- 17 May
- 6 dakikada okunur
ÖZET
Tıbbi Cihaz Ürün Takip Sistemi Kayıt (ÜTS Kayıt), Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yönetilen Ürün Takip Sistemi'ne tıbbi cihaz firma, belge ve ürünlerinin kayıt edilmesi sürecidir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mük.) gereği piyasaya arz edilen her tıbbi cihaz için Tıbbi Cihaz Ürün Takip Sistemi Kayıt zorunludur. Firma, belge ve ürün kayıt aşamaları sıralı olarak tamamlanır.
Tıbbi cihaz alanında faaliyet gösterecek her firma için en kritik regülasyon yükümlülüğü Tıbbi Cihaz Ürün Takip Sistemi Kayıt'tır. Bu süreç tamamlanmadan tıbbi cihazların Türkiye'de piyasaya arzı, satışı veya dağıtımı yapılamaz. Bu rehberde Tıbbi Cihaz Ürün Takip Sistemi Kayıt'ın ne olduğunu, kayıt türlerini, ön koşulları ve başvuru sürecini resmî kaynaklara dayanarak açıklıyoruz.
1. Tıbbi Cihaz Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Nedir?
Tıbbi Cihaz Ürün Takip Sistemi (kısaca ÜTS), Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yönetilen, tıbbi cihazların piyasaya arzından son kullanıcıya ulaşmasına kadar tüm hareketlerinin izlenebildiği resmî elektronik platformdur. Tıbbi Cihaz Ürün Takip Sistemi Kayıt, bu platforma firma, belge ve ürün bilgilerinin sistematik olarak kayıt edilmesi sürecidir.
Tıbbi Cihaz Ürün Takip Sistemi şu temel bileşenlerden oluşur: firma takibi, belge yönetimi, ürün kayıtları, izlenebilirlik, vijilans bildirimleri ve AB EUDAMED veritabanı ile entegrasyon.
2. Tıbbi Cihaz Ürün Takip Sistemi Kayıt Neden Zorunludur?
• Yasal zorunluluk — Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mük.) gereği piyasaya arz edilen her cihaz için Tıbbi Cihaz Ürün Takip Sistemi Kayıt yapılmak zorundadır
• İzlenebilirlik — Her tıbbi cihaz benzersiz UDI-DI ile sistemde takip edilir
• Kamu ihaleleri — Tıbbi Cihaz Ürün Takip Sistemi Kayıt belgesi olmayan ürünler ihaleye giremez
• SGK geri ödeme — ÜTS Kayıt olmayan tıbbi cihazlara geri ödeme yapılmaz
• Gümrük süreçleri — İthalat işlemlerinde Tıbbi Cihaz Ürün Takip Sistemi Kayıt kontrol edilir
• Bayilik açma — Tıbbi cihaz üreticisi/ithalatçısına bayilik için ÜTS Kayıt şarttır
• Geri çağırma ve advers olay bildirimleri ÜTS üzerinden yönetilir
3. Tıbbi Cihaz Ürün Takip Sistemi Kayıt Türleri
Tıbbi Cihaz Ürün Takip Sistemi Kayıt üç sıralı aşamadan oluşur. Her aşama bir sonrakinin ön koşuludur ve sıra atlanamaz:
Aşama 1 — Tıbbi Cihaz Firma ÜTS Kaydı
Tıbbi Cihaz Ürün Takip Sistemi Kayıt sürecinin ilk basamağıdır. Firma kendisi ÜTS sistemine tanıtılır. Ticari unvan, vergi numarası, MERSİS, faaliyet türü ve sorumlu kişi bilgileri girilir.Firma ÜTS Numarası.
Aşama 2 — Tıbbi Cihaz Belge ÜTS Kaydı
Firma kaydı tamamlandıktan sonra firmaya ait CE sertifikası, AB Uygunluk Beyanı (DoC), ithalatçı yetki sözleşmeleri, EUDAMED aktör kaydı ve EMDN sınıflandırma bilgileri Tıbbi Cihaz Ürün Takip Sistemi Kayıt'a yüklenir. Belge Numarası.
Aşama 3 — Tıbbi Cihaz Ürün ÜTS Kaydı
Tıbbi Cihaz Ürün Takip Sistemi Kayıt'ın son ve en kapsamlı aşamasıdır. Belge kaydı onaylanan firma, her UDI-DI'ye sahip tıbbi cihaz varyantını ayrı ayrı sisteme kaydeder. Risk sınıfı, ambalaj seviyeleri, ticari ad ve etiket bilgileri girilir. Ürün Numarası ve piyasaya arz hakkı.
Tıbbi Cihaz Ürün Takip Sistemi Kayıt Sıralaması Atlanamaz
Firma ÜTS Kaydı tamamlanmadan belge ÜTS Kaydı yapılamaz; belge ÜTS Kaydı tamamlanmadan ürün ÜTS Kaydı'na geçilemez. Tıbbi Cihaz Ürün Takip Sistemi Kayıt sıralı bir zincirdir ve sistem sırayı atlayan işlemleri kabul etmez.
