Steril ambalajlı bir cerrahi set, hizmet alımıyla sterilize ettirilen bir sarf malzeme, kendi tesisinde sterilizasyon yapan bir imalatçı. Üçünde de ürün steril etiketiyle piyasaya arz edilir; ancak sorumluluk yapısı ve ÜTS'de görünen belge zinciri farklıdır. Bu rehberde Ek I'in 11 numaralı maddesi üzerinden steril gereklilikler, steril ve steril olmayan varyantların ayrı kayıt zorunluluğu, Sınıf I'de onaylanmış kuruluşun rolü ve sterilizasyon hizmetinin imalatçı sıfatına etki

İkinci el ultrason, yenilenmiş diş üniti, servisten çıkmış monitör. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin imalatçı tanımı, bir cihazı tamamen yenileştiren veya kendi adı ya da ticari markası altında pazarlayan kişiyi imalatçı sayar; 16 ncı madde uygunluğu etkileyen modifikasyonu, 17 nci madde ise tek kullanımlık cihazların yeniden işlenmesini düzenler. Bu rehberde bakım-onarım ile yenileştirme sınırı, imalatçı sayılmanın maliyeti ve ÜTS kayıt sonuçları açıklanıyor.

Belirli cihazların tedariki kesintiye uğrayacak veya durdurulacaksa imalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı ve dağıtıcı için bildirim yükümlülüğü doğar. Madde 10/A altı ay önceden bildirim kuralı, zincirdeki her aktörün sorumluluğu ve ÜTS kayıtlarının rolü.

İmalatçı, cihazı piyasaya arz ederken risk yönetim sistemi kurmak, klinik değerlendirme yapmak, teknik dokümantasyon hazırlamak ve kalite yönetim sistemi işletmek zorundadır. Yönetmelik md. 10 uyarınca yükümlülükler, 10 ve 15 yıllık saklama süreleri, mali teminat ve ÜTS kaydıyla kesişme noktaları.

Üretici firma uygunluk beyanı (DoC), imalatçının MDR/IVDR uyumunu kendi sorumluluğu altında ilan ettiği yasal belgedir ve tıbbi cihazın ÜTS belge kaydının temelini oluşturur. Bu rehberde uygunluk beyanını kimin düzenleyebileceğini, MDR Madde 19 / IVDR Madde 17 ve Ek IV gerekliliklerini, üretici–temsilci–ithalatçı sorumluluk zincirini, beyanın ÜTS belge kaydındaki yerini ve üretici kaynaklı en sık red sebeplerini bulacaksınız. Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlık hizmetimizle bey