Üretici firma uygunluk beyanı ve Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlık süreci

Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlık sürecinin en kritik ve en çok hata yapılan belgesi, üretici firmanın uygunluk beyanıdır (Declaration of Conformity – DoC). Uygunluk beyanı, bir tıbbi cihazın ya da in vitro tanı cihazının ilgili yönetmeliğe uygun olduğunu imalatçının kendi sorumluluğu altında ilan ettiği yasal belgedir ve cihazın Ürün Takip Sistemi'ne (ÜTS) belge olarak kaydedilmesinin temelini oluşturur. Bu rehberde uygunluk beyanını kimin düzenleyebileceğini, üretici firmanın yükümlülüklerini, beyanın ÜTS belge kaydındaki yerini ve üretici kaynaklı en sık red sebeplerini ele alıyoruz.

Bu yazı, uygunluk beyanının madde madde nasıl yazılacağını değil, “üretici firma” perspektifinden beyanın hukuki ağırlığını ve ÜTS sürecindeki rolünü ele alır. Beyanın MDR ve IVDR içerik gerekliliklerini ayrıntılı incelemek için ilgili rehberlerimize göz atabilirsiniz: MDR Uygunluk Beyanı ve IVDR Uygunluk Beyanı  yazılarımız.

Uygunluk Beyanı (DoC) Nedir ve Neden Üreticinin Kendi Beyanıdır?

Uygunluk beyanı, imalatçının cihazın ilgili yönetmelik hükümlerini karşıladığını beyan ettiği ve CE işaretini bu beyana dayanarak bastığı belgedir. MDR 2017/745 Madde 19 ve IVDR 2017/746 Madde 17, beyanın imalatçı tarafından düzenlenmesini ve sürekli güncel tutulmasını zorunlu kılar. Türkiye'de bu yükümlülük, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 Mükerrer) ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile aynı çerçevede düzenlenmiştir.

Beyanın hukuki ağırlığını belirleyen kritik nokta şudur: AB Ek IV açıkça, beyanın imalatçının tek (münhasır) sorumluluğu altında düzenlendiğini belirtir. Yani uygunluk beyanı; bir danışmanlık firmasının, ithalatçının veya distribütörün imzalayabileceği bir belge değildir, sorumluluğu doğrudan imalatçıya aittir. Danışmanlık bu noktada beyanı imzalamaz; beyanı doğru, eksiksiz ve mevzuata uygun biçimde yapılandırır.

Üretici Firmanın Uygunluk Beyanından Önceki Yükümlülükleri

Uygunluk beyanı bir formaliteden ibaret değildir; arkasında imalatçının yerine getirmiş olması gereken yükümlülükler vardır. MDR ve IVDR Madde 10 (imalatçının genel yükümlülükleri), beyan düzenlenmeden önce şunların tamamlanmış olmasını şart koşar:

•       Cihazın, Ek I'deki genel güvenlilik ve performans gerekliliklerini karşıladığının gösterilmesi

•       Cihaz sınıfına ve tipine uygun bir Kalite Yönetim Sistemi (ISO 13485) kurulması

•       Risk yönetim sisteminin (ISO 14971) işletilmesi

•       Teknik dosyanın (MDR/IVDR Ek II–III) hazırlanması ve güncel tutulması

•       Sınıfa uygun uygunluk değerlendirme prosedürünün tamamlanması

•       Mevzuata Uygunluktan Sorumlu Kişi (PRRC) atanması

•       Piyasaya arz sonrası gözetim (PMS) sisteminin kurulması

Bu temel olmadan düzenlenen bir uygunluk beyanı hem hukuken geçersiz hem de denetimde risklidir.

Uygunluk Beyanında Bulunması Zorunlu Bilgiler (Ek IV)

MDR Ek IV ve IVDR Ek IV, uygunluk beyanında asgari olarak bulunması gereken bilgileri tanımlar:

•       İmalatçının (ve varsa yetkili temsilcinin) adı, tescilli ticari unvanı, kayıtlı adresi ve SRN numarası

•       Beyanın imalatçının tek sorumluluğu altında düzenlendiğine dair ifade

•       Basic UDI-DI

•       Ürün ve ticari ad, ürün kodu/katalog numarası ve kullanım amacı

•       Cihazın sınıfı ve uygulanan uygunluk değerlendirme prosedürü

•       Atıfta bulunulan yönetmelik ve uygulanan standartlar/ortak spesifikasyonlar

•       Varsa onaylanmış kuruluşun adı, kimlik numarası ve sertifika referansı

•       Düzenlenme yeri, tarihi ve imza

Sorumluluk Zinciri: Üretici, Yetkili Temsilci, İthalatçı, Distribütör

Uygunluk beyanını yalnızca imalatçı düzenler; ancak beyanın tedarik zincirinde dolaşımı ve saklanması diğer aktörlerin sorumluluğundadır.

•       İmalatçı: Beyanı düzenler, sürekli günceller ve teknik dosya ile birlikte (cihaz sınıfına göre) 10–15 yıl saklar.

•       Yetkili Temsilci: Yurt dışı imalatçı adına hareket eder; beyanın kopyasını bulundurur ve otoritelerle iletişimi yürütür.

•       İthalatçı: Piyasaya arz ettiği cihazın uygunluk beyanının düzenlenmiş olduğunu doğrular; kopyasını bulundurur.

•       Distribütör: Cihazın CE işareti taşıdığını ve uygunluk beyanının mevcut olduğunu kontrol eder.

Uygunluk Beyanının ÜTS Belge Kaydındaki Yeri

ÜTS'de kayıt üç katmanlıdır: firma kaydı, belge kaydı ve ürün kaydı. Uygunluk beyanı belge kaydı katmanında yer alır. TİTCK tarifesinde Tıbbi Cihaz Belge Kayıt Başvurusu, “EC Sertifikası ve Uygunluk Beyanı için belge başına” tanımlıdır; yani uygunluk beyanı, ÜTS'ye ayrı bir belge olarak tanımlanır ve ürün kaydında bu belgeyle eşleştirilir.

Pratikte sıra şöyle işler: imalatçı uygunluk beyanını düzenler, belge ÜTS'ye yüklenip TİTCK onayına sunulur, onaylanan beyan ilgili ürün kaydıyla ilişkilendirilir ve ürün ÜTS'de aktif hale gelir. Beyandaki herhangi bir tutarsızlık yalnızca belge kaydını değil, ona bağlı tüm ürün kayıtlarını da bloke eder.

Yurt İçi ve Yurt Dışı Üretici: Beyanı ÜTS'ye Kim Kaydeder?

Yurt içi imalatçılar kendi uygunluk beyanlarını doğrudan ÜTS'ye kaydedebilir. Yurt dışı imalatçıların beyanı ise Türkiye'de yerleşik bir yetkili temsilci veya ithalatçı firma aracılığıyla kaydedilir. Sık yapılan kavram karışıklığı şudur: beyanı her durumda imalatçı düzenler; ÜTS belge kaydını yapan ise Türkiye'deki sorumlu aktördür. Bu ayrım net kurulmadığında ÜTS'de aktör–belge ilişkisi hatalı kurulur ve kayıt reddedilir.

Üretici Kaynaklı En Sık Uygunluk Beyanı Hataları

Saha tecrübemizde, ÜTS belge kaydında uygunluk beyanı kaynaklı redlerin büyük çoğunluğu birkaç tekrar eden hatadan kaynaklanır:

•       Beyan içeriğinin CE sertifikası veya teknik dosyayla tutarsız olması (ürün adı, model, sınıf farkı)

•       Basic UDI-DI'nin eksik olması veya yanlış atanması

•       Güncel olmayan beyan; cihazda değişiklik olmasına rağmen beyanın revize edilmemesi

•       İmalatçı adres/unvan bilgisinin sertifika ile ÜTS kaydı arasında uyuşmaması

•       Yanlış sınıflandırma veya yanlış uygulanan kural referansı

•       Geçerlilik süresi dolmuş yeminli tercüme ile başvuru (TİTCK noter onaylı çeviri kabul etmez)

Medex Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlık Yaklaşımı

Medex Kurumsal Danışmanlık olarak uygunluk beyanını imzalamayız — bu yalnızca imalatçının yetkisindedir. Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlık hizmetimizdeki rolümüz; beyanı MDR/IVDR ekleriyle ve TİTCK gereklilikleriyle tam uyumlu hale getirmek, sertifika–beyan–teknik dosya tutarlılığını önceden doğrulamak, Basic UDI-DI ve sınıf bilgisini kontrol etmek, yeminli tercümeyi geçerlilik takibiyle yönetmek ve beyanı ÜTS belge kaydına eksiksiz biçimde hazırlamaktır. Ankara Çankaya ve İstanbul Maltepe ofislerimizden Türkiye genelinde uzaktan hizmet veriyoruz.

Sıkça Sorulan Sorular

Uygunluk beyanını danışmanlık firması düzenleyebilir mi?

Hayır. Uygunluk beyanı yalnızca imalatçı tarafından, kendi sorumluluğu altında düzenlenir. Danışmanlık firması beyanı imzalayamaz; ancak içeriğini MDR Madde 19 / IVDR Madde 17 ve Ek IV ile uyumlu hale getirir ve ÜTS belge kaydına hazır formata getirir.

Uygunluk beyanı ile CE sertifikası aynı şey mi?

Hayır. Uygunluk beyanı imalatçının kendi beyanıdır ve her sınıf için zorunludur. CE sertifikası ise Sınıf IIa ve üzeri ile Sınıf B, C, D cihazlarda onaylanmış kuruluşça düzenlenir. Sınıf I (MDR) ve Sınıf A (IVDR) cihazlarda onaylanmış kuruluş gerekmez.

Yurt dışı üreticinin uygunluk beyanını ÜTS'ye kim kaydeder?

Beyanı imalatçı düzenler; ÜTS belge kaydını Türkiye'de yerleşik yetkili temsilci veya ithalatçı firma yapar.

Uygunluk beyanında Basic UDI-DI zorunlu mu?

Evet. Hem MDR Ek IV hem IVDR Ek IV beyanda Basic UDI-DI bulunmasını zorunlu kılar; eksikliği ÜTS'de red sebebidir.

Uygunluk beyanı ÜTS belge kaydında neden reddedilir?

En sık nedenler: beyanın sertifika/teknik dosyayla tutarsızlığı, Basic UDI-DI eksikliği, güncel olmayan beyan, imalatçı adres/unvan uyuşmazlığı, yanlış sınıf veya kural, geçerliliği dolmuş tercüme.

Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlık Hizmetimizden Faydalanmak İster misiniz?

Uygunluk beyanınızı ÜTS belge kaydına hazır hale getirelim. E-posta adresinizi bırakın, ÜTS kayıt danışmanlığı fiyat teklifimizi en kısa sürede iletelim.

→ Fiyat Teklifi Formu için buraya tıklayın

MEDEX Kurumsal Danışmanlık

Ankara: Ehlibeyt Mah. Tekstilciler Cad. No: 35/7, 06520 Çankaya / Ankara

İstanbul: Cevizli Mah. Zuhal Cad. Ritim İstanbul B Blok No: 44, Maltepe / İstanbul

Tel: +90 505 580 4622 · +90 312 389 1354 · medexkurumsal@gmail.com