlanır?
ÜTS Portalı'na göre özel hastanelerde kullanıcı tanımlama işlemi, ÜTS'de "Kullanıcı" menüsündeki "Kullanıcı Hesabı İşlemleri" ekranından hastane sorumlusu tarafından yapılır.
Sağlık kuruluşuna sarf veya kit karşılığı hizmet sunan firma da sağlık hizmet sunucusu mudur?
Hayır. Görüntüleme, laboratuvar, diyaliz gibi alanlarda sarf veya kit karşılığı ya da sonuç karşılığı hizmet sunan firmalar ÜTS'de "Tıbbi Hizmet Sağlayıcısı" türünde firma kaydı yaptırır; sağlık hizmet sunucusu, cihazı hastaya uygulayan sağlık kuruluşudur.
Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı: Sağlık Hizmet Sunucuları İçin Destek
Medex Kurumsal Danışmanlık, sağlık hizmet sunucularına ÜTS tarafında kullanıcı yapılandırması, tekil bildirim operasyonunun kurulması, hizmet sunum sözleşmelerinin onay süreçleri ve demirbaş envanter bildirimleri konularında destek vermektedir. ÇKYS kaydı ve kullanıcı tanımlamaları kurumun kendi yetkilileri tarafından yürütülür; danışmanlık, bu yapının ÜTS'de doğru şekilde kullanılmasını ve bildirimlerin eksiksiz yapılmasını kapsar. Hizmetin kapsamı ÜTS Tekil Bildirim İşlemleri sayfasında, iletişim bilgileri ise İletişim sayfasında yer almaktadır.
Kaynaklar
ÜTS Danışmanlık Hizmetimizden Faydalanmak İster misiniz?
Sadece e-posta adresinizi bırakmanız yeterli.
Formu doldurduktan sonra en kısa sürede fiyat teklifimizi mail adresinize ulaştıracağız.
Not: Bu bilgiler Sağlık Bakanlığı ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yayınlanan resmi kaynaklara dayanmaktadır. Daha detaylı bilgi için ÜTS Sistemi ve TİTCK web sitelerini ziyaret edebilirsiniz.
