Cihaz Tedarikinin Kesintiye Uğraması: Altı Ay Önceden Bildirim Yükümlülüğü ve ÜTS Kayıt Danışmanlığı

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine 17 Ağustos 2024'te eklenen 10/A maddesi, sektörde çok az bilinen ama ihmali ağır sonuç doğurabilecek bir yükümlülük getirdi: bir cihazın tedarikinde kesinti veya durdurma öngörülüyorsa ve bu durum hastalara ya da kamu sağlığına ciddi zarar riski taşıyorsa, imalatçı bunu en az altı ay önceden bildirmek zorunda.

Bu rehberde bildirim yükümlülüğünün hangi hâlde doğduğu, kimin kime bildireceği, altı aylık sürenin nasıl işlediği, Kurumun bildirimi nasıl ilettiği, tedarik zincirindeki diğer işletmecilerin zincirleme bildirim görevi ve tüm bunların ÜTS tarafındaki karşılığı birebir mevzuat metinleriyle anlatılıyor.

Yeni madde: 10/A

Madde, 2024 değişikliğiyle eklenmiştir:

"Belirli cihazların tedarikinin kesintiye uğraması veya durdurulması durumunda yükümlülükler"

Birinci fıkranın (a) bendi yükümlülüğün doğduğu hâli tarif eder:

"Bir imalatçının ısmarlama imal edilen bir cihaz dışındaki bir cihazın tedarikinde bir kesinti veya durdurma öngördüğü ve bu tür bir kesintinin veya durdurmanın Türkiye veya bir ya da daha fazla AB üyesi ülkede hastalara veya kamu sağlığına ciddi zarar veya ciddi zarar riski ile sonuçlanabileceğinin makul olarak öngörülebilir olduğu durumlarda, imalatçı öngörülen kesinti veya durdurma hakkında Kurumu ve ayrıca cihazı doğrudan tedarik ettiği iktisadi işletmecileri, sağlık kuruluşlarını ve sağlık profesyonellerini bilgilendirir."

Hükmü parçalayarak okumak gerekir:

• Kim: imalatçı.

• Hangi cihaz: ısmarlama imal edilen cihaz dışındaki cihazlar.

• Hangi olay: tedarikte kesinti veya durdurma öngörüsü.

• Eşik: kesintinin "hastalara veya kamu sağlığına ciddi zarar veya ciddi zarar riski" ile sonuçlanabileceğinin "makul olarak öngörülebilir" olması.

• Kime: Kuruma; ayrıca cihazı doğrudan tedarik ettiği iktisadi işletmecilere, sağlık kuruluşlarına ve sağlık profesyonellerine.

Yükümlülük ciddi zarar gerçekleşmesine bağlı değildir; risk ve makul öngörülebilirlik yeterlidir.

Altı aylık süre ve gerekçe zorunluluğu

Aynı fıkranın (b) bendi süreyi ve içeriği belirler:

"İstisnai durumlar hariç olmak üzere, (a) bendinde atıfta bulunulan bilgiler, öngörülen kesintiden veya durdurmadan en az altı ay önce sağlanır. İmalatçı, Kuruma sağlanan bilgilerde kesintinin veya durdurmanın nedenlerini açıkça belirtir."

Üç nokta önemlidir:

1. Süre altı aydır ve "en az" ifadesiyle taban olarak konulmuştur; daha erken bildirim yapılabilir.

2. İstisnai durumlar için kapı açık bırakılmıştır; ancak istisna kuralı ortadan kaldırmaz, gerekçelendirilmesi beklenir.

3. Kuruma yapılan bildirimde nedenlerin açıkça belirtilmesi zorunludur. "Tedarik sıkıntısı" gibi genel bir ifade bu şartı karşılamaz.

Pratikte bu, bir üretim hattının kapatılması, hammadde temininin kesilmesi, sertifika yenilenmemesi ya da ürünün ticari nedenlerle portföyden çıkarılması gibi kararların altı ay öncesinden planlanmasını gerektirir.