4. Tıbbi Cihaz Ürün Takip Sistemi Kayıt Yasal Çerçevesi
Ana Mevzuat
• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İVDR Yönetmeliği — RG 02.06.2021/31499 mükerrer (Tıbbi Cihaz Ürün Takip Sistemi Kayıt zorunluluğunu getiren ana hükümler)
• Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği — RG 15.05.2014/29001 (ÜTS Kayıt yapacak sorumlu kişileri tanımlar)
• Yönetmelik Değişikliği — RG 26.05.2023/32202 (Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı — TCKE rolünü düzenler)
AB Üst Mevzuatı
• (AB) 2017/745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR)
• (AB) 2017/746 İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (IVDR)
• EUDAMED — Tıbbi Cihaz Ürün Takip Sistemi'nin paralel AB veritabanı
5. Tıbbi Cihaz Ürün Takip Sistemi Kayıt İçin Ön Koşullar
Tıbbi Cihaz Ürün Takip Sistemi Kayıt başvurusu öncesi aşağıdaki belgelerin tamamlanmış olması gerekir:
• Tıbbi Cihaz Satış Merkezi (TCSM) Yetki Belgesi — İl Sağlık Müdürlüğü
• ÇKYS kurum kodu — Çekirdek Kaynak Yönetim Sistemi
• Sorumlu Müdür Yeterlilik Belgesi — TCESİS eğitim ve sınavı sonrası TİTCK düzenler
• Sorumlu Müdür Çalışma Belgesi — İl Sağlık Müdürlüğü düzenler
• CE Sertifikası — Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) imzalı
• AB Uygunluk Beyanı (DoC — Declaration of Conformity)
• EUDAMED aktör kayıt bilgisi + EMDN sınıflandırma kodu
• Her tıbbi cihaz varyantı için UDI-DI
• İthalatçılar için imalatçı ile yapılmış güncel yetki sözleşmesi
6. Tıbbi Cihaz Ürün Takip Sistemi Kayıt Süreci
Tıbbi Cihaz Ürün Takip Sistemi Kayıt süreci adım adım şu şekildedir:
• Ön Koşul 1 — Yetkili personel için TCESİS eğitim ve sınav süreci tamamlanır; TİTCK Yeterlilik Belgesi alınır
• Ön Koşul 2 — İl Sağlık Müdürlüğü'ne TCSM Yetki Belgesi başvurusu yapılır (15 iş günü belge + 45 iş günü yerinde inceleme)
• Adım 1 — utsuygulama.saglik.gov.tr portalı üzerinden firma kullanıcı hesabı oluşturulur
• Adım 2 — Firma ÜTS Kaydı: firma bilgileri girilir, Firma ÜTS Numarası alınır
• Adım 3 — Sorumlu kişi (SM/STE/KDE/TCKE) firmaya bağlanır
• Adım 4 — Belge ÜTS Kaydı: CE sertifikası, AB Uygunluk Beyanı yüklenir, Belge Numarası alınır
• Adım 5 — Ürün ÜTS Kaydı: Her UDI-DI için ürün varyantı sisteme tanıtılır, Ürün Numarası alınır
• Adım 6 — TİTCK onayı sonrası piyasaya arz başlar
• Adım 7 — Tekil hareket bildirimleri (piyasaya arz, satış, transfer, geri çağırma) sürekli yapılır
7. Tıbbi Cihaz Ürün Takip Sistemi Kayıt Yapabilecek Kişiler
Tıbbi Cihaz Ürün Takip Sistemi Kayıt işlemleri yalnızca yetkilendirilmiş kişiler tarafından yapılabilir:
• Sorumlu Müdür (SM) — Yeterlilik + Çalışma Belgesi sahibi
• Satış ve Tanıtım Elemanı (STE) — Yeterlilik + Çalışma Belgesi sahibi
• Klinik Destek Elemanı (KDE) — Yeterlilik + Çalışma Belgesi sahibi
• Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı (TCKE) — 26.05.2023 değişikliği ile tanımlanan ÜTS Kayıt'a özel rol
8. Tıbbi Cihaz Ürün Takip Sistemi Kayıt Sıkça Sorulan Sorular
Tıbbi Cihaz Ürün Takip Sistemi Kayıt nedir?
Tıbbi Cihaz Ürün Takip Sistemi Kayıt, TİTCK Ürün Takip Sistemi'ne (ÜTS) tıbbi cihaz firma, belge ve ürünlerinin sistematik olarak kayıt edilmesi sürecidir. Piyasaya arz edilecek her tıbbi cihaz için yasal zorunluluktur.
Tıbbi Cihaz Ürün Takip Sistemi Kayıt zorunlu mu?
Evet. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mük.) gereği piyasaya arz edilen veya piyasada bulundurulan her tıbbi cihaz için Tıbbi Cihaz Ürün Takip Sistemi Kayıt zorunludur.
Tıbbi Cihaz Ürün Takip Sistemi Kayıt nasıl yapılır?
