İthalatçı piyasaya arz öncesi CE işaretini, uygunluk beyanını, yetkili temsilci atamasını, etiket ve kullanım talimatını ve UDI tahsisini doğrulamak zorundadır. Dağıtıcının doğrulama listesi, örnekleme sınırı, şikâyet ve geri çağırma kayıtları.

Ürüne kendi markanızı basmak, kullanım amacını değiştirmek veya cihazı modifiye etmek sizi imalatçı yapar. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 16 ncı maddesi bu eşiği çizer; Türkçe çeviri ve yeniden ambalajlamayı ise modifikasyon saymaz ama 28 gün önce Kuruma bildirim ile onaylanmış kuruluş sertifikalı kalite yönetim sistemi şartına bağlar. Bu rehberde hangi işlemin hangi kategoriye girdiği ve ÜTS de firma rolü, belge ve ürün kaydının nasıl değiştiği anlatılıyor.

Üretici firma uygunluk beyanı (DoC), imalatçının MDR/IVDR uyumunu kendi sorumluluğu altında ilan ettiği yasal belgedir ve tıbbi cihazın ÜTS belge kaydının temelini oluşturur. Bu rehberde uygunluk beyanını kimin düzenleyebileceğini, MDR Madde 19 / IVDR Madde 17 ve Ek IV gerekliliklerini, üretici–temsilci–ithalatçı sorumluluk zincirini, beyanın ÜTS belge kaydındaki yerini ve üretici kaynaklı en sık red sebeplerini bulacaksınız. Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlık hizmetimizle bey