ÜTS Kayıt, Türkiye'de tıbbi cihaz piyasaya arzı için zorunlu olan Ürün Takip Sistemi kayıt sürecidir. Firma ÜTS Kayıt, belge ÜTS Kayıt ve ürün ÜTS Kayıt aşamaları Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mük.) gereği eksiksiz tamamlanır. Medex, uzman ÜTS Kayıt Danışmanlık hizmeti ile başvurularınızı hızlı ve doğru biçimde tamamlar. Ankara ve İstanbul ofislerinden Türkiye geneline ÜTS Kayıt Danışmanlık desteği sağlıyoruz.

Sorumlu Müdür Sertifikası almak, tıbbi cihaz satış merkezi yönetmeliklerine uyum sağlamak için gereklidir. TCESİS üzerinden verilen eğitimleri tamamladıktan sonra, online sınav ile başarı sağlanır. Sertifikaya sahip olan kişiler, tıbbi cihazların güvenli kullanımı, mevzuata uygunluk ve etik kurallara uyum konusunda sorumlu müdür olarak görev alabilirler. Eğitim ve sınav süreci, mevzuata tam uyum için önemlidir.

Tıbbi Cihaz ÜTS Kaydı için gerekli belgeler kayıt aşamasına göre değişir. Firma kaydı için TCSM Yetki Belgesi, ÇKYS kodu ve Sorumlu Müdür belgeleri; belge kaydı için CE sertifikası, AB Uygunluk Beyanı ve yetkili temsilci sözleşmesi; ürün kaydı için UDI-DI, EMDN kodu ve ambalaj bilgileri zorunludur. Belgeler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mük.) gereği eksiksiz sunulmalı; eksik belge ile yapılan ÜTS Kaydı başvuruları reddedilir.

Tıbbi Cihaz Ürün Takip Sistemi Kayıt (ÜTS Kayıt), Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yönetilen Ürün Takip Sistemi'ne tıbbi cihaz firma, belge ve ürünlerinin kayıt edilmesi sürecidir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mük.) gereği piyasaya arz edilen her tıbbi cihaz için Tıbbi Cihaz Ürün Takip Sistemi Kayıt zorunludur. Firma, belge ve ürün kayıt aşamaları sıralı olarak tamamlanır.

ÜTS Kayıt, Türkiye'de piyasaya arz edilen her tıbbi cihazın TİTCK Ürün Takip Sistemi'ne kayıt edilmesi sürecidir ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mük.) gereği zorunludur. ÜTS Kayıt; firma ÜTS Kayıt, belge ÜTS Kayıt ve ürün ÜTS Kayıt olmak üzere üç sıralı aşamadan oluşur. ÇKYS kodu, TCSM Yetki Belgesi ve Sorumlu Müdür Yeterlilik/Çalışma Belgesi ÜTS Kayıt için ön koşullardır.

Tıbbi cihaz ithalatı yapmak isteyen firmalar için Türkiye’deki ÜTS kaydı zorunludur. Bu süreç, Sağlık Bakanlığı ve Ticaret Bakanlığı mevzuatına uygun şekilde yürütülmelidir. Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kaydı, ithalatın yasal olarak gerçekleşebilmesi için gerekli belgelerle yapılmalıdır. ÜTS kaydı olmadan ithalat mümkün olmamaktadır. Tıbbi cihazlar, ithalatta sağlık denetimine tabi ürünler sınıfına girer.Gümrük işlemlerinde TAREKS kontrolü yapılır. Detaylı bilgiye resmi kaynaklar

Sağlık hizmet sunucuları, sağlık kuruluşlarına tıbbi cihaz bakımı ve teknik destek sunan firmalardır. ÜTS kaydı, sağlık hizmet sunucularının faaliyetlerini düzenlemek için gereklidir. Gerekli belgeler arasında firma bilgileri, hizmet türü açıklamaları ve tıbbi cihaz bakım sözleşmesi yer alır. Sağlık hizmet sunucularının doğru kaydını yapması, hizmetlerin güvenli ve düzenli bir şekilde sunulmasını sağlar.

ÜTS kayıt süreci hakkında detaylı bilgi arıyorsanız doğru yerdesiniz. Medikal ürün ve tıbbi cihazların ÜTS sistemine nasıl kaydedileceğini 4 adımda anlatıyoruz. En sık yapılan ÜTS kayıt hataları, doğru belge hazırlığı ve profesyonel danışmanlık ipuçları bu rehberde. ÜTS danışmanlığı hizmetimizle kayıt işlemlerinizi sorunsuz tamamlayın!

Yeni Avrupa Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MDR (EU 2017/745) kapsamında Sınıf I cihazlar ve alt sınıfları (Is, Im, Ir) hakkında detaylı bilgi. Teknik dosya, CE belgesi, uygunluk beyanı ve ÜTS kayıt süreci adım adım açıklanmıştır. Sınıf I cihaz üreticileri ve danışmanlar için gerekli belgeler, süreçler ve yasal gereklilikler sade ve anlaşılır biçimde sunulmuştur. Tüm bilgiler resmi yönetmeliklere dayanmaktadır.

Temel UDI-DI, tıbbi cihazların tanımlanmasında kullanılan ve her cihaz için benzersiz bir kimlik sağlayan global bir sistemdir. Sağlık Bakanlığı ve GS1 gibi kuruluşlar, UDI sistemini yönetir ve standartlarını belirler. Üreticiler, tıbbi cihazların doğru tanımlanmasını sağlamak için Temel UDI-DI numarası üretir. GS1, tıbbi cihazların takibini sağlamak amacıyla bu numaranın üretimi ve kullanımı için dünya çapında bir rehberlik sunmaktadır.

ÜTS uygulaması üzerinden kullanım bildirimi yapmak için ÜTS platformuna giriş yapın. Ürünü seçin, "Kullanım Bildirimi" kısmına tıklayın ve gerekli bilgileri girin. Kaydınızı tamamlamak için tüm alanları doğru şekilde doldurduktan sonra bildirim işlemi bitmiş olur. Tıbbi cihazlar, kozmetik ürünler ve biyosidal ürünler için bildirim zorunludur. Medex Kurumsal Danışmanlık, ÜTS süreçlerinizde profesyonel destek sağlar.