ÜTS giriş, Ürün Takip Sistemi'ne hangi sıfatla bağlandığınıza göre değişen iki ayrı ekran üzerinden yürür. Firma kullanıcıları utsuygulama.saglik.gov.tr/UTS adresindeki Giriş düğmesinden e-imza veya e-Devlet ile bağlanır; ürün sorgulaması ise giriş gerektirmeyen vatandaş ekranından yapılır. Bu rehber ÜTS giriş ekranının üç kapısını, giriş yapabilmek için önce tamamlanması gereken firma kaydı ile imza yetkilisi tanımını ve girişte en sık karşılaşılan engelleri ele alır.

Eczaneler tıbbi cihaz satmak için yetki belgesi almak zorunda mı? Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmeliğin 33 üncü maddesi, münhasıran sağlık meslek mensuplarınca kullanılan cihazlar dışındakilerin eczanede yetki veya izin aranmaksızın satılabileceğini; Ek-3 listesindeki cihazların satış yerleri için de yetki belgesi aranmayacağını belirtir. Bu rehberde istisnanın sınırı, Ek-3 listesi ve eczanenin ÜTS firma kaydı ile bildirim yükümlülükleri açık

İmalatçı, cihazı piyasaya arz ederken risk yönetim sistemi kurmak, klinik değerlendirme yapmak, teknik dokümantasyon hazırlamak ve kalite yönetim sistemi işletmek zorundadır. Yönetmelik md. 10 uyarınca yükümlülükler, 10 ve 15 yıllık saklama süreleri, mali teminat ve ÜTS kaydıyla kesişme noktaları.

İthalatçı piyasaya arz öncesi CE işaretini, uygunluk beyanını, yetkili temsilci atamasını, etiket ve kullanım talimatını ve UDI tahsisini doğrulamak zorundadır. Dağıtıcının doğrulama listesi, örnekleme sınırı, şikâyet ve geri çağırma kayıtları.

İmalatçılar mevzuata uyumdan sorumlu en az bir kişiyi bünyelerinde bulundurmak zorundadır; mikro ve küçük işletmeler kalıcı ve sürekli olarak hizmet alır. Aranan nitelikler, asgari beş görev, yazılı sorumluluk paylaşımı ve yetkili temsilci şartı.

İmalatçısı Türkiye veya AB'de yerleşik olmayan cihaz, ancak yetkili temsilci atanmışsa piyasaya arz edilebilir. Yetki belgesinin asgari yedi görevi, devredilemeyen yükümlülükler, müteselsil sorumluluk, fesih bildirimi, temsilci değişikliği sözleşmesi ve ÜTS adımları.

Ürüne kendi markanızı basmak, kullanım amacını değiştirmek veya cihazı modifiye etmek sizi imalatçı yapar. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 16 ncı maddesi bu eşiği çizer; Türkçe çeviri ve yeniden ambalajlamayı ise modifikasyon saymaz ama 28 gün önce Kuruma bildirim ile onaylanmış kuruluş sertifikalı kalite yönetim sistemi şartına bağlar. Bu rehberde hangi işlemin hangi kategoriye girdiği ve ÜTS de firma rolü, belge ve ürün kaydının nasıl değiştiği anlatılıyor.

Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı, tıbbi cihaz firmalarının TİTCK Ürün Takip Sistemi'ne kayıt sürecinde profesyonel destek almasıdır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mük.) gereği firma, belge ve ürün kayıt aşamalarında çoklu kurum entegrasyonu gerekir. Medex Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı, başvurudan piyasaya arza kadar tüm süreci yönetir; eksik belge ve hatalı başvuru riskini ortadan kaldırır.

ÜTS Kayıt, Türkiye'de piyasaya arz edilen her tıbbi cihazın TİTCK Ürün Takip Sistemi'ne kayıt edilmesi sürecidir ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mük.) gereği zorunludur. ÜTS Kayıt; firma ÜTS Kayıt, belge ÜTS Kayıt ve ürün ÜTS Kayıt olmak üzere üç sıralı aşamadan oluşur. ÇKYS kodu, TCSM Yetki Belgesi ve Sorumlu Müdür Yeterlilik/Çalışma Belgesi ÜTS Kayıt için ön koşullardır.

ÜTS (Ürün Takip Sistemi), Türkiye'de tıbbi cihaz, IVD, kozmetik ve biyosidal ürünlerin TİTCK kontrolünde tekil takibini sağlayan zorunlu kayıt sistemidir. Bu rehberde ÜTS firma kaydı, belge kaydı ve tıbbi cihaz ürün kaydını; MDR (AB 2017/745), IVDR (AB 2017/746), EUDAMED, CE sertifikası süre uzatımı (AB 2023/607), ısmarlama cihaz tescili, cihaz sınıfları, ithalat ve TAREKS uyumunu yalnızca resmi mevzuata göre anlattık. Medex Kurumsal Danışmanlık ile ÜTS süreçleriniz hızlı ve

Tıbbi hizmet sağlayıcısı, sağlık hizmet sunucusuna sarf veya kit karşılığı ya da sonuç karşılığı hizmet sunan firmadır. ÜTS'de tıbbi hizmet sağlayıcısı firma kaydı, MERSİS/VEDOP kaynağı, firma türüne göre başvuru adımları, hizmet sunum ve tüketim bildirimi yükümlülükleri resmi kaynaklarla açıklanmaktadır.