Kurumun bildirimi iletmesi

İkinci fıkra bilginin nereye aktığını gösterir:

"Kurum, birinci fıkrada atıfta bulunulan bilgileri aldıktan sonra, öngörülen kesinti veya durdurma hakkında diğer AB üyesi ülkelerin yetkili otoritelerini ve Komisyonu gecikmeksizin bilgilendirir."

Yani bildirim ulusal düzeyde kalmaz; Kurum aracılığıyla AB düzeyine taşınır.

Zincirleme bildirim: dağıtıcı ve ithalatçı da bildirir

Üçüncü fıkra yükümlülüğü tedarik zincirinin tamamına yayar:

"Birinci fıkra uyarınca imalatçıdan veya tedarik zincirindeki başka bir iktisadi işletmeciden bilgi alan iktisadi işletmeciler, öngörülen kesinti veya durdurma hakkında doğrudan cihazı tedarik ettikleri diğer iktisadi işletmecileri, sağlık kuruluşlarını ve sağlık profesyonellerini gecikmeksizin bilgilendirir."

Bu, ithalatçı ve dağıtıcı için doğrudan bir görev doğurur: imalatçıdan gelen kesinti bilgisini kendi müşterilerine gecikmeksizin aktarmak. Bilgiyi alıp saklamak, fıkraya aykırıdır.

Zincirin kimlerden oluştuğu 25 inci maddeyle birlikte okunmalıdır. İktisadi işletmeciler yetkili otoriteye;

"a) Bir cihazı doğrudan tedarik ettikleri her bir iktisadi işletmeciyi,"

"b) Onlara bir cihazı doğrudan tedarik eden her bir iktisadi işletmeciyi,"

"c) Bir cihazı doğrudan tedarik ettikleri her bir sağlık kuruluşunu veya sağlık meslek mensubunu,"

"sunabilmelidir."

Yani kesinti bildirimi yapılacak muhatap listesi, izlenebilirlik kayıtlarından çıkar. Bu kayıt yoksa, bildirim de yapılamaz.

Hangi durumlar bu maddeyi tetikler?

Madde metni "kesinti" ve "durdurma" ayrımı yapar ama tanım vermez. Uygulamada tetikleyici tipik hâller şunlardır:

1. Sertifika yenilenmemesi. Onaylanmış kuruluş sertifikasının süresi doluyor ve yenileme tamamlanmayacaksa, arz duracaktır.

2. Üretimin sonlandırılması. Ürünün portföyden çıkarılması kararı.

3. Hammadde veya bileşen tedarikinin kesilmesi.

4. İmalat yerinin taşınması veya kapanması.

5. Geri çağırma sonrası arzın durması. Bu hâlde ayrıca vijilans yükümlülükleri de işler.

Her kesinti bildirime tabi değildir; eşik, hastalara veya kamu sağlığına ciddi zarar riskidir. Piyasada eşdeğer ve erişilebilir alternatifi bol olan bir sarf malzemesinin kesintisi ile tek tedarikçili bir implantın kesintisi aynı değildir. Bu değerlendirmenin yazılı olarak yapılması ve dosyalanması gerekir.

Vijilans ile karıştırılmamalı

10/A maddesi bir arz güvenliği hükmüdür; vijilans hükmü değildir. Ciddi olumsuz olay bildirimi 85 inci maddeden, saha güvenliği düzeltici faaliyeti bildirimi de aynı maddeden yürür ve süreleri gün üzerindendir. 10/A ise öngörülen bir tedarik kesintisini altı ay önceden haber verme yükümlülüğüdür.

İkisi aynı olayda birlikte doğabilir: bir güvenlik sorunu nedeniyle üretim durdurulacaksa hem vijilans bildirimi hem 10/A bildirimi gündeme gelir.

ÜTS ile bağlantı: dört nokta

1. Muhatap listesi ÜTS kayıtlarından çıkar. Doğrudan tedarik edilen iktisadi işletmeciler ve sağlık kuruluşları, verme-alma bildirimleriyle tespit edilir.

2. Ürün kaydının durumu güncellenmelidir. Arzı duran ürünün ÜTS'deki durumu fiilî durumla tutarlı olmalıdır.

3. Belge kaydı takibi erken uyarı verir. Sertifika bitiş tarihi yaklaşan ürünlerde kesinti riski önceden görülür; altı aylık süre ancak böyle yakalanır.

4. İthalatçı ve dağıtıcı bilgilendirme zincirinin parçasıdır. 10/A üçüncü fıkrası bu aktarımı zorunlu kılar.

Uygulamada üç sık hata

1. Süreyi kesinti anından saymak. Altı ay, kesintinin başlayacağı tarihten geriye doğru sayılır; karar alındığı an değil, planlanan kesinti tarihi esastır.

2. Yalnızca Kuruma bildirmek. Birinci fıkra Kurumun yanında doğrudan tedarik edilen işletmecileri, sağlık kuruluşlarını ve sağlık profesyonellerini de sayar.

3. Gerekçeyi yazmamak. (b) bendi nedenlerin açıkça belirtilmesini ister.

SSS

Tedarik kesintisi ne kadar önceden bildirilir?

10/A maddesinin birinci fıkrasının (b) bendi uyarınca, istisnai durumlar hariç olmak üzere, öngörülen kesintiden veya durdurmadan en az altı ay önce.

Her tedarik kesintisi bildirilmek zorunda mı?

Hayır. Yükümlülük, kesintinin Türkiye'de veya bir ya da daha fazla AB üyesi ülkede hastalara veya kamu sağlığına ciddi zarar ya da ciddi zarar riski ile sonuçlanabileceğinin makul olarak öngörülebilir olduğu durumlarda doğar.

Bildirim kime yapılır?

Birinci fıkra uyarınca Kuruma ve ayrıca cihazı doğrudan tedarik edilen iktisadi işletmecilere, sağlık kuruluşlarına ve sağlık profesyonellerine.

Ismarlama imal edilen cihazlar kapsamda mı?

Hayır. Birinci fıkranın (a) bendi yükümlülüğü ısmarlama imal edilen bir cihaz dışındaki cihazlar için kurar.

İthalatçı veya dağıtıcının bildirim yükümlülüğü var mı?

Evet. Üçüncü fıkra uyarınca imalatçıdan veya zincirdeki başka bir işletmeciden bilgi alan iktisadi işletmeciler, doğrudan cihazı tedarik ettikleri diğer işletmecileri, sağlık kuruluşlarını ve sağlık profesyonellerini gecikmeksizin bilgilendirir.

ÜTS kayıt danışmanlığında tedarik kesintisi yönetimi

10/A maddesi, ürün portföyü kararlarını mevzuat takvimine bağlar. Bir ürünün üretimini durdurmaya karar veren firma, o kararı altı ay öncesinden bildirmekle yükümlüdür; sertifikası yenilenmeyecek bir ürün için de aynı hesap geçerlidir. Bu nedenle sertifika bitiş tarihleri ile portföy kararlarının aynı takvimde izlenmesi gerekir.

Medex Kurumsal olarak ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında belge geçerlilik takviminin izlenmesi, kesinti riski taşıyan ürünlerin önceden belirlenmesi, 10/A değerlendirmesinin yazılı hâle getirilmesi, bildirim muhatap listesinin ÜTS tekil hareket kayıtlarından çıkarılması ve bildirim metinlerinin mevzuata uygun hazırlanması yürütülür.

Kaynaklar

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 2/6/2021-31499 mükerrer), md. 10/A (Ek: RG-17/8/2024-32635), md. 25, 85

• 7223 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun

• Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) — Ürün Takip Sistemi (ÜTS)