Dağıtıcı ve İthalatçı Ne Zaman İmalatçı Sayılır? Madde 16, Yeniden Etiketleme ve ÜTS Kayıt Danışmanlığı

Türkiye'de tıbbi cihaz ithal eden ya da dağıtan firmaların en pahalı hatası, farkında olmadan imalatçı yükümlülüğünü üstlenmektir. Ürünün üzerine kendi markanızı bastığınız gün, kullanım amacını değiştirdiğiniz gün ya da cihazı modifiye ettiğiniz gün mevzuat gözünde artık ithalatçı değil, imalatçısınızdır. Bunun ÜTS'deki karşılığı da nettir: firma rolü, belge kaydı ve ürün kaydı komple değişir.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 16 ncı maddesi bu eşiği tarif eder. Aynı madde, imalatçı yükümlülüğü doğurmayan iki güvenli faaliyeti de sayar ve bunlar için ayrı bir usul kurar: 28 günlük ön bildirim ve onaylanmış kuruluş sertifikalı kalite yönetim sistemi. Bu rehberde eşiğin tam olarak nerede olduğu, hangi işlemin hangi kategoriye girdiği ve ÜTS tarafında ne yapılması gerektiği birebir mevzuat metinleriyle açıklanıyor.

İmalatçı yükümlülüğü doğuran üç hâl

16 ncı maddenin birinci fıkrası eşiği üç bentte topluyor. Bir dağıtıcı, ithalatçı veya diğer gerçek ya da tüzel kişi;

"a) Bir dağıtıcı veya ithalatçının bir imalatçı ile arasında sözleşme yapmak suretiyle imalatçının etiket üzerinde imalatçı olarak tanımlanmaya devam ettiği ve imalatçının bu Yönetmelikte imalatçılara yüklenen gereklilikleri karşılamaktan sorumlu olmaya devam ettiği durumlar hariç olmak üzere; kendi adı, kayıtlı ticari unvanı veya kayıtlı ticari markası altında bir cihazı piyasada bulundurursa,"

"b) Hâlihazırda piyasaya arz edilmiş veya hizmete sunulmuş olan bir cihazın kullanım amacını değiştirirse,"

"c) Uygulanabilir gerekliliklere uygunluğu etkileyebilecek şekilde, hâlihazırda piyasaya arz edilmiş veya hizmete sunulmuş olan bir cihazı modifiye ederse,"

"imalatçılara düşen yükümlülükleri üstlenir."

Bentleri tek tek açalım.

(a) Kendi markası altında piyasada bulundurma — "private label"

Bu, Türkiye'de en yaygın hâldir. Yurt dışından cihaz getirip üzerine kendi markanızı bastığınızda kural olarak imalatçı sayılırsınız.

Ancak bendin içinde çok net bir kaçış kapısı var: "bir imalatçı ile arasında sözleşme yapmak suretiyle imalatçının etiket üzerinde imalatçı olarak tanımlanmaya devam ettiği ve imalatçının bu Yönetmelikte imalatçılara yüklenen gereklilikleri karşılamaktan sorumlu olmaya devam ettiği durumlar hariç".

Yani iki şart birlikte sağlanırsa imalatçı sayılmazsınız:

1. Aranızda bir sözleşme olacak.

2. Etikette imalatçı olarak orijinal imalatçı görünmeye devam edecek ve yönetmelik yükümlülüklerinden o sorumlu kalacak.

Uygulamada firmalar sadece birinci şartı sağlayıp etiketten orijinal imalatçıyı kaldırıyor; bu durumda istisna işlemez ve imalatçı yükümlülüğü doğar.

(b) Kullanım amacının değiştirilmesi

Kullanım amacı, cihazın kimliğidir. Katalogda ya da tanıtımda cihaza mevzuata kayıtlı kullanım amacının dışında bir endikasyon eklemek, bu bendi doğrudan tetikler. Burada fiziksel bir müdahale gerekmez; beyanın değişmesi yeterlidir.

(c) Uygunluğu etkileyebilecek modifikasyon

Anahtar ifade "Uygulanabilir gerekliliklere uygunluğu etkileyebilecek şekilde". Her değişiklik değil, uygunluğu etkileyebilecek her değişiklik bu kapsamdadır.

Kapsam dışı kalan hâl: münferit hasta için uyarlama

Aynı fıkranın son cümlesi önemli bir istisna koyar:

"3 üncü maddenin (t) bendinde tanımlandığı şekilde bir imalatçı olarak kabul edilmemekle birlikte hâlihazırda piyasadaki bir cihazı, kullanım amacını değiştirmeden münferit bir hasta için birleştiren veya uyarlayan herhangi bir kişi için bu fıkra uygulanmaz."