Tıbbi Cihaz Ürün Takip Sistemi Kayıt, utsuygulama.saglik.gov.tr portalı üzerinden yapılır. Önce firma kaydı, sonra belge kaydı ve son olarak ürün kaydı aşamaları sırasıyla tamamlanır. Ön koşul olarak TCSM Yetki Belgesi, ÇKYS kodu ve Sorumlu Müdür Çalışma Belgesi gereklidir.
Tıbbi Cihaz Ürün Takip Sistemi Kayıt kimler için zorunludur?
Tıbbi cihaz üreticileri, ithalatçıları, distribütörleri, satış merkezleri, yetkili temsilciler ve tıbbi cihaz satan eczane/optisyenlik müesseseleri için Tıbbi Cihaz Ürün Takip Sistemi Kayıt zorunludur.
Tıbbi Cihaz Ürün Takip Sistemi Kayıt aşamaları nelerdir?
Üç aşamadan oluşur: 1) Firma ÜTS Kaydı (Firma Numarası alınır), 2) Belge ÜTS Kaydı (Belge Numarası alınır), 3) Ürün ÜTS Kaydı (Ürün Numarası alınır ve piyasaya arz başlar). Sıra atlanamaz.
Tıbbi Cihaz Ürün Takip Sistemi Kayıt ne kadar sürer?
Tıbbi Cihaz Ürün Takip Sistemi Kayıt süresi, başvurunun doğruluğu ve TİTCK iş yüküne bağlıdır. Eksiksiz başvurularda firma ve belge kayıtları birkaç iş günü içinde tamamlanabilir; ürün kaydı her varyant için ayrı işlem gerektirir.
Tıbbi Cihaz Ürün Takip Sistemi Kayıt için UDI-DI zorunlu mu?
Evet. Ürün ÜTS Kayıt aşamasında her tıbbi cihaz varyantı için benzersiz UDI-DI (Unique Device Identifier — Device Identifier) zorunludur. UDI-DI olmayan ürünler ÜTS Kayıt yapılamaz.
Tıbbi Cihaz Ürün Takip Sistemi Kayıt olmayan cihaz satılırsa ne olur?
Tıbbi Cihaz Ürün Takip Sistemi Kayıt yapılmamış cihazın piyasaya arzı veya satışı yasaktır. Tespit edilmesi halinde idari para cezası, ürünlerin toplatılması ve satış yetkisinin durdurulması yaptırımları uygulanabilir.
Tıbbi Cihaz Ürün Takip Sistemi Kayıt sonrası ne yapılır?
Tıbbi Cihaz Ürün Takip Sistemi Kayıt tamamlandıktan sonra tekil hareket bildirimleri (piyasaya arz, satış, transfer, geri çağırma) sürekli yapılmalıdır. CE sertifikası süresi, personel değişiklikleri ve etiket güncellemeleri de sisteme yansıtılır.
Tıbbi Cihaz Ürün Takip Sistemi Kayıt için danışmanlık almak şart mı?
Şart değildir, ancak Tıbbi Cihaz Ürün Takip Sistemi Kayıt süreci ÇKYS, EKİP, TCESİS, EUDAMED ve TİTCK kılavuzları arasında çoklu bağımlılık içerdiği için profesyonel ÜTS Kayıt Danışmanlık ile yapılan başvurular daha hızlı sonuçlanır ve red riskleri azalır.
9. Resmî Kaynaklar
• ÜTS Uygulaması: utsuygulama.saglik.gov.tr
• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mük.): mevzuat.gov.tr
• Tıbbi Cihaz Satış Yönetmeliği (RG 15.05.2014/29001): mevzuat.gov.tr
• TİTCK Resmî Site: https://www.titck.gov.tr
• TCESİS: https://tcesis.org
• EUDAMED (AB): ec.europa.eu/tools/eudamed
Tıbbi Cihaz Ürün Takip Sistemi Kayıt Sürecinde Profesyonel Destek
Hazırlık Aşamasından Belge Tesliminde Yakın Destek
Katılımcıların eğitim ve değerlendirme süreçlerini sorunsuz şekilde tamamlayabilmeleri için hazırlık aşamasından itibaren yakın destek sağlıyoruz. Sürece hâkim uzman ekibimiz; uygulama pratiği, değerlendirme yaklaşımı ve dikkat edilmesi gereken kritik noktalar konusunda adaylara rehberlik ederek başarı ihtimalini artırmaya katkı sunmaktadır.
Medex ÜTS Kayıt Danışmanlığı
Medex, Türkiye'de Tıbbi Cihaz Ürün Takip Sistemi Kayıt danışmanlığında uzmanlaşmış bir firmadır. TCSM Yetki Belgesi sürecinden Sorumlu Müdür atamasına, firma kaydından ürün kaydına kadar tüm aşamaları profesyonel olarak yönetiyoruz. Ankara ve İstanbul ofislerimizden Türkiye geneline ÜTS Kayıt Danışmanlık hizmeti sunuyoruz.
Detaylı bilgi için
ÜTS Kayıt Danışmanlığı sayfamızı inceleyin.
