Mevzuata Uyum Sorumlusu (PRRC): Nitelikler, Beş Görev ve ÜTS Kayıt Danışmanlığı

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 15 inci maddesi, çoğu firmanın kâğıt üzerinde geçiştirdiği ama denetimde ilk sorulan konulardan biridir: mevzuata uyum sorumlusu. Kim olabilir, hangi diplomayla, kaç yıl deneyimle? Kuruluş bünyesinde mi olmalı, dışarıdan hizmet alınabilir mi? Mikro ve küçük işletmelerin istisnası tam olarak neyi kapsar?

Bu rehberde mevzuata uyum sorumlusunun aranan nitelikleri, kuruluş bünyesinde bulundurma zorunluluğu ve istisnası, asgari beş görevi, birden fazla sorumlu olduğunda sorumluluk paylaşımı, kişinin korunması ilkesi ve yetkili temsilciler için ayrıca öngörülen şart birebir mevzuat metinleriyle anlatılıyor.

Kim mevzuata uyum sorumlusu olabilir?

Birinci fıkra hem zorunluluğu hem de nitelik ölçütünü kurar:

"İmalatçılar, tıbbi cihazlar alanında gerekli uzmanlığa sahip, mevzuata uyumdan sorumlu en az bir kişiyi kuruluşlarının bünyesinde bulundurur. Gerekli uzmanlık, aşağıdaki yeterliliklerden herhangi biri yoluyla kanıtlanır:"

Üç ayrı yol vardır. Birincisi diploma + bir yıl deneyim:

"a) Hukuk, tıp, diş hekimliği, eczacılık veya mühendislik alanında ya da diğer ilgili bilimsel disiplinde bir yükseköğretim programının veya bunlara denkliği Yükseköğretim Kurulunca kabul edilen bir eğitimin tamamlanması üzerine verilen bir diploma, sertifika veya diğer resmi yeterlilik kanıtı ile birlikte tıbbi cihazlarla ilgili, mevzuat işlerinde ya da kalite yönetim sistemlerinde asgari bir yıllık mesleki deneyim."

İkincisi diplomasız, salt deneyim yolu:

"b) Tıbbi cihazlarla ilgili mevzuat işlerinde veya kalite yönetim sistemlerinde dört yıllık mesleki deneyim."

Üçüncüsü ısmarlama imal edilen cihaz imalatçılarına özgüdür:

"c) Mesleki yeterliliklerle ilgili mevzuat hükümlerine halel gelmeksizin, ısmarlama imal edilen cihazların imalatçıları söz konusu olduğunda, ilgili imalat alanında asgari iki yıllık mesleki deneyim."

Üç noktayı vurgulamak gerekir:

• "herhangi biri" ifadesi seçimliktir: üç yolun biri yeterlidir, hepsi birden aranmaz.

• (a) bendindeki alan listesi kapalı değildir; "diğer ilgili bilimsel disiplin" ifadesi listeyi açık bırakır.

• (b) bendindeki dört yıl, diploma şartı olmadan tek başına yeterlidir; ancak deneyimin "mevzuat işlerinde veya kalite yönetim sistemlerinde" olması gerekir. Genel üretim ya da satış deneyimi bu bendi karşılamaz.

Mikro ve küçük işletme istisnası

İkinci fıkra, KOBİ tanımına atıf yaparak bir istisna getirir:

"19/10/2005 tarihli ve 2005/9617 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile yürürlüğe konulan Küçük ve Orta Büyüklükteki İşletmelerin Tanımı, Nitelikleri ve Sınıflandırılması Hakkında Yönetmelik kapsamındaki mikro ve küçük işletmelerin, mevzuata uyumdan sorumlu kişiyi kendi kuruluşları bünyesinde bulundurması gerekmez; ancak söz konusu işletmeler kalıcı ve sürekli olarak böyle bir kişiden Kurum tarafından belirlenen usul ve esaslara uygun olacak şekilde hizmet alır."

İstisnanın sınırı burada okunmalıdır. Kalkan yükümlülük, kişiyi bünyede bulundurma yükümlülüğüdür; mevzuata uyum sorumlusu bulundurma yükümlülüğü kalkmaz. Dışarıdan alınan hizmetin de iki niteliği vardır: "kalıcı ve sürekli". Proje bazlı, tek seferlik bir danışmanlık bu şartı karşılamaz.

Ayrıca istisna yalnızca mikro ve küçük işletmeler içindir. Orta ölçekli işletme bu istisnadan yararlanamaz; kişiyi kendi bünyesinde bulundurmak zorundadır.