Ortez-protez merkezleri, optisyenlik müesseseleri ve benzeri uygulayıcılar için kritik bir hükümdür: kullanım amacı değişmediği sürece, hazır bir cihazı tek bir hasta için uyarlamak imalatçı yükümlülüğü doğurmaz.

Modifikasyon sayılmayan iki faaliyet: bilgi sağlama ve yeniden ambalajlama

16 ncı maddenin ikinci fıkrası, birinci fıkranın (c) bendinin sınırını çiziyor. Aşağıdaki bentler bir modifikasyon olarak kabul edilmez:

"a) Hâlihazırda piyasaya arz edilmiş olan bir cihazla ilgili olarak, çeviri dâhil olmak üzere, Ek I'in 23 numaralı maddesi uyarınca imalatçı tarafından sağlanan bilgilerin ve bir cihazı pazarlamak için gerekli olan diğer bilgilerin temin edilmesi."

"b) Eğer cihazı pazarlamak için yeniden ambalajlama gerekliyse ve söz konusu ambalajlama cihazın orijinal durumunun etkilenmeyeceği şartlarda yapılmışsa, ambalaj boyutundaki bir değişiklik dâhil olmak üzere, hâlihazırda piyasaya arz edilmiş olan bir cihazın dış ambalajındaki değişiklikler."

Yani etiket ve kullanım talimatının Türkçeye çevrilmesi ile dış ambalajın değiştirilmesi kural olarak imalatçı yükümlülüğü doğurmaz. Türkiye'deki ithalatçıların büyük kısmı tam olarak bu iki işlemi yapar.

Steril ürünlerde ise (b) bendinin parantez içi hükmü belirleyicidir:

"(Steril durumda piyasaya arz edilen cihazlar söz konusu olduğunda; steril durumu korumak için gerekli olan ambalaj açılır, hasar görür veya yeniden ambalajlamadan olumsuz şekilde etkilenir ise, cihazın orijinal durumunun olumsuz olarak etkilendiği varsayılır.)"

Steril bariyeri açan bir yeniden ambalajlama, artık "modifikasyon sayılmaz" korumasının dışına çıkar.

Ama bu faaliyetler de yükümlülüksüz değil: üç ek şart

İkinci fıkradaki faaliyetler imalatçı yükümlülüğü doğurmaz; ancak yönetmelik bunlara kendi rejimini kurar.

Şart 1 — Kimlik bilgisi verme

Üçüncü fıkra:

"İkinci fıkranın (a) ve (b) bentlerinde belirtilen faaliyetlerin herhangi birini yürüten bir dağıtıcı veya ithalatçı; cihazın üzerinde veya bu uygulanabilir olmadığında ambalajının üzerinde veya cihazın beraberinde bulunan bir dokümanda, yürütülen faaliyet ile birlikte adını, kayıtlı ticari unvanını ya da kayıtlı ticari markasını, kendilerine ulaşılabilecek kayıtlı iş yerini ve adresini belirtir."

Dikkat: sadece isim ve adres değil, "yürütülen faaliyet ile birlikte". Yani "Türkçe çeviriyi yapan" ya da "yeniden ambalajlayan" bilgisinin de görünmesi gerekir.

Şart 2 — Kalite yönetim sistemi

Dördüncü fıkra:

"Dağıtıcılar ve ithalatçılar; bilgilerin çevirisinin doğru ve güncel olmasını, ikinci fıkranın (a) ve (b) bentlerinde belirtilen faaliyetlerin cihazın orijinal durumunu koruyacak şekilde gerçekleştirilmesini ve yeniden ambalajlanmış cihazın ambalajının kusurlu, düşük kaliteli veya düzensiz olmamasını sağlayan prosedürler içeren bir kalite yönetim sistemine sahip olduklarını garanti eder."

Aynı fıkra sistemin kapsaması gereken bir prosedürü daha sayar:

"Kalite yönetim sistemi; diğerlerine ek olarak, güvenlik ile ilgili hususlara cevap vermek veya cihazı bu Yönetmeliğe uygun hale getirmek için söz konusu cihazla ilgili olarak imalatçı tarafından yürütülen herhangi bir düzeltici faaliyet hakkında dağıtıcının veya ithalatçının bilgilendirilmesini sağlayan prosedürleri kapsar."

Yani sadece çeviri kalitesi değil, imalatçının yaptığı düzeltici faaliyetlerden haberdar olma mekanizması da KYS'nin içinde olmalıdır.

Şart 3 — 28 gün önce bildirim ve onaylanmış kuruluş sertifikası

Beşinci fıkra, uygulamada en çok atlanan hükümdür:

"İkinci fıkranın (a) ve (b) bentlerinde belirtilen faaliyetlerden herhangi birini yürüten dağıtıcılar veya ithalatçılar; yeniden etiketlenmiş veya yeniden ambalajlanmış cihazı piyasada bulundurmadan en az 28 gün önce söz konusu cihazı piyasada bulundurma niyetiyle ilgili olarak, imalatçıyı ve Kurumu ve eğer dağıtıcılar ve ithalatçılar cihazı AB piyasasında bulundurmayı planlıyorsa ilgili AB üye ülkelerinin yetkili otoritelerini bilgilendirir."

Numune yükümlülüğü de aynı fıkrada:

"Bununla birlikte talepleri üzerine, imalatçıya, Kuruma ve uygulanabildiğinde ilgili AB üye ülkelerinin yetkili otoritelerine çevirisi yapılmış etiket ve kullanım talimatı dâhil olmak üzere söz konusu cihazın bir numunesini veya modelini sunar."

Ve sertifika şartı:

"Dağıtıcı veya ithalatçı; aynı 28 günlük süre içerisinde, ikinci fıkranın (a) ve (b) bentlerinde belirtilen faaliyetlere tabi olan cihaz tipleri için atanmış bir onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenen ve sahip oldukları kalite yönetim sisteminin üçüncü ve dördüncü fıkralarda belirtilen gerekliliklere uyduğunu onaylayan bir sertifikayı Kuruma ve uygulanabildiğinde ilgili AB üye ülkelerinin yetkili otoritelerine sunar."

Özetle: Türkçe etiket basan ya da yeniden ambalajlayan ithalatçı/dağıtıcı, bu faaliyet için onaylanmış kuruluş sertifikalı bir KYS'ye sahip olmak ve 28 gün önceden Kuruma bildirim yapmak durumundadır.

Karar tablosu: hangi işlem hangi kategoriye girer?

• Etiketi ve kullanım talimatını Türkçeye çevirmek → İmalatçı sayılmazsınız; md. 16/3, 16/4 ve 16/5 yükümlülükleri doğar

• Dış ambalajı değiştirmek, ambalaj boyutunu değiştirmek (orijinal durum korunarak) → İmalatçı sayılmazsınız; md. 16/3, 16/4 ve 16/5 yükümlülükleri doğar

• Steril bariyeri açacak şekilde yeniden ambalajlamak → Orijinal durum olumsuz etkilenmiş sayılır; koruma dışında kalır

• Ürüne kendi markanızı basmak, orijinal imalatçıyı etiketten çıkarmak → İmalatçı yükümlülüklerini üstlenirsiniz (md. 16/1-a)

• Sözleşmeyle, etikette orijinal imalatçı kalarak kendi adınızla bulundurmak → İmalatçı sayılmazsınız (md. 16/1-a istisnası)

• Cihazın kullanım amacını değiştirmek → İmalatçı yükümlülüklerini üstlenirsiniz (md. 16/1-b)

• Uygunluğu etkileyebilecek şekilde modifiye etmek → İmalatçı yükümlülüklerini üstlenirsiniz (md. 16/1-c)

• Kullanım amacını değiştirmeden münferit bir hasta için uyarlamak → Fıkra uygulanmaz (md. 16/1 son cümle)

İzlenebilirlik: her hâlde geçerli olan yükümlülük

Hangi kategoride olursanız olun, 25 inci madde herkesi bağlar:

"Dağıtıcılar ve ithalatçılar; cihazların izlenebilirliğini uygun bir seviyede gerçekleştirmek için, imalatçılar veya yetkili temsilcilerle iş birliği yapar."

İkinci fıkra ise tedarik zincirinin iki ucunu da kapsar. İktisadi işletmeciler yetkili otoriteye;

"a) Bir cihazı doğrudan tedarik ettikleri her bir iktisadi işletmeciyi,"

"b) Onlara bir cihazı doğrudan tedarik eden her bir iktisadi işletmeciyi,"

"c) Bir cihazı doğrudan tedarik ettikleri her bir sağlık kuruluşunu veya sağlık meslek mensubunu,"

"sunabilmelidir."

Türkiye'de bu yükümlülüğün fiilî karşılığı ÜTS tekil hareket bildirimleridir.

ÜTS tarafında ne değişir?

Statü değişikliğinin ÜTS'ye yansıması dört başlıkta toplanır:

1. Firma kaydı rolü. İmalatçı yükümlülüğünü üstlendiyseniz ÜTS'de artık ithalatçı/dağıtıcı değil, üretici rolüyle işlem yaparsınız.

2. Belge kaydı. Uygunluk beyanı sizin adınıza düzenlenir ve ÜTS'ye sizin firmanız altında kaydedilir. Orijinal imalatçının beyanı üzerinden kayıt yapılamaz.

3. Ürün kaydı. Cihaz sizin Temel UDI-DI ve UDI-DI'nızla, sizin marka ve ürün adınızla kaydedilir; orijinal kaydın devamı olarak işlem görmez.

4. Etiket bilgisi. Etikette kimin adının yer aldığı, ÜTS kaydındaki firma bilgisiyle tutarlı olmak zorundadır. 16 ncı maddenin üçüncü fıkrası uyarınca yürütülen faaliyetin de belirtilmesi gerekir.

İmalatçı sayılmadığınız hâlde çeviri veya yeniden ambalajlama yapıyorsanız kayıt rolünüz değişmez; ancak md. 16/5'teki 28 günlük bildirim ve onaylanmış kuruluş sertifikası yükümlülüğü ayrıca doğar.

SSS

Ürüne kendi markamızı basarsak imalatçı mı oluruz?

Kural olarak evet. 16 ncı maddenin birinci fıkrasının (a) bendi bu hâli imalatçı yükümlülüğü doğuran durum olarak sayar. İstisna, imalatçı ile sözleşme yapılması, etikette imalatçının imalatçı olarak tanımlanmaya devam etmesi ve yönetmelik yükümlülüklerinden sorumlu kalmasıdır.

Türkçe etiket basmak bizi imalatçı yapar mı?

Hayır. İkinci fıkranın (a) bendi uyarınca çeviri dâhil bilgilerin temin edilmesi modifikasyon sayılmaz. Ancak md. 16/3 uyarınca kimlik ve faaliyet bilgisi verme, md. 16/4 uyarınca kalite yönetim sistemi ve md. 16/5 uyarınca 28 gün önce bildirim ile onaylanmış kuruluş sertifikası yükümlülükleri doğar.

28 günlük bildirim kime yapılır?

İmalatçıya ve Kuruma; cihaz AB piyasasında da bulundurulacaksa ilgili AB üye ülkelerinin yetkili otoritelerine yapılır.

Steril ürünü yeniden ambalajlayabilir miyiz?

İkinci fıkranın (b) bendindeki koruma, cihazın orijinal durumunun etkilenmemesi şartına bağlıdır. Steril durumu korumak için gerekli ambalaj açılır, hasar görür veya yeniden ambalajlamadan olumsuz etkilenirse, orijinal durumun olumsuz etkilendiği varsayılır.

Ortez-protez merkezi hasta için uyarlama yaparsa imalatçı olur mu?

Kullanım amacı değiştirilmeden, hâlihazırda piyasadaki bir cihazın münferit bir hasta için birleştirilmesi veya uyarlanması hâlinde 16 ncı maddenin birinci fıkrası uygulanmaz.

ÜTS kayıt danışmanlığında madde 16 analizi

Medex Kurumsal olarak ÜTS kayıt danışmanlığı hizmetimizin ilk adımı, firmanın fiilen ne yaptığını 16 ncı madde karşısında konumlandırmaktır. Etikette hangi firmanın göründüğü, imalatçıyla yapılan sözleşmenin içeriği, Türkçeleştirme ve ambalajlama süreçleri incelenir; buna göre ÜTS'de doğru rol, doğru belge kaydı ve doğru ürün kaydı kurgulanır. Yanlış rolle açılan kayıtların sonradan düzeltilmesi, baştan doğru kurulmasından çok daha maliyetlidir.

Kendi markanızla ürün getiriyor, Türkçe etiket bastırıyor ya da ambalaj değiştiriyorsanız; hangi kategoride olduğunuzu netleştirmek için bize ulaşın.

Kaynaklar

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (2/6/2021 tarihli ve 31499 sayılı mükerrer Resmî Gazete) — md. 3/t, 13, 14, 16, 25; Ek I

• 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu

• Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) — Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kılavuzları