Belirli cihazların tedariki kesintiye uğrayacak veya durdurulacaksa imalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı ve dağıtıcı için bildirim yükümlülüğü doğar. Madde 10/A altı ay önceden bildirim kuralı, zincirdeki her aktörün sorumluluğu ve ÜTS kayıtlarının rolü.

İmalatçı, cihazı piyasaya arz ederken risk yönetim sistemi kurmak, klinik değerlendirme yapmak, teknik dokümantasyon hazırlamak ve kalite yönetim sistemi işletmek zorundadır. Yönetmelik md. 10 uyarınca yükümlülükler, 10 ve 15 yıllık saklama süreleri, mali teminat ve ÜTS kaydıyla kesişme noktaları.

Üretici firma uygunluk beyanı (DoC), imalatçının MDR/IVDR uyumunu kendi sorumluluğu altında ilan ettiği yasal belgedir ve tıbbi cihazın ÜTS belge kaydının temelini oluşturur. Bu rehberde uygunluk beyanını kimin düzenleyebileceğini, MDR Madde 19 / IVDR Madde 17 ve Ek IV gerekliliklerini, üretici–temsilci–ithalatçı sorumluluk zincirini, beyanın ÜTS belge kaydındaki yerini ve üretici kaynaklı en sık red sebeplerini bulacaksınız. Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlık hizmetimizle bey