Asgari beş görev

Üçüncü fıkra görevleri sayar. Mevzuata uyum sorumlusu asgari olarak;

"a) Bir cihaz piyasaya salıverilmeden önce, cihazların imal edildikleri kalite yönetim sistemi uyarınca, cihazların uygunluğunun kontrol edilmesini,"

"b) Teknik dokümantasyonun ve AB uygunluk beyanının düzenlenmesini ve güncel tutulmasını,"

"c) 10 uncu maddenin onuncu fıkrası uyarınca piyasaya arz sonrası gözetim yükümlülüklerine uyulmasını,"

"ç) 85 ila 88 inci maddelerde ve Komisyonca kabul edilen tasarruflarda belirtilen raporlama yükümlülüklerinin yerine getirilmesini,"

"d) Araştırma amaçlı cihazlar olması durumunda, Ek XV'in II. Bölümünün 4.1 numaralı maddesinde atıfta bulunulan beyanın düzenlenmesini"

"sağlamaktan sorumlu olur."

Görevlerin yapısı dikkat ister. Fıkra "yapar" değil, "sağlamaktan sorumlu olur" der. Yani mevzuata uyum sorumlusu her işi tek başına icra eden kişi değil, o işlerin yapıldığından emin olan kişidir. Bu, sorumluluğun devredilemez olduğu anlamına gelir.

Görevlerin kapsamı da tek bir departmanı aşar: kalite (a), teknik dosya ve beyan (b), PMS (c), vijilans raporlaması (ç). Bu dört alan farklı ekiplerdeyse, mevzuata uyum sorumlusunun bunların hepsine erişimi olmalıdır.

Birden fazla sorumlu varsa

Dördüncü fıkra paylaşımı yazılı hâle getirir:

"Eğer birden fazla kişi, birinci, ikinci ve üçüncü fıkralar uyarınca mevzuata uyumdan birlikte sorumluysa, bu kişilerin şahsi sorumluluk kapsamları yazılı olarak belirtilir."

Büyük yapılarda görevler bölünebilir; ancak bölüşüm sözlü kalamaz. "şahsi sorumluluk kapsamları yazılı olarak belirtilir" ifadesi, denetimde sorulacak bir belgeyi zorunlu kılar.

Kişinin korunması

Beşinci fıkra, maddenin en çok göz ardı edilen hükmüdür:

"Mevzuata uyum sorumlusu, kuruluşun bir çalışanı olup olmadığına bakılmaksızın, imalatçının kuruluşu içerisinde, görevlerinin düzgün bir şekilde yerine getirilmesiyle ilgili olumsuz hiçbir duruma maruz bırakılmaz."

İki unsur önemlidir. Birincisi kapsam: koruma, kişinin "çalışanı olup olmadığına bakılmaksızın" geçerlidir — dışarıdan hizmet alınan kişi de bu korumadadır. İkincisi içerik: kişi, görevini düzgün yerine getirdiği için "olumsuz hiçbir duruma" maruz bırakılamaz.

Bu hüküm pratikte şu anlama gelir: bir ürünün uygun olmadığını raporlayan mevzuata uyum sorumlusunun bu nedenle sözleşmesinin feshedilmesi ya da yetkisinin daraltılması, maddeye aykırıdır.

Yetkili temsilciler için ayrı düzen

Altıncı fıkra yetkili temsilcilere ayrı bir rejim kurar:

"Yetkili temsilciler, tıbbi cihazlara yönelik mevzuat gerekliliklerine ilişkin uzmanlığa sahip mevzuata uyumdan sorumlu en az bir kişiden kalıcı ve sürekli olarak hizmet alır. Gerekli uzmanlık, aşağıdaki yeterliliklerden herhangi biri yoluyla kanıtlanır:"

"a) Hukuk, tıp, diş hekimliği, eczacılık veya mühendislik alanında ya da diğer ilgili bilimsel disiplinde bir yükseköğretim programının veya bunlara denkliği Yükseköğretim Kurulunca kabul edilen bir eğitimin tamamlanması üzerine verilen bir diploma, sertifika veya diğer resmi yeterlilik kanıtı ile birlikte tıbbi cihazlarla ilgili mevzuat işlerinde ya da kalite yönetim sistemlerinde asgari bir yıllık mesleki deneyim,"

"b) Tıbbi cihazlarla ilgili mevzuat işlerinde veya kalite yönetim sistemlerinde dört yıllık mesleki deneyim."

Farkı görmek gerekir: imalatçı için ölçüt "bünyesinde bulundurur", yetkili temsilci için "kalıcı ve sürekli olarak hizmet alır". Ayrıca yetkili temsilci tarafında ısmarlama imal edilen cihazlara özgü (c) bendi yoktur; iki yol vardır.

Uygulamada dört sık hata

1. İstisnanın yanlış okunması. Mikro/küçük işletme, mevzuata uyum sorumlusundan muaf değildir; yalnızca kişiyi bünyesinde bulundurmaktan muaftır.

2. Proje bazlı danışmanlığın sürekli hizmet sayılması. İkinci fıkra "kalıcı ve sürekli" der; tek seferlik dosya hazırlığı bu şartı karşılamaz.

3. Deneyimin alanının kaçırılması. Dört yıllık deneyim, mevzuat işleri veya kalite yönetim sistemleri alanında olmalıdır.

4. Sorumluluk paylaşımının yazılmaması. Birden fazla kişi görev alıyorsa şahsi sorumluluk kapsamları yazılı olmalıdır.

ÜTS ile bağlantı

Mevzuata uyum sorumlusunun görevleri, ÜTS'de yürütülen işlerin doğrudan karşılığıdır:

1. Uygunluk beyanı. (b) bendi beyanın düzenlenmesini ve güncel tutulmasını sorumluluk alanına alır. ÜTS belge kaydına yüklenen beyan bu güncelliğin çıktısıdır.

2. Teknik dokümantasyon. Aynı bent teknik dosyayı da kapsar; UDI listesi, klinik değerlendirme raporu ve PMS planı bu dosyanın parçalarıdır.

3. PMS yükümlülükleri. (c) bendi piyasaya arz sonrası gözetimi bağlar; PMS raporu ve PSUR bu başlıktan yürür.

4. Vijilans raporlaması. (ç) bendi 85 ila 88 inci maddeleri kapsar; ciddi olumsuz olay ve saha güvenliği düzeltici faaliyeti bildirimleri buradan çıkar.

5. Yetkili temsilcilik. Altıncı fıkra uyarınca ÜTS'de yetkili temsilci rolünde kayıtlı firmanın da kalıcı ve sürekli hizmet aldığı bir mevzuata uyum sorumlusu bulunmalıdır.

SSS

Mevzuata uyum sorumlusu için hangi diploma gerekir?

15 inci maddenin birinci fıkrasının (a) bendi hukuk, tıp, diş hekimliği, eczacılık veya mühendislik alanını ya da diğer ilgili bilimsel disiplini sayar; bu diplomaya ek olarak mevzuat işlerinde veya kalite yönetim sistemlerinde asgari bir yıllık mesleki deneyim aranır.

Diploması olmayan biri mevzuata uyum sorumlusu olabilir mi?

Olabilir. Birinci fıkranın (b) bendi, tıbbi cihazlarla ilgili mevzuat işlerinde veya kalite yönetim sistemlerinde dört yıllık mesleki deneyimi tek başına yeterli sayar.

Küçük işletme mevzuata uyum sorumlusundan muaf mı?

Hayır. İkinci fıkra, mikro ve küçük işletmelerin bu kişiyi kendi kuruluşları bünyesinde bulundurmasının gerekmediğini; ancak kalıcı ve sürekli olarak böyle bir kişiden Kurumca belirlenen usul ve esaslara uygun şekilde hizmet alınacağını belirtir.

Mevzuata uyum sorumlusu tüm işleri kendisi mi yapar?

Üçüncü fıkra kişiyi sayılan işleri "sağlamaktan sorumlu" kılar. Yani icra tek başına ona ait değildir; ancak bu işlerin yapıldığından emin olmak onun sorumluluğudur.

Yetkili temsilcinin de mevzuata uyum sorumlusu olmalı mı?

Evet. Altıncı fıkra uyarınca yetkili temsilciler, gerekli uzmanlığa sahip mevzuata uyumdan sorumlu en az bir kişiden kalıcı ve sürekli olarak hizmet alır.

ÜTS kayıt danışmanlığında mevzuata uyum sorumlusu

Mevzuata uyum sorumlusu konusu genellikle bir denetim sorusuyla gündeme gelir ve o anda geriye dönük belge üretmek mümkün olmaz. Kişinin niteliğini kanıtlayan diploma/deneyim dosyası, görev tanımı, birden fazla kişi varsa yazılı sorumluluk paylaşımı ve dışarıdan hizmet alınıyorsa sürekliliği gösteren sözleşme önceden hazır olmalıdır.

Medex Kurumsal olarak ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında mevzuata uyum sorumlusu yapısının kurgulanması, nitelik dosyasının derlenmesi, görev tanımlarının yazılı hâle getirilmesi ve yetkili temsilcilik tarafındaki süreklilik şartının belgelenmesi yürütülür.

Kaynaklar

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 2/6/2021-31499 mükerrer), md. 10, 11, 15, 85-88

• Küçük ve Orta Büyüklükteki İşletmelerin Tanımı, Nitelikleri ve Sınıflandırılması Hakkında Yönetmelik (2005/9617 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı)

• Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) — Ürün Takip Sistemi (ÜTS)