Bir hasta monitörü ithal eden firma, ÜTS kaydını tamamladığında yükümlülüklerinin bittiğini düşünür. Oysa aynı ürün, elektrikli ve elektronik eşya olduğu için atık yönetimi ve geri kazanım katılım payı mevzuatının da konusudur. Bu rehberde Atık Elektrikli ve Elektronik Eşyaların Yönetimi Hakkında Yönetmelik kapsamında tıbbi cihazların konumu, kapsam dışı iki cihaz grubu, 2872 sayılı Kanunun ek 11 inci maddesindeki katılım payı ve beyan takvimi açıklanıyor.

Bir reaktif uygun sıcaklıkta taşınmadığında, steril bir set ezilmiş kutuda depolandığında sonuç aynıdır: ürün, uygunluk beyanında taahhüt edilen performansı gösteremeyebilir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği bu riski açık hükümlerle ele alır ve sorumluluğu yalnızca imalatçıya bırakmaz. Bu rehberde Ek I'in nakliye ve depolama şartları, ithalatçı ile dağıtıcının yükümlülükleri, soğuk zincir düzeni, uygunsuz koşulda kalan ürün ve ÜTS bildirim karşılıkları açıklanıyor.

Vatandaşa satılan bir tansiyon aleti hatalı ölçüm veriyor, evde kullanılan bir hasta yatağı iki ay sonra bozuluyor. Bu durumlarda 6502 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun devreye girer; ayıbın tanımını ve sorumluluğun kimde olduğunu bu kanun belirler. Bu rehberde ayıbın kapsamı, ilk altı aydaki ispat yükü, satıcı ile üretici ve ithalatçının müteselsil sorumluluğu, otuz iş günü kuralı ve iade ile değişimin ÜTS bildirim karşılıkları açıklanıyor.

İthalatçı piyasaya arz öncesi CE işaretini, uygunluk beyanını, yetkili temsilci atamasını, etiket ve kullanım talimatını ve UDI tahsisini doğrulamak zorundadır. Dağıtıcının doğrulama listesi, örnekleme sınırı, şikâyet ve geri çağırma kayıtları.

Ürüne kendi markanızı basmak, kullanım amacını değiştirmek veya cihazı modifiye etmek sizi imalatçı yapar. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 16 ncı maddesi bu eşiği çizer; Türkçe çeviri ve yeniden ambalajlamayı ise modifikasyon saymaz ama 28 gün önce Kuruma bildirim ile onaylanmış kuruluş sertifikalı kalite yönetim sistemi şartına bağlar. Bu rehberde hangi işlemin hangi kategoriye girdiği ve ÜTS de firma rolü, belge ve ürün kaydının nasıl değiştiği anlatılıyor.

Üretici firma uygunluk beyanı (DoC), imalatçının MDR/IVDR uyumunu kendi sorumluluğu altında ilan ettiği yasal belgedir ve tıbbi cihazın ÜTS belge kaydının temelini oluşturur. Bu rehberde uygunluk beyanını kimin düzenleyebileceğini, MDR Madde 19 / IVDR Madde 17 ve Ek IV gerekliliklerini, üretici–temsilci–ithalatçı sorumluluk zincirini, beyanın ÜTS belge kaydındaki yerini ve üretici kaynaklı en sık red sebeplerini bulacaksınız. Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlık hizmetimizle